RESPECT Heart Failure - Évaluation du schéma respiratoire dans les essais cliniques sur l'IC (RESPECT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) est de plus en plus reconnue avec une prévalence mondiale estimée à plus de 37,7 millions d'individus. Aux États-Unis seulement, il y a plus de 5 millions de patients atteints d'IC, ce qui devrait passer à plus de 8 millions d'ici 2030. Malgré les progrès des thérapies médicales et de la technologie, l'IC reste la principale cause d'hospitalisation chez les adultes et les personnes âgées. D'ici 2030, les coûts médicaux de l'IC devraient passer de 20,9 milliards de dollars à 53,1 milliards de dollars, près de 80 % de l'augmentation prévue des dépenses étant attribuée aux frais d'hospitalisation. En tant que tel, il est impératif de développer de nouvelles technologies et options de traitement pour avoir un impact sur l'épidémie de HF.
La majorité des hospitalisations pour IC sont dues à une surcharge volumique. Un myocarde raidi et/ou affaibli prédispose les patients à l'accumulation de liquide extracellulaire entraînant une augmentation des pressions de remplissage intracardiaque et des symptômes de congestion (œdème, dyspnée et orthopnée). L'évaluation précise de l'état volémique d'un patient reste parfois cliniquement difficile. Bien qu'il y ait eu des progrès technologiques dans la surveillance ambulatoire de l'état du volume par le biais de la surveillance de l'impédance thoracique et de la pression artérielle pulmonaire, il n'existe aucune option validée et non implantable pour surveiller l'état du volume en dehors de l'examen physique.
L'appareil MouthLab d'Aidar Health est un outil de surveillance à domicile non invasif et portable qui mesure plusieurs paramètres médicaux tels que la température, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque, la SpO2, l'ECG à dérivation unique, la fréquence respiratoire, Schéma respiratoire/morphologie du cycle de débit respiratoire et fonctions pulmonaires de base (FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF) en 30 secondes.
Les chercheurs pensent que l'appareil MouthLab a le potentiel d'identifier les changements de volume grâce à des mesures telles que la fréquence du pouls, la saturation en oxygène, le débit respiratoire et la fonction pulmonaire et de prédire avec précision la décompensation chez les patients atteints d'IC chronique. Les enquêteurs proposent le schéma suivant d'études cliniques pour évaluer l'utilité du dispositif MouthLab dans l'IC.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'admissibilité à la sous-étude pour les patients hospitalisés
Critère d'intégration
- Adultes âgés de ≥ 18 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Admis dans les 24 heures précédentes avec une exacerbation de l'IC nécessitant un traitement diurétique intraveineux (fraction d'éjection réduite ou préservée)
- anglophone
Critère d'exclusion
- Actuellement sous dialyse
- Patients atteints de syndrome coronarien aigu
- Actuellement à l'hospice
Avoir une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Critères d'admissibilité à la sous-étude ambulatoire
Critère d'intégration
- Adultes âgés de ≥ 18 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Patients se présentant à la clinique et non admis à l'hôpital, qui ont été admis pour une exacerbation de l'IC au cours des 6 derniers mois, OU patients sortant d'une hospitalisation liée à une exacerbation de l'IC
- Pour être inclus dans la cohorte 2, les patients doivent avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur Boston Scientific avec capacité Heart Logic
- Pour être inclus dans la cohorte 3, les patients doivent avoir un dispositif CardioMEMS implantable
- Patients actuellement sous inotropes
- anglophone
Critère d'exclusion
- Actuellement sous dialyse
- Actuellement à l'hospice
- Avoir une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Cohorte 1
Patients externes stables sans dispositifs implantables
|
Utilisation du système MouthLab
|
|
Autre: Cohorte 2
Patients ambulatoires stables avec stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs Boston Scientific avec capacité Heart Logic
|
Utilisation du système MouthLab
|
|
Autre: Cohorte 3
Patients externes stables avec des dispositifs CardioMEMS implantables
|
Utilisation du système MouthLab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les tendances de la fréquence respiratoire par minute
Délai: 6 mois
|
Fréquence respiratoire mesurée en respirations prises par minute
|
6 mois
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|
Questionnaire Aidar pour évaluer la perception de l'insuffisance cardiaque par les patients
Délai: 6 mois
|
Le questionnaire Aidar sera utilisé pour déterminer la perception du patient de la gravité de l'insuffisance cardiaque.
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6 mois
|
|
Évaluer les tendances de la température mesurée en Fahrenheit
Délai: 6 mois
|
Température
|
6 mois
|
|
Évaluer les tendances du pouls par minute
Délai: 6 mois
|
Rythme cardiaque
|
6 mois
|
|
Évaluation de l'onde P de l'électrocardiogramme en millisecondes
Délai: 6 mois
|
L'onde P sur l'électrocardiogramme sera mesurée pour déterminer le rythme cardiaque
|
6 mois
|
|
Évaluation du complexe QRS sur l'électrocardiogramme en millisecondes
Délai: 6 mois
|
Le complexe QRS sera mesuré pour déterminer le rythme cardiaque
|
6 mois
|
|
Évaluation de l'onde T sur l'électrocardiogramme en millisecondes
Délai: 6 mois
|
L'onde T sera mesurée pour déterminer le rythme cardiaque
|
6 mois
|
|
Évaluer les tendances de la pression artérielle mesurée en mm/Hg
Délai: 6 mois
|
Pression artérielle
|
6 mois
|
|
Évaluer les tendances de la saturation en oxygène du sang (SpO2) en pourcentage
Délai: 6 mois
|
saturation en oxygène du sang (SpO2)
|
6 mois
|
|
Mesure du VEMS (volume expiratoire forcé) en litres
Délai: 6 mois
|
Détermination de la fonction pulmonaire
|
6 mois
|
|
Mesure de la CVF (Capacité Vitale Forcée) en Litres
Délai: 6 mois
|
Détermination de la fonction pulmonaire
|
6 mois
|
|
Mesure du VEMS/CVF en tant que rapport
Délai: 6 mois
|
Détermination de la fonction pulmonaire
|
6 mois
|
|
Mesure du PEF (Peak Expiratory Flow) en litres/seconde
Délai: 6 mois
|
Détermination de la fonction pulmonaire
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Felker GM, Ellison DH, Mullens W, Cox ZL, Testani JM. Diuretic Therapy for Patients With Heart Failure: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 17;75(10):1178-1195. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.059.
- Guyatt GH, Nogradi S, Halcrow S, Singer J, Sullivan MJ, Fallen EL. Development and testing of a new measure of health status for clinical trials in heart failure. J Gen Intern Med. 1989 Mar-Apr;4(2):101-7. doi: 10.1007/BF02602348.
- Garin O, Ferrer M, Pont A, Rue M, Kotzeva A, Wiklund I, Van Ganse E, Alonso J. Disease-specific health-related quality of life questionnaires for heart failure: a systematic review with meta-analyses. Qual Life Res. 2009 Feb;18(1):71-85. doi: 10.1007/s11136-008-9416-4. Epub 2008 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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