- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04758260
Influência do Tratamento Antioxidante no Potencial Oxidante do Plasma Seminal em Homens Cujas Parceiras Passarão por um Ciclo de Doação de Óvulos (Mioxsys ox)
Avaliar a influência do tratamento com suplementos antioxidantes masculinos (Fertybiotic Hombre) na taxa de sORP (Stactic Oxidation Reduction Potential) definido como a medida equilibrada entre a atividade oxidante total (ROS, superóxidos, óxido nítrico, peróxido) e atividade redutora total (alfa tocoferol , β-caroteno, ácido úrico) em amostras de esperma durante os ciclos de doação de óvulos.
Também avaliaremos a influência da taxa de sORP no desenvolvimento do embrião durante os tratamentos de doação de óvulos; tendo em conta a taxa de fecundação, a percentagem de embriões que chegaram à fase de blastocisto, o número de embriões congelados, a taxa de implantação, a taxa de gravidez em curso e a taxa de aborto espontâneo.
A amostra de esperma será medida por tecnologia eletroquímica usando o sistema Mioxsys para uma medição quantitativa em milivolts (mV), naqueles pacientes do sexo masculino que participam de um tratamento de reprodução assistida de doação de óvulos.
Após 14 dias, o estágio de gravidez estará disponível. Essas informações serão obtidas a partir da história clínica do paciente utilizando o hormônio gonadotrofina coriônica humana (shCG) no sangue. Será realizado em nossa Clínica ou externamente dentro da prática usual derivada do tratamento realizado. Esses valores serão comparados com os resultados obtidos do sORP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vizcaya
-
Leioa, Vizcaya, Espanha, 48940
- IVI Bilbao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão Masculina
- Contagem de esperma superior a 2 milhões por mililitro
- Origem do esperma: ejacular
Critério de exclusão:
- Tomando antioxidantes orais nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
- Astenozoospermia total ou teratozoospermia grave (incluindo balãozoospermia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento Antioxidante
Influência do Tratamento Antioxidante no Potencial de Redução de Oxidação no Plasma Seminal em Homens
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Ingestão oral de antioxidante oral nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a taxa de sORP em amostras de esperma,
Prazo: 2,5 meses
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Compare a taxa de sORP em amostras de esperma, obtidas pelo Mioxsys System, antes e depois de 2,5 meses de tratamento com suplementos antioxidantes para homens (Fertybiotic MAN).
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2,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a influência da taxa de sORP no desenvolvimento embrionário
Prazo: 1 ano
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Análise de diferentes parâmetros de qualidade do embrião como:
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1 ano
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Avalie a relação entre a taxa de sORP em amostras de esperma
Prazo: 1 ano
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Avaliar a relação entre a taxa de sORP em amostras de esperma, obtidas pelo Sistema Mioxsys, com a taxa de implantação, taxa de gravidez em curso e taxa de aborto espontâneo.
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1 ano
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Determinar um valor de prognóstico reprodutivo com base na taxa de sORP e nos diferentes parâmetros do esperma
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcos Ferrando, IVI Bilbao
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1708-BIO-088-MM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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