Poekstrakcyjna regeneracja zębodołu

Było to prospektywne, jednoośrodkowe, z nierównym stosunkiem randomizacji [1,9:1:1], równoległe, wielogrupowe (kontrolna i dwie grupy eksperymentalne). Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w okresie od września 2019 r. do grudnia 2019 r. na oddziale Kliniki Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Kowieńskich Klinik. Na wykonanie tego badania uzyskano zgodę Centrum Bioetyki. Uczestnikami badania byli pacjenci wymagający ekstrakcji dolnych zębów trzonowych z powodu rozpoznania K04.5 (przewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołka) i K01.0 (zęby osadzone) na podstawie klasyfikacji ICD-10-CM. W badaniu tym wzięło udział 43 pacjentów: 33 (76,7%) kobiet i 10 (23,3%) mężczyzn, średni wiek 28,6 lat, najmłodszy miał 18 lat, a najstarszy 48 lat. Wszyscy pacjenci zostali zapoznani z protokołem badania i wyrazili świadomą zgodę. Zapewniona jest poufność tematów, ponieważ publikowane będą tylko podsumowane wyniki.

Pacjentów podzielono losowo na 3 grupy: I grupa kontrolna - ekstrakcja dolnego zęba trzonowego i wypełnienie zębodołu poekstrakcyjnego gąbką hemostatyczną zawierającą gentamycynę, II grupa - zębodoł poekstrakcyjny wypełniony PRGF i III grupa - zębodoł poekstrakcyjny wypełniony PRF. Sekwencja randomizacji została utworzona przy użyciu programu Excel 2019 (Microsoft, Redmond, WA, USA) z alokacją 1, 9: 1: 1 przy użyciu losowych rozmiarów bloków 2 i 4. Operację przeprowadził ten sam chirurg. Po zabiegach ekstrakcji zęba i aplikacji PRGF lub PRF strefę operacyjną zamknięto nićmi resorbowalnymi (Ethicon Coated Vicryl Plus 4-0) i metodą szwów materacowych krzyżowych. W trakcie zabiegu grupie kontrolnej podawano miejscowe antybiotyki (gentamycynę) w celu uniknięcia możliwości zakażenia. Niesteroidowe leki przeciwzapalne podano godzinę po zabiegu i przed snem. Nici zostały usunięte po 7 dniach. Ból odczuwany w 1. i 7. dniu po zabiegu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (dalej VAS) podczas tej samej wizyty. Pacjenci wybierali liczbę od 0 do 10, gdzie odpowiednio 0 – brak bólu, 5 – ból umiarkowany, a 10 – ból najgorszy. [22] Tomografię komputerową wiązki stożkowej (dalej - CBCT) (E-WOO, Picasso Trio, Republika Korei) wykonano bezpośrednio po zabiegu i 1 miesiąc po zabiegu w celu oceny regeneracji tkanki kostnej. Postanowiono ocenić regenerację kości w skanach CBCT (Ez3D Plus Professional Ver.1.2.6.1) przy następujących wymiarach: poziome AA (X) (mm) i pionowe AA (Y) (mm) zmierzono wymiary wyrostka zębodołowego. Również poziome wymiary X (mm), pionowe Y (mm) i przekątne Z (mm) pierwotnej tkanki kostnej utworzonej w zębodołach poekstrakcyjnych w ciągu 1 miesiąca (ryc. 2). Wszystkie pomiary wykonane przez tego samego badającego.

Wielkość próby w tym badaniu obliczono za pomocą wzoru Paniotto. Oszacowano, że w okresie badawczym (od września do grudnia 2019 r.) średnio w ciągu 4 miesięcy 48 pacjentów zgłosiło się do Oddziału Kliniki Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Kowieńskich Klinik z powodu ekstrakcji dolnych zębów trzonowych. Po obliczeniach z prawdopodobieństwem 95% i błędem 0,05 określono wymaganą liczebność próby - 43 pacjentów.

Analiza statystyczna przeprowadzona przy użyciu pakietu SPSS (Statistical Package for the Social Science for Windows; Chihago, USA) 22.0. Charakterystykę diagnostyczną i demograficzną porównano za pomocą testu Wilcoxona, testu Kruskala-Wallisa, testu Manna-Whitneya oraz analizy korelacji Spearmana. Dla weryfikacji hipotez statystycznych przyjęto poziom istotności p równy 0,05.

Krew 11 pacjentów (3 mężczyzn i 8 kobiet, średni wiek 27 lat) pobrano z żyły obwodowej przy użyciu igły do ​​pobierania krwi 21G i probówek PRGF-Endoret® o pojemności 9 ml do produkcji PRGF. Zgodnie z instrukcją producenta probówki zawierają 3,8% cytrynian sodu, który pełni funkcję antykoagulantu. W celu wytworzenia PRGF probówki wirowano przez 8 minut w wirówce 580 g Endoret® (PRGF®) System V. Tworzą się 3 różne warstwy - erytrocyty, leukocyty i osocze krwi. Warstwę osocza krwi dzieli się na dwie frakcje. Frakcja 1 nazywana jest osoczem ubogim w czynniki wzrostu, które do frakcji 2 tworzy górną warstwę w probówce. Frakcja II (2 ml osocza krwi, która znajduje się nad warstwą leukocytów) tworzy warstwę osocza bogatą w czynniki wzrostu. Aktywację tej frakcji przeprowadza się za pomocą sterylnego 10% roztworu chlorku wapnia (50 µl aktywatora na 1 ml osocza krwi), który przeprowadza degranulację płytek krwi, a tym samym uwalnia czynniki wzrostu. Po aktywacji probówki inkubowano w temperaturze 37°C przez 30 minut, w celu nadania PRGF konsystencji żelatyny. Powstały fałd lub płyn wprowadzano do zębodołu usuniętego zęba, a następnie brzegi zamykano resorbowalnym szwem materacowym krzyżowym.

Krew od 11 pacjentów (2 mężczyzn i 9 kobiet, średni wiek 26 lat) pobrano z żyły obwodowej za pomocą igły do ​​pobierania krwi 21G i probówek PRF o pojemności 9 ml do produkcji PRF. Probówkę umieszczono w wirówce A-PRF „A-PRF 12”. Pokrywę zamknięto i rozpoczęto program przy 2800 obr./min przez 12 minut. Fałd A-PRF oddzielono od krwinek czerwonych (skrzepów krwi) w probówce. Po wyciągnięciu fałdy z probówki uformowano ją na sterylnej tacy chirurgicznej. Powstały fałd wprowadzano do zębodołu usuniętego zęba i brzegi rany zamykano resorbowalnym szwem materacowym krzyżowym.