RESPECT 심부전 - 심부전에 대한 임상 시험에서의 호흡 패턴 평가 (RESPECT)
2022년 10월 20일 업데이트: Stuart Russell, M.D., WakeMed Health and Hospitals
목적은 비대상성 심부전 환자의 MouthLab 매개변수(호흡수, 온도, 맥박수, 심전도 리듬, 혈압, 산소 포화도 심박수 및 기본 폐 기능 측정)의 경향과 이러한 측정이 충혈 완화에 반응하여 어떻게 변화하는지 평가하는 것입니다. .
이 연구는 알려진 심부전 환자의 임상적 대상부전을 예측하고 MouthLab 장치 데이터에 기반한 치료를 기반으로 병원 재입원 횟수를 줄이는 MouthLab 장치의 능력을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 전 세계적으로 >3,770만 명으로 추정되는 유병률로 점차 인식되고 있습니다. 미국에서만 HF 환자가 500만 명이 넘고 2030년까지 800만 명 이상으로 증가할 것으로 예상됩니다. 의료 요법 및 기술의 발전에도 불구하고 심부전은 성인과 노인들 사이에서 입원의 주요 원인으로 남아 있습니다. 2030년까지 심부전의 의료 비용은 209억 달러에서 531억 달러로 증가할 것으로 예상되며 예상 비용 증가의 거의 80%가 입원 비용에 기인합니다. 따라서 HF 전염병에 영향을 미칠 수 있는 새로운 기술과 치료 옵션을 개발하는 것이 필수적입니다.
HF 병원 입원의 대부분은 볼륨 과부하 때문입니다. 경직 및/또는 약화된 심근은 환자에게 세포외액 축적의 소인이 되어 심장내 충전압을 증가시키고 울혈 증상(부종, 호흡곤란 및 기립호흡)을 초래합니다. 환자의 용적 상태에 대한 정확한 평가는 때때로 임상적으로 어려운 과제로 남아 있습니다. 흉부 임피던스 및 폐동맥압 모니터링을 통해 용적 상태를 외래 환자에서 모니터링하는 기술이 발전했지만, 신체 검사 외에 용적 상태를 모니터링하기 위한 검증된 비이식 옵션은 없습니다.
Aidar Health의 MouthLab 장치는 온도, 혈압, 심박수, 심박 변이도, 맥박수, SpO2, 단일 리드 ECG, 호흡수, 호흡 패턴/호흡기 흐름 주기 형태 및 기본 폐 기능(FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF)을 30초 안에.
연구원들은 MouthLab 장치가 맥박수, 산소 포화도, 호흡 흐름 및 폐 기능과 같은 측정을 통해 부피 상태의 변화를 식별하고 만성 심부전 환자의 대상부전을 정확하게 예측할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다. 연구자들은 HF에서 MouthLab 장치의 유용성을 평가하기 위해 다음과 같은 임상 연구 개요를 제안합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
입원 하위 연구 자격 기준
포함 기준
- 만 18세 이상 성인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 정맥 이뇨 요법(박출률 감소 또는 보존)이 필요한 심부전 악화로 지난 24시간 이내에 입원
- 영어로 말하기
제외 기준
- 현재 투석 중
- 급성관상동맥증후군 환자
- 현재 호스피스
심장 이식 또는 좌심실 보조 장치가 있는 경우
- 외래 하위 연구 자격 기준
포함 기준
- 만 18세 이상 성인
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 지난 6개월 이내에 심부전 악화로 입원한 적이 있고 병원에 입원하지 않고 진료소에 내원한 환자 또는 심부전 악화와 관련된 입원 입원에서 퇴원한 환자
- 코호트 2에 포함되려면 환자는 Boston Scientific 심박 조율기 또는 Heart Logic 기능이 있는 제세동기가 있어야 합니다.
- 코호트 3에 포함하려면 환자에게 이식형 CardioMEMS 장치가 있어야 합니다.
- 현재 inotropes에 환자
- 영어로 말하기
제외 기준
- 현재 투석 중
- 현재 호스피스
- 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 코호트 1
이식형 장치 없이 안정적인 외래 환자
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MouthLab 시스템 사용
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다른: 코호트 2
Heart Logic 기능이 있는 Boston Scientific 심박 조율기 또는 제세동기를 사용하는 안정적인 외래 환자
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MouthLab 시스템 사용
|
|
다른: 코호트 3
이식형 CardioMEMS 장치로 안정적인 외래 환자
|
MouthLab 시스템 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분당 호흡수 추세 평가
기간: 6 개월
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분당 호흡수로 측정한 호흡수
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6 개월
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심부전에 대한 환자의 인식을 평가하기 위한 Aidar 설문지
기간: 6 개월
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Aidar 설문지는 심부전의 중증도에 대한 환자의 인식을 결정하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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화씨로 측정된 온도의 추세 평가
기간: 6 개월
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온도
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6 개월
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분당 맥박수 추세 평가
기간: 6개월
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맥박수
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6개월
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밀리초 단위로 심전도의 P파 평가
기간: 6 개월
|
심전도의 P파를 측정하여 심장 박동을 결정합니다.
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6 개월
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심전도에서 밀리초 단위로 QRS 복합 평가
기간: 6 개월
|
QRS파를 측정하여 심장 박동을 결정합니다.
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6 개월
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밀리초 단위로 심전도에서 T파 평가
기간: 6 개월
|
심장 박동을 결정하기 위해 T파를 측정합니다.
|
6 개월
|
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Mm/Hg 단위로 측정된 혈압의 추세 평가
기간: 6 개월
|
혈압
|
6 개월
|
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백분율로 혈중 산소 포화도(SpO2) 추세 평가
기간: 6 개월
|
혈중 산소 포화도(SpO2)
|
6 개월
|
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리터 단위로 FEV1(강제 호기량) 측정
기간: 6 개월
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폐 기능 결정
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6 개월
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리터 단위로 FVC(강제 폐활량) 측정
기간: 6 개월
|
폐 기능 결정
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6 개월
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비율로 FEV1/FVC 측정
기간: 6 개월
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폐 기능 결정
|
6 개월
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PEF(Peak Expiratory Flow) 측정(리터/초)
기간: 6 개월
|
폐 기능 결정
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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