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Influência do Tratamento Antioxidante no Potencial Oxidante do Plasma Seminal em Homens Cujas Parceiras Passarão por um Ciclo de Doação de Óvulos (Mioxsys ox)

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: FERNANDO QUINTANA FERRAZ, IVI Bilbao

Avaliar a influência do tratamento com suplementos antioxidantes masculinos (Fertybiotic Hombre) na taxa de sORP (Stactic Oxidation Reduction Potential) definido como a medida equilibrada entre a atividade oxidante total (ROS, superóxidos, óxido nítrico, peróxido) e atividade redutora total (alfa tocoferol , β-caroteno, ácido úrico) em amostras de esperma durante os ciclos de doação de óvulos.

Também avaliaremos a influência da taxa de sORP no desenvolvimento do embrião durante os tratamentos de doação de óvulos; tendo em conta a taxa de fecundação, a percentagem de embriões que chegaram à fase de blastocisto, o número de embriões congelados, a taxa de implantação, a taxa de gravidez em curso e a taxa de aborto espontâneo.

A amostra de esperma será medida por tecnologia eletroquímica usando o sistema Mioxsys para uma medição quantitativa em milivolts (mV), naqueles pacientes do sexo masculino que participam de um tratamento de reprodução assistida de doação de óvulos.

Após 14 dias, o estágio de gravidez estará disponível. Essas informações serão obtidas a partir da história clínica do paciente utilizando o hormônio gonadotrofina coriônica humana (shCG) no sangue. Será realizado em nossa Clínica ou externamente dentro da prática usual derivada do tratamento realizado. Esses valores serão comparados com os resultados obtidos do sORP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vizcaya
      • Leioa, Vizcaya, Espanha, 48940
        • IVI Bilbao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de Inclusão Masculina

  • Contagem de esperma superior a 2 milhões por mililitro
  • Origem do esperma: ejacular

Critério de exclusão:

  • Tomando antioxidantes orais nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
  • Astenozoospermia total ou teratozoospermia grave (incluindo balãozoospermia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento Antioxidante
Influência do Tratamento Antioxidante no Potencial de Redução de Oxidação no Plasma Seminal em Homens
Ingestão oral de antioxidante oral nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a taxa de sORP em amostras de esperma,
Prazo: 2,5 meses
Compare a taxa de sORP em amostras de esperma, obtidas pelo Mioxsys System, antes e depois de 2,5 meses de tratamento com suplementos antioxidantes para homens (Fertybiotic MAN).
2,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a influência da taxa de sORP no desenvolvimento embrionário
Prazo: 1 ano

Análise de diferentes parâmetros de qualidade do embrião como:

  • taxa de fecundação
  • porcentagem de embriões que chegaram ao estágio de blastocisto
  • número de embriões congelados
1 ano
Avalie a relação entre a taxa de sORP em amostras de esperma
Prazo: 1 ano
Avaliar a relação entre a taxa de sORP em amostras de esperma, obtidas pelo Sistema Mioxsys, com a taxa de implantação, taxa de gravidez em curso e taxa de aborto espontâneo.
1 ano
Determinar um valor de prognóstico reprodutivo com base na taxa de sORP e nos diferentes parâmetros do esperma
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marcos Ferrando, IVI Bilbao

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

18 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1708-BIO-088-MM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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