Az SCT kalcium-szilikát tömítővel szemben a WVC AH+ tömítővel szemben
2023. december 29. frissítette: Fahad Alzoubi, Kuwait Institute for Medical Specialization
A nem sebészeti gyökérkezelés eredménye a kalcium-szilikát alapú obturációval szemben az AH+ Sealerrel végzett meleg függőleges tömörítéssel. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
Egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. 212 alany (fog), mind a 2 csoportból 106-ot vesznek fel a Kuvaiti Endodontiai Bizottsághoz elsődleges gyökérkezelésre utalt betegek közül. A cél az egykúpos technika és a BC tömítő és a meleg függőleges tömörítés és az AH+ tömítő hatásának összehasonlítása.
Preoperatív PA röntgenfelvétel és CBCT készül. Egy 1 éves követési időszakot szerveznek, és újabb PA röntgenfelvételt és CBCT-t készítenek. A preoperatív, posztoperatív és áttekintő klinikai és radiográfiai adatokat elemzik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok és célkitűzések
- Összehasonlítani az SCCS klinikai kimenetelét a WVC-vel a nem műtéti gyökérkezelésben.
- Összehasonlítani az SCCS radiográfiás kimenetelét a WVC-vel nem sebészi gyökérkezelésben periapikális röntgenfelvételek és CBCT vizsgálatok segítségével.
- A posztoperatív fájdalom különbségének felmérése a 2 csoport között.
- Az obturáció befejezéséhez szükséges időbeli különbség felmérése a 2 csoport között.
Anyagok és metódusok
- Azokat a betegeket, akiket a Kuvaiti Endodontiai Tanácshoz nem műtéti gyökérkezelésre utaltak be, és teljesítik a vizsgálat felvételi/kizárási kritériumait
- Preoperatív periapikális röntgenfelvétel, CBCT vizsgálat és 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) készül.
- A gyökérkezelés elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az A csoportba: obturáció SCCS-sel vagy B csoportba: a WVC-vel történő obturáció. A résztvevők nem látják a kapott kezelés típusát, és a klinikus csak akkor kap tájékoztatást az elzáródási módszerről, ha a csatorna/csatornák készen állnak az elzárásra.
- Ezután minden fog véglegesen helyreáll.
- A résztvevőkkel a kezelés után 1, 3 és 7 nappal telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy jelentsék NRS fájdalompontszámukat.
- A résztvevőket 1 év elteltével visszahívják klinikai és radiográfiás értékelésre periapikális röntgenfelvétel és CBCT vizsgálat segítségével.
- A résztvevőket ezután évente, legfeljebb 4 évig nyomon követik.
- Statisztikai elemzést végeznek.
- A tanulmány kialakítása megfelel a CONSORT nyilatkozatnak.
Statisztikai és elemzési tervek
A kezelés kimenetelére vonatkozó mintanagyság-becslést PASS 2019 számítógépes szoftverrel végezték, felhasználva a kezdeti endodonciai terápia utáni gyógyulási kimenetelre vonatkozó korábbi vizsgálatokból származó információkat. Az arányok két független mintájú t-tesztjéhez 80%-os és 5%-os szignifikanciaszintnél a kétirányú tesztnél a gyógyulási sebesség 10%-os különbségének kimutatásához 148 fog mintaméretre volt szükség. A 30%-os lemorzsolódási arányhoz igazítva a szükséges mintanagyság 212 fog volt. Az enyhén magas, 30%-os lemorzsolódás várható, mert az általunk kezelt betegek többsége nem kuvaiti állampolgár, és 1 év után nem garantált jelenlétük az országban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuwait, Kuvait
- Specialized Dental Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek I. vagy II. besorolással kell rendelkezniük az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszerében
- A résztvevőknek nem lehet ismert allergiája a vizsgálat során használt anyagokra
- A résztvevőknek hozzájárulási nyilatkozat aláírásával kell hozzájárulniuk a vizsgálatban való részvételhez
- Minden típusú maradó fogat tartalmaz (metszőfogak, szemfogak, előfogak és őrlőfogak)
- A fogaknak helyreállíthatónak kell lenniük, és teljesen kialakult gyökerekkel kell rendelkezniük, előrehaladott fogágybetegség nélkül
- Abban az esetben, ha egy páciensnek több mint 1 foga van a vizsgálatra alkalmas, csak egy fogat választunk ki véletlenszerűen a száj bal és/vagy jobb oldalán. Résztvevőnként legfeljebb 2 fogat lehet bevonni a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- ASA besorolása III vagy több
- Terhes nők
- Előrehaladott fogágybetegség vagy 5 mm-nél nagyobb szondával rendelkező fogak
- Fogak hiányos gyökérképződéssel vagy gyökérreszorpcióval
- A szomszédos fogakkal rendelkező fogak, amelyekhez RCT szükséges
- Korábban gyökérkezeléssel kezelt fogak
- Fogak traumás anamnézissel
- Rossz helyreállító prognózisú fogak
- Kiterjedt fogpótlást igénylő fogak
- Repedt fogak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBO kalcium-szilikát tömítőanyaggal
A fogak egykúpos technikával és BC pecséttel lesznek eltömve
|
A TotalFill® biokerámiával impregnált guttapercha pontokkal együtt használják a gyökércsatornák elzárására.
Egy finom eldobható fecskendőn keresztül adagolják a gyökércsatornákba az elzáródás során.
|
|
Aktív összehasonlító: WVC gyanta alapú tömítőanyaggal
A fogakat meleg vertikális tömörítéssel és AH+ tömítőanyaggal tömíti el
|
2 pasztából áll, amelyeket egyenlő mennyiségben összekevernek, mielőtt a guttapercha pontokkal együtt használnák a gyökérkezelés során történő elzáráshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai kimenetel értékelése a klinikai jelek és tünetek megszűnésének/perzisztenciájának/fejlődésének értékelésével
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási értéknél és a 12 hónapnál
|
A vizsgáló a fogakat normális klinikai kimenetelűnek (fájdalom, duzzanat és egyéb tünetek hiánya, sinus traktus hiánya, funkcióvesztés) vagy jeleket és tüneteket mutató klinikai kimenetelűnek jelöli (a fog a következő jelekkel és/vagy tünetekkel jár). fertőzés)
|
Összehasonlítás a kiindulási értéknél és a 12 hónapnál
|
|
Radiográfiai gyógyulás értékelése periapikális (PA) röntgenfelvételekkel Orstavik PAI segítségével
Időkeret: A periapikális lézió méretének összehasonlítása a kiinduláskor és a 12 hónap után
|
Arányos t-tesztet kell végezni annak érdekében, hogy összehasonlítsák a vizsgált alanyok arányát a javult apikális léziómérettel a két kezelési csoport között.
Az esélyhányados 95%-os konfidenciaintervallumban kerül jelentésre.
Logisztikus regressziós analízis a rétegződési változókhoz (nem) és más zavaró tényezőkhöz (nevezetesen az átjárhatóság, a pecsételő vagy a háziorvos extrudálása, rövid töltés, üregek, műtét előtti apikális méret, műtét előtti klinikai tünetek és a C&S vizitek száma) igazítva.
Az Orstavik-féle periapical index (PAI) lesz az eredménymérő
|
A periapikális lézió méretének összehasonlítása a kiinduláskor és a 12 hónap után
|
|
A radiográfiás gyógyulás értékelése kúpos komputertomográfiás (CBCT) felvételekkel Estrela CBCT-n alapuló PAI segítségével
Időkeret: A periapikális lézió méretének összehasonlítása a kiinduláskor és a 12 hónap után
|
Arányos t-tesztet kell végezni annak érdekében, hogy összehasonlítsák a vizsgált alanyok arányát a javult apikális léziómérettel a két kezelési csoport között.
Az esélyhányados 95%-os konfidenciaintervallumban kerül jelentésre.
Logisztikus regressziós analízis a rétegződési változókhoz (nem) és más zavaró tényezőkhöz (nevezetesen az átjárhatóság, a pecsételő vagy a háziorvos extrudálása, rövid töltés, üregek, műtét előtti apikális méret, műtét előtti klinikai tünetek és a C&S vizitek száma) igazítva.
Az Estrela-féle (periapikális index) CBCT-n alapuló PAI-t használjuk eredménymérőként
|
A periapikális lézió méretének összehasonlítása a kiinduláskor és a 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom pontszámának összehasonlítása
Időkeret: 1, 3 és 7 nappal a műtét után
|
11 pontos Numerical Rating Scale (NRS) kerül alkalmazásra.
A résztvevők kapnak egy NRS lapot, amelyet kitölthetnek.
A rendszer arra kéri őket, hogy válasszanak egy számot a 0 „Nincs fájdalom” és a 10 „Legrosszabb elképzelhető fájdalom” között, amely a legjobban tükrözi a fájdalom intenzitását.
|
1, 3 és 7 nappal a műtét után
|
|
Az obturáció befejezéséhez szükséges idő összehasonlítása a 2 csoport között
Időkeret: Intraoperatívan
|
Intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fahad Alzoubi, M.Endo, Kuwait Board of Endodontics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fahadmz
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .