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L'iperossia può essere prevenuta con il monitoraggio non invasivo nella cardiochirurgia on-pump?

11 febbraio 2021 aggiornato da: Ipek Bostancı, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Nel nostro studio, abbiamo mirato a osservare l'usabilità dei metodi di monitoraggio non invasivi nella gestione dell'ossigenazione, utilizzando tecniche di monitoraggio non invasive, prevenendo l'iperossia ed evitando le complicanze correlate al danno ossidativo nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia on-pump.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In cardiochirurgia on-pump; Il rischio di disturbi della perfusione degli organi è elevato a causa del processo di pompaggio cuore-polmone che comportano. È essenziale evitare l'ipossia in tali gruppi di pazienti al fine di prevenire disturbi della perfusione. Pur prevenendo l'ipossia, i processi di iperossia possono essere osservati frequentemente nei pazienti. Per evitare complicazioni legate all'iperossia e al danno ossidativo, la gestione dell'ossigenazione deve essere seguita attentamente. Oggi in questo campo vengono utilizzati metodi di monitoraggio non invasivi. Nel nostro studio, abbiamo mirato a osservare l'usabilità di questo metodo nella gestione dell'ossigenazione e nell'evitare l'iperossia eseguendo la gestione dell'ossigenazione sul valore ORI (indice di riserva di ossigeno) utilizzando il dispositivo Masimo Root + Radical 7 Rainbow SET con sonda per dito SPHB.

30 pazienti saranno inclusi nel nostro studio; e saranno divisi in due gruppi: in un gruppo la gestione dell'ossigenazione sarà eseguita con metodo convenzionale, come l'emogasanalisi. In altri gruppi i valori ORI verranno utilizzati per gestire l'ossigenazione. L'ecografia polmonare verrà eseguita in entrambi i gruppi per vedere se ci saranno segni di atelettasia, prima e dopo l'intervento.

Verranno inoltre studiate le funzioni renali ed epatiche prima e dopo l'intervento chirurgico. Per la valutazione della disfunzione cognitiva; I punteggi CAM-ICU saranno registrati in entrambi i gruppi a 24 ore dopo l'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bakirkoy / Istanbul
      • Istanbul, Bakirkoy / Istanbul, Tacchino, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia on-pump

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con CHF avanzato (EF <40%)
  • Pazienti con BPCO avanzato (FEV1 <60%)
  • Pazienti con una storia di CVD
  • Pazienti con lesioni carotidee avanzate (> 50-70% di stenosi)
  • Pazienti con insufficienza renale
  • Pazienti con insufficienza epatica
  • Pazienti con aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo convenzionale
Il gruppo di pazienti la cui ossigenazione sarà gestita dall'emogasanalisi.
Dispositivo: Gruppo ORI
Il gruppo di pazienti la cui ossigenazione sarà gestita dai valori ORI. L'iperossia o l'ipossia saranno prevenute utilizzando anche l'emogasanalisi nei pazienti critici.
Altro: Gruppo convenzionale
In questo gruppo di pazienti l'ossigenazione sarà gestita come di consueto, utilizzando l'emogasanalisi.
SPERIMENTALE: Gruppo ORI
Il gruppo di pazienti la cui ossigenazione sarà gestita dai valori ORI
Dispositivo: Gruppo ORI
Il gruppo di pazienti la cui ossigenazione sarà gestita dai valori ORI. L'iperossia o l'ipossia saranno prevenute utilizzando anche l'emogasanalisi nei pazienti critici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore
Questo sarà misurato prima dell'intervento; di routine 4 volte perioperatoriamente, se c'è qualche intervento dopo l'intervento; e 3 volte dopo l'intervento. Riportato come % (T1: preoperatorio, T2: dopo l'intubazione, T3: cross clemp aortico o, T4: cross clemp aortico disattivato, T5: dopo decanullazione; T6: 2 ore dopo l'intervento; T7: dopo l'estubazione; T8: 24 ore dopo l'intervento )
24 ore
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore
Questo sarà misurato preoperatoriamente mediante emogasanalisi; di routine 4 volte perioperatoriamente, se c'è qualche intervento dopo l'intervento; e 3 volte dopo l'intervento. Segnalato come mmHg. (T1: preoperatorio, T2: dopo l'intubazione, T3: cross clemp aortico disattivato, T4: cross clemp aortico disattivato, T5: dopo decanullazione; T6: 2 ore dopo l'intervento; T7: dopo l'estubazione; T8: 24 ore dopo l'intervento)
24 ore
Indice di riserva di ossigeno
Lasso di tempo: 6 ore
Questo sarà misurato solo nei pazienti del gruppo ORI che utilizzano il dispositivo Masimo prima dell'intervento; di routine 4 volte perioperatoriamente e se c'è qualche intervento dopo l'intervento. (T1: preoperatorio, T2: dopo l'intubazione, T3: pinzatura aortica disattivata, T4: pinzatura aortica disattivata, T5: dopo la decanullazione)
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di lattato
Lasso di tempo: 24 ore
Questo sarà misurato mediante analisi dei gas nel sangue; preoperatoriamente; di routine 4 volte perioperatoriamente, se c'è qualche intervento dopo l'intervento; e 3 volte dopo l'intervento. (T1: preoperatorio, T2: dopo l'intubazione, T3: cross clemp aortico disattivato, T4: cross clemp aortico disattivato, T5: dopo decanullazione; T6: 2 ore dopo l'intervento; T7: dopo l'estubazione; T8: 24 ore dopo l'intervento)
24 ore
Valori della spettroscopia nel vicino infrarosso (sinistra/destra)
Lasso di tempo: 24 ore
Questo sarà misurato utilizzando il dispositivo Masimo; preoperatoriamente; di routine 4 volte perioperatoriamente, se c'è qualche intervento dopo l'intervento; e 1 volta dopo l'intervento. T1: preoperatorio, T2: dopo l'intubazione, T3: cross clemp aortico o, T4: cross clemp aortico disattivato, T5: dopo la decanullazione; T8: 24 ore dopo l'operazione)
24 ore
Urina & Creatinina & ALT & AST
Lasso di tempo: 24 ore
Questo sarà misurato utilizzando l'analisi del sangue prima e dopo l'intervento. (T1: preoperatorio; T8: 24 ore dopo l'operazione)
24 ore
Punteggi ecografici polmonari
Lasso di tempo: 24 ore
Questo sarà misurato utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni prima e dopo l'intervento. (T1: preoperatorio; T8: postoperatorio)
24 ore
CAM-ICU
Lasso di tempo: 24 ore
Questo sarà misurato dall'esame del paziente dopo l'intervento.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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