RESPECT Insuficiência Cardíaca - Avaliação do Padrão Respiratório em Ensaios Clínicos para IC (RESPECT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) está se tornando cada vez mais reconhecida com uma prevalência mundial estimada de >37,7 milhões de indivíduos. Somente nos Estados Unidos, existem mais de 5 milhões de pacientes com IC, número que deve aumentar para mais de 8 milhões até 2030. Apesar dos avanços nas terapias médicas e na tecnologia, a IC continua sendo a principal causa de hospitalização entre adultos e idosos. Até 2030, espera-se que os custos médicos da IC aumentem de US$ 20,9 bilhões para US$ 53,1 bilhões, com quase 80% das despesas projetadas atribuídas aos custos de hospitalização. Como tal, é imperativo desenvolver novas tecnologias e opções de tratamento para impactar a epidemia de IC.
A maioria das admissões hospitalares por IC deve-se à sobrecarga de volume. O miocárdio enrijecido e/ou enfraquecido predispõe os pacientes ao acúmulo de líquido extracelular, resultando em aumento das pressões de enchimento intracardíaco e sintomas de congestão (edema, dispneia e ortopneia). A avaliação precisa do status de volume de um paciente permanece clinicamente desafiadora às vezes. Embora tenha havido avanços tecnológicos no monitoramento ambulatorial do status do volume por meio da impedância torácica e monitoramento da pressão da artéria pulmonar, não há opções validadas e não implantáveis para monitorar o status do volume fora do exame físico.
O dispositivo MouthLab da Aidar Health é uma ferramenta de monitoramento doméstico não invasiva e portátil que mede vários parâmetros médicos, como - temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, frequência de pulso, SpO2, ECG de derivação única, frequência respiratória, Morfologia do padrão respiratório/ciclo de fluxo respiratório e funções pulmonares básicas (FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF) em 30 segundos.
Os pesquisadores acreditam que o dispositivo MouthLab tem o potencial de identificar alterações no status do volume por meio de medições como frequência de pulso, saturação de oxigênio, fluxo respiratório e função pulmonar e prever com precisão a descompensação em pacientes com IC crônica. Os investigadores propõem o seguinte esboço de estudos clínicos para avaliar a utilidade do dispositivo MouthLab na IC.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Elegibilidade para Subestudo de Pacientes Internados
Critério de inclusão
- Adultos com idade ≥ 18 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Admitido nas últimas 24 horas com exacerbação de IC requerendo terapia diurética intravenosa (fração de ejeção reduzida ou preservada)
- falando inglês
Critério de exclusão
- Atualmente em diálise
- Pacientes com síndrome coronariana aguda
- Atualmente no hospício
Ter um transplante de coração ou dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Critérios de elegibilidade para subestudo ambulatorial
Critério de inclusão
- Adultos com idade ≥ 18 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes que se apresentam na clínica e não foram internados no hospital, que foram internados por exacerbação de IC nos últimos 6 meses, OU pacientes que receberam alta de hospitalização relacionada a exacerbação de IC
- Para inclusão na Coorte 2, os pacientes devem ter marca-passo ou desfibrilador da Boston Scientific com recurso Heart Logic
- Para inclusão na Coorte 3, os pacientes devem ter um dispositivo CardioMEMS implantável
- Pacientes atualmente em uso de inotrópicos
- falando inglês
Critério de exclusão
- Atualmente em diálise
- Atualmente no hospício
- Ter um transplante de coração ou dispositivo de assistência ventricular esquerda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte 1
Pacientes ambulatoriais estáveis sem dispositivos implantáveis
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Utilização do sistema MouthLab
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Outro: Coorte 2
Pacientes ambulatoriais estáveis com marca-passos ou desfibriladores da Boston Scientific com recurso Heart Logic
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Utilização do sistema MouthLab
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Outro: Coorte 3
Pacientes ambulatoriais estáveis com dispositivos CardioMEMS implantáveis
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Utilização do sistema MouthLab
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as tendências da taxa de respiração por minuto
Prazo: 6 meses
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Taxa de respiração medida por respirações tomadas por minuto
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6 meses
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Questionário de Aidar para avaliar a percepção do paciente sobre insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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O Questionário Aidar será usado para determinar a percepção do paciente sobre a gravidade da insuficiência cardíaca.
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6 meses
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Avalie as tendências de temperatura medidas em Fahrenheit
Prazo: 6 meses
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Temperatura
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6 meses
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Avalie as tendências da pulsação por minuto
Prazo: 6 meses
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Pulsação
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6 meses
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Avaliando a onda P do eletrocardiograma em milissegundos
Prazo: 6 meses
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A onda P no eletrocardiograma será medida para determinar o ritmo cardíaco
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6 meses
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Avaliando o complexo QRS no eletrocardiograma em milissegundos
Prazo: 6 meses
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O complexo QRS será medido para determinar o ritmo cardíaco
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6 meses
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Avaliando a onda T no eletrocardiograma em milissegundos
Prazo: 6 meses
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A onda T será medida para determinar o ritmo cardíaco
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6 meses
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Avalie as tendências da pressão arterial medida em mm/Hg
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial
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6 meses
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Avalie as tendências de saturação de oxigênio no sangue (SpO2) em porcentagem
Prazo: 6 meses
|
saturação de oxigênio no sangue (SpO2)
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6 meses
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Medindo o VEF1 (Volume Expiratório Forçado) em Litros
Prazo: 6 meses
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Determinando a Função Pulmonar
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6 meses
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Medindo FVC (Capacidade Vital Forçada) em Litros
Prazo: 6 meses
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Determinando a Função Pulmonar
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6 meses
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Medindo FEV1/FVC como uma relação
Prazo: 6 meses
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Determinando a Função Pulmonar
|
6 meses
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Medindo PEF (Pico de Fluxo Expiratório) em Litros/segundo
Prazo: 6 meses
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Determinando a Função Pulmonar
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Felker GM, Ellison DH, Mullens W, Cox ZL, Testani JM. Diuretic Therapy for Patients With Heart Failure: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 17;75(10):1178-1195. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.059.
- Guyatt GH, Nogradi S, Halcrow S, Singer J, Sullivan MJ, Fallen EL. Development and testing of a new measure of health status for clinical trials in heart failure. J Gen Intern Med. 1989 Mar-Apr;4(2):101-7. doi: 10.1007/BF02602348.
- Garin O, Ferrer M, Pont A, Rue M, Kotzeva A, Wiklund I, Van Ganse E, Alonso J. Disease-specific health-related quality of life questionnaires for heart failure: a systematic review with meta-analyses. Qual Life Res. 2009 Feb;18(1):71-85. doi: 10.1007/s11136-008-9416-4. Epub 2008 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1705978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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