Kan hyperoxi förebyggas med icke-invasiv övervakning vid hjärtkirurgi på pumpen?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid on-pump hjärtkirurgi; Risken för organperfusionsstörningar är hög på grund av den hjärt-lungpumpprocess de involverar. Det är viktigt att undvika hypoxi hos sådana patientgrupper för att förhindra perfusionsrubbningar. Samtidigt som hypoxi förebyggs, kan hyperoxiprocesser observeras ofta hos patienter. För att undvika komplikationer relaterade till hyperoxi och oxidativ skada, bör syresättningshanteringen följas noggrant. Idag används icke-invasiva övervakningsmetoder inom detta område. I vår studie syftade vi till att observera användbarheten av denna metod i syresättningshantering och undvikande av hyperoxi genom att utföra syresättningshantering över ORI (oxygene reserve index) värde med hjälp av Masimo Root + Radical 7 Rainbow SET-enheten med SPHB fingersond.
30 patienter kommer att inkluderas i vår studie; och de kommer att delas in i två grupper: I en grupp kommer syresättningshantering att utföras med konventionella metoder, såsom blodgasanalys. I andra grupper kommer ORI-värden att användas för att hantera syresättning. Lungultraljud kommer att utföras i båda grupperna för att se om det finns några tecken på atelektas, preoperativt och postoperativt.
Njur- och leverfunktioner kommer också att undersökas före och efter operationen. För utvärdering av kognitiv funktionsstörning; CAM-ICU-poäng kommer att registreras i båda grupperna 24 timmar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bakirkoy / Istanbul
-
Istanbul, Bakirkoy / Istanbul, Kalkon, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 75 år
- Patienter som genomgår on-pump hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter med avancerad CHF (EF <40%)
- Patienter med avancerad KOL (FEV1 <60 %)
- Patienter med en historia av CVD
- Patienter med avancerade karotislesioner (> 50-70 % av stenosen)
- Patienter med njursvikt
- Patienter med leversvikt
- Patienter med hjärtarytmi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell grupp
Den patientgrupp vars syresättning kommer att hanteras genom blodgasanalys.
|
Den patientgrupp vars syresättning kommer att hanteras av ORI-värden.
Hyperoxi eller hypoxi kommer att förhindras genom att även använda blodgasanalys hos kritiskt sjuka patienter.
Hos denna patientgrupp kommer syresättningen att skötas som vanligt med hjälp av blodgasanalys.
|
|
EXPERIMENTELL: ORI-gruppen
Den patientgrupp vars syresättning kommer att hanteras av ORI-värden
|
Den patientgrupp vars syresättning kommer att hanteras av ORI-värden.
Hyperoxi eller hypoxi kommer att förhindras genom att även använda blodgasanalys hos kritiskt sjuka patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad
Tidsram: 24 timmar
|
Detta kommer att mätas preoperativt; rutinmässigt 4 gånger perioperativt, om det finns någon intervention efter interventionen; och 3 gånger postoperativt.
Rapporteras som % (T1: Preoperativ, T2: efter intubation, T3: aortakryssklämma o, T4: aortaklem av, T5: Efter dekanullering; T6: 2 timmar efter operation; T7: Efter extubation; T8: 24 timmar efter operation )
|
24 timmar
|
|
Parsiellt syretryck
Tidsram: 24 timmar
|
Detta kommer att mätas preoperativt genom blodgasanalys; rutinmässigt 4 gånger perioperativt, om det finns någon intervention efter interventionen; och 3 gånger postoperativt.
Rapporteras som mmHg.
(T1: Preoperativ, T2: efter intubation, T3: aorta-kryssklämma o, T4: aortaklem av, T5: Efter dekanullering; T6: 2 timmar efter operation; T7: Efter extubation; T8: 24 timmar efter operation)
|
24 timmar
|
|
Syrereserveindex
Tidsram: 6 timmar
|
Detta kommer endast att mätas i ORI-grupppatienter som använder Masimo-apparaten preoperativt; rutinmässigt 4 gånger perioperativt och om det sker någon intervention efter interventionen.
(T1: Preoperativ, T2: efter intubation, T3: aorta-kors-klämma o, T4: aorta-kors-klämma av, T5: Efter dekanullering)
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktatnivåer
Tidsram: 24 timmar
|
Detta kommer att mätas genom blodgasanalys; preoperativt; rutinmässigt 4 gånger perioperativt, om det finns någon intervention efter interventionen; och 3 gånger postoperativt.
(T1: Preoperativ, T2: efter intubation, T3: aorta-kryssklämma o, T4: aortaklem av, T5: Efter dekanullering; T6: 2 timmar efter operation; T7: Efter extubation; T8: 24 timmar efter operation)
|
24 timmar
|
|
Nära-infraröda spektroskopivärden (vänster/höger)
Tidsram: 24 timmar
|
Detta kommer att mätas med Masimo-enheten; preoperativt; rutinmässigt 4 gånger perioperativt, om det finns någon intervention efter interventionen; och 1 gång postoperativt.
T1: Preoperativ, T2: efter intubation, T3: aortakorsning o, T4: aortaklem av, T5: Efter dekanullering; T8: 24 timmar efter operation)
|
24 timmar
|
|
Urin & Kreatinin & ALT & AST
Tidsram: 24 timmar
|
Detta kommer att mätas med hjälp av blodanalys preoperativt och postoperativt.
(T1: Preoperativ; T8: 24 timmar efter operation)
|
24 timmar
|
|
Lung ultraljudsresultat
Tidsram: 24 timmar
|
Detta kommer att mätas med hjälp av ultraljudsapparat preoperativt och postoperativt.
(T1: Preoperativ; T8: Postoperativ)
|
24 timmar
|
|
CAM-ICU
Tidsram: 24 timmar
|
Detta kommer att mätas genom undersökning av patienten postoperativt.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-281
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .