Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy hiperoksji można zapobiegać za pomocą nieinwazyjnego monitorowania w kardiochirurgii on-pump?

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ipek Bostancı, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
W naszym badaniu naszym celem była obserwacja przydatności nieinwazyjnych metod monitorowania w zarządzaniu oksygenacją, przy użyciu nieinwazyjnych technik monitorowania, zapobieganiu hiperoksji i unikaniu powikłań związanych z uszkodzeniami oksydacyjnymi u pacjentów poddawanych kardiochirurgii z użyciem pompy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kardiochirurgii z pompą; Ryzyko zaburzeń perfuzji narządowej jest duże ze względu na związany z nimi proces pompy płuco-serce. W takich grupach pacjentów konieczne jest unikanie niedotlenienia, aby zapobiec zaburzeniom perfuzji. Zapobiegając niedotlenieniu, u pacjentów często obserwuje się procesy hiperoksji. Aby uniknąć powikłań związanych z hiperoksją i uszkodzeniami oksydacyjnymi, należy ściśle monitorować leczenie utlenowaniem. Obecnie w tej dziedzinie stosuje się nieinwazyjne metody monitorowania. W naszym badaniu naszym celem była obserwacja przydatności tej metody w zarządzaniu utlenowaniem i unikaniu hiperoksji poprzez zarządzanie utlenowaniem nad wartością ORI (wskaźnik rezerwy tlenowej) za pomocą urządzenia Masimo Root + Radical 7 Rainbow SET z sondą palcową SPHB.

30 pacjentów zostanie włączonych do naszego badania; i zostaną podzieleni na dwie grupy: W jednej grupie oksygenacja będzie prowadzona konwencjonalnymi metodami, takimi jak gazometria krwi. W innych grupach wartości ORI będą wykorzystywane do zarządzania natlenieniem. USG płuc zostanie wykonane w obu grupach, aby sprawdzić, czy wystąpią jakiekolwiek oznaki niedodmy, przed i po operacji.

Czynności nerek i wątroby będą również badane przed i po operacji. Do oceny dysfunkcji poznawczych; Wyniki CAM-ICU zostaną zapisane w obu grupach po 24 godzinach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bakirkoy / Istanbul
      • Istanbul, Bakirkoy / Istanbul, Indyk, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci poddawani kardiochirurgii z użyciem pompy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaawansowaną CHF (EF <40%)
  • Pacjenci z zaawansowaną POChP (FEV1 <60%)
  • Pacjenci z historią CVD
  • Pacjenci z zaawansowanymi zmianami w tętnicy szyjnej (> 50-70% zwężenia)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z arytmią serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa konwencjonalna
Grupa pacjentów, której utlenowanie będzie kontrolowane za pomocą gazometrii krwi.
Urządzenie: Grupa ORI
Grupa pacjentów, której natlenienie będzie zarządzane przez wartości ORI. Hiperoksji lub niedotlenieniu można zapobiegać, stosując również analizę gazometrii u pacjentów w stanie krytycznym.
Inny: Grupa konwencjonalna
W tej grupie pacjentów utlenowanie będzie prowadzone jak zwykle za pomocą gazometrii krwi.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ORI
Grupa pacjentów, której utlenowanie będzie zarządzane przez wartości ORI
Urządzenie: Grupa ORI
Grupa pacjentów, której natlenienie będzie zarządzane przez wartości ORI. Hiperoksji lub niedotlenieniu można zapobiegać, stosując również analizę gazometrii u pacjentów w stanie krytycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie to zmierzone przed operacją; rutynowo 4 razy w okresie okołooperacyjnym, jeśli po interwencji nastąpiła jakakolwiek interwencja; i 3 razy po zabiegu. Podawane jako % (T1: przed operacją, T2: po intubacji, T3: krzyżowy zacisk aorty o, T4: odcięty krzyżowy zacisk aorty, T5: po dekaniulacji; T6: 2 godziny po operacji; T7: po ekstubacji; T8: 24 godziny po operacji )
24 godziny
Parsial ciśnienie tlenu
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie to zmierzone przed operacją za pomocą gazometrii krwi; rutynowo 4 razy w okresie okołooperacyjnym, jeśli po interwencji nastąpiła jakakolwiek interwencja; i 3 razy po zabiegu. Podawane jako mmHg. (T1: przed operacją, T2: po intubacji, T3: krzyżowy zacisk aorty o, T4: krzyżowy zacisk aorty zdjęty, T5: po dekaniulacji; T6: 2 godziny po operacji; T7: po ekstubacji; T8: 24 godziny po operacji)
24 godziny
Wskaźnik rezerwy tlenu
Ramy czasowe: 6 godzin
Będzie to mierzone tylko u pacjentów z grupy ORI stosujących urządzenie Masimo przed operacją; rutynowo 4 razy w okresie okołooperacyjnym i jeśli jest jakakolwiek interwencja po interwencji. (T1: przed operacją, T2: po intubacji, T3: zaciśnięcie krzyża aorty o, T4: odcięcie krzyża aorty, T5: po dekaniulacji)
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy mleczanu
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie to zmierzone za pomocą analizy gazometrii krwi; przedoperacyjnie; rutynowo 4 razy w okresie okołooperacyjnym, jeśli po interwencji nastąpiła jakakolwiek interwencja; i 3 razy po zabiegu. (T1: przed operacją, T2: po intubacji, T3: krzyżowy zacisk aorty o, T4: krzyżowy zacisk aorty zdjęty, T5: po dekaniulacji; T6: 2 godziny po operacji; T7: po ekstubacji; T8: 24 godziny po operacji)
24 godziny
Wartości spektroskopii w bliskiej podczerwieni (lewa/prawa)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie to zmierzone za pomocą urządzenia Masimo; przedoperacyjnie; rutynowo 4 razy w okresie okołooperacyjnym, jeśli po interwencji nastąpiła jakakolwiek interwencja; i 1 raz po operacji. T1: Przedoperacyjne, T2: Po intubacji, T3: Zakleszczenie krzyżowe aorty o, T4: Odcięcie krzyża aorty, T5: Po dekaniulacji; T8: 24 godziny po operacji)
24 godziny
Mocz i kreatynina oraz ALT i AST
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie to zmierzone za pomocą analizy krwi przed i po operacji. (T1: przed operacją; T8: 24 godziny po operacji)
24 godziny
Wyniki USG płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie to zmierzone za pomocą urządzenia ultradźwiękowego przed i po operacji. (T1: Przedoperacyjny; T8: Pooperacyjny)
24 godziny
CAM-ICU
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostanie to zmierzone poprzez badanie pacjenta po operacji.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Grupa ORI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj