Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan hyperoxie worden voorkomen met niet-invasieve monitoring bij on-pump hartchirurgie?

11 februari 2021 bijgewerkt door: Ipek Bostancı, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
In onze studie wilden we de bruikbaarheid observeren van niet-invasieve monitoringmethoden bij oxygenatiebeheer, met behulp van niet-invasieve monitoringtechnieken, het voorkomen van hyperoxie en het vermijden van aan oxidatieve schade gerelateerde complicaties bij patiënten die een hartoperatie aan de pomp ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij on-pump hartchirurgie; Het risico op orgaanperfusiestoornissen is hoog vanwege het hart-longpompproces dat hierbij betrokken is. Het is essentieel om hypoxie bij dergelijke patiëntengroepen te voorkomen om perfusiestoornissen te voorkomen. Hoewel hypoxie wordt voorkomen, kunnen bij patiënten vaak hyperoxieprocessen worden waargenomen. Om complicaties in verband met hyperoxie en oxidatieve schade te voorkomen, moet het zuurstofbeheer nauwlettend worden gevolgd. Tegenwoordig worden op dit gebied niet-invasieve monitoringmethoden gebruikt. In onze studie wilden we de bruikbaarheid van deze methode in oxygenatiebeheer en het vermijden van hyperoxie observeren door oxygenatiebeheer uit te voeren boven de ORI-waarde (zuurstofreserve-index) met behulp van het Masimo Root + Radical 7 Rainbow SET-apparaat met SPHB-vingersonde.

30 patiënten zullen in onze studie worden opgenomen; en ze zullen in twee groepen worden verdeeld: in één groep wordt het zuurstofbeheer uitgevoerd door middel van conventionele methoden, zoals bloedgasanalyse. In andere groepen worden ORI-waarden gebruikt om de oxygenatie te beheren. Bij beide groepen wordt longecho gemaakt om te zien of er tekenen zijn van atelectase, zowel preoperatief als postoperatief.

Ook de nier- en leverfuncties worden voor en na de operatie onderzocht. Voor evaluatie van cognitieve stoornissen; CAM-ICU-scores worden 24 uur na de operatie in beide groepen geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Bakirkoy / Istanbul
      • Istanbul, Bakirkoy / Istanbul, Kalkoen, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 75 jaar
  • Patiënten die een hartoperatie aan de pomp ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gevorderde CHF (EF <40%)
  • Patiënten met vergevorderde COPD (FEV1 <60%)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van HVZ
  • Patiënten met vergevorderde halsslagaderlaesies (> 50-70% van de stenose)
  • Patiënten met nierfalen
  • Patiënten met leverfalen
  • Patiënten met hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele groep
De patiëntengroep waarvan de oxygenatie wordt beheerd door middel van bloedgasanalyse.
Apparaat: ORI-groep
De patiëntengroep waarvan de oxygenatie wordt beheerd door ORI-waarden. Hyperoxie of hypoxie wordt voorkomen door ook bloedgasanalyse toe te passen bij ernstig zieke patiënten.
Ander: Conventionele groep
Bij deze patiëntengroep wordt de oxygenatie zoals gebruikelijk geregeld met behulp van bloedgasanalyse.
EXPERIMENTEEL: ORI-groep
De patiëntengroep waarvan de oxygenatie wordt beheerd door ORI-waarden
Apparaat: ORI-groep
De patiëntengroep waarvan de oxygenatie wordt beheerd door ORI-waarden. Hyperoxie of hypoxie wordt voorkomen door ook bloedgasanalyse toe te passen bij ernstig zieke patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 24 uur
Dit wordt preoperatief gemeten; routinematig 4 keer perioperatief, als er een interventie is na de interventie; en 3 keer postoperatief. Gerapporteerd als % (T1: preoperatief, T2: na intubatie, T3: aortakruis afklemmen, T4: aortakruis afklemmen, T5: na decanullatie; T6: 2 uur na operatie; T7: na extubatie; T8: 24 uur na operatie )
24 uur
Parsiale zuurstofdruk
Tijdsspanne: 24 uur
Dit wordt preoperatief gemeten door middel van bloedgasanalyse; routinematig 4 keer perioperatief, als er een interventie is na de interventie; en 3 keer postoperatief. Gerapporteerd als mmHg. (T1: preoperatief, T2: na intubatie, T3: aortakruis afklemmen, T4: aortakruis afklemmen, T5: na decanullatie; T6: 2 uur na operatie; T7: na extubatie; T8: 24 uur na operatie)
24 uur
Zuurstofreserve-index
Tijdsspanne: 6 uur
Dit wordt alleen gemeten bij patiënten uit de ORI-groep die het Masimo-apparaat preoperatief gebruiken; routinematig 4 keer perioperatief en als er een interventie is na de interventie. (T1: preoperatief, T2: na intubatie, T3: aortakruisclemp o, T4: aortakruisclemp los, T5: na decanullatie)
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactaat niveaus
Tijdsspanne: 24 uur
Dit wordt gemeten door middel van bloedgasanalyse; preoperatief; routinematig 4 keer perioperatief, als er een interventie is na de interventie; en 3 keer postoperatief. (T1: preoperatief, T2: na intubatie, T3: aortakruis afklemmen, T4: aortakruis afklemmen, T5: na decanullatie; T6: 2 uur na operatie; T7: na extubatie; T8: 24 uur na operatie)
24 uur
Waarden voor nabij-infraroodspectroscopie (links/rechts)
Tijdsspanne: 24 uur
Dit wordt gemeten met het Masimo-apparaat; preoperatief; routinematig 4 keer perioperatief, als er een interventie is na de interventie; en 1 keer postoperatief. T1: pre-operatief, T2: na intubatie, T3: aortakruisclemp o, T4: aortakruisclemp weg, T5: na decanullatie; T8: 24 uur na operatie)
24 uur
Urine & Creatinine & ALT & AST
Tijdsspanne: 24 uur
Dit wordt preoperatief en postoperatief gemeten door middel van bloedanalyse. (T1: Preoperatief; T8: 24 uur na operatie)
24 uur
Long echografie scores
Tijdsspanne: 24 uur
Dit wordt preoperatief en postoperatief gemeten met behulp van een ultrasoon apparaat. (T1: preoperatief; T8: postoperatief)
24 uur
CAM-ICU
Tijdsspanne: 24 uur
Dit wordt gemeten door postoperatief onderzoek van de patiënt.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Klinische onderzoeken op ORI-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren