RESPEKT Hjärtsvikt - utvärdering av andningsmönster i kliniska prövningar för HF (RESPECT)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) blir alltmer erkänt med en uppskattad prevalens över hela världen på >37,7 miljoner individer. Bara i USA finns det över 5 miljoner patienter med HF, vilket förväntas öka till över 8 miljoner år 2030. Trots framsteg inom medicinsk terapi och teknologi är HF fortfarande den främsta orsaken till sjukhusvistelse bland vuxna och äldre. År 2030 förväntas de medicinska kostnaderna för HF att öka från 20,9 miljarder USD till 53,1 miljarder USD, med nästan 80 % av de beräknade ökade kostnaderna hänförliga till sjukhusvårdskostnader. Som sådan är det absolut nödvändigt att utveckla ny teknik och behandlingsalternativ för att påverka HF-epidemin.
Majoriteten av HF-sjukhusinläggningarna beror på volymöverbelastning. Förstyvt och/eller försvagat myokardium gör patienterna predisponerade för ansamling av extracellulär vätska, vilket resulterar i ökat intrakardialt fyllnadstryck och symtom på trängsel (ödem, dyspné och ortopné). Noggrann bedömning av en patients volymstatus förblir ibland kliniskt utmanande. Även om det har skett tekniska framsteg inom poliklinisk övervakning av volymstatus genom övervakning av torakalimpedans och lungartärtryck, finns det inga validerade, icke-implanterbara alternativ för övervakning av volymstatus utanför den fysiska undersökningen.
Aidar Healths MouthLab-enhet är ett icke-invasivt, handhållet, hemövervakningsverktyg som mäter flera medicinska parametrar som - Temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, pulsfrekvens, SpO2, enkelavlednings-EKG, andningsfrekvens, Andningsmönster/andningsflödescykelmorfologi och grundläggande lungfunktioner (FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF) på 30 sekunder.
Utredarna tror att MouthLab-enheten har potentialen att identifiera förändringar i volymstatus genom mätningar som pulsfrekvens, syremättnad, andningsflöde och lungfunktion och exakt förutsäga dekompensation hos patienter med kronisk HF. Utredarna föreslår följande översikt över kliniska studier för att utvärdera användbarheten av MouthLab-enheten vid HF.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Behörighetskriterier för slutenvårdsdelstudier
Inklusionskriterier
- Vuxna i åldern ≥ 18 år
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Inlagd inom föregående 24 timmar med HF-exacerbation som kräver intravenös diuretikabehandling (reducerad eller bevarad ejektionsfraktion)
- engelsktalande
Exklusions kriterier
- För närvarande på dialys
- Patienter med akut kranskärlssyndrom
- För närvarande på hospice
Genomför en hjärttransplantation eller hjälpanordning för vänster kammare
- Behörighetskriterier för poliklinisk delstudie
Inklusionskriterier
- Vuxna i åldern ≥ 18 år
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Patienter som kommer till kliniken och inte är inlagda på sjukhuset, som har tagits in för en HF-exacerbation inom de senaste 6 månaderna, eller patienter som skrivs ut från en HF-exacerbationsrelaterad slutenvård
- För inkludering i Cohort 2 måste patienter ha Boston Scientific pacemaker eller defibrillator med Heart Logic-kapacitet
- För inkludering i kohort 3 måste patienter ha implanterbar CardioMEMS-enhet
- Patienter för närvarande på inotroper
- engelsktalande
Exklusions kriterier
- För närvarande på dialys
- För närvarande på hospice
- Genomför en hjärttransplantation eller hjälpanordning för vänster kammare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohort 1
Stabila polikliniska patienter utan implanterbara apparater
|
Användning av MouthLab-systemet
|
|
Övrig: Kohort 2
Stabila polikliniska patienter med Boston Scientific pacemakers eller defibrillatorer med Heart Logic-kapacitet
|
Användning av MouthLab-systemet
|
|
Övrig: Kohort 3
Stabila polikliniska patienter med implanterbara CardioMEMS-enheter
|
Användning av MouthLab-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera trender för andningsfrekvens per minut
Tidsram: 6 månader
|
Andningsfrekvens mätt med andetag per minut
|
6 månader
|
|
Aidar frågeformulär för att utvärdera patientens uppfattning om hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Aidar Questionnaire kommer att användas för att fastställa patientens uppfattning om svårighetsgraden av hjärtsvikt.
|
6 månader
|
|
Utvärdera trender för temperatur mätt i Fahrenheit
Tidsram: 6 månader
|
Temperatur
|
6 månader
|
|
Utvärdera trender för pulsfrekvens per minut
Tidsram: 6 månader
|
Pulsfrekvens
|
6 månader
|
|
Utvärdera P-vågen för elektrokardiogrammet i millisekunder
Tidsram: 6 månader
|
P-vågen på elektrokardiogrammet kommer att mätas för att bestämma hjärtrytmen
|
6 månader
|
|
Utvärdering av QRS-komplexet på elektrokardiogram i millisekunder
Tidsram: 6 månader
|
QRS-komplex kommer att mätas för att bestämma hjärtrytmen
|
6 månader
|
|
Utvärdera T-vågen på elektrokardiogram i millisekunder
Tidsram: 6 månader
|
T-vågen kommer att mätas för att bestämma hjärtrytmen
|
6 månader
|
|
Utvärdera trender för blodtryck mätt i mm/Hg
Tidsram: 6 månader
|
Blodtryck
|
6 månader
|
|
Utvärdera trender för blodsyremättnad (SpO2) i procent
Tidsram: 6 månader
|
blodsyremättnad (SpO2)
|
6 månader
|
|
Mätning av FEV1 (Forced Expiratory Volume) i liter
Tidsram: 6 månader
|
Fastställande av lungfunktion
|
6 månader
|
|
Mätning av FVC (Forced Vital Capacity) i liter
Tidsram: 6 månader
|
Fastställande av lungfunktion
|
6 månader
|
|
Mätning av FEV1/FVC som ett förhållande
Tidsram: 6 månader
|
Fastställande av lungfunktion
|
6 månader
|
|
Mätning av PEF (Peak Expiratory Flow) i liter/sekund
Tidsram: 6 månader
|
Fastställande av lungfunktion
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Felker GM, Ellison DH, Mullens W, Cox ZL, Testani JM. Diuretic Therapy for Patients With Heart Failure: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 17;75(10):1178-1195. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.059.
- Guyatt GH, Nogradi S, Halcrow S, Singer J, Sullivan MJ, Fallen EL. Development and testing of a new measure of health status for clinical trials in heart failure. J Gen Intern Med. 1989 Mar-Apr;4(2):101-7. doi: 10.1007/BF02602348.
- Garin O, Ferrer M, Pont A, Rue M, Kotzeva A, Wiklund I, Van Ganse E, Alonso J. Disease-specific health-related quality of life questionnaires for heart failure: a systematic review with meta-analyses. Qual Life Res. 2009 Feb;18(1):71-85. doi: 10.1007/s11136-008-9416-4. Epub 2008 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1705978
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .