Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek SCT s kalciumsilikátovým tmelem vs. WVC s AH+ tmelem

29. prosince 2023 aktualizováno: Fahad Alzoubi, Kuwait Institute for Medical Specialization

Výsledek nechirurgického ošetření kořenových kanálků pomocí obturace na bázi křemičitanu vápenatého vs. Vertikální zhutnění za tepla pomocí AH+ Sealer. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Jedna zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. 212 subjektů (zuby), 106 v každé ze 2 skupin, bude vybráno z pacientů doporučených Kuwait Board of Endodontics pro primární ošetření kořenových kanálků. Cílem je porovnat výsledek techniky single cone a BC tmelu s teplým vertikálním hutněním a AH+ tmelem.

Bude proveden předoperační rentgenový snímek PA a CBCT. Bude uspořádáno jednoleté období sledování a bude proveden další rentgenový snímek PA a CBCT. Budou analyzována předoperační, pooperační a revizní klinická a rentgenová data

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle a záměry

  • Porovnat klinický výsledek SCCS s WVC v nechirurgické léčbě kořenových kanálků.
  • Porovnat rentgenový výsledek SCCS s WVC při nechirurgické léčbě kořenových kanálků pomocí periapikálních rentgenových snímků a CBCT skenů.
  • Posoudit rozdíl v pooperační bolesti mezi těmito 2 skupinami.
  • Posoudit rozdíl v čase potřebném k dokončení obturace mezi 2 skupinami.

Materiály a metody

  • Budou zahrnuti pacienti, kteří budou doporučeni ke Kuwait Board of Endodontics pro nechirurgické ošetření kořenových kanálků a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.
  • Bude proveden předoperační periapikální rentgenový snímek, CBCT sken a 11bodová numerická hodnotící škála (NRS).
  • Po dokončení instrumentace kořenového kanálku budou účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny A: obturace pomocí SCCS, nebo do skupiny B: obturace pomocí WVC. Účastníci budou zaslepeni, pokud jde o typ přijaté léčby a klinický lékař bude informován o metodě obturace až poté, co bude kanál/kanály připraveny k obturaci.
  • Všechny zuby pak budou definitivně obnoveny.
  • Účastníci budou kontaktováni telefonicky 1, 3 a 7 dní po léčbě, aby nahlásili své skóre bolesti NRS.
  • Účastníci budou po 1 roce odvoláni ke klinickému a radiografickému posouzení pomocí periapikálního rentgenového snímku a CBCT skenu.
  • Účastníci pak budou sledováni každoročně po dobu až 4 let.
  • Bude provedena statistická analýza.
  • Návrh studie bude odpovídat prohlášení CONSORT.

Statistické a analytické plány

Odhad velikosti vzorku pro výsledek léčby byl proveden pomocí počítačového softwaru PASS 2019 s využitím informací z předchozích studií o výsledku hojení po počáteční endodontické terapii. Pro t-test proporcí se dvěma nezávislými vzorky, při síle 80% a 5% hladině významnosti pro dvoustranný test, detekce 10% rozdílu v rychlosti hojení vyžadovala velikost vzorku 148 zubů. Po úpravě na míru výpadku 30 % byla požadovaná velikost vzorku 212 zubů. Očekává se mírně vysoká 30% míra předčasného ukončení, protože většina pacientů, které léčíme, jsou nekuvajtští státní příslušníci a jejich přítomnost v zemi po 1 roce není zaručena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Specialized Dental Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít klasifikaci I nebo II podle systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • Účastníci nesmí mít známé alergie na žádné materiály použité ve studii
  • Účastníci musí souhlasit s účastí ve studii podpisem formuláře souhlasu
  • Zahrnuje všechny typy stálých zubů (řezáky, špičáky, premoláry a stoličky)
  • Zuby musí být obnovitelné a musí mít plně vytvořené kořeny bez pokročilého onemocnění parodontu
  • V případě, že má pacient více než 1 zub vhodný pro studii, bude náhodně vybrán pouze jeden zub na levé a/nebo pravé straně úst. Do studie mohou být zařazeny maximálně 2 zuby na jednoho účastníka

Kritéria vyloučení:

  • ASA klasifikace III nebo vyšší
  • Těhotná žena
  • Pokročilé onemocnění parodontu nebo zuby se sondou větší než 5 mm
  • Zuby s neúplnou tvorbou kořenů nebo resorpcí kořenů
  • Zuby se sousedními zuby, které vyžadují RCT
  • Zuby dříve ošetřované kořenovým kanálkem
  • Zuby s traumatem v anamnéze
  • Zuby, které mají špatnou regenerační prognózu
  • Zuby vyžadující rozsáhlou protetickou rehabilitaci
  • Popraskané zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBO s kalciumsilikátovým tmelem
Zuby budou obturovány technikou single cone a BC sealerem
Přístroj: TotalFill Biokeramic Sealer
Bude používán ve spojení s TotalFill® biokeramickými impregnovanými gutaperčovými hroty pro uzávěr kořenových kanálků. Dávkuje se jemnou jednorázovou injekční stříkačkou do kořenových kanálků během obturace.
Aktivní komparátor: WVC s tmelem na bázi pryskyřice
Zuby budou zakryty teplým vertikálním zhutněním a AH+ pečetí
Přístroj: AH+ těsnění
Skládá se ze 2 past, které se smíchají ve stejném množství, než se použije ve spojení s gutaperčovými body pro obturaci během ošetření kořenového kanálku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení klinického výsledku posouzením vyřešení/přetrvávání/vývoje klinických příznaků a symptomů
Časové okno: Srovnání na začátku a za 12 měsíců
Zkoušející označí zuby jako zuby s normálním klinickým výsledkem (nepřítomnost bolesti, otoku a dalších symptomů, žádný sinusový trakt, žádná ztráta funkce) nebo vykazující známky a symptomy klinického výsledku (Zub je spojen se známkami a/nebo symptomy infekce)
Srovnání na začátku a za 12 měsíců
Hodnocení rentgenového hojení pomocí periapikálních (PA) rentgenových snímků pomocí Orstavikovy PAI
Časové okno: Porovnání velikosti periapikálních lézí na začátku a za 12 měsíců
Proporcionální t-test se provede pro srovnání podílu studovaných subjektů se zlepšenou velikostí apikálních lézí mezi dvěma léčebnými skupinami. Bude hlášen poměr šancí s 95% intervalem spolehlivosti. Logistická regresní analýza upravená o stratifikační proměnné (pohlaví) a další matoucí faktory (jmenovitě průchodnost, extruze pečetidla nebo GP, krátká výplň, dutiny, předoperační velikost apikální fáze, předoperační klinické příznaky a počet C&S návštěv). Jako výstupní měřítko bude použit Orstavikův periapikální index (PAI).
Porovnání velikosti periapikálních lézí na začátku a za 12 měsíců
Hodnocení rentgenového hojení pomocí skenů počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) pomocí PAI společnosti Estrela na základě CBCT
Časové okno: Porovnání velikosti periapikálních lézí na začátku a za 12 měsíců
Proporcionální t-test se provede pro srovnání podílu studovaných subjektů se zlepšenou velikostí apikálních lézí mezi dvěma léčebnými skupinami. Bude hlášen poměr šancí s 95% intervalem spolehlivosti. Logistická regresní analýza upravená o stratifikační proměnné (pohlaví) a další matoucí faktory (jmenovitě průchodnost, extruze pečetidla nebo GP, krátká výplň, dutiny, předoperační velikost apikální fáze, předoperační klinické příznaky a počet C&S návštěv). Estrelův (periapický index) PAI založený na CBCT bude použit jako výstupní měřítko
Porovnání velikosti periapikálních lézí na začátku a za 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1, 3 a 7 dní po operaci
Použije se 11bodová numerická ratingová stupnice (NRS). Účastníci dostanou k vyplnění list NRS. Budou požádáni, aby zvolili číslo mezi 0 „Žádná bolest“ a 10 „Nejhorší představitelná bolest“, které nejlépe vyjadřuje intenzitu vaší bolesti.
1, 3 a 7 dní po operaci
Porovnání času potřebného k dokončení obturace mezi 2 skupinami
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuwait Institute for Medical Specialization

Spolupracovníci

Ministry of Health, Kuwait
Kuwait Foundation for the Advancement of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fahad Alzoubi, M.Endo, Kuwait Board of Endodontics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fahadmz

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na TotalFill Biokeramic Sealer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit