Megelőzhető-e a hiperoxia noninvazív monitorozással a pumpás szívsebészetben?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
On-pump szívsebészetben; A szervi perfúziós zavarok kockázata magas az általuk érintett szív-tüdő pumpafolyamat miatt. A perfúziós zavarok megelőzése érdekében az ilyen betegcsoportokban elengedhetetlen a hipoxia elkerülése. A hypoxia megelőzése mellett a betegeknél gyakran megfigyelhetők hyperoxiás folyamatok. A hiperoxiával és az oxidatív károsodással kapcsolatos szövődmények elkerülése érdekében az oxigénkezelést szorosan követni kell. Ma ezen a területen non-invazív monitorozási módszereket alkalmaznak. Vizsgálatunk során az SPHB ujjszondával ellátott Masimo Root + Radical 7 Rainbow SET eszközzel ORI (oxigén tartalék index) érték feletti oxigenizáció kezeléssel kívántuk megfigyelni ennek a módszernek az oxigénkezelésben és a hiperoxia elkerülésében való használhatóságát.
30 beteget vonunk be vizsgálatunkba; és két csoportra osztják őket: Az egyik csoportban az oxigénkezelést hagyományos módszerrel, például vérgáz-analízissel végzik. Egy másik csoportban az ORI értékeket kell használni az oxigénellátás kezelésére. Mindkét csoportban tüdő-ultrahangvizsgálatot végeznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy van-e bármilyen tünet az atelektázisra, a műtét előtt és a műtét után.
A vese- és májfunkciókat a műtét előtt és után is vizsgálják. Kognitív diszfunkció értékeléséhez; A CAM-ICU pontszámokat mindkét csoportban rögzítik a műtét után 24 órával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bakirkoy / Istanbul
-
Istanbul, Bakirkoy / Istanbul, Pulyka, 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti betegek
- On-pump szívműtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott CHF-ben szenvedő betegek (EF <40%)
- Előrehaladott COPD-s betegek (FEV1 <60%)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében CVD szerepel
- Előrehaladott carotis lézióban szenvedő betegek (a szűkület > 50-70%-a)
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Májelégtelenségben szenvedő betegek
- Szívritmuszavarban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos csoport
Az a betegcsoport, amelynek oxigénellátását vérgáz-analízissel kezelik.
|
Az a betegcsoport, amelynek oxigénellátását az ORI-értékek fogják kezelni.
A hiperoxia vagy hipoxia megelőzhető a kritikus állapotú betegek vérgázanalízisével.
Ebben a betegcsoportban az oxigénellátást a szokásos módon, vérgáz elemzéssel kezelik.
|
|
KÍSÉRLETI: ORI csoport
Az a betegcsoport, amelynek oxigénellátását az ORI-értékek fogják kezelni
|
Az a betegcsoport, amelynek oxigénellátását az ORI-értékek fogják kezelni.
A hiperoxia vagy hipoxia megelőzhető a kritikus állapotú betegek vérgázanalízisével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 24 óra
|
Ezt a műtét előtt mérik; rutinszerűen 4 alkalommal perioperatívan, ha a beavatkozás után beavatkozás történik; és 3-szor a műtét után.
%ként jelentve (T1: Preoperatív, T2: intubáció után, T3: aorta cross clamp o, T4: aorta cross clemp off, T5: dekanuláció után; T6: műtét után 2 órával; T7: extubáció után; T8: 24 órával műtét után )
|
24 óra
|
|
Parsiális oxigénnyomás
Időkeret: 24 óra
|
Ezt a műtét előtt vérgáz-analízissel mérik; rutinszerűen 4 alkalommal perioperatívan, ha a beavatkozás után beavatkozás történik; és 3-szor a műtét után.
Hgmm-ben jelentették.
(T1: preoperatív, T2: intubáció után, T3: aorta keresztcsillapítás, T4: aorta keresztcsillapítás, T5: dekanuláció után; T6: műtét után 2 órával; T7: extubáció után; T8: 24 órával műtét után)
|
24 óra
|
|
Oxigéntartalék index
Időkeret: 6 óra
|
Ezt csak az ORI csoportban lévő betegeknél mérik, akik a műtét előtt Masimo készüléket használnak; rutinszerűen 4 alkalommal perioperatívan és ha a beavatkozás után van beavatkozás.
(T1: preoperatív, T2: intubáció után, T3: aorta cross clamp o, T4: aorta cross clamp off, T5: dekanuláció után)
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laktát szint
Időkeret: 24 óra
|
Ezt vérgáz-analízissel mérik; műtét előtt; rutinszerűen 4 alkalommal perioperatívan, ha a beavatkozás után beavatkozás történik; és 3-szor a műtét után.
(T1: preoperatív, T2: intubáció után, T3: aorta keresztcsillapítás, T4: aorta keresztcsillapítás, T5: dekanuláció után; T6: műtét után 2 órával; T7: extubáció után; T8: 24 órával műtét után)
|
24 óra
|
|
Közeli infravörös spektroszkópiai értékek (bal/jobb)
Időkeret: 24 óra
|
Ezt Masimo készülékkel mérjük; műtét előtt; rutinszerűen 4 alkalommal perioperatívan, ha a beavatkozás után beavatkozás történik; és 1 alkalommal műtét után.
T1: Preoperatív, T2: intubáció után, T3: aorta cross clamp o, T4: aorta cross clamp off, T5: Dekanuláció után; T8: 24 órával a művelet után)
|
24 óra
|
|
Vizelet és kreatinin és ALT és AST
Időkeret: 24 óra
|
Ezt a műtét előtti és posztoperatív vérvizsgálattal mérik.
(T1: Preoperatív; T8: 24 órával a műtét után)
|
24 óra
|
|
Tüdő ultrahang pontszámok
Időkeret: 24 óra
|
Ezt ultrahangos készülékkel mérik a műtét előtt és után.
(T1: Preoperatív; T8: Posztoperatív)
|
24 óra
|
|
CAM-ICU
Időkeret: 24 óra
|
Ezt a páciens műtét utáni vizsgálatával mérik.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-281
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .