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A hiperóxia pode ser prevenida com monitoramento não invasivo em cirurgia cardíaca com CEC?

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ipek Bostancı, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Em nosso estudo, objetivamos observar a usabilidade de métodos de monitorização não invasivos no manejo da oxigenação, usando técnicas de monitorização não invasivas, prevenindo a hiperóxia e evitando complicações relacionadas ao dano oxidativo em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com CEC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em cirurgia cardíaca com CEC; O risco de distúrbios da perfusão de órgãos é alto devido ao processo de bombeamento coração-pulmão que eles envolvem. É essencial evitar a hipóxia nesses grupos de pacientes para evitar distúrbios de perfusão. Embora prevenindo a hipóxia, processos de hiperóxia podem ser observados frequentemente em pacientes. Para evitar complicações relacionadas à hiperóxia e dano oxidativo, o controle da oxigenação deve ser seguido de perto. Hoje, métodos de monitoramento não invasivos estão sendo usados ​​neste campo. Em nosso estudo, objetivamos observar a usabilidade desse método no gerenciamento da oxigenação e evitar a hiperóxia, realizando o gerenciamento da oxigenação sobre o valor do ORI (índice de reserva de oxigênio) usando o dispositivo Masimo Root + Radical 7 Rainbow SET com sonda de dedo SPHB.

30 pacientes serão bi incluídos em nosso estudo; e serão divididos em dois grupos: Em um grupo será realizado o manejo da oxigenação por método convencional, como a gasometria. Em outro grupo, os valores de ORI serão usados ​​para gerenciar a oxigenação. A ultrassonografia pulmonar será realizada em ambos os grupos para verificar se haverá algum sinal de atelectasia, no pré e no pós-operatório.

As funções renal e hepática também serão investigadas antes e depois da cirurgia. Para avaliação de disfunção cognitiva; Os escores do CAM-ICU serão registrados em ambos os grupos 24 horas após a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Bakirkoy / Istanbul
      • Istanbul, Bakirkoy / Istanbul, Peru, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 75 anos
  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com CEC

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ICC avançada (EF <40%)
  • Pacientes com DPOC avançada (VEF1 <60%)
  • Pacientes com histórico de DCV
  • Pacientes com lesões carotídeas avançadas (> 50-70% de estenose)
  • Pacientes com insuficiência renal
  • Pacientes com insuficiência hepática
  • Pacientes com arritmia cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo convencional
O grupo de pacientes cuja oxigenação será gerenciada pela gasometria.
Dispositivo: Grupo ORI
O grupo de pacientes cuja oxigenação será gerenciada pelos valores ORI. A hiperóxia ou a hipóxia serão evitadas usando também a análise de gases sanguíneos em pacientes criticamente enfermos.
Outro: Grupo convencional
Neste grupo de pacientes, a oxigenação será controlada como de costume, usando análise de gases no sangue.
EXPERIMENTAL: Grupo ORI
O grupo de pacientes cuja oxigenação será gerenciada pelos valores ORI
Dispositivo: Grupo ORI
O grupo de pacientes cuja oxigenação será gerenciada pelos valores ORI. A hiperóxia ou a hipóxia serão evitadas usando também a análise de gases sanguíneos em pacientes criticamente enfermos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigênio
Prazo: 24 horas
Isso será medido no pré-operatório; rotineiramente 4 vezes no perioperatório, se houver alguma intervenção após a intervenção; e 3 vezes no pós-operatório. Relatado como % (T1: Pré-operatório, T2: após intubação, T3: pinça aórtica, T4: pinça aórtica desligada, T5: Após decanulação; T6: 2 horas após a operação; T7: Após a extubação; T8: 24 horas após a operação )
24 horas
Pressão Parsial de Oxigênio
Prazo: 24 horas
Isso será medido no pré-operatório por análise de gases no sangue; rotineiramente 4 vezes no perioperatório, se houver alguma intervenção após a intervenção; e 3 vezes no pós-operatório. Relatado como mmHg. (T1: Pré-operatório, T2: após intubação, T3: pinça aórtica, T4: pinça aórtica desligada, T5: Após decanulação; T6: 2 horas após a operação; T7: Após a extubação; T8: 24 horas após a operação)
24 horas
Índice de reserva de oxigênio
Prazo: 6 horas
Isso será medido apenas em pacientes do grupo ORI usando o dispositivo Masimo no pré-operatório; rotineiramente 4 vezes no perioperatório e se houver alguma intervenção após a intervenção. (T1: Pré-operatório, T2: após intubação, T3: pinça aórtica, T4: pinça aórtica desligada, T5: após decanulação)
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de lactato
Prazo: 24 horas
Isso será medido por análise de gases no sangue; pré-operatório; rotineiramente 4 vezes no perioperatório, se houver alguma intervenção após a intervenção; e 3 vezes no pós-operatório. (T1: Pré-operatório, T2: após intubação, T3: pinça aórtica, T4: pinça aórtica desligada, T5: Após decanulação; T6: 2 horas após a operação; T7: Após a extubação; T8: 24 horas após a operação)
24 horas
Valores de espectroscopia de infravermelho próximo (esquerda/direita)
Prazo: 24 horas
Isso será medido usando o dispositivo Masimo; pré-operatório; rotineiramente 4 vezes no perioperatório, se houver alguma intervenção após a intervenção; e 1 vez no pós-operatório. T1: Pré-operatório, T2: após intubação, T3: pinça aórtica, T4: pinça aórtica desligada, T5: Após decanulação; T8: 24 horas após a operação)
24 horas
Urina e Creatinina e ALT e AST
Prazo: 24 horas
Isso será medido usando análise de sangue no pré-operatório e no pós-operatório. (T1: Pré-operatório; T8: 24 horas após a operação)
24 horas
Pontuações de ultrassom pulmonar
Prazo: 24 horas
Isso será medido usando aparelho de ultrassom no pré e pós-operatório. (T1: Pré-operatório; T8: Pós-operatório)
24 horas
CAM-UTI
Prazo: 24 horas
Isso será medido pelo exame do paciente no pós-operatório.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-281

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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