- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04762121
Observationell Perifer IV-insättningsstudie
Preliminär prospektiv observationsstudie om perifer intravenös kateterinsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en preliminär studie är utredarna intresserade av att genomföra en prospektiv observationsstudie för att samla in baslinjedata för att karakterisera och samla in baslinjedata om smärta i samband med nålkateterisering på sjukhuset.
Många faktorer, inklusive nålens storlek, erfarenhet av att individen placerar IV, tidigare depressionshistoria kan variera upplevelsen av IV-placering hos en patient; dock kan endast några av dessa faktorer direkt påverka omfattningen av smärtan som en patient upplever. För närvarande finns det begränsad litteratur tillgänglig om vilka faktorer som påverkar smärta/tillfredsställelse som patienter upplever med IV-insättning. Soysal et al. har tidigare rapporterat att deprimerade patienter rapporterade högre svårighetsgrad av smärta under IV-kateterplacering än icke-deprimerade patienter i en tvärsnittsobservationsstudie (n=925). Författarna har också visat att ålder, kön, plats för införande av IV-kateter, användning av antidepressiva läkemedel och huruvida individen som placerar IV-katetern är en sjuksköterska eller läkare inte påverkar smärtans storlek. På liknande sätt har Van Loon et al visat att införande av en mindre perifer intravenös kateter inte resulterade i lägre smärtkänsla. Emellertid har Galvin et al. genomförde en randomiserad klinisk prövning som visade att platsen för IV-kateterinföring gör skillnad för den smärta som patienterna känner under IV-kateterinförandet. Dessutom finns det ingen studie som har undersökt om patienter upplever en annan grad av smärta när olika nivåer av läkarpraktikanter placerar IV-katetern. Det finns heller ingen studie som jämför huruvida perifer IV-kanylering utan smärtlindringsmetod kontra intradermal lidokain 1 % injektion kontra intradermal lidokain 2 % injektion kontra Buzzy® enhet påverkar smärtan/tillfredsställelsen som patienter upplever med IV kateterinförande.
Genom genomförandet av denna studie hoppas utredarna kunna utvärdera ytterligare vilka faktorer och tekniker som påverkar upplevelsen av patienterna med perifer IV-kanylering; denna kunskap kan hjälpa utredarna att ta reda på sätt att göra IV-kanylering så bekväm som möjligt för patienter i framtiden.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 18 till 99
- Patienter som kräver intravenös kateterinsättning för sin operation/procedur.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som kräver intravenös kateterinsättning
Vuxna (>18 år) som kräver intravenös kateterinsättning för sin operation/ingrepp
|
Införande av perifer intravenös kateter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta med IV-kanylering baserad på Visual Analog Scale
Tidsram: 5-20 minuter
|
Hur mycket smärta upplever vuxna patienter med perifer IV-kanylering utan smärtlindringsmetod jämfört med intradermal lidokain 1 % injektion kontra intradermal lidokain 2 % injektion jämfört med Buzzy® enhet?
Visual Analog Scale används för linjär mätning av smärta, där det lägsta antalet är 0 (ingen smärta) och det maximala antalet är 10 (otrolig smärta).
|
5-20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med IV-kanylering baserad på Numerical Rating Scale
Tidsram: 5-20 minuter
|
Hur mycket tillfredsställelse upplever vuxna patienter med perifer IV-kanylering utan smärtlindringsmetod jämfört med intradermal lidokain 1 % injektion kontra intradermal lidokain 2 % injektion jämfört med Buzzy® enhet?
Den numeriska betygsskalan används för linjär mätning av nöjdhet, där minimitalet är 1 (mycket missnöjd) och det maximala antalet är 5 (mycket nöjd).
|
5-20 minuter
|
|
Smärta relaterad till IV-lokalisering baserat på Visual Analog Scale
Tidsram: 5-20 minuter
|
Påverkar placeringen av den perifera intravenösa kateterplaceringen smärtan som vuxna patienter upplever med perifer IV-kanylering?
Visual Analog Scale används för linjär mätning av smärta, där det lägsta antalet är 0 (ingen smärta) och det maximala antalet är 10 (otrolig smärta).
|
5-20 minuter
|
|
Smärta relaterad till IV-storlek baserat på Visual Analog Scale
Tidsram: 5-20 minuter
|
Påverkar storleken på den perifera intravenösa katetern smärtan som vuxna patienter upplever med perifer IV-kanylering?
Visual Analog Scale används för linjär mätning av smärta, där det lägsta antalet är 0 (ingen smärta) och det maximala antalet är 10 (otrolig smärta).
|
5-20 minuter
|
|
Smärta från IV-insättning relaterad till utbildningsstadiet för vårdgivaren baserat på Visual Analog Scale
Tidsram: 5-20 minuter
|
Påverkar utbildningsstadiet av vårdgivaren smärtan som vuxna patienter upplever med perifer IV-kanylering?
Visual Analog Scale används för linjär mätning av smärta, där det lägsta antalet är 0 (ingen smärta) och det maximala antalet är 10 (otrolig smärta).
|
5-20 minuter
|
|
Smärta från intravenös insättning baserat på Visual Analog Scale relaterad till patientens historia av ångest
Tidsram: 5-20 minuter
|
Påverkar patientens historia av ångest smärtan som vuxna patienter upplever med perifer IV-kanylering?
Visual Analog Scale används för linjär mätning av smärta, där det lägsta antalet är 0 (ingen smärta) och det maximala antalet är 10 (otrolig smärta).
|
5-20 minuter
|
|
Smärta från intravenös insättning baserat på den visuella analoga skalan relaterad till patientens historia av depression
Tidsram: 5-20 minuter
|
Påverkar patientens historia av depression smärtan som vuxna patienter upplever med perifer IV-kanylering?
Visual Analog Scale används för linjär mätning av smärta, där det lägsta antalet är 0 (ingen smärta) och det maximala antalet är 10 (otrolig smärta).
|
5-20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .