RESPECT Insuficiencia cardíaca: evaluación del patrón respiratorio en ensayos clínicos para insuficiencia cardíaca (RESPECT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) se reconoce cada vez más con una prevalencia mundial estimada de >37,7 millones de personas. Solo en los Estados Unidos, hay más de 5 millones de pacientes con insuficiencia cardíaca y se espera que aumente a más de 8 millones para 2030. A pesar de los avances en terapias médicas y tecnología, la IC sigue siendo la principal causa de hospitalización entre adultos y ancianos. Para 2030, se espera que los costos médicos de la insuficiencia cardíaca aumenten de $20,900 millones a $53,100 millones, y casi el 80 % del aumento de los gastos proyectados se atribuye a los costos de hospitalización. Como tal, es imperativo desarrollar nuevas tecnologías y opciones de tratamiento para impactar la epidemia de IC.
La mayoría de los ingresos hospitalarios por IC se deben a sobrecarga de volumen. El miocardio rígido y/o debilitado predispone a los pacientes a la acumulación de líquido extracelular, lo que resulta en un aumento de las presiones de llenado intracardíaco y síntomas de congestión (edema, disnea y ortopnea). La evaluación precisa del estado de volumen de un paciente sigue siendo un desafío clínico a veces. Si bien ha habido avances tecnológicos en el control ambulatorio del estado del volumen a través de la impedancia torácica y el control de la presión de la arteria pulmonar, no existen opciones no implantables validadas para controlar el estado del volumen fuera del examen físico.
El dispositivo MouthLab de Aidar Health es una herramienta de control del hogar, portátil y no invasiva que mide múltiples parámetros médicos como: temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia del pulso, SpO2, ECG de una sola derivación, frecuencia respiratoria, Patrón de respiración/Morfología del ciclo de flujo respiratorio y funciones pulmonares básicas (FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF) en 30 segundos.
Los investigadores creen que el dispositivo MouthLab tiene el potencial de identificar cambios en el estado del volumen a través de mediciones como la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno, el flujo respiratorio y la función pulmonar y predecir con precisión la descompensación en pacientes con IC crónica. Los investigadores proponen el siguiente esquema de estudios clínicos para evaluar la utilidad del dispositivo MouthLab en la IC.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de elegibilidad para el subestudio de pacientes hospitalizados
Criterios de inclusión
- Adultos ≥ 18 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Ingresó en las 24 horas previas con exacerbación de IC que requirió tratamiento con diuréticos intravenosos (fracción de eyección reducida o conservada)
- Habla ingles
Criterio de exclusión
- Actualmente en diálisis
- Pacientes con síndrome coronario agudo
- Actualmente en hospicio
Tener un trasplante de corazón o un dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Criterios de elegibilidad del subestudio para pacientes ambulatorios
Criterios de inclusión
- Adultos ≥ 18 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Pacientes que se presenten en la clínica y no sean admitidos en el hospital, que hayan sido admitidos por una exacerbación de la IC en los últimos 6 meses, O pacientes dados de alta de una hospitalización relacionada con una exacerbación de la IC
- Para la inclusión en la Cohorte 2, los pacientes deben tener un marcapasos o desfibrilador de Boston Scientific con capacidad Heart Logic
- Para la inclusión en la Cohorte 3, los pacientes deben tener un dispositivo CardioMEMS implantable
- Pacientes que actualmente toman inotrópicos
- Habla ingles
Criterio de exclusión
- Actualmente en diálisis
- Actualmente en hospicio
- Tener un trasplante de corazón o un dispositivo de asistencia ventricular izquierda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cohorte 1
Pacientes ambulatorios estables sin dispositivos implantables
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Uso del sistema MouthLab
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Otro: Cohorte 2
Pacientes ambulatorios estables con marcapasos o desfibriladores de Boston Scientific con capacidad Heart Logic
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Uso del sistema MouthLab
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Otro: Cohorte 3
Pacientes ambulatorios estables con dispositivos CardioMEMS implantables
|
Uso del sistema MouthLab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las tendencias de la tasa de respiración por minuto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de respiración medida por respiraciones tomadas por minuto
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6 meses
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Cuestionario de Aidar para evaluar la percepción del paciente sobre la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Aidar se utilizará para determinar la percepción del paciente sobre la gravedad de la insuficiencia cardíaca.
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6 meses
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Evaluar las tendencias de la temperatura medida en Fahrenheit
Periodo de tiempo: 6 meses
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La temperatura
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6 meses
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Evaluar las tendencias de la frecuencia del pulso por minuto
Periodo de tiempo: 6 meses
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La frecuencia del pulso
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6 meses
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Evaluación de la onda P del electrocardiograma en milisegundos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá la onda P en el electrocardiograma para determinar el ritmo cardíaco
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6 meses
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Evaluación del complejo QRS en electrocardiograma en milisegundos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá el complejo QRS para determinar el ritmo cardíaco
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6 meses
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Evaluación de la onda T en el electrocardiograma en milisegundos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se medirá la onda T para determinar el ritmo cardíaco
|
6 meses
|
|
Evaluar las tendencias de la presión arterial medida en mm/Hg
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial
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6 meses
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Evaluar las tendencias de la saturación de oxígeno en sangre (SpO2) en porcentaje
Periodo de tiempo: 6 meses
|
saturación de oxígeno en sangre (SpO2)
|
6 meses
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Medición de FEV1 (volumen espiratorio forzado) en litros
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinación de la función pulmonar
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6 meses
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Medición de FVC (capacidad vital forzada) en litros
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinación de la función pulmonar
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6 meses
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Medición de FEV1/FVC como una relación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinación de la función pulmonar
|
6 meses
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Medición de PEF (flujo espiratorio máximo) en litros/segundo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinación de la función pulmonar
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Felker GM, Ellison DH, Mullens W, Cox ZL, Testani JM. Diuretic Therapy for Patients With Heart Failure: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 17;75(10):1178-1195. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.059.
- Guyatt GH, Nogradi S, Halcrow S, Singer J, Sullivan MJ, Fallen EL. Development and testing of a new measure of health status for clinical trials in heart failure. J Gen Intern Med. 1989 Mar-Apr;4(2):101-7. doi: 10.1007/BF02602348.
- Garin O, Ferrer M, Pont A, Rue M, Kotzeva A, Wiklund I, Van Ganse E, Alonso J. Disease-specific health-related quality of life questionnaires for heart failure: a systematic review with meta-analyses. Qual Life Res. 2009 Feb;18(1):71-85. doi: 10.1007/s11136-008-9416-4. Epub 2008 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
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