- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04753138
Resultado de SCT com selante de silicato de cálcio vs WVC com selador AH+
O resultado do tratamento não cirúrgico do canal radicular usando a obturação à base de silicato de cálcio versus compactação vertical quente com selador AH+. Um ensaio clínico randomizado controlado
Um único estudo controlado randomizado cego. 212 indivíduos (dentes), 106 em cada um dos 2 grupos serão recrutados dos pacientes encaminhados ao Kuwait Board of Endodontics para tratamento de canal radicular primário. O objetivo é comparar o resultado da técnica de cone único e cimento BC com compactação vertical quente e cimento AH+.
A radiografia PA pré-operatória e a CBCT serão realizadas. Um período de acompanhamento de 1 ano será agendado e outra radiografia PA e CBCT serão feitas. Os dados clínicos e radiográficos pré-operatórios, pós-operatórios e de revisão serão analisados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósitos e objectivos
- Comparar o resultado clínico do SCCS com WVC no tratamento endodôntico não cirúrgico.
- Comparar o resultado radiográfico do SCCS com WVC no tratamento endodôntico não cirúrgico usando radiografias periapicais e varreduras CBCT.
- Avaliar a diferença na dor pós-operatória entre os 2 grupos.
- Avaliar a diferença no tempo necessário para completar a obturação entre os 2 grupos.
Materiais e métodos
- Os pacientes encaminhados ao Kuwait Board of Endodontics para tratamento de canal radicular não cirúrgico e que preencham os critérios de inclusão/exclusão do estudo serão incluídos
- A radiografia periapical pré-operatória, a varredura CBCT e a escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos serão realizadas.
- Após a conclusão da instrumentação do canal radicular, os participantes serão alocados aleatoriamente para o Grupo A: obturação usando SCCS ou Grupo B: obturação usando WVC. Os participantes serão cegados quanto ao tipo de tratamento recebido e o clínico só será informado sobre o método de obturação quando o(s) canal(is) estiver(em) pronto(s) para a obturação.
- Todos os dentes serão então restaurados definitivamente.
- Os participantes serão contatados por telefone 1, 3 e 7 dias após o tratamento para relatar sua pontuação de dor NRS.
- Os participantes serão convocados após 1 ano para avaliação clínica e radiográfica usando radiografia periapical e tomografia computadorizada.
- Os participantes serão acompanhados anualmente por até 4 anos.
- A análise estatística será realizada.
- O desenho do estudo estará em conformidade com a declaração CONSORT.
Planos Estatísticos e Analíticos
A estimativa do tamanho da amostra para o resultado do tratamento foi realizada usando o software de computador PASS 2019, utilizando informações de estudos anteriores sobre o resultado da cicatrização após a terapia endodôntica inicial. Para um teste t de proporções de duas amostras independentes, com poder de 80% e nível de significância de 5% para teste bicaudal, detectar uma diferença de 10% na taxa de cicatrização exigiu um tamanho de amostra de 148 dentes. Ajustando para uma taxa de abandono de 30%, o tamanho da amostra necessária foi de 212 dentes. A taxa de abandono ligeiramente alta de 30% é esperada porque a maioria dos pacientes que tratamos não são cidadãos do Kuwait e sua presença no país após 1 ano não é garantida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Specialized Dental Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter uma classificação de I ou II no sistema de classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Os participantes não devem ter alergia conhecida a nenhum material usado no estudo
- Os participantes devem concordar em participar do estudo assinando um termo de consentimento
- Todos os tipos de dentes permanentes estão incluídos (incisivos, caninos, pré-molares e molares)
- Os dentes devem ser restauráveis e ter raízes totalmente formadas sem doença periodontal avançada
- No caso de um paciente ter mais de 1 dente elegível para o estudo, apenas um dente do lado esquerdo e/ou direito da boca será selecionado aleatoriamente. Um máximo de 2 dentes por participante pode ser incluído no estudo
Critério de exclusão:
- Classificação ASA de III ou mais
- mulheres grávidas
- Doença periodontal avançada ou dentes com mais de 5mm de sondagem
- Dentes com formação radicular incompleta ou reabsorção radicular
- Dentes com dentes adjacentes que requerem RCT
- Dentes previamente tratados de canal
- Dentes com história de trauma
- Dentes com mau prognóstico restaurador
- Dentes que requerem extensa reabilitação protética
- dentes rachados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SBO com selante de silicato de cálcio
Os dentes serão obturados com a técnica de cone único e BC sealer
|
Ele será usado em conjunto com pontos de guta percha impregnados com biocerâmica TotalFill® para a obturação de canais radiculares.
É dispensado através de uma seringa fina descartável nos canais radiculares durante a obturação.
|
|
Comparador Ativo: WVC com selante à base de resina
Os dentes serão obturados com compactação vertical quente e selador AH+
|
Consiste em 2 pastas que são misturadas em quantidades iguais antes de serem usadas em conjunto com pontos de guta percha para obturação durante o tratamento do canal radicular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do resultado clínico avaliando a resolução/persistência/desenvolvimento de sinais e sintomas clínicos
Prazo: Comparação no início do estudo e 12 meses
|
O examinador rotulará os dentes como tendo um resultado clínico normal (ausência de dor, inchaço e outros sintomas, sem trato sinusal, sem perda de função) ou mostrando sinais e sintomas de resultado clínico (o dente está associado a sinais e/ou sintomas de infecção)
|
Comparação no início do estudo e 12 meses
|
|
Avaliação da cicatrização radiográfica com radiografias periapicais (PA) usando o PAI de Orstavik
Prazo: Comparação do tamanho da lesão periapical no início e 12 meses
|
O teste t de proporção será realizado para comparar a proporção de indivíduos do estudo com tamanho de lesão apical melhorado entre os dois grupos de tratamento.
A razão de chances com intervalo de confiança de 95% será relatada.
Análise de regressão logística ajustada para as variáveis de estratificação (gênero) e outros fatores de confusão (nomeadamente patência, extrusão de cimento ou GP, preenchimento curto, espaços vazios, tamanho apical pré-operatório, sintomas clínicos pré-operatórios e número de visitas C&S).
O índice periapical de Orstavik (PAI) será usado como medida de resultado
|
Comparação do tamanho da lesão periapical no início e 12 meses
|
|
Avaliação da cicatrização radiográfica com tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) usando o PAI da Estrela baseado em CBCT
Prazo: Comparação do tamanho da lesão periapical no início e 12 meses
|
O teste t de proporção será realizado para comparar a proporção de indivíduos do estudo com tamanho de lesão apical melhorado entre os dois grupos de tratamento.
A razão de chances com intervalo de confiança de 95% será relatada.
Análise de regressão logística ajustada para as variáveis de estratificação (gênero) e outros fatores de confusão (nomeadamente patência, extrusão de cimento ou GP, preenchimento curto, espaços vazios, tamanho apical pré-operatório, sintomas clínicos pré-operatórios e número de visitas C&S).
O PAI de Estrela (índice periapical) baseado em CBCT será usado como medida de resultado
|
Comparação do tamanho da lesão periapical no início e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do escore de dor pós-operatória
Prazo: 1, 3 e 7 dias de pós-operatório
|
Escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS) será usada.
Os participantes receberão uma folha de NRS para preencher.
Eles serão solicitados a escolher um número entre 0 'Sem dor' e 10 'Pior dor imaginável' que melhor representa a intensidade da sua dor.
|
1, 3 e 7 dias de pós-operatório
|
|
Comparação do tempo necessário para completar a obturação entre os 2 grupos
Prazo: Intra-operatório
|
Intra-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fahad Alzoubi, M.Endo, Kuwait Board of Endodontics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fahadmz
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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