- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04757246
RESPECT szívelégtelenség – Légzési minta értékelése a szívelégtelenség klinikai vizsgálataiban (RESPECT)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szívelégtelenséget (HF) egyre inkább felismerik, világszerte több mint 37,7 millió egyénre becsülik. Csak az Egyesült Államokban több mint 5 millió szívelégtelenségben szenvedő beteg van, ami 2030-ra várhatóan 8 millió fölé fog emelkedni. Az orvosi terápiák és a technológia fejlődése ellenére a szívelégtelenség továbbra is a vezető ok a kórházi kezelésre a felnőttek és az idősek körében. 2030-ra a szívelégtelenség egészségügyi költségei várhatóan 20,9 milliárd dollárról 53,1 milliárd dollárra emelkednek, és a tervezett megnövekedett kiadások közel 80%-a a kórházi kezelési költségeknek tulajdonítható. Emiatt elengedhetetlen új technológiák és kezelési lehetőségek kidolgozása a szívelégtelenség-járvány befolyásolása érdekében.
A nagyfrekvenciás kórházi felvételek többsége volumentúlterhelés miatt történik. A megmerevedett és/vagy legyengült szívizom hajlamosítja a betegeket az extracelluláris folyadék felhalmozódására, ami megnövekedett intrakardiális töltőnyomást és pangásos tüneteket (ödéma, nehézlégzés és orthopnea) eredményez. A páciens volumenállapotának pontos felmérése időnként továbbra is klinikai kihívást jelent. Noha technológiai fejlődés történt a térfogati állapot ambuláns monitorozásában a mellkasi impedancia és a pulmonalis artéria nyomás monitorozása révén, a fizikális vizsgálaton kívül nincs validált, nem beültethető lehetőség a térfogati állapot monitorozására.
Az Aidar Health MouthLab készüléke egy non-invazív, kézi, otthoni monitorozó eszköz, amely többféle orvosi paramétert mér, mint például: hőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám, pulzusszám változékonyság, pulzusszám, SpO2, egyvezetékes EKG, légzésszám, Légzési minta/légzési áramlási ciklus morfológia és alapvető tüdőfunkciók (FEV1, FVC, FEV1/FVC, PEF) 30 másodperc alatt.
A kutatók úgy vélik, hogy a MouthLab készülék képes azonosítani a térfogati állapot változásait olyan mérésekkel, mint a pulzusszám, az oxigéntelítettség, a légzésáramlás és a tüdőfunkció, és pontosan megjósolni a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek dekompenzációját. A kutatók a klinikai vizsgálatok alábbi vázlatát javasolják a MouthLab készülék HF-ben való alkalmazhatóságának értékelésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Fekvőbeteg résztanulmányi alkalmassági kritériumok
Befogadási kritériumok
- ≥ 18 év feletti felnőttek
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Az előző 24 órában fellépő szívelégtelenség súlyosbodása esetén, amely intravénás diuretikus kezelést igényel (csökkent vagy megőrzött ejekciós frakció)
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok
- Jelenleg dialízis alatt áll
- Akut koronária szindrómában szenvedő betegek
- Jelenleg hospice-ben
Végezzen szívátültetést vagy bal kamrai segédeszközt
- Ambuláns résztanulmányok alkalmassági feltételei
Befogadási kritériumok
- ≥ 18 év feletti felnőttek
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- A klinikára jelentkező és kórházba nem kerülő betegek, akiket szívelégtelenség súlyosbodása miatt vettek fel az elmúlt 6 hónapban, VAGY szívelégtelenség exacerbációval összefüggő fekvőbeteg kórházi kezelésből hazabocsátott betegek
- A 2. kohorszba való felvételhez a betegeknek szívlogikai képességgel rendelkező Boston Scientific pacemakerrel vagy defibrillátorral kell rendelkezniük.
- A 3. kohorszba való felvételhez a betegeknek beültethető CardioMEMS eszközzel kell rendelkezniük
- Jelenleg inotróp kezelés alatt álló betegek
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok
- Jelenleg dialízis alatt áll
- Jelenleg hospice-ben
- Végezzen szívátültetést vagy bal kamrai segédeszközt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kohorsz
Stabil járóbetegek beültethető eszközök nélkül
|
MouthLab rendszer használata
|
|
Egyéb: 2. kohorsz
Stabil járóbetegek Boston Scientific pacemakerrel vagy Heart Logic képességgel rendelkező defibrillátorral
|
MouthLab rendszer használata
|
|
Egyéb: 3. kohorsz
Stabil járóbetegek beültethető CardioMEMS eszközökkel
|
MouthLab rendszer használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a percenkénti légzésszám tendenciáit
Időkeret: 6 hónap
|
A percenkénti légzésszámmal mért légzésszám
|
6 hónap
|
|
Aidar-kérdőív a szívelégtelenség betegek észlelésének értékelésére
Időkeret: 6 hónap
|
Az Aidar-kérdőívet a szívelégtelenség súlyosságának meghatározására használják a betegek.
|
6 hónap
|
|
Értékelje a Fahrenheit-ben mért hőmérsékleti trendeket
Időkeret: 6 hónap
|
Hőfok
|
6 hónap
|
|
Értékelje a percenkénti pulzusszám trendjeit
Időkeret: 6 hónap
|
Pulzusszám
|
6 hónap
|
|
Az elektrokardiogram P hullámának kiértékelése ezredmásodpercben
Időkeret: 6 hónap
|
Az elektrokardiogramon a P hullámot mérik a szívritmus meghatározásához
|
6 hónap
|
|
A QRS komplex kiértékelése az elektrokardiogramon ezredmásodpercben
Időkeret: 6 hónap
|
QRS-komplexet mérnek a szívritmus meghatározásához
|
6 hónap
|
|
A T hullám kiértékelése az elektrokardiogramon ezredmásodpercben
Időkeret: 6 hónap
|
A T-hullámot megmérik a szívritmus meghatározásához
|
6 hónap
|
|
Értékelje a Hgmm-ben mért vérnyomás trendjeit
Időkeret: 6 hónap
|
Vérnyomás
|
6 hónap
|
|
Értékelje a vér oxigéntelítettségének (SpO2) trendjét százalékban
Időkeret: 6 hónap
|
vér oxigéntelítettsége (SpO2)
|
6 hónap
|
|
FEV1 (kényszerkilégzési térfogat) mérése literben
Időkeret: 6 hónap
|
A tüdőfunkció meghatározása
|
6 hónap
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) mérése literben
Időkeret: 6 hónap
|
A tüdőfunkció meghatározása
|
6 hónap
|
|
FEV1/FVC arány mérése
Időkeret: 6 hónap
|
A tüdőfunkció meghatározása
|
6 hónap
|
|
PEF (Peak Expiratory Flow) mérése liter/másodpercben
Időkeret: 6 hónap
|
A tüdőfunkció meghatározása
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, Bluemke DA, Butler J, Fonarow GC, Ikonomidis JS, Khavjou O, Konstam MA, Maddox TM, Nichol G, Pham M, Pina IL, Trogdon JG; American Heart Association Advocacy Coordinating Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Stroke Council. Forecasting the impact of heart failure in the United States: a policy statement from the American Heart Association. Circ Heart Fail. 2013 May;6(3):606-19. doi: 10.1161/HHF.0b013e318291329a. Epub 2013 Apr 24.
- Felker GM, Ellison DH, Mullens W, Cox ZL, Testani JM. Diuretic Therapy for Patients With Heart Failure: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 17;75(10):1178-1195. doi: 10.1016/j.jacc.2019.12.059.
- Guyatt GH, Nogradi S, Halcrow S, Singer J, Sullivan MJ, Fallen EL. Development and testing of a new measure of health status for clinical trials in heart failure. J Gen Intern Med. 1989 Mar-Apr;4(2):101-7. doi: 10.1007/BF02602348.
- Garin O, Ferrer M, Pont A, Rue M, Kotzeva A, Wiklund I, Van Ganse E, Alonso J. Disease-specific health-related quality of life questionnaires for heart failure: a systematic review with meta-analyses. Qual Life Res. 2009 Feb;18(1):71-85. doi: 10.1007/s11136-008-9416-4. Epub 2008 Dec 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1705978
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .