- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04762121
Observational Peripheral IV Insertion Study
Előzetes prospektív megfigyelési tanulmány a perifériás intravénás katéter behelyezéséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előzetes vizsgálatként a kutatók egy prospektív megfigyelési vizsgálat elvégzésében érdekeltek, hogy kiindulási adatokat gyűjtsenek a kórházi tűkatéterezéssel kapcsolatos fájdalom jellemzésére és összegyűjtésére.
Számos tényező, beleértve a tű mérete, az egyén IV. behelyezésének tapasztalata, a korábbi depresszió, változtathatja a beteg IV. e tényezők közül azonban csak néhány befolyásolhatja közvetlenül a beteg által tapasztalt fájdalom mértékét. Jelenleg korlátozott irodalom áll rendelkezésre arról, hogy milyen tényezők befolyásolják a betegek IV behelyezéskor tapasztalt fájdalmát/elégedettségét. Soysal et al. Korábban arról számoltak be, hogy a depressziós betegek nagyobb fájdalomról számoltak be az IV katéter behelyezése során, mint a nem depressziós betegek egy keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálatban (n=925). A szerzők azt is bebizonyították, hogy az életkor, a nem, az IV katéter behelyezésének helye, az antidepresszánsok használata, valamint az, hogy az IV katétert behelyező személy ápolónő vagy orvos, nem befolyásolja a fájdalom mértékét. Hasonlóképpen Van Loon és munkatársai kimutatták, hogy egy kisebb méretű perifériás intravénás katéter behelyezése nem eredményezett kisebb fájdalomérzetet. Azonban Galvin et al. randomizált klinikai vizsgálatot végzett, amely kimutatta, hogy az IV katéter behelyezésének helye különbséget jelent a betegek IV katéter behelyezése során érzett fájdalmában. Ezen túlmenően nem létezik olyan tanulmány, amely azt vizsgálta volna, hogy a betegek eltérő mértékű fájdalmat éreznek-e, amikor különböző szintű orvos gyakornok helyezi be az IV katétert. Ezenkívül nem létezik olyan tanulmány, amely összehasonlítaná, hogy a fájdalomcsillapító módszer nélküli perifériás IV kanülozás az 1%-os intradermális lidokain injekcióval a 2%-os intradermális lidokain injekcióval és a Buzzy® készülékkel összehasonlítva befolyásolja-e a betegek IV katéter behelyezése során tapasztalt fájdalmat/elégedettséget.
A vizsgálat elvégzésével a kutatók azt remélik, hogy tovább tudják értékelni, mely tényezők és technikák befolyásolják a betegek perifériás IV kanülálással kapcsolatos tapasztalatait; ez a tudás segíthet a kutatóknak kitalálni, hogyan lehet a jövőben a betegek számára a lehető legkényelmesebbé tenni az intravénás kanülozást.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 99 év közötti felnőttek
- Betegek, akiknek intravénás katéter behelyezése szükséges a műtéthez/eljáráshoz.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intravénás katéter behelyezését igénylő betegek
Felnőttek (18 év felett), akiknek intravénás katéter behelyezése szükséges a műtéthez/eljáráshoz
|
Perifériás intravénás katéter behelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intravénás kanülálással a vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 5-20 perc
|
Mennyi fájdalmat tapasztalnak a felnőtt betegek a fájdalomcsillapító módszer nélküli perifériás IV kanülálás során, szemben az intradermális 1%-os lidokain injekcióval, illetve a 2%-os intradermális lidokain injekcióval a Buzzy® készülékkel szemben?
A vizuális analóg skálát a fájdalom lineáris mérésére használják, ahol a minimális szám 0 (nincs fájdalom), a maximális szám pedig 10 (elképzelhetetlen fájdalom).
|
5-20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megelégedettség a numerikus besorolási skála alapján IV kanülozással
Időkeret: 5-20 perc
|
Mennyire elégedettek a felnőtt betegek a fájdalomcsillapító módszer nélküli perifériás IV kanülozással, szemben az intradermális lidokain 1%-os injekcióval, illetve a 2%-os intradermális lidokain injekcióval a Buzzy® készülékkel szemben?
A Numerical Rating Scale az elégedettség lineáris mérésére szolgál, ahol a minimális szám 1 (nagyon elégedetlen), a maximális szám pedig 5 (nagyon elégedett).
|
5-20 perc
|
|
A vizuális analóg skála alapján intravénás helyhez kapcsolódó fájdalom
Időkeret: 5-20 perc
|
Befolyásolja-e a perifériás intravénás katéter elhelyezésének helye azt a fájdalmat, amelyet a felnőtt betegek perifériás IV kanülezéskor tapasztalnak?
A vizuális analóg skálát a fájdalom lineáris mérésére használják, ahol a minimális szám 0 (nincs fájdalom), a maximális szám pedig 10 (elképzelhetetlen fájdalom).
|
5-20 perc
|
|
A vizuális analóg skála alapján IV mérethez kapcsolódó fájdalom
Időkeret: 5-20 perc
|
Befolyásolja-e a perifériás intravénás katéter mérete azt a fájdalmat, amelyet a felnőtt betegek perifériás IV kanülezéskor tapasztalnak?
A vizuális analóg skálát a fájdalom lineáris mérésére használják, ahol a minimális szám 0 (nincs fájdalom), a maximális szám pedig 10 (elképzelhetetlen fájdalom).
|
5-20 perc
|
|
Intravénás behelyezésből származó fájdalom az egészségügyi szolgáltató vizuális analóg skálán alapuló képzési szakaszához kapcsolódóan
Időkeret: 5-20 perc
|
Befolyásolja-e az egészségügyi szolgáltató képzésének szakasza azt a fájdalmat, amelyet a felnőtt betegek a perifériás IV kanülozás során tapasztalnak?
A vizuális analóg skálát a fájdalom lineáris mérésére használják, ahol a minimális szám 0 (nincs fájdalom), a maximális szám pedig 10 (elképzelhetetlen fájdalom).
|
5-20 perc
|
|
A vizuális analóg skála alapján intravénás behelyezésből származó fájdalom a szorongásos beteg kórelőzményéhez kapcsolódóan
Időkeret: 5-20 perc
|
Befolyásolja-e a szorongásos beteg története a fájdalmat, amelyet a felnőtt betegek perifériás IV kanülezéskor tapasztalnak?
A vizuális analóg skálát a fájdalom lineáris mérésére használják, ahol a minimális szám 0 (nincs fájdalom), a maximális szám pedig 10 (elképzelhetetlen fájdalom).
|
5-20 perc
|
|
A vizuális analóg skála alapján intravénás behelyezésből származó fájdalom a depresszióban szenvedő páciens kórtörténetében
Időkeret: 5-20 perc
|
Befolyásolja-e a depresszióban szenvedő betegek kórtörténete a fájdalmat, amelyet a felnőtt betegek a perifériás IV kanülozás során tapasztalnak?
A vizuális analóg skálát a fájdalom lineáris mérésére használják, ahol a minimális szám 0 (nincs fájdalom), a maximális szám pedig 10 (elképzelhetetlen fájdalom).
|
5-20 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .