Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik SCT z uszczelniaczem z krzemianu wapnia w porównaniu z WVC z uszczelniaczem AH+

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Fahad Alzoubi, Kuwait Institute for Medical Specialization

Wyniki niechirurgicznego leczenia kanałowego za pomocą obturacji na bazie krzemianu wapnia w porównaniu z zagęszczaniem pionowym na ciepło za pomocą uszczelniacza AH+. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. 212 pacjentów (zębów), po 106 w każdej z 2 grup, zostanie zrekrutowanych spośród pacjentów skierowanych do Kuwait Board of Endodontics w celu pierwotnego leczenia kanałowego. Celem jest porównanie wyników techniki pojedynczego stożka i uszczelniacza BC z zagęszczaniem pionowym na ciepło i uszczelniaczem AH+.

Przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie PA i CBCT zostaną wykonane. Zaplanowany zostanie okres obserwacji trwający 1 rok i zostanie wykonane kolejne zdjęcie rentgenowskie PA i CBCT. Przeanalizowane zostaną przedoperacyjne, pooperacyjne i przeglądowe dane kliniczne i radiologiczne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele i zadania

  • Porównanie wyników klinicznych SCCS z WVC w niechirurgicznym leczeniu kanałowym.
  • Porównanie wyników radiologicznych SCCS z WVC w niechirurgicznym leczeniu kanałowym za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych i skanów CBCT.
  • Ocena różnicy w bólu pooperacyjnym między dwiema grupami.
  • Ocena różnicy w czasie potrzebnym do wypełnienia obturacji między dwiema grupami.

Materiały i metody

  • Pacjenci skierowani do Kuwait Board of Endodontics w celu niechirurgicznego leczenia kanałowego i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia z badania zostaną włączeni
  • Przedoperacyjne zdjęcie RTG okołowierzchołkowe, badanie CBCT i 11-punktowa Numeryczna Skala Oceny (NRS) zostaną wykonane.
  • Po zakończeniu oprzyrządowania kanałów korzeniowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy A: obturacja przy użyciu SCCS lub do grupy B: obturacja przy użyciu WVC. Uczestnicy nie będą znali rodzaju otrzymanego leczenia, a klinicysta zostanie poinformowany o metodzie obturacji dopiero wtedy, gdy kanał/kanały będą gotowe do obturacji.
  • Wszystkie zęby zostaną wtedy ostatecznie odbudowane.
  • Z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 1, 3 i 7 dni po zabiegu w celu zgłoszenia ich oceny bólu w skali NRS.
  • Uczestnicy zostaną wezwani po 1 roku w celu oceny klinicznej i radiologicznej za pomocą zdjęcia RTG okołowierzchołkowego i tomografii komputerowej CBCT.
  • Następnie uczestnicy będą obserwowani corocznie przez okres do 4 lat.
  • Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna.
  • Projekt badania będzie zgodny z oświadczeniem CONSORT.

Plany statystyczne i analityczne

Oszacowanie liczebności próby pod kątem wyniku leczenia przeprowadzono za pomocą oprogramowania komputerowego PASS 2019, wykorzystując informacje z poprzednich badań dotyczących wyników gojenia po wstępnym leczeniu endodontycznym. W przypadku testu t proporcji dla dwóch niezależnych próbek, przy mocy 80% i poziomie istotności 5% dla testu dwustronnego, wykrycie 10% różnicy w szybkości gojenia wymagało próbki o wielkości 148 zębów. Dostosowując się do wskaźnika rezygnacji wynoszącego 30%, wymagana wielkość próbki wynosiła 212 zębów. Oczekuje się nieco wysokiego 30% wskaźnika rezygnacji, ponieważ większość pacjentów, których leczymy, nie jest obywatelami Kuwejtu, a ich obecność w kraju po 1 roku nie jest gwarantowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Specialized Dental Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć klasyfikację I lub II w systemie klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
  • Uczestnicy nie mogą mieć znanych alergii na żadne materiały użyte w badaniu
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody
  • Obejmuje wszystkie rodzaje zębów stałych (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe i trzonowe)
  • Zęby muszą nadawać się do odbudowy i mieć w pełni uformowane korzenie bez zaawansowanej choroby przyzębia
  • W przypadku, gdy pacjent ma więcej niż 1 ząb kwalifikujący się do badania, losowo wybrany zostanie tylko jeden ząb z lewej i/lub prawej strony jamy ustnej. Badanie może obejmować maksymalnie 2 zęby na uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja ASA III lub wyższa
  • Kobiety w ciąży
  • Zaawansowana choroba przyzębia lub zęby z sondą większą niż 5 mm
  • Zęby z niepełnym uformowaniem korzenia lub resorpcją korzenia
  • Zęby z sąsiednimi zębami, które wymagają RCT
  • Zęby wcześniej leczone kanałowo
  • Zęby z historią urazu
  • Zęby, które mają złe rokowania odbudowy
  • Zęby wymagające rozległej rehabilitacji protetycznej
  • Pęknięte zęby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBO z uszczelniaczem na bazie krzemianu wapnia
Zęby zostaną wypełnione techniką pojedynczego stożka i uszczelniaczem BC
Urządzenie: Uszczelniacz bioceramiczny TotalFill
Będzie używany w połączeniu z impregnowanymi bioceramicznymi ćwiekami gutaperkowymi TotalFill® do wypełniania kanałów korzeniowych. Jest on dozowany cienką jednorazową strzykawką do kanałów korzeniowych podczas obturacji.
Aktywny komparator: WVC z uszczelniaczem na bazie żywicy
Zęby zostaną wypełnione ciepłą zagęszczarką pionową i uszczelniaczem AH+
Urządzenie: Uszczelniacz AH+
Składa się z 2 past, które miesza się ze sobą w równych ilościach przed użyciem w połączeniu z ćwiekami gutaperkowymi do obturacji podczas leczenia kanałowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyniku klinicznego poprzez ocenę ustępowania/trwałości/rozwoju objawów klinicznych
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania i po 12 miesiącach
Badający oznaczy zęby jako wykazujące prawidłowy wynik kliniczny (brak bólu, obrzęku i innych objawów, brak zatok, brak utraty funkcji) lub wykazujące oznaki i objawy kliniczne (Ząb jest związany z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi infekcja)
Porównanie na początku badania i po 12 miesiącach
Ocena radiologicznego gojenia za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych (PA) przy użyciu PAI firmy Orstavik
Ramy czasowe: Porównanie wielkości zmian okołowierzchołkowych na początku badania i po 12 miesiącach
Proporcjonalny test t zostanie przeprowadzony w celu porównania odsetka badanych osób z poprawioną wielkością zmiany wierzchołkowej między dwiema leczonymi grupami. Zostanie podany iloraz szans z 95% przedziałem ufności. Analiza regresji logistycznej skorygowana o zmienne stratyfikacyjne (płeć) i inne czynniki zakłócające (mianowicie drożność, wyciskanie uszczelniacza lub lekarza rodzinnego, krótkie wypełnienie, ubytki, rozmiar wierzchołka przed operacją, objawy kliniczne przed operacją i liczba wizyt C&S). Wskaźnik okołowierzchołkowy Orstavika (PAI) zostanie użyty jako miara wyniku
Porównanie wielkości zmian okołowierzchołkowych na początku badania i po 12 miesiącach
Ocena gojenia radiologicznego za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) przy użyciu PAI firmy Estrela na podstawie CBCT
Ramy czasowe: Porównanie wielkości zmian okołowierzchołkowych na początku badania i po 12 miesiącach
Proporcjonalny test t zostanie przeprowadzony w celu porównania odsetka badanych osób z poprawioną wielkością zmiany wierzchołkowej między dwiema leczonymi grupami. Zostanie podany iloraz szans z 95% przedziałem ufności. Analiza regresji logistycznej skorygowana o zmienne stratyfikacyjne (płeć) i inne czynniki zakłócające (mianowicie drożność, wyciskanie uszczelniacza lub lekarza rodzinnego, krótkie wypełnienie, ubytki, rozmiar wierzchołka przed operacją, objawy kliniczne przed operacją i liczba wizyt C&S). Wskaźnik PAI Estreli (wskaźnik okołowierzchołkowy) oparty na CBCT zostanie użyty jako miara wyniku
Porównanie wielkości zmian okołowierzchołkowych na początku badania i po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dni po zabiegu
Zastosowana zostanie 11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS). Uczestnicy otrzymają do wypełnienia arkusz NRS. Zostaną poproszeni o wybranie liczby od 0 „Brak bólu” do 10 „Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”, która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu.
1, 3 i 7 dni po zabiegu
Porównanie czasu potrzebnego do całkowitego obturacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuwait Institute for Medical Specialization

Współpracownicy

Ministry of Health, Kuwait
Kuwait Foundation for the Advancement of Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Fahad Alzoubi, M.Endo, Kuwait Board of Endodontics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fahadmz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Uszczelniacz bioceramiczny TotalFill

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj