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Resultado de SCT com selante de silicato de cálcio vs WVC com selador AH+

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Fahad Alzoubi, Kuwait Institute for Medical Specialization

O resultado do tratamento não cirúrgico do canal radicular usando a obturação à base de silicato de cálcio versus compactação vertical quente com selador AH+. Um ensaio clínico randomizado controlado

Um único estudo controlado randomizado cego. 212 indivíduos (dentes), 106 em cada um dos 2 grupos serão recrutados dos pacientes encaminhados ao Kuwait Board of Endodontics para tratamento de canal radicular primário. O objetivo é comparar o resultado da técnica de cone único e cimento BC com compactação vertical quente e cimento AH+.

A radiografia PA pré-operatória e a CBCT serão realizadas. Um período de acompanhamento de 1 ano será agendado e outra radiografia PA e CBCT serão feitas. Os dados clínicos e radiográficos pré-operatórios, pós-operatórios e de revisão serão analisados

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propósitos e objectivos

  • Comparar o resultado clínico do SCCS com WVC no tratamento endodôntico não cirúrgico.
  • Comparar o resultado radiográfico do SCCS com WVC no tratamento endodôntico não cirúrgico usando radiografias periapicais e varreduras CBCT.
  • Avaliar a diferença na dor pós-operatória entre os 2 grupos.
  • Avaliar a diferença no tempo necessário para completar a obturação entre os 2 grupos.

Materiais e métodos

  • Os pacientes encaminhados ao Kuwait Board of Endodontics para tratamento de canal radicular não cirúrgico e que preencham os critérios de inclusão/exclusão do estudo serão incluídos
  • A radiografia periapical pré-operatória, a varredura CBCT e a escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos serão realizadas.
  • Após a conclusão da instrumentação do canal radicular, os participantes serão alocados aleatoriamente para o Grupo A: obturação usando SCCS ou Grupo B: obturação usando WVC. Os participantes serão cegados quanto ao tipo de tratamento recebido e o clínico só será informado sobre o método de obturação quando o(s) canal(is) estiver(em) pronto(s) para a obturação.
  • Todos os dentes serão então restaurados definitivamente.
  • Os participantes serão contatados por telefone 1, 3 e 7 dias após o tratamento para relatar sua pontuação de dor NRS.
  • Os participantes serão convocados após 1 ano para avaliação clínica e radiográfica usando radiografia periapical e tomografia computadorizada.
  • Os participantes serão acompanhados anualmente por até 4 anos.
  • A análise estatística será realizada.
  • O desenho do estudo estará em conformidade com a declaração CONSORT.

Planos Estatísticos e Analíticos

A estimativa do tamanho da amostra para o resultado do tratamento foi realizada usando o software de computador PASS 2019, utilizando informações de estudos anteriores sobre o resultado da cicatrização após a terapia endodôntica inicial. Para um teste t de proporções de duas amostras independentes, com poder de 80% e nível de significância de 5% para teste bicaudal, detectar uma diferença de 10% na taxa de cicatrização exigiu um tamanho de amostra de 148 dentes. Ajustando para uma taxa de abandono de 30%, o tamanho da amostra necessária foi de 212 dentes. A taxa de abandono ligeiramente alta de 30% é esperada porque a maioria dos pacientes que tratamos não são cidadãos do Kuwait e sua presença no país após 1 ano não é garantida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kuwait, Kuwait
        • Specialized Dental Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter uma classificação de I ou II no sistema de classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Os participantes não devem ter alergia conhecida a nenhum material usado no estudo
  • Os participantes devem concordar em participar do estudo assinando um termo de consentimento
  • Todos os tipos de dentes permanentes estão incluídos (incisivos, caninos, pré-molares e molares)
  • Os dentes devem ser restauráveis ​​e ter raízes totalmente formadas sem doença periodontal avançada
  • No caso de um paciente ter mais de 1 dente elegível para o estudo, apenas um dente do lado esquerdo e/ou direito da boca será selecionado aleatoriamente. Um máximo de 2 dentes por participante pode ser incluído no estudo

Critério de exclusão:

  • Classificação ASA de III ou mais
  • mulheres grávidas
  • Doença periodontal avançada ou dentes com mais de 5mm de sondagem
  • Dentes com formação radicular incompleta ou reabsorção radicular
  • Dentes com dentes adjacentes que requerem RCT
  • Dentes previamente tratados de canal
  • Dentes com história de trauma
  • Dentes com mau prognóstico restaurador
  • Dentes que requerem extensa reabilitação protética
  • dentes rachados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBO com selante de silicato de cálcio
Os dentes serão obturados com a técnica de cone único e BC sealer
Ele será usado em conjunto com pontos de guta percha impregnados com biocerâmica TotalFill® para a obturação de canais radiculares. É dispensado através de uma seringa fina descartável nos canais radiculares durante a obturação.
Comparador Ativo: WVC com selante à base de resina
Os dentes serão obturados com compactação vertical quente e selador AH+
Consiste em 2 pastas que são misturadas em quantidades iguais antes de serem usadas em conjunto com pontos de guta percha para obturação durante o tratamento do canal radicular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do resultado clínico avaliando a resolução/persistência/desenvolvimento de sinais e sintomas clínicos
Prazo: Comparação no início do estudo e 12 meses
O examinador rotulará os dentes como tendo um resultado clínico normal (ausência de dor, inchaço e outros sintomas, sem trato sinusal, sem perda de função) ou mostrando sinais e sintomas de resultado clínico (o dente está associado a sinais e/ou sintomas de infecção)
Comparação no início do estudo e 12 meses
Avaliação da cicatrização radiográfica com radiografias periapicais (PA) usando o PAI de Orstavik
Prazo: Comparação do tamanho da lesão periapical no início e 12 meses
O teste t de proporção será realizado para comparar a proporção de indivíduos do estudo com tamanho de lesão apical melhorado entre os dois grupos de tratamento. A razão de chances com intervalo de confiança de 95% será relatada. Análise de regressão logística ajustada para as variáveis ​​de estratificação (gênero) e outros fatores de confusão (nomeadamente patência, extrusão de cimento ou GP, preenchimento curto, espaços vazios, tamanho apical pré-operatório, sintomas clínicos pré-operatórios e número de visitas C&S). O índice periapical de Orstavik (PAI) será usado como medida de resultado
Comparação do tamanho da lesão periapical no início e 12 meses
Avaliação da cicatrização radiográfica com tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) usando o PAI da Estrela baseado em CBCT
Prazo: Comparação do tamanho da lesão periapical no início e 12 meses
O teste t de proporção será realizado para comparar a proporção de indivíduos do estudo com tamanho de lesão apical melhorado entre os dois grupos de tratamento. A razão de chances com intervalo de confiança de 95% será relatada. Análise de regressão logística ajustada para as variáveis ​​de estratificação (gênero) e outros fatores de confusão (nomeadamente patência, extrusão de cimento ou GP, preenchimento curto, espaços vazios, tamanho apical pré-operatório, sintomas clínicos pré-operatórios e número de visitas C&S). O PAI de Estrela (índice periapical) baseado em CBCT será usado como medida de resultado
Comparação do tamanho da lesão periapical no início e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do escore de dor pós-operatória
Prazo: 1, 3 e 7 dias de pós-operatório
Escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS) será usada. Os participantes receberão uma folha de NRS para preencher. Eles serão solicitados a escolher um número entre 0 'Sem dor' e 10 'Pior dor imaginável' que melhor representa a intensidade da sua dor.
1, 3 e 7 dias de pós-operatório
Comparação do tempo necessário para completar a obturação entre os 2 grupos
Prazo: Intra-operatório
Intra-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fahad Alzoubi, M.Endo, Kuwait Board of Endodontics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Fahadmz

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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