- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04758260
Inverkan av antioxidantbehandlingen i potentialen för oxidantreduktion i seminalplasma hos män vars partner kommer att genomgå en äggdonationscykel (Mioxsys ox)
Utvärdera påverkan av antioxidantbehandling för män (Fertybiotic Hombre) i graden av sORP (stactic Oxidation Reduction Potential) definierad som det balanserade måttet mellan den totala oxidantaktiviteten (ROS, superoxider, kväveoxid, peroxid) och total reducerande aktivitet (alfa-tokoferol) , β-karoten, urinsyra) i spermieprover under äggdonationscykler.
Vi kommer också att utvärdera inverkan av sORP-hastigheten på embryonutvecklingen under äggdonationsbehandlingarna; med hänsyn till befruktningshastigheten, andelen embryon som anländer till blastocyststadiet, antal frysta embryon, implantationshastighet, pågående graviditetsfrekvens och missfallsfrekvens.
Spermieprovet kommer att mätas med elektrokemisk teknologi med hjälp av Mioxsys-systemet för en kvantitativ mätning i millivolt (mV), hos de manliga patienter som deltar i en äggdonationsassisterad reproduktionsbehandling.
Efter 14 dagar kommer graviditetsstadiet att vara tillgängligt. Denna information kommer att erhållas från patientens kliniska historia med användning av det humana koriongonadotropinhormonet (shCG) i blod. Det kommer att utföras antingen i vår klinik eller externt inom den vanliga praxis som härrör från den utförda behandlingen. Dessa värden kommer att jämföras med resultaten från sORP.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vizcaya
-
Leioa, Vizcaya, Spanien, 48940
- IVI Bilbao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kriterier för manlig inkludering
- Spermieantal större än 2 miljoner per milliliter
- Spermier ursprung: ejakulera
Exklusions kriterier:
- Tar orala antioxidanter under de 3 månaderna före inkluderingen i studien
- Total astenozoospermi eller svår teratozoospermi (inklusive ballongzoospermi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Antioxidantbehandling
Inverkan av antioxidantbehandlingen i potentialen för reduktion av oxidanter i sädesplasma hos män
|
Oralt intag av antioxidanter under de tre månaderna före inkluderingen i studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför sORP-hastigheten i spermieprover,
Tidsram: 2,5 månader
|
Jämför sORP-hastigheten i spermieprover, erhållna av Mioxsys-systemet, före och efter 2,5 månaders antioxidantbehandling för män (Fertybiotic MAN).
|
2,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera inverkan av sORP-hastigheten på embryonutveckling
Tidsram: 1 år
|
Analys av olika embryokvalitetsparametrar som:
|
1 år
|
|
Utvärdera sambandet mellan sORP-hastigheten i spermieprover
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera sambandet mellan sORP-frekvensen i spermieprover, erhållna av Mioxsys System, med implantationshastigheten, pågående graviditetsfrekvens och missfallsfrekvens.
|
1 år
|
|
Bestäm ett reproduktionsprognosvärde baserat på sORP-hastighet och de olika spermieparametrarna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcos Ferrando, IVI Bilbao
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1708-BIO-088-MM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .