- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04762121
Studio di inserzione IV periferica osservazionale
Studio osservazionale prospettico preliminare sull'inserimento del catetere endovenoso periferico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come studio preliminare, i ricercatori sono interessati a condurre uno studio osservazionale prospettico per raccogliere dati di base per caratterizzare e raccogliere dati di base sul dolore associato al cateterismo con ago in ospedale.
Molti fattori, tra cui la dimensione dell'ago, l'esperienza dell'individuo che posiziona IV, la precedente storia di depressione possono variare l'esperienza di posizionamento IV di un paziente; tuttavia, solo alcuni di questi fattori possono influenzare direttamente l'entità del dolore provato da un paziente. Attualmente, è disponibile una letteratura limitata su quali fattori influenzano il dolore/soddisfazione che i pazienti provano con l'inserimento IV. Soysal et al. hanno precedentemente riportato che i pazienti depressi hanno riportato una maggiore gravità del dolore durante il posizionamento del catetere IV rispetto ai pazienti non depressi in uno studio osservazionale trasversale (n = 925). Gli autori hanno anche dimostrato che l'età, il sesso, il sito di inserimento del catetere IV, l'uso di farmaci antidepressivi e se l'individuo che posiziona il catetere IV è un infermiere o un medico non influenzano l'entità del dolore. Allo stesso modo, Van Loon et al hanno dimostrato che l'inserimento di un catetere endovenoso periferico di dimensioni più piccole non ha comportato una minore sensazione di dolore. Tuttavia Galvin et al. ha condotto uno studio clinico randomizzato che ha dimostrato che il sito di inserimento del catetere IV fa la differenza nel dolore che i pazienti provano durante l'inserimento del catetere IV. Inoltre, non esiste alcuno studio che abbia indagato se i pazienti sperimentano una diversa entità del dolore quando diversi livelli di tirocinanti medici posizionano il catetere IV. Inoltre, non esiste alcuno studio che confronti se l'incannulamento endovenoso periferico senza metodo antidolorifico rispetto all'iniezione intradermica di lidocaina all'1% rispetto all'iniezione intradermica di lidocaina al 2% rispetto al dispositivo Buzzy® influisca sul dolore/soddisfazione che i pazienti provano con l'inserimento del catetere endovenoso.
Attraverso la conduzione di questo studio, i ricercatori sperano di valutare ulteriormente quali fattori e tecniche influenzano l'esperienza che i pazienti hanno con l'incannulamento IV periferico; questa conoscenza potrebbe aiutare gli investigatori a capire come rendere l'incannulazione IV il più confortevole possibile per i pazienti in futuro.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 99 anni
- Pazienti che richiedono l'inserimento di un catetere endovenoso per la loro operazione/procedura.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti che richiedono l'inserimento di un catetere endovenoso
Adulti (>18 anni) che richiedono l'inserimento di un catetere endovenoso per la loro operazione/procedura
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Inserimento di catetere endovenoso periferico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore con incannulazione IV basato sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5-20 minuti
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Quanto dolore provano i pazienti adulti con l'incannulamento IV periferico senza metodo antidolorifico rispetto all'iniezione intradermica di lidocaina all'1% rispetto all'iniezione intradermica di lidocaina al 2% rispetto al dispositivo Buzzy®?
La scala analogica visiva viene utilizzata per la misurazione lineare del dolore, dove il numero minimo è 0 (nessun dolore) e il numero massimo è 10 (dolore inimmaginabile).
|
5-20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione per l'incannulazione IV basata sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 5-20 minuti
|
Quanta soddisfazione provano i pazienti adulti con l'incannulamento IV periferico senza metodo antidolorifico rispetto all'iniezione intradermica di lidocaina all'1% rispetto all'iniezione intradermica di lidocaina al 2% rispetto al dispositivo Buzzy®?
La Scala di valutazione numerica viene utilizzata per la misurazione lineare della soddisfazione, dove il numero minimo è 1 (molto insoddisfatto) e il numero massimo è 5 (molto soddisfatto).
|
5-20 minuti
|
|
Dolore correlato alla posizione IV basato sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5-20 minuti
|
La posizione del posizionamento del catetere endovenoso periferico influisce sul dolore che i pazienti adulti provano con l'inserimento di una cannula endovenosa periferica?
La scala analogica visiva viene utilizzata per la misurazione lineare del dolore, dove il numero minimo è 0 (nessun dolore) e il numero massimo è 10 (dolore inimmaginabile).
|
5-20 minuti
|
|
Dolore correlato alla dimensione IV in base alla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5-20 minuti
|
Le dimensioni del catetere endovenoso periferico influiscono sul dolore che i pazienti adulti provano con l'incannulamento della vena periferica?
La scala analogica visiva viene utilizzata per la misurazione lineare del dolore, dove il numero minimo è 0 (nessun dolore) e il numero massimo è 10 (dolore inimmaginabile).
|
5-20 minuti
|
|
Dolore da inserimento IV correlato allo stadio della formazione dell'operatore sanitario basato sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5-20 minuti
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La fase della formazione dell'operatore sanitario influisce sul dolore che i pazienti adulti provano con l'incannulamento della flebo periferica?
La scala analogica visiva viene utilizzata per la misurazione lineare del dolore, dove il numero minimo è 0 (nessun dolore) e il numero massimo è 10 (dolore inimmaginabile).
|
5-20 minuti
|
|
Dolore da inserimento IV basato sulla scala analogica visiva relativa alla storia di ansia del paziente
Lasso di tempo: 5-20 minuti
|
L'anamnesi del paziente che soffre di ansia influisce sul dolore che i pazienti adulti provano con l'incannulamento IV periferico?
La scala analogica visiva viene utilizzata per la misurazione lineare del dolore, dove il numero minimo è 0 (nessun dolore) e il numero massimo è 10 (dolore inimmaginabile).
|
5-20 minuti
|
|
Dolore da inserimento IV basato sulla scala analogica visiva relativa alla storia del paziente che soffre di depressione
Lasso di tempo: 5-20 minuti
|
La storia del paziente che soffre di depressione influisce sul dolore che i pazienti adulti provano con l'incannulamento IV periferico?
La scala analogica visiva viene utilizzata per la misurazione lineare del dolore, dove il numero minimo è 0 (nessun dolore) e il numero massimo è 10 (dolore inimmaginabile).
|
5-20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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