- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04763187
Postextraktiv alveolregenerering
Inverkan av PRGF och PRF på postextraktiv alveolregenerering. Randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, singelcenter, med ojämnt randomiseringsförhållande [1,9:1:1], parallell, multipelgruppsstudie (kontroll och två experimentella grupper). Randomiserad klinisk prövning genomfördes mellan september 2019 och december 2019 på avdelningen för käkkirurgiska kliniken i Kaunas kliniker. Tillstånd från Bioethics Center erhölls för denna studie. Deltagare i denna studie var patienter som behövde extraktion av nedre molarer på grund av diagnoserna K04.5 (kronisk apikal parodontit) och K01.0 (inbäddade tänder), baserad på ICD-10-CM klassificering. I denna studie deltog 43 patienter: 33 (76,7%) kvinnor och 10 (23,3%) män, medelålder - 28,6 år, den yngsta var 18 år och den äldsta var 48 år. Alla patienter introducerades till studieprotokollet och gav informerat samtycke. Ämnenas konfidentialitet garanteras eftersom endast sammanfattade resultat kommer att publiceras.
Patienterna randomiserades i 3 grupper: I kontrollgrupp - lägre molar extraktion och fyllning av postextraktionsalveolen med hemostatisk svamp innehållande gentamicin, II grupp - postextraktionsalveolen är fylld PRGF och III grupp - postextraktionsalveolen fylls med PRF. Randomiseringssekvens skapades med hjälp av Excel 2019 (Microsoft, Redmond, WA, USA) med en 1,9:1:1-allokering med slumpmässiga blockstorlekar på 2 och 4. Kirurgi utfördes av samma kirurg. Efter procedurer med tandextraktion och PRGF- eller PRF-applicering stängdes operationszonen med resorberbar tråd (Ethicon Coated Vicryl Plus 4-0) och med metoden för tvärmadrasssutur. Under proceduren administrerades kontrollgruppen med lokala antibiotika (gentamicin) för att undvika infektionsmöjlighet. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel administrerades en timme efter proceduren och före sömn. Trådarna togs bort efter 7 dagar. Smärta som kändes den 1:a och den 7:e dagen efter proceduren utvärderades med hjälp av visuell analogisk skala (hädanefter - VAS) under samma möte. Pacients valt nummer från 0 till 10, det finns följaktligen 0 - ingen smärta, 5 - måttlig smärta och 10 - värsta smärtan. [22] Konstråledatortomografi (nedan - CBCT) (E-WOO, Picasso Trio, Republiken Korea) utfördes omedelbart efter proceduren och 1 månad efter proceduren för utvärdering av benvävnadsregenerering. Det beslutades att utvärdera benregenerering i CBCT-skanningar (Ez3D Plus Professional Ver.1.2.6.1) vid följande dimensioner: horisontella AA (X) (mm) och vertikala AA (Y) (mm) dimensioner av alveolär ås uppmättes. Även horisontella X (mm), vertikala Y (mm) och diagonala Z (mm) dimensioner av primär benvävnad bildad i postextraktionsalveolen under 1 månad (Figur 2) Alla mätningar utförda av samma granskare.
Provstorleken för denna studie beräknades genom att använda Paniottos formel. Under forskningsperioden (september till december 2019) uppskattades att i genomsnitt inom 4 månader 48 patienter söker sig till avdelningen för käkkirurgiska kliniken i Kaunas kliniker på grund av lägre molarextraktion. Efter beräkningar med 95% sannolikhet och 0,05 fel definierad erforderlig urvalsstorlek - 43 patienter.
Statistisk analys utförd med SPSS (Statistical Package for the Social Science for Windows; Chihago, USA) paket 22.0. De diagnostiska och demografiska egenskaperna jämfördes med Wilcoxon-test, Kruskal-Wallis-test, Mann-Whitney-test och Spearman-korrelationsanalys. Signifikansnivån p sattes till 0,05 för verifiering av statistiska hypoteser.
Blod från 11 patienter (3 män och 8 kvinnor, medelålder 27 år) taget från perifer ven, med 21G bloduppsamlingsnål och PRGF-Endoret®-provrör med en volym på 9 ml, för produktion av PRGF. Enligt tillverkarens instruktioner innehåller rören 3,8 % natriumcitrat, som fungerar som antikoagulant. För att producera PRGF centrifugerades provrör i 8 minuter i 580 g Endoret® (PRGF®) System V-centrifug. 3 olika lager bildas - erytrocyter, leukocyter och blodplasma. Lager av blodplasma är uppdelad i två fraktioner. 1:a fraktionen kallas plasmafattig på tillväxtfaktorer, vilket bildar ett toppskikt i ett rör ner till 2:a fraktionen. 2:a fraktionen (2 ml blodplasma, som är ovanför skiktet av leukocyter), bildar skiktet av plasma rikt på tillväxtfaktorer. Aktivering av denna fraktion utförs med hjälp av steril 10 % kalciumkloridlösning (50 µL aktivator för 1 ml blodplasma), som utförde degranulering av blodplättar och därför frigjorde tillväxtfaktorer. Efter aktivering inkuberades provrör vid 37°C under 30 minuter för att ge konsistensen av gelatin till PRGF. Formad veck eller vätska fördes in i alveolen av utdragen tand, sedan stängdes kanterna med resorberbar tvärmadrasssutur.
Blod från 11 patienter (2 män och 9 kvinnor, medelålder 26 år) samlades in från perifer ven med användning av 21G bloduppsamlingsnål och PRF-provrör med en volym på 9 ml, för produktion av PRF. Provröret sattes in i A-PRF-centrifugen "A-PRF 12". Locket stängdes och programmet vid 2800 rpm under 12 minuter initierades. A-PRF-vecket separerades från röda blodkroppar (blodproppar) i provröret. Efter att ha dragit ut vecket ur provröret formades det på en steril kirurgisk bricka. Det bildade vecket fördes in i alveolen hos den extraherade tanden och sårkanterna stängdes med resorberbar tvärmadrasssutur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver extraktion av lägre molar
- Patienter som tillhör den arbetsföra åldersgruppen (18-50 år)
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor och postmenopausala kvinnor
- Barn och äldre än 50 år gamla patienter
- Onkologiska sjukdomar, genomgått kemoterapi och strålbehandling
- Kroniska sjukdomar
- Hormonella obalanser
- Somatisk symtomstörning
- Osteoporos, osteonekros
- Tar bisfosfonater, antidepressiva medel, psykofarmaka
- Rökning
- Psykologiskt funktionshindrade patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Nedre molar extraktion och fyllning av post-extraktion alveolen med hemostatisk svamp innehållande gentamicin.
|
Tandextraktion och alveolregenerering med autologt blodkoncentrat.
|
|
Experimentell: PRGF-gruppen
Post-extraktionsalveolen fylls med PRGF.
|
Tandextraktion och alveolregenerering med autologt blodkoncentrat.
|
|
Experimentell: PRF-grupp
Post-extraktionsalveolen är fylld med PRF.
|
Tandextraktion och alveolregenerering med autologt blodkoncentrat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Första dagen efter operationen.
|
Smärta utvärderades med hjälp av visuell analog skala (VAS).
Pacients valt nummer från 0 till 10, det finns följaktligen 0 - ingen smärta, 5 - måttlig smärta och 10 - värsta smärtan.
|
Första dagen efter operationen.
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Sjunde dagen efter operationen.
|
Smärta utvärderades med hjälp av visuell analog skala (VAS).
Pacients valt nummer från 0 till 10, det finns följaktligen 0 - ingen smärta, 5 - måttlig smärta och 10 - värsta smärtan.
|
Sjunde dagen efter operationen.
|
|
Benregenerering
Tidsram: Omedelbart efter operationen.
|
Benregenerering utvärderades i CBCT-skanningar.
I CBCT-skanningar (Ez3D Plus Professional Ver.1.2.6.1)
omedelbart efter operationen mättes horisontella (mm) och vertikala (mm) dimensioner av alveolär ås.
|
Omedelbart efter operationen.
|
|
Benregenerering
Tidsram: 1 månad efter operationen.
|
Benregenerering utvärderades i CBCT-skanningar.
I CBCT-skanningar (Ez3D Plus Professional Ver.1.2.6.1) 1 månad efter operationen mättes horisontella (mm) och vertikala (mm) dimensioner av alveolär kam.
Även horisontella (mm), vertikala (mm) och diagonala (mm) dimensioner av primär benvävnad som bildas i alveolen efter extraktion under 1 månad.
|
1 månad efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jan Pavel Rokicki, Oral surgeon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSMU123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .