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¿Se puede prevenir la hiperoxia con monitorización no invasiva en cirugía cardiaca con bomba?

11 de febrero de 2021 actualizado por: Ipek Bostancı, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
En nuestro estudio, nuestro objetivo fue observar la usabilidad de los métodos de monitorización no invasiva en el manejo de la oxigenación, utilizando técnicas de monitorización no invasiva, previniendo la hiperoxia y evitando las complicaciones relacionadas con el daño oxidativo en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En cirugía cardiaca con bomba; El riesgo de trastornos de la perfusión de órganos es alto debido al proceso de bombeo corazón-pulmón que implican. Es fundamental evitar la hipoxia en estos grupos de pacientes para prevenir trastornos de la perfusión. Mientras se previene la hipoxia, los procesos de hiperoxia se pueden observar con frecuencia en los pacientes. Para evitar complicaciones relacionadas con la hiperoxia y el daño oxidativo, se debe seguir de cerca el manejo de la oxigenación. Hoy en día, se están utilizando métodos de monitorización no invasivos en este campo. En nuestro estudio, nuestro objetivo fue observar la utilidad de este método en el control de la oxigenación y evitar la hiperoxia al realizar el control de la oxigenación sobre el valor ORI (índice de reserva de oxígeno) usando el dispositivo Masimo Root + Radical 7 Rainbow SET con sonda de dedo SPHB.

30 pacientes serán bi incluidos en nuestro estudio; y se dividirán en dos grupos: En un grupo el manejo de la oxigenación se realizará por método convencional, como el análisis de gases en sangre. En otro grupo, los valores de ORI se utilizarán para gestionar la oxigenación. Se realizará una ecografía pulmonar en ambos grupos para ver si habrá algún signo de atelectasia, tanto en el preoperatorio como en el postoperatorio.

También se investigarán las funciones renales y hepáticas antes y después de la cirugía. Para la evaluación de la disfunción cognitiva; Las puntuaciones CAM-ICU se registrarán en ambos grupos a las 24 horas de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bakirkoy / Istanbul
      • Istanbul, Bakirkoy / Istanbul, Pavo, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre las edades de 18 - 75
  • Pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ICC avanzada (FE <40%)
  • Pacientes con EPOC avanzada (FEV1 <60%)
  • Pacientes con antecedentes de ECV
  • Pacientes con lesiones carotídeas avanzadas (> 50-70% de estenosis)
  • Pacientes con insuficiencia renal
  • Pacientes con insuficiencia hepática
  • Pacientes con arritmia cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo convencional
El grupo de pacientes cuya oxigenación se gestionará mediante análisis de gases en sangre.
Dispositivo: Grupo ORI
El grupo de pacientes cuya oxigenación será gestionada por los valores ORI. La hiperoxia o hipoxia se evitará utilizando también el análisis de gases en sangre en pacientes críticamente enfermos.
Otro: Grupo convencional
En este grupo de pacientes, la oxigenación se manejará como de costumbre, utilizando análisis de gases en sangre.
EXPERIMENTAL: Grupo ORI
El grupo de pacientes cuya oxigenación será gestionada por valores ORI
Dispositivo: Grupo ORI
El grupo de pacientes cuya oxigenación será gestionada por los valores ORI. La hiperoxia o hipoxia se evitará utilizando también el análisis de gases en sangre en pacientes críticamente enfermos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 horas
Esto se medirá antes de la operación; rutinariamente 4 veces en el perioperatorio, si hay alguna intervención posterior a la intervención; y 3 veces después de la operación. Informado como % (T1: preoperatorio, T2: después de la intubación, T3: pinzamiento del cruce aórtico, T4: pinzamiento del cruce aórtico, T5: después de la decanulación; T6: 2 horas después de la operación; T7: después de la extubación; T8: 24 horas después de la operación )
24 horas
Presión de oxígeno parsial
Periodo de tiempo: 24 horas
Esto se medirá antes de la operación mediante un análisis de gases en sangre; rutinariamente 4 veces en el perioperatorio, si hay alguna intervención posterior a la intervención; y 3 veces después de la operación. Informado como mmHg. (T1: Preoperatorio, T2: después de la intubación, T3: abrazadera cruzada aórtica, T4: abrazadera cruzada aórtica, T5: después de la decanulación; T6: 2 horas después de la operación; T7: después de la extubación; T8: 24 horas después de la operación)
24 horas
Índice de reserva de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 horas
Esto se medirá solo en pacientes del grupo ORI que usan el dispositivo Masimo antes de la operación; rutinariamente 4 veces en el perioperatorio y si hay alguna intervención después de la intervención. (T1: preoperatorio, T2: después de la intubación, T3: abrazadera cruzada aórtica, T4: abrazadera cruzada aórtica, T5: después de la decanulación)
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de lactato
Periodo de tiempo: 24 horas
Esto se medirá mediante un análisis de gases en sangre; antes de la operación; rutinariamente 4 veces en el perioperatorio, si hay alguna intervención posterior a la intervención; y 3 veces después de la operación. (T1: Preoperatorio, T2: después de la intubación, T3: abrazadera cruzada aórtica, T4: abrazadera cruzada aórtica, T5: después de la decanulación; T6: 2 horas después de la operación; T7: después de la extubación; T8: 24 horas después de la operación)
24 horas
Valores de espectroscopia de infrarrojo cercano (izquierda/derecha)
Periodo de tiempo: 24 horas
Esto se medirá con el dispositivo Masimo; antes de la operación; rutinariamente 4 veces en el perioperatorio, si hay alguna intervención posterior a la intervención; y 1 vez después de la operación. T1: preoperatorio, T2: después de la intubación, T3: abrazadera cruzada aórtica, T4: abrazadera cruzada aórtica, T5: después de la decanulación; T8: 24 horas después de la operación)
24 horas
Orina y creatinina y ALT y AST
Periodo de tiempo: 24 horas
Esto se medirá mediante análisis de sangre antes y después de la operación. (T1: Preoperatorio; T8: 24 horas después de la operación)
24 horas
Puntuaciones de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
Esto se medirá mediante el uso de un dispositivo de ultrasonido antes y después de la operación. (T1: Preoperatorio; T8: Postoperatorio)
24 horas
CAM-UCI
Periodo de tiempo: 24 horas
Esto se medirá mediante el examen del paciente después de la operación.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-281

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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