Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESPEKTUJTE srdeční selhání – hodnocení dechového vzoru v klinických studiích pro HF (RESPECT)

20. října 2022 aktualizováno: Stuart Russell, M.D., WakeMed Health and Hospitals
Cílem je vyhodnotit trendy v parametrech MouthLab (dechová frekvence, teplota, tepová frekvence, rytmus elektrokardiogramu, krevní tlak, srdeční frekvence saturace kyslíkem a základní měření plicních funkcí) u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním a jak se tato měření mění v reakci na dekongesci. . Výzkum otestuje schopnost zařízení MouthLab předpovídat klinickou dekompenzaci u pacientů se známým srdečním selháním a snížit počet hospitalizací na základě léčby vedené daty zařízení MouthLab.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je stále více uznáváno s odhadovanou celosvětovou prevalencí > 37,7 milionů jedinců. Jen ve Spojených státech amerických je více než 5 milionů pacientů se srdečním selháním a očekává se, že do roku 2030 vzroste na více než 8 milionů. Navzdory pokrokům v lékařských terapiích a technologiích zůstává srdeční selhání hlavní příčinou hospitalizací u dospělých a starších osob. Očekává se, že do roku 2030 stoupnou náklady na léčbu srdečního selhání z 20,9 miliardy USD na 53,1 miliardy USD, přičemž téměř 80 % předpokládaných zvýšených výdajů připadá na náklady na hospitalizaci. Proto je nezbytné vyvinout nové technologie a možnosti léčby, které by ovlivnily epidemii HF.

Většina hospitalizací se srdečním selháním je způsobena objemovým přetížením. Ztuhlý a/nebo oslabený myokard predisponuje pacienty k akumulaci extracelulární tekutiny, která má za následek zvýšené intrakardiální plnící tlaky a symptomy městnání (edém, dušnost a ortopnoe). Přesné posouzení stavu objemu pacienta zůstává někdy klinicky náročné. I když došlo k technologickému pokroku v ambulantním monitorování stavu objemu prostřednictvím hrudní impedance a monitorování tlaku v plicní tepně, neexistují žádné ověřené neimplantovatelné možnosti monitorování stavu objemu mimo fyzikální vyšetření.

Zařízení MouthLab společnosti Aidar Health je neinvazivní, ruční, domácí monitorovací nástroj, který měří více lékařských parametrů, jako jsou - teplota, krevní tlak, srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, tepová frekvence, SpO2, jednosvodové EKG, dechová frekvence, Vzorec dýchání/morfologie respiračního průtokového cyklu a základní funkce plic (FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF) za 30 sekund.

Vyšetřovatelé se domnívají, že přístroj MouthLab má potenciál identifikovat změny stavu objemu prostřednictvím měření, jako je tepová frekvence, saturace kyslíkem, respirační průtok a funkce plic, a přesně předpovídat dekompenzaci u pacientů s chronickým srdečním selháním. Vyšetřovatelé navrhují následující přehled klinických studií k vyhodnocení užitečnosti zařízení MouthLab u srdečního selhání.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti lůžkové dílčí studie

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  3. Přijaté během předchozích 24 hodin s exacerbací HF vyžadující intravenózní diuretiku (snížená nebo zachována ejekční frakce)
  4. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení

  1. V současné době na dialýze
  2. Pacienti s akutním koronárním syndromem
  3. V současné době v hospici
  4. Nechte si transplantovat srdce nebo levou komoru

    • Kritéria způsobilosti ambulantní dílčí studie

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let
  2. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  3. Pacienti přicházející na kliniku a nepřijatí do nemocnice, kteří byli přijati pro exacerbaci srdečního selhání během posledních 6 měsíců, NEBO pacienti propuštění z hospitalizace související s exacerbací srdečního selhání
  4. Aby byli pacienti zařazeni do kohorty 2, musí mít kardiostimulátor nebo defibrilátor Boston Scientific s funkcí Heart Logic
  5. Pro zařazení do kohorty 3 musí mít pacienti implantovatelné zařízení CardioMEMS
  6. Pacienti v současné době na inotropech
  7. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení

  1. V současné době na dialýze
  2. V současné době v hospici
  3. Nechte si transplantovat srdce nebo levou komoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta 1
Stabilní ambulantní pacienti bez implantovatelných přístrojů
Využití systému MouthLab
Jiný: Kohorta 2
Stabilní ambulantní pacienti s kardiostimulátory nebo defibrilátory Boston Scientific s funkcí Heart Logic
Využití systému MouthLab
Jiný: Kohorta 3
Stabilní ambulantní pacienti s implantovatelnými přístroji CardioMEMS
Využití systému MouthLab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte trendy dechové frekvence za minutu
Časové okno: 6 měsíců
Dechová frekvence měřená počtem dechů za minutu
6 měsíců
Aidarův dotazník k vyhodnocení pacientského vnímání srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
Aidarův dotazník bude použit ke zjištění pacientovho vnímání závažnosti srdečního selhání.
6 měsíců
Vyhodnoťte trendy teploty měřené ve stupních Fahrenheita
Časové okno: 6 měsíců
Teplota
6 měsíců
Vyhodnoťte trendy tepové frekvence za minutu
Časové okno: 6 měsíců
Tepová frekvence
6 měsíců
Vyhodnocení vlny P elektrokardiogramu v milisekundách
Časové okno: 6 měsíců
K určení srdečního rytmu bude měřena vlna P na elektrokardiogramu
6 měsíců
Vyhodnocení komplexu QRS na elektrokardiogramu v milisekundách
Časové okno: 6 měsíců
K určení srdečního rytmu bude měřen QRS komplex
6 měsíců
Vyhodnocení T vlny na elektrokardiogramu v milisekundách
Časové okno: 6 měsíců
K určení srdečního rytmu bude měřena vlna T
6 měsíců
Vyhodnoťte trendy krevního tlaku měřeného v mm/Hg
Časové okno: 6 měsíců
Krevní tlak
6 měsíců
Vyhodnoťte trendy saturace krve kyslíkem (SpO2) v procentech
Časové okno: 6 měsíců
saturace krve kyslíkem (SpO2)
6 měsíců
Měření FEV1 (Forced Expiratory Volume) v litrech
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení funkce plic
6 měsíců
Měření FVC (Forced Vital Capacity) v litrech
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení funkce plic
6 měsíců
Měření FEV1/FVC jako poměru
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení funkce plic
6 měsíců
Měření PEF (Peak Expiratory Flow) v litrech/sekundu
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení funkce plic
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1705978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit