Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат SCT с герметиком на основе силиката кальция по сравнению с WVC с герметиком AH+

29 декабря 2023 г. обновлено: Fahad Alzoubi, Kuwait Institute for Medical Specialization

Результат нехирургического лечения корневых каналов с использованием обтурации на основе силиката кальция по сравнению с теплым вертикальным уплотнением с помощью силера AH+. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Одно слепое рандомизированное контролируемое исследование. 212 субъектов (зубов), по 106 в каждой из 2 групп, будут отобраны из числа пациентов, направленных в Кувейтский совет эндодонтии для первичного лечения корневых каналов. Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты применения метода одиночного конуса и силера BC с теплым вертикальным уплотнением и силером AH+.

Предоперационная рентгенограмма PA и CBCT будут взяты. Будет организован период наблюдения в течение 1 года, и будет сделана еще одна рентгенограмма PA и КЛКТ. Будут проанализированы предоперационные, послеоперационные и обзорные клинические и рентгенологические данные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели и задачи

  • Сравнить клинические результаты SCCS с WVC при нехирургическом лечении корневых каналов.
  • Сравнить рентгенографические результаты SCCS с WVC при нехирургическом лечении корневых каналов с использованием периапикальных рентгенограмм и КЛКТ.
  • Оценить разницу в послеоперационной боли между двумя группами.
  • Оценить разницу во времени, необходимом для завершения обтурации между двумя группами.

Материалы и методы

  • Пациенты, направленные в Совет по эндодонтии Кувейта для нехирургического лечения корневых каналов и соответствующие критериям включения/исключения исследования, будут включены.
  • Предоперационная периапикальная рентгенограмма, КЛКТ и 11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS).
  • По завершении инструментальной обработки корневых каналов участники будут случайным образом распределены либо в группу A: обтурация с использованием SCCS, либо в группу B: обтурация с использованием WVC. Участники не будут осведомлены о типе полученного лечения, а клиницист будет проинформирован о методе обтурации только после того, как канал/каналы будут готовы к обтурации.
  • После этого все зубы будут восстановлены окончательно.
  • С участниками свяжутся по телефону через 1, 3 и 7 дней после лечения, чтобы сообщить их оценку боли NRS.
  • Участники будут отозваны через 1 год для клинической и рентгенологической оценки с использованием периапикальной рентгенограммы и сканирования КЛКТ.
  • После этого за участниками будут наблюдать ежегодно в течение 4 лет.
  • Будет проведен статистический анализ.
  • Дизайн исследования будет соответствовать заявлению CONSORT.

Статистические и аналитические планы

Оценка размера выборки результатов лечения была выполнена с использованием компьютерного программного обеспечения PASS 2019 с использованием информации из предыдущих исследований результатов заживления после начальной эндодонтической терапии. Для двух независимых выборок t-критерия пропорций при мощности 80% и уровне значимости 5% для двустороннего теста для обнаружения 10%-ной разницы в скорости заживления потребовался размер выборки 148 зубов. С поправкой на процент отсева 30% требуемый размер выборки составил 212 зубов. Ожидается несколько высокий уровень отсева 30%, поскольку большинство пациентов, которых мы лечим, не являются гражданами Кувейта, и их присутствие в стране через 1 год не гарантируется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кувейт
      • Kuwait, Кувейт
        • Specialized Dental Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь классификацию I или II по системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
  • У участников не должно быть известных аллергий на какие-либо материалы, используемые в исследовании.
  • Участники должны дать согласие на участие в исследовании, подписав форму согласия
  • Включены все типы постоянных зубов (резцы, клыки, премоляры и моляры)
  • Зубы должны быть реставрируемыми и иметь полностью сформированные корни без прогрессирующего заболевания пародонта.
  • В случае, если у пациента имеется более 1 зуба, подходящего для исследования, случайным образом будет выбран только один зуб на левой и/или правой стороне рта. В исследование может быть включено не более 2 зубов на одного участника.

Критерий исключения:

  • Классификация ASA III или выше
  • Беременные женщины
  • Прогрессирующее заболевание пародонта или зубы с зондированием более 5 мм
  • Зубы с незавершенным формированием корня или резорбцией корня
  • Зубы с соседними зубами, требующие РКИ
  • Ранее леченные корневые каналы зубов
  • Зубы с травмой в анамнезе
  • Зубы с плохим восстановительным прогнозом
  • Зубы, требующие обширной ортопедической реабилитации
  • Треснувшие зубы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SBO с силикатом кальция
Зубы будут обтурированы методом одиночного конуса и силером BC.
Устройство: TotalFill биокерамический герметик
Он будет использоваться в сочетании с гуттаперчевыми штифтами с биокерамической пропиткой TotalFill® для обтурации корневых каналов. Он вводится через тонкий одноразовый шприц в корневые каналы во время обтурации.
Активный компаратор: WVC с герметиком на основе смолы
Зубы будут обтурированы теплой вертикальной компрессией и силером AH+.
Устройство: АН+ герметик
Он состоит из 2 паст, которые смешиваются в равных количествах перед использованием вместе с гуттаперчевыми штифтами для обтурации во время лечения корневых каналов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинического исхода путем оценки разрешения/постоянства/развития клинических признаков и симптомов
Временное ограничение: Сравнение на исходном уровне и через 12 месяцев
Экзаменатор пометит зубы как имеющие нормальный клинический результат (отсутствие боли, отека и других симптомов, отсутствие синусового тракта, отсутствие потери функции) или демонстрирующие признаки и симптомы клинического результата (зуб связан с признаками и/или симптомами инфекционное заболевание)
Сравнение на исходном уровне и через 12 месяцев
Оценка рентгенологического заживления с помощью периапикальных (PA) рентгенограмм с использованием PAI Орставика
Временное ограничение: Сравнение размера периапикального поражения в начале исследования и через 12 месяцев
Пропорциональный t-критерий будет проводиться для сравнения доли субъектов исследования с улучшенным размером апикального поражения между двумя группами лечения. Будет сообщено отношение шансов с доверительным интервалом 95%. Логистический регрессионный анализ с поправкой на переменные стратификации (пол) и другие смешанные факторы (а именно, проходимость, выдавливание герметика или GP, неполное заполнение, пустоты, предоперационный апикальный размер, предоперационные клинические симптомы и количество посещений C&S). В качестве критерия результата будет использоваться периапикальный индекс Орставика (PAI).
Сравнение размера периапикального поражения в начале исследования и через 12 месяцев
Оценка рентгенологического заживления с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) с использованием PAI Эстрелы на основе КЛКТ
Временное ограничение: Сравнение размера периапикального поражения в начале исследования и через 12 месяцев
Пропорциональный t-критерий будет проводиться для сравнения доли субъектов исследования с улучшенным размером апикального поражения между двумя группами лечения. Будет сообщено отношение шансов с доверительным интервалом 95%. Логистический регрессионный анализ с поправкой на переменные стратификации (пол) и другие смешанные факторы (а именно, проходимость, выдавливание герметика или GP, неполное заполнение, пустоты, предоперационный апикальный размер, предоперационные клинические симптомы и количество посещений C&S). PAI Эстрелы (периапикальный индекс) PAI, основанный на КЛКТ, будет использоваться в качестве критерия результата.
Сравнение размера периапикального поражения в начале исследования и через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей послеоперационной боли
Временное ограничение: 1, 3 и 7 сутки после операции
Будет использоваться 11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS). Участникам будет предоставлен лист NRS для заполнения. Им будет предложено выбрать число от 0 «Боли нет» до 10 «Сильнейшая вообразимая боль», которое лучше всего отражает интенсивность вашей боли.
1, 3 и 7 сутки после операции
Сравнение времени, необходимого для завершения обтурации между 2 группами
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuwait Institute for Medical Specialization

Соавторы

Ministry of Health, Kuwait
Kuwait Foundation for the Advancement of Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Fahad Alzoubi, M.Endo, Kuwait Board of Endodontics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fahadmz

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TotalFill биокерамический герметик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться