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Kann Hyperoxie mit nicht-invasiver Überwachung in der Herzchirurgie an der Pumpe verhindert werden?

11. Februar 2021 aktualisiert von: Ipek Bostancı, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
In unserer Studie wollten wir die Anwendbarkeit von nicht-invasiven Überwachungsmethoden beim Oxygenierungsmanagement beobachten, indem wir nicht-invasive Überwachungstechniken verwenden, Hyperoxie verhindern und Komplikationen im Zusammenhang mit oxidativen Schäden bei Patienten vermeiden, die sich einer Herzchirurgie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der On-Pump-Herzchirurgie; Das Risiko von Organdurchblutungsstörungen ist aufgrund des damit verbundenen Herz-Lungen-Pumpprozesses hoch. Bei solchen Patientengruppen ist es wichtig, eine Hypoxie zu vermeiden, um Durchblutungsstörungen vorzubeugen. Während Hypoxie verhindert wird, können bei Patienten häufig Hyperoxie-Prozesse beobachtet werden. Um Komplikationen im Zusammenhang mit Hyperoxie und oxidativen Schäden zu vermeiden, sollte das Oxygenierungsmanagement genau befolgt werden. Heute werden in diesem Bereich nicht-invasive Überwachungsmethoden eingesetzt. In unserer Studie wollten wir die Anwendbarkeit dieser Methode beim Oxygenierungsmanagement und der Vermeidung von Hyperoxie beobachten, indem wir mithilfe des Masimo Root + Radical 7 Rainbow SET-Geräts mit SPHB-Fingersonde ein Oxygenierungsmanagement über dem ORI-Wert (Oxygene Reserve Index) durchführten.

30 Patienten werden in unsere Studie eingeschlossen; und sie werden in zwei Gruppen eingeteilt: In einer Gruppe wird das Oxygenierungsmanagement durch konventionelle Methoden wie Blutgasanalyse durchgeführt. In anderen Gruppen werden ORI-Werte verwendet, um die Oxygenierung zu steuern. In beiden Gruppen wird ein Lungenultraschall durchgeführt, um zu sehen, ob präoperativ und postoperativ Anzeichen für eine Atelektase vorliegen.

Nieren- und Leberfunktion werden ebenfalls vor und nach der Operation untersucht. Zur Bewertung der kognitiven Dysfunktion; CAM-ICU-Scores werden in beiden Gruppen 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bakirkoy / Istanbul
      • Istanbul, Bakirkoy / Istanbul, Truthahn, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten, die sich einer On-Pump-Herzoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener CHF (EF <40 %)
  • Patienten mit fortgeschrittener COPD (FEV1 <60 %)
  • Patienten mit CVD in der Vorgeschichte
  • Patienten mit fortgeschrittenen Karotisläsionen (> 50-70 % Stenose)
  • Patienten mit Nierenversagen
  • Patienten mit Leberversagen
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Gruppe
Die Patientengruppe, deren Oxygenierung durch Blutgasanalyse gesteuert wird.
Gerät: ORI-Gruppe
Die Patientengruppe, deren Oxygenierung durch ORI-Werte verwaltet wird. Hyperoxie oder Hypoxie wird verhindert, indem auch Blutgasanalysen bei kritisch kranken Patienten durchgeführt werden.
Sonstiges: Konventionelle Gruppe
In dieser Patientengruppe wird die Oxygenierung wie üblich mithilfe einer Blutgasanalyse gesteuert.
EXPERIMENTAL: ORI-Gruppe
Die Patientengruppe, deren Oxygenierung durch ORI-Werte verwaltet wird
Gerät: ORI-Gruppe
Die Patientengruppe, deren Oxygenierung durch ORI-Werte verwaltet wird. Hyperoxie oder Hypoxie wird verhindert, indem auch Blutgasanalysen bei kritisch kranken Patienten durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 24 Stunden
Dies wird präoperativ gemessen; routinemäßig 4-mal perioperativ, wenn es einen Eingriff nach dem Eingriff gibt; und 3 mal postoperativ. Angabe in % (T1: Präoperativ, T2: nach Intubation, T3: Aortenkreuzklemme o, T4: Aortenkreuzklemme aus, T5: Nach Dekanullierung; T6: 2 Stunden nach Operation; T7: Nach Extubation; T8: 24 Stunden nach Operation )
24 Stunden
Parsialer Sauerstoffdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Dies wird präoperativ durch eine Blutgasanalyse gemessen; routinemäßig 4-mal perioperativ, wenn es einen Eingriff nach dem Eingriff gibt; und 3 mal postoperativ. Angegeben als mmHg. (T1: Präoperativ, T2: nach Intubation, T3: Aortenkreuzklemmung o, T4: Aortenkreuzklemmung aus, T5: Nach Dekanülierung; T6: 2 Stunden nach Operation; T7: Nach Extubation; T8: 24 Stunden nach Operation)
24 Stunden
Sauerstoffreserveindex
Zeitfenster: 6 Stunden
Dies wird nur bei Patienten der ORI-Gruppe gemessen, die das Masimo-Gerät präoperativ verwenden; routinemäßig 4-mal perioperativ und bei Eingriffen nach dem Eingriff. (T1: Präoperativ, T2: nach Intubation, T3: Aortenkreuzklemme o, T4: Aortenkreuzklemme aus, T5: Nach Dekanülierung)
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Dies wird durch eine Blutgasanalyse gemessen; präoperativ; routinemäßig 4-mal perioperativ, wenn es einen Eingriff nach dem Eingriff gibt; und 3 mal postoperativ. (T1: Präoperativ, T2: nach Intubation, T3: Aortenkreuzklemmung o, T4: Aortenkreuzklemmung aus, T5: Nach Dekanülierung; T6: 2 Stunden nach Operation; T7: Nach Extubation; T8: 24 Stunden nach Operation)
24 Stunden
Nahinfrarot-Spektroskopie-Werte (links/rechts)
Zeitfenster: 24 Stunden
Dies wird mit dem Masimo-Gerät gemessen; präoperativ; routinemäßig 4-mal perioperativ, wenn es einen Eingriff nach dem Eingriff gibt; und 1 mal postoperativ. T1: präoperativ, T2: nach Intubation, T3: Aortenkreuzklemp o, T4: Aortenkreuzklemp aus, T5: nach Dekanülierung; T8: 24 Stunden nach Operation)
24 Stunden
Urin & Kreatinin & ALT & AST
Zeitfenster: 24 Stunden
Dies wird mittels Blutanalyse präoperativ und postoperativ gemessen. (T1: Präoperativ; T8: 24 Stunden nach Operation)
24 Stunden
Lungen-Ultraschall-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden
Dies wird präoperativ und postoperativ mit einem Ultraschallgerät gemessen. (T1: Präoperativ; T8: Postoperativ)
24 Stunden
CAM-ICU
Zeitfenster: 24 Stunden
Dies wird durch Untersuchung des Patienten postoperativ gemessen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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