Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RESPECT szívelégtelenség – Légzési minta értékelése a szívelégtelenség klinikai vizsgálataiban (RESPECT)

2022. október 20. frissítette: Stuart Russell, M.D., WakeMed Health and Hospitals
A cél a dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek MouthLab paramétereinek (légzésfrekvencia, hőmérséklet, pulzusszám, elektrokardiogram ritmus, vérnyomás, oxigénszaturációs szívfrekvencia és alapvető tüdőfunkciós mérések) tendenciáinak értékelése, valamint hogy ezek a mérések hogyan változnak a dugulás megszüntetésére adott válaszként. . A kutatás azt vizsgálja, hogy a MouthLab készülék képes-e az ismert szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai dekompenzációjának előrejelzésére, valamint a MouthLab készülék adatai alapján irányított kezelés alapján a kórházi visszafogadások számának csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenséget (HF) egyre inkább felismerik, világszerte több mint 37,7 millió egyénre becsülik. Csak az Egyesült Államokban több mint 5 millió szívelégtelenségben szenvedő beteg van, ami 2030-ra várhatóan 8 millió fölé fog emelkedni. Az orvosi terápiák és a technológia fejlődése ellenére a szívelégtelenség továbbra is a vezető ok a kórházi kezelésre a felnőttek és az idősek körében. 2030-ra a szívelégtelenség egészségügyi költségei várhatóan 20,9 milliárd dollárról 53,1 milliárd dollárra emelkednek, és a tervezett megnövekedett kiadások közel 80%-a a kórházi kezelési költségeknek tulajdonítható. Emiatt elengedhetetlen új technológiák és kezelési lehetőségek kidolgozása a szívelégtelenség-járvány befolyásolása érdekében.

A nagyfrekvenciás kórházi felvételek többsége volumentúlterhelés miatt történik. A megmerevedett és/vagy legyengült szívizom hajlamosítja a betegeket az extracelluláris folyadék felhalmozódására, ami megnövekedett intrakardiális töltőnyomást és pangásos tüneteket (ödéma, nehézlégzés és orthopnea) eredményez. A páciens volumenállapotának pontos felmérése időnként továbbra is klinikai kihívást jelent. Noha technológiai fejlődés történt a térfogati állapot ambuláns monitorozásában a mellkasi impedancia és a pulmonalis artéria nyomás monitorozása révén, a fizikális vizsgálaton kívül nincs validált, nem beültethető lehetőség a térfogati állapot monitorozására.

Az Aidar Health MouthLab készüléke egy non-invazív, kézi, otthoni monitorozó eszköz, amely többféle orvosi paramétert mér, mint például: hőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám, pulzusszám változékonyság, pulzusszám, SpO2, egyvezetékes EKG, légzésszám, Légzési minta/légzési áramlási ciklus morfológia és alapvető tüdőfunkciók (FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF) 30 másodperc alatt.

A kutatók úgy vélik, hogy a MouthLab készülék képes azonosítani a térfogati állapot változásait olyan mérésekkel, mint a pulzusszám, az oxigéntelítettség, a légzésáramlás és a tüdőfunkció, és pontosan megjósolni a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek dekompenzációját. A kutatók a klinikai vizsgálatok alábbi vázlatát javasolják a MouthLab készülék HF-ben való alkalmazhatóságának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fekvőbeteg résztanulmányi alkalmassági kritériumok

Befogadási kritériumok

  1. ≥ 18 év feletti felnőttek
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Az előző 24 órában fellépő szívelégtelenség súlyosbodása esetén, amely intravénás diuretikus kezelést igényel (csökkent vagy megőrzött ejekciós frakció)
  4. Angol nyelvű

Kizárási kritériumok

  1. Jelenleg dialízis alatt áll
  2. Akut koronária szindrómában szenvedő betegek
  3. Jelenleg hospice-ben
  4. Végezzen szívátültetést vagy bal kamrai segédeszközt

    • Ambuláns résztanulmányok alkalmassági feltételei

Befogadási kritériumok

  1. ≥ 18 év feletti felnőttek
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  3. A klinikára jelentkező és kórházba nem kerülő betegek, akiket szívelégtelenség súlyosbodása miatt vettek fel az elmúlt 6 hónapban, VAGY szívelégtelenség exacerbációval összefüggő fekvőbeteg kórházi kezelésből hazabocsátott betegek
  4. A 2. kohorszba való felvételhez a betegeknek szívlogikai képességgel rendelkező Boston Scientific pacemakerrel vagy defibrillátorral kell rendelkezniük.
  5. A 3. kohorszba való felvételhez a betegeknek beültethető CardioMEMS eszközzel kell rendelkezniük
  6. Jelenleg inotróp kezelés alatt álló betegek
  7. Angol nyelvű

Kizárási kritériumok

  1. Jelenleg dialízis alatt áll
  2. Jelenleg hospice-ben
  3. Végezzen szívátültetést vagy bal kamrai segédeszközt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kohorsz
Stabil járóbetegek beültethető eszközök nélkül
MouthLab rendszer használata
Egyéb: 2. kohorsz
Stabil járóbetegek Boston Scientific pacemakerrel vagy Heart Logic képességgel rendelkező defibrillátorral
MouthLab rendszer használata
Egyéb: 3. kohorsz
Stabil járóbetegek beültethető CardioMEMS eszközökkel
MouthLab rendszer használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a percenkénti légzésszám tendenciáit
Időkeret: 6 hónap
A percenkénti légzésszámmal mért légzésszám
6 hónap
Aidar-kérdőív a szívelégtelenség betegek észlelésének értékelésére
Időkeret: 6 hónap
Az Aidar-kérdőívet a szívelégtelenség súlyosságának meghatározására használják a betegek.
6 hónap
Értékelje a Fahrenheit-ben mért hőmérsékleti trendeket
Időkeret: 6 hónap
Hőfok
6 hónap
Értékelje a percenkénti pulzusszám trendjeit
Időkeret: 6 hónap
Pulzusszám
6 hónap
Az elektrokardiogram P hullámának kiértékelése ezredmásodpercben
Időkeret: 6 hónap
Az elektrokardiogramon a P hullámot mérik a szívritmus meghatározásához
6 hónap
A QRS komplex kiértékelése az elektrokardiogramon ezredmásodpercben
Időkeret: 6 hónap
QRS-komplexet mérnek a szívritmus meghatározásához
6 hónap
A T hullám kiértékelése az elektrokardiogramon ezredmásodpercben
Időkeret: 6 hónap
A T-hullámot megmérik a szívritmus meghatározásához
6 hónap
Értékelje a Hgmm-ben mért vérnyomás trendjeit
Időkeret: 6 hónap
Vérnyomás
6 hónap
Értékelje a vér oxigéntelítettségének (SpO2) trendjét százalékban
Időkeret: 6 hónap
vér oxigéntelítettsége (SpO2)
6 hónap
FEV1 (kényszerkilégzési térfogat) mérése literben
Időkeret: 6 hónap
A tüdőfunkció meghatározása
6 hónap
FVC (Forced Vital Capacity) mérése literben
Időkeret: 6 hónap
A tüdőfunkció meghatározása
6 hónap
FEV1/FVC arány mérése
Időkeret: 6 hónap
A tüdőfunkció meghatározása
6 hónap
PEF (Peak Expiratory Flow) mérése liter/másodpercben
Időkeret: 6 hónap
A tüdőfunkció meghatározása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1705978

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel