Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomst van SCT met Calciumsilicaat Sealer versus WVC met AH+ Sealer

29 december 2023 bijgewerkt door: Fahad Alzoubi, Kuwait Institute for Medical Specialization

Het resultaat van een niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling met behulp van op calciumsilicaat gebaseerde obturatie vs. warme verticale verdichting met AH+ Sealer. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Een enkele geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie. 212 proefpersonen (tanden), 106 in elk van de 2 groepen zullen worden gerekruteerd uit de patiënten die zijn doorverwezen naar de Kuwait Board of Endodontics voor primaire wortelkanaalbehandeling. Het doel is om het resultaat van single cone techniek en BC sealer te vergelijken met warme verticale verdichting en AH+ sealer.

Preoperatieve PA-röntgenfoto en CBCT worden gemaakt. Er wordt een follow-upperiode van 1 jaar afgesproken en er wordt nog een PA-röntgenfoto en CBCT gemaakt. De preoperatieve, postoperatieve en review klinische en radiografische gegevens zullen worden geanalyseerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen en doelstellingen

  • Om de klinische uitkomst van de SCCS te vergelijken met WVC bij niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling.
  • Om de radiografische uitkomst van de SCCS te vergelijken met WVC bij niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling met behulp van periapicale röntgenfoto's en CBCT-scans.
  • Om het verschil in postoperatieve pijn tussen de 2 groepen te beoordelen.
  • Om het verschil te beoordelen in de tijd die nodig is om de obturatie tussen de 2 groepen te voltooien.

Materialen en methodes

  • Patiënten die zijn doorverwezen naar de Kuwait Board of Endodontics voor niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek, zullen worden opgenomen
  • Pre-operatieve periapicale röntgenfoto, CBCT-scan en 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) zullen worden genomen.
  • Na voltooiing van de instrumentatie van het wortelkanaal worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep A: obturatie met SCCS of Groep B: obturatie met WVC. De deelnemers zullen blind zijn voor het type behandeling dat is ontvangen en de clinicus zal pas op de hoogte worden gebracht van de obturatiemethode als het kanaal/de kanalen klaar zijn voor obturatie.
  • Alle tanden worden dan definitief hersteld.
  • De deelnemers worden 1, 3 en 7 dagen na de behandeling telefonisch gecontacteerd om hun NRS-pijnscore door te geven.
  • De deelnemers worden na 1 jaar teruggeroepen voor klinische en radiografische beoordeling met behulp van periapicale röntgenfoto's en CBCT-scan.
  • Daarna worden de deelnemers gedurende maximaal 4 jaar jaarlijks opgevolgd.
  • Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd.
  • De opzet van het onderzoek zal voldoen aan de CONSORT-verklaring.

Statistische en analytische plannen

De schatting van de steekproefomvang voor het resultaat van de behandeling werd uitgevoerd met behulp van PASS 2019-computersoftware, gebruikmakend van informatie uit eerdere onderzoeken naar het genezingsresultaat na initiële endodontische therapie. Voor een t-test met twee onafhankelijke steekproeven van verhoudingen, met een vermogen van 80% en een significantieniveau van 5% voor een tweezijdige test, vereiste het detecteren van een verschil in genezingssnelheid van 10% een steekproefomvang van 148 tanden. Gecorrigeerd voor een uitvalpercentage van 30% was de vereiste steekproefomvang 212 tanden. Het enigszins hoge uitvalpercentage van 30% wordt verwacht omdat de meeste patiënten die we behandelen niet-Koeweitse staatsburgers zijn en hun aanwezigheid in het land na 1 jaar niet gegarandeerd is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit
        • Specialized Dental Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een classificatie van I of II hebben op het classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Deelnemers mogen geen bekende allergieën hebben voor materialen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Deelnemers moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door een toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Alle soorten blijvende tanden zijn inbegrepen (snijtanden, hoektanden, premolaren & kiezen)
  • De tanden moeten herstelbaar zijn en volledig gevormde wortels hebben zonder vergevorderde parodontitis
  • In het geval dat een patiënt meer dan 1 tand heeft die in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt slechts één tand aan de linker- en/of rechterkant van de mond willekeurig gekozen. Er kunnen maximaal 2 tanden per deelnemer worden meegenomen in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-classificatie van III of hoger
  • Zwangere vrouw
  • Gevorderde parodontitis of tanden met meer dan 5 mm sonderen
  • Tanden met onvolledige wortelvorming of wortelresorptie
  • Tanden met aangrenzende tanden die RCT vereisen
  • Eerder met een wortelkanaalbehandeling behandelde tanden
  • Tanden met een voorgeschiedenis van trauma
  • Tanden met een slechte herstelprognose
  • Tanden die uitgebreide prothetische revalidatie vereisen
  • Gebarsten tanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBO met calciumsilicaat sealer
De tanden worden afgesloten met de single cone techniek en BC sealer
Apparaat: TotalFill biokeramische sealer
Het zal worden gebruikt in combinatie met TotalFill® biokeramische geïmpregneerde gutta percha punten voor de afsluiting van wortelkanalen. Het wordt tijdens obturatie via een fijne wegwerpspuit in de wortelkanalen gedoseerd.
Actieve vergelijker: WVC met sealer op harsbasis
De tanden worden afgesloten met warme verticale verdichting en AH+ sealer
Apparaat: AH+ Sealer
Het bestaat uit 2 pasta's die in gelijke hoeveelheden worden gemengd voordat het wordt gebruikt in combinatie met gutta percha-punten voor obturatie tijdens wortelkanaalbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de klinische uitkomst door beoordeling van de resolutie/persistentie/ontwikkeling van klinische tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Vergelijking bij aanvang en 12 maanden
De onderzoeker zal de tanden labelen als hebbende een normale klinische uitkomst (afwezigheid van pijn, zwelling en andere symptomen, geen sinuskanaal, geen functieverlies) of tekenen en symptomen vertonen klinische uitkomst (de tand is geassocieerd met tekenen en/of symptomen van infectie)
Vergelijking bij aanvang en 12 maanden
Beoordeling van radiografische genezing met periapicale (PA) röntgenfoto's met behulp van Orstavik's PAI
Tijdsspanne: Vergelijking van de grootte van de periapicale laesie bij baseline en na 12 maanden
Proportion t-test zal worden uitgevoerd om het percentage proefpersonen met verbeterde apicale laesiegrootte tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken. Odds ratio met 95% betrouwbaarheidsinterval wordt gerapporteerd. Logistische regressieanalyse gecorrigeerd voor de stratificatievariabelen (geslacht) en andere verstorende factoren (namelijk doorgankelijkheid, extrusie van sealer of huisarts, short fill, holtes, pre-op apicale grootte, pre-operatieve klinische symptomen en aantal C&S-bezoeken). De periapicale index (PAI) van Orstavik wordt gebruikt als uitkomstmaat
Vergelijking van de grootte van de periapicale laesie bij baseline en na 12 maanden
Beoordeling van radiografische genezing met Cone beam computertomografie (CBCT) scans met behulp van Estrela's PAI op basis van CBCT
Tijdsspanne: Vergelijking van de grootte van de periapicale laesie bij baseline en na 12 maanden
Proportion t-test zal worden uitgevoerd om het percentage proefpersonen met verbeterde apicale laesiegrootte tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken. Odds ratio met 95% betrouwbaarheidsinterval wordt gerapporteerd. Logistische regressieanalyse gecorrigeerd voor de stratificatievariabelen (geslacht) en andere verstorende factoren (namelijk doorgankelijkheid, extrusie van sealer of huisarts, short fill, holtes, pre-op apicale grootte, pre-operatieve klinische symptomen en aantal C&S-bezoeken). Estrela's (periapicale index) PAI op basis van CBCT wordt gebruikt als uitkomstmaat
Vergelijking van de grootte van de periapicale laesie bij baseline en na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 1, 3 en 7 dagen postoperatief
Er wordt een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) gebruikt. De deelnemers krijgen een NRS-blad om in te vullen. Ze zullen worden gevraagd om een ​​getal tussen 0 'Geen pijn' en 10 'Ergst denkbare pijn' te kiezen dat uw pijnintensiteit het beste weergeeft.
1, 3 en 7 dagen postoperatief
Vergelijking van de tijd die nodig is om obturatie te voltooien tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuwait Institute for Medical Specialization

Medewerkers

Ministry of Health, Kuwait
Kuwait Foundation for the Advancement of Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fahad Alzoubi, M.Endo, Kuwait Board of Endodontics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fahadmz

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op TotalFill biokeramische sealer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren