- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04757246
RESPEKTUJTE srdeční selhání – hodnocení dechového vzoru v klinických studiích pro HF (RESPECT)
Přehled studie
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je stále více uznáváno s odhadovanou celosvětovou prevalencí > 37,7 milionů jedinců. Jen ve Spojených státech amerických je více než 5 milionů pacientů se srdečním selháním a očekává se, že do roku 2030 vzroste na více než 8 milionů. Navzdory pokrokům v lékařských terapiích a technologiích zůstává srdeční selhání hlavní příčinou hospitalizací u dospělých a starších osob. Očekává se, že do roku 2030 stoupnou náklady na léčbu srdečního selhání z 20,9 miliardy USD na 53,1 miliardy USD, přičemž téměř 80 % předpokládaných zvýšených výdajů připadá na náklady na hospitalizaci. Proto je nezbytné vyvinout nové technologie a možnosti léčby, které by ovlivnily epidemii HF.
Většina hospitalizací se srdečním selháním je způsobena objemovým přetížením. Ztuhlý a/nebo oslabený myokard predisponuje pacienty k akumulaci extracelulární tekutiny, která má za následek zvýšené intrakardiální plnící tlaky a symptomy městnání (edém, dušnost a ortopnoe). Přesné posouzení stavu objemu pacienta zůstává někdy klinicky náročné. I když došlo k technologickému pokroku v ambulantním monitorování stavu objemu prostřednictvím hrudní impedance a monitorování tlaku v plicní tepně, neexistují žádné ověřené neimplantovatelné možnosti monitorování stavu objemu mimo fyzikální vyšetření.
Zařízení MouthLab společnosti Aidar Health je neinvazivní, ruční, domácí monitorovací nástroj, který měří více lékařských parametrů, jako jsou - teplota, krevní tlak, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, tepová frekvence, SpO2, jednosvodové EKG, dechová frekvence, Vzorec dýchání/morfologie respiračního průtokového cyklu a základní funkce plic (FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF) za 30 sekund.
Vyšetřovatelé se domnívají, že přístroj MouthLab má potenciál identifikovat změny stavu objemu prostřednictvím měření, jako je tepová frekvence, saturace kyslíkem, respirační průtok a funkce plic, a přesně předpovídat dekompenzaci u pacientů s chronickým srdečním selháním. Vyšetřovatelé navrhují následující přehled klinických studií k vyhodnocení užitečnosti zařízení MouthLab u srdečního selhání.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria způsobilosti lůžkové dílčí studie
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Přijaté během předchozích 24 hodin s exacerbací HF vyžadující intravenózní diuretiku (snížená nebo zachována ejekční frakce)
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení
- V současné době na dialýze
- Pacienti s akutním koronárním syndromem
- V současné době v hospici
Nechte si transplantovat srdce nebo levou komoru
- Kritéria způsobilosti ambulantní dílčí studie
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti přicházející na kliniku a nepřijatí do nemocnice, kteří byli přijati pro exacerbaci srdečního selhání během posledních 6 měsíců, NEBO pacienti propuštění z hospitalizace související s exacerbací srdečního selhání
- Aby byli pacienti zařazeni do kohorty 2, musí mít kardiostimulátor nebo defibrilátor Boston Scientific s funkcí Heart Logic
- Pro zařazení do kohorty 3 musí mít pacienti implantovatelné zařízení CardioMEMS
- Pacienti v současné době na inotropech
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení
- V současné době na dialýze
- V současné době v hospici
- Nechte si transplantovat srdce nebo levou komoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta 1
Stabilní ambulantní pacienti bez implantovatelných přístrojů
|
Využití systému MouthLab
|
|
Jiný: Kohorta 2
Stabilní ambulantní pacienti s kardiostimulátory nebo defibrilátory Boston Scientific s funkcí Heart Logic
|
Využití systému MouthLab
|
|
Jiný: Kohorta 3
Stabilní ambulantní pacienti s implantovatelnými přístroji CardioMEMS
|
Využití systému MouthLab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte trendy dechové frekvence za minutu
Časové okno: 6 měsíců
|
Dechová frekvence měřená počtem dechů za minutu
|
6 měsíců
|
|
Aidarův dotazník k vyhodnocení pacientského vnímání srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Aidarův dotazník bude použit ke zjištění pacientovho vnímání závažnosti srdečního selhání.
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte trendy teploty měřené ve stupních Fahrenheita
Časové okno: 6 měsíců
|
Teplota
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte trendy tepové frekvence za minutu
Časové okno: 6 měsíců
|
Tepová frekvence
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnocení vlny P elektrokardiogramu v milisekundách
Časové okno: 6 měsíců
|
K určení srdečního rytmu bude měřena vlna P na elektrokardiogramu
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnocení komplexu QRS na elektrokardiogramu v milisekundách
Časové okno: 6 měsíců
|
K určení srdečního rytmu bude měřen QRS komplex
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnocení T vlny na elektrokardiogramu v milisekundách
Časové okno: 6 měsíců
|
K určení srdečního rytmu bude měřena vlna T
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte trendy krevního tlaku měřeného v mm/Hg
Časové okno: 6 měsíců
|
Krevní tlak
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnoťte trendy saturace krve kyslíkem (SpO2) v procentech
Časové okno: 6 měsíců
|
saturace krve kyslíkem (SpO2)
|
6 měsíců
|
|
Měření FEV1 (Forced Expiratory Volume) v litrech
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení funkce plic
|
6 měsíců
|
|
Měření FVC (Forced Vital Capacity) v litrech
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení funkce plic
|
6 měsíců
|
|
Měření FEV1/FVC jako poměru
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení funkce plic
|
6 měsíců
|
|
Měření PEF (Peak Expiratory Flow) v litrech/sekundu
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení funkce plic
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Felker GM, Ellison DH, Mullens W, Cox ZL, Testani JM. Diuretic Therapy for Patients With Heart Failure: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 17;75(10):1178-1195. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.059.
- Guyatt GH, Nogradi S, Halcrow S, Singer J, Sullivan MJ, Fallen EL. Development and testing of a new measure of health status for clinical trials in heart failure. J Gen Intern Med. 1989 Mar-Apr;4(2):101-7. doi: 10.1007/BF02602348.
- Garin O, Ferrer M, Pont A, Rue M, Kotzeva A, Wiklund I, Van Ganse E, Alonso J. Disease-specific health-related quality of life questionnaires for heart failure: a systematic review with meta-analyses. Qual Life Res. 2009 Feb;18(1):71-85. doi: 10.1007/s11136-008-9416-4. Epub 2008 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1705978
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko