- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04762121
Observationeel onderzoek naar perifere IV-insertie
Voorlopige prospectieve observatiestudie over perifere intraveneuze katheterinsertie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als voorbereidende studie zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het uitvoeren van een prospectieve observationele studie om basisgegevens te verzamelen om basisgegevens over pijn geassocieerd met naaldkatheterisatie in het ziekenhuis te karakteriseren en te verzamelen.
Veel factoren, waaronder de grootte van de naald, de ervaring van de persoon met het plaatsen van een infuus, een voorgeschiedenis van depressie, kunnen de ervaring van een patiënt met het plaatsen van een infuus variëren; slechts enkele van deze factoren kunnen echter rechtstreeks van invloed zijn op de omvang van de pijn die een patiënt ervaart. Momenteel is er beperkte literatuur beschikbaar over welke factoren van invloed zijn op de pijn/tevredenheid die patiënten ervaren bij het inbrengen van een infuus. Soysal et al. hebben eerder gemeld dat depressieve patiënten meer pijn rapporteerden tijdens het plaatsen van een IV-katheter dan niet-depressieve patiënten in een cross-sectionele, observationele studie (n=925). De auteurs hebben ook aangetoond dat leeftijd, geslacht, plaats van inbrengen van een IV-katheter, gebruik van antidepressiva en of de persoon die de IV-katheter plaatst een verpleegkundige of een arts is, geen invloed hebben op de ernst van de pijn. Evenzo hebben Van Loon et al aangetoond dat het inbrengen van een kleinere perifere intraveneuze katheter niet resulteerde in een lagere pijnsensatie. Echter, Galvin et al. voerde een gerandomiseerd klinisch onderzoek uit dat aantoonde dat de plaats van het inbrengen van een IV-katheter een verschil maakt in de pijn die patiënten voelen tijdens het inbrengen van een IV-katheter. Bovendien bestaat er geen onderzoek dat heeft onderzocht of patiënten een verschillende mate van pijn ervaren wanneer artsen in opleiding van verschillende niveaus de IV-katheter plaatsen. Er bestaat ook geen studie die vergelijkt of perifere IV-canulatie zonder pijnstillingsmethode versus intradermale lidocaïne 1%-injectie versus intradermale lidocaïne 2%-injectie versus Buzzy®-apparaat de pijn / tevredenheid beïnvloeden die patiënten ervaren bij het inbrengen van een IV-katheter.
Door de uitvoering van deze studie hopen de onderzoekers verder te evalueren welke factoren en technieken van invloed zijn op de ervaring die patiënten hebben met perifere IV-canulatie; deze kennis zou de onderzoekers kunnen helpen manieren te vinden om IV-canulatie in de toekomst zo comfortabel mogelijk te maken voor patiënten.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 99 jaar
- Patiënten die een intraveneuze katheter nodig hebben voor hun operatie/procedure.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een intraveneuze katheter nodig hebben
Volwassenen (>18 jaar oud) bij wie een intraveneuze katheter moet worden ingebracht voor hun operatie/procedure
|
Inbrengen van perifere intraveneuze katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn met IV-canulatie op basis van de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 5-20 minuten
|
Hoeveel pijn ervaren volwassen patiënten met perifere IV-canulatie zonder pijnstillingsmethode versus intradermale lidocaïne 1%-injectie versus intradermale lidocaïne 2%-injectie versus Buzzy®-apparaat?
De Visueel Analoge Schaal wordt gebruikt voor lineaire meting van pijn, waarbij het minimum aantal 0 is (geen pijn) en het maximum aantal 10 (onvoorstelbare pijn).
|
5-20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over IV-canulatie op basis van de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5-20 minuten
|
Hoeveel tevredenheid ervaren volwassen patiënten met perifere IV-canulatie zonder pijnstillingsmethode versus intradermale lidocaïne 1%-injectie versus intradermale lidocaïne 2%-injectie versus Buzzy®-apparaat?
De Numerieke Beoordelingsschaal wordt gebruikt voor lineaire meting van tevredenheid, waarbij het minimale aantal 1 (zeer ontevreden) en het maximale aantal 5 (zeer tevreden) is.
|
5-20 minuten
|
|
Pijn gerelateerd aan IV-locatie op basis van de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 5-20 minuten
|
Heeft de locatie van de plaatsing van de perifere intraveneuze katheter invloed op de pijn die volwassen patiënten ervaren met perifere IV-canulatie?
De Visueel Analoge Schaal wordt gebruikt voor lineaire meting van pijn, waarbij het minimum aantal 0 is (geen pijn) en het maximum aantal 10 (onvoorstelbare pijn).
|
5-20 minuten
|
|
Pijn gerelateerd aan IV-grootte op basis van de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 5-20 minuten
|
Heeft de grootte van de perifere intraveneuze katheter invloed op de pijn die volwassen patiënten ervaren met perifere IV-canulatie?
De Visueel Analoge Schaal wordt gebruikt voor lineaire meting van pijn, waarbij het minimum aantal 0 is (geen pijn) en het maximum aantal 10 (onvoorstelbare pijn).
|
5-20 minuten
|
|
Pijn van IV-insertie gerelateerd aan stadium van de training van de zorgverlener op basis van de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 5-20 minuten
|
Heeft het stadium van de opleiding van de zorgverlener invloed op de pijn die volwassen patiënten ervaren met perifere IV-canulatie?
De Visueel Analoge Schaal wordt gebruikt voor lineaire meting van pijn, waarbij het minimum aantal 0 is (geen pijn) en het maximum aantal 10 (onvoorstelbare pijn).
|
5-20 minuten
|
|
Pijn van IV-insertie op basis van de Visual Analog Scale gerelateerd aan de geschiedenis van de patiënt met angst
Tijdsspanne: 5-20 minuten
|
Heeft de voorgeschiedenis van een patiënt met angst invloed op de pijn die volwassen patiënten ervaren met perifere IV-canulatie?
De Visueel Analoge Schaal wordt gebruikt voor lineaire meting van pijn, waarbij het minimum aantal 0 is (geen pijn) en het maximum aantal 10 (onvoorstelbare pijn).
|
5-20 minuten
|
|
Pijn van IV-insertie op basis van de Visual Analog Scale gerelateerd aan de geschiedenis van een patiënt met depressie
Tijdsspanne: 5-20 minuten
|
Heeft de geschiedenis van een patiënt met een depressie invloed op de pijn die volwassen patiënten ervaren met perifere IV-canulatie?
De Visueel Analoge Schaal wordt gebruikt voor lineaire meting van pijn, waarbij het minimum aantal 0 is (geen pijn) en het maximum aantal 10 (onvoorstelbare pijn).
|
5-20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .