Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lze hyperoxii zabránit neinvazivním monitorováním v kardiochirurgii na pumpě?

11. února 2021 aktualizováno: Ipek Bostancı, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
V naší studii jsme se zaměřili na sledování použitelnosti neinvazivních monitorovacích metod v managementu oxygenace pomocí neinvazivních monitorovacích technik, prevence hyperoxie a prevence komplikací souvisejících s oxidativním poškozením u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon na pumpě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V kardiochirurgii na pumpě; Riziko poruch perfuze orgánů je vysoké kvůli procesu pumpy srdce-plíce, který zahrnují. U těchto skupin pacientů je nezbytné vyhnout se hypoxii, aby se předešlo poruchám perfuze. Při prevenci hypoxie lze u pacientů často pozorovat procesy hyperoxie. Aby se předešlo komplikacím souvisejícím s hyperoxií a oxidačním poškozením, je třeba pečlivě dodržovat režim oxygenace. Dnes se v této oblasti používají neinvazivní monitorovací metody. V naší studii jsme se zaměřili na sledování použitelnosti této metody při řízení oxygenace a vyhnutí se hyperoxii provedením řízení oxygenace nad hodnotu ORI (index kyslíkové rezervy) pomocí zařízení Masimo Root + Radical 7 Rainbow SET s prstovou sondou SPHB.

Do naší studie bude zahrnuto 30 pacientů; a budou rozděleni do dvou skupin: V jedné skupině bude management oxygenace prováděn konvenční metodou, jako je analýza krevních plynů. V další skupině budou hodnoty ORI použity k řízení oxygenace. U obou skupin bude provedeno ultrazvukové vyšetření plic, aby se zjistilo, zda budou předoperačně a pooperačně známky atelektázy.

Před a po operaci budou také vyšetřeny funkce ledvin a jater. Pro hodnocení kognitivní dysfunkce; CAM-ICU skóre bude zaznamenáno v obou skupinách 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bakirkoy / Istanbul
      • Istanbul, Bakirkoy / Istanbul, Krocan, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 75 let
  • Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon na pumpě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokročilým CHF (EF <40 %)
  • Pacienti s pokročilou CHOPN (FEV1 < 60 %)
  • Pacienti s KVO v anamnéze
  • Pacienti s pokročilými karotidovými lézemi (> 50-70 % stenóz)
  • Pacienti s renálním selháním
  • Pacienti s jaterním selháním
  • Pacienti se srdeční arytmií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční skupina
Skupina pacientů, jejichž oxygenace bude řízena analýzou krevních plynů.
Přístroj: Skupina ORI
Skupina pacientů, jejichž oxygenace bude řízena hodnotami ORI. Hyperoxii nebo hypoxii bude předcházet také použitím analýzy krevních plynů u kriticky nemocných pacientů.
Jiný: Konvenční skupina
U této skupiny pacientů bude okysličování řízeno jako obvykle pomocí analýzy krevních plynů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ORI
Skupina pacientů, jejichž oxygenace bude řízena hodnotami ORI
Přístroj: Skupina ORI
Skupina pacientů, jejichž oxygenace bude řízena hodnotami ORI. Hyperoxii nebo hypoxii bude předcházet také použitím analýzy krevních plynů u kriticky nemocných pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 24 hodin
To bude měřeno předoperačně; běžně 4x peroperačně, pokud po zákroku dojde k nějakému zásahu; a 3x pooperačně. Vykazováno jako % (T1: předoperačně, T2: po intubaci, T3: aortální klemp o, T4: aortální klemp off, T5: po dekanulaci; T6: 2 hodiny po operaci; T7: po extubaci; T8: 24 hodin po operaci )
24 hodin
Parsální tlak kyslíku
Časové okno: 24 hodin
To bude měřeno před operací analýzou krevních plynů; běžně 4x peroperačně, pokud po zákroku dojde k nějakému zásahu; a 3x pooperačně. Uvádí se jako mmHg. (T1: předoperačně, T2: po intubaci, T3: zkřížený klemp o, T4: zkřížený klemp aorty, T5: po dekanulaci; T6: 2 hodiny po operaci; T7: po extubaci; T8: 24 hodin po operaci)
24 hodin
Index kyslíkové rezervy
Časové okno: 6 hodin
Toto bude měřeno pouze u pacientů skupiny ORI s použitím přístroje Masimo před operací; běžně 4x peroperačně a pokud po zákroku dojde k nějakému zásahu. (T1: předoperační, T2: po intubaci, T3: zkřížený klemp o, T4: zkřížený klemp aorty, T5: po dekanulaci)
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny laktátu
Časové okno: 24 hodin
To bude měřeno analýzou krevních plynů; předoperačně; běžně 4x peroperačně, pokud po zákroku dojde k nějakému zásahu; a 3x pooperačně. (T1: předoperačně, T2: po intubaci, T3: zkřížený klemp o, T4: zkřížený klemp aorty, T5: po dekanulaci; T6: 2 hodiny po operaci; T7: po extubaci; T8: 24 hodin po operaci)
24 hodin
Hodnoty blízké infračervené spektroskopie (vlevo/vpravo)
Časové okno: 24 hodin
To bude měřeno pomocí přístroje Masimo; předoperačně; běžně 4x peroperačně, pokud po zákroku dojde k nějakému zásahu; a 1x pooperačně. T1: Předoperační, T2: po intubaci, T3: zkřížený klemp o, T4: zkřížený klemp aorty, T5: Po dekanulaci; T8: 24 hodin po operaci)
24 hodin
Moč & kreatinin & ALT & AST
Časové okno: 24 hodin
To bude měřeno pomocí analýzy krve před operací a po operaci. (T1: předoperační; T8: 24 hodin po operaci)
24 hodin
Výsledky ultrazvuku plic
Časové okno: 24 hodin
To bude měřeno pomocí ultrazvukového přístroje předoperačně a pooperačně. (T1: předoperační; T8: pooperační)
24 hodin
CAM-JIP
Časové okno: 24 hodin
To bude měřeno pooperačním vyšetřením pacienta.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina ORI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit