- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04758260
Einfluss der Behandlung mit Antioxidantien auf das Oxidationsmittel-Reduktionspotential im Samenplasma bei Männern, deren Partner sich einem Eizellspendezyklus unterziehen (Mioxsys ox)
Bewerten Sie den Einfluss der Behandlung mit antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln für Männer (Fertybiotic Hombre) auf die sORP-Rate (statisches Oxidationsreduktionspotential), definiert als das ausgewogene Maß zwischen der gesamten oxidativen Aktivität (ROS, Superoxide, Stickstoffmonoxid, Peroxid) und der gesamten reduzierenden Aktivität (Alpha-Tocopherol , β-Carotin, Harnsäure) in Spermaproben während des Eizellspendezyklus.
Wir werden auch den Einfluss der sORP-Rate auf die Embryoentwicklung während der Eizellspendebehandlungen bewerten; unter Berücksichtigung der Befruchtungsrate, des Prozentsatzes der Embryonen im Blastozystenstadium, der Anzahl eingefrorener Embryonen, der Implantationsrate, der Rate der anhaltenden Schwangerschaften und der Fehlgeburtsrate.
Die Spermienprobe wird durch elektrochemische Technologie unter Verwendung des Mioxsys-Systems für eine quantitative Messung in Millivolt (mV) bei den männlichen Patienten gemessen, die an einer Behandlung zur assistierten Reproduktion durch Eizellspende teilnehmen.
Nach 14 Tagen ist das Trächtigkeitsstadium verfügbar. Diese Informationen werden aus der Krankengeschichte des Patienten unter Verwendung des humanen Choriongonadotropin-Hormons (shCG) im Blut gewonnen. Sie wird entweder in unserer Klinik oder extern innerhalb der üblichen Praxis durchgeführt, die sich aus der durchgeführten Behandlung ergibt. Diese Werte werden mit den Ergebnissen von sORP verglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vizcaya
-
Leioa, Vizcaya, Spanien, 48940
- IVI Bilbao
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Männliche Einschlusskriterien
- Spermienzahl größer als 2 Millionen pro Milliliter
- Spermienherkunft: Ejakulat
Ausschlusskriterien:
- Einnahme oraler Antioxidantien in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
- Totale Astenozoospermie oder schwere Teratozoospermie (einschließlich Ballonzoospermie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Antioxidative Behandlung
Einfluss der antioxidativen Behandlung auf das Oxidationsmittel-Reduktionspotential im Samenplasma bei Männern
|
Orale Einnahme von Antioxidantien in den 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie die sORP-Rate in Spermaproben,
Zeitfenster: 2,5 Monate
|
Vergleichen Sie die sORP-Rate in Spermaproben, die mit dem Mioxsys-System erhalten wurden, vor und nach einer 2,5-monatigen Behandlung mit antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln für Männer (Fertybiotic MAN).
|
2,5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Einfluss der sORP-Rate in der Embryonalentwicklung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Analyse verschiedener Embryoqualitätsparameter wie:
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1 Jahr
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen der sORP-Rate in Spermaproben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewerten Sie die Beziehung zwischen der sORP-Rate in Spermaproben, die vom Mioxsys-System erhalten wurden, mit der Implantationsrate, der Rate bestehender Schwangerschaften und der Fehlgeburtsrate.
|
1 Jahr
|
Bestimmen Sie einen Reproduktionsprognosewert basierend auf der sORP-Rate und den verschiedenen Spermienparametern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcos Ferrando, IVI Bilbao
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1708-BIO-088-MM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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