- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04763187
Regeneración Alvéolo Post-Extracción
Influencia de PRGF y PRF en la Regeneración Alvéolo Post-extractiva. Ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo, de un solo centro, con una proporción de aleatorización desigual [1,9:1:1], paralelo, de grupos múltiples (control y dos grupos experimentales). El ensayo clínico aleatorizado se realizó entre septiembre de 2019 y diciembre de 2019 en el departamento de la Clínica de Cirugía Maxilofacial de las Clínicas de Kaunas. Se obtuvo el permiso del Centro de Bioética para este estudio. Los participantes de este estudio fueron pacientes que necesitaban extracción de molares inferiores debido a diagnósticos K04.5 (periodontitis apical crónica) y K01.0 (dientes incrustados), según la clasificación ICD-10-CM. En este estudio participaron 43 pacientes: 33 (76,7%) mujeres y 10 (23,3%) hombres, edad promedio - 28,6 años, el menor tenía 18 años y el mayor 48 años. Todos los pacientes fueron introducidos al protocolo del estudio y dieron su consentimiento informado. La confidencialidad de los temas está asegurada porque solo se publicarán los resultados resumidos.
Los pacientes fueron aleatorizados en 3 grupos: I grupo control - extracción de molares inferiores y relleno del alvéolo post-extracción con esponja hemostática que contiene gentamicina, grupo II - el alvéolo post-extracción se llena con PRGF y grupo III - el alvéolo post-extracción se llena con PRF. La secuencia de aleatorización se creó utilizando Excel 2019 (Microsoft, Redmond, WA, EE. UU.) con una asignación de 1,9:1:1 utilizando tamaños de bloques aleatorios de 2 y 4. La cirugía fue realizada por el mismo cirujano. Luego de los procedimientos de exodoncia y aplicación de PRGF o PRF, se cerró la zona de cirugía con hilo reabsorbible (Ethicon Coated Vicryl Plus 4-0) y aplicando el método de sutura de colchonero cruzada. Durante el procedimiento se administró al grupo control antibióticos locales (gentamicina) para evitar la posibilidad de infección. Se administró medicación antiinflamatoria no esteroidea una hora después del procedimiento y antes de dormir. Los hilos se retiraron después de 7 días. El dolor sentido el 1er y el 7mo día después del procedimiento se evaluó utilizando una escala analógica visual (en adelante, EVA) durante la misma cita. Los pacientes seleccionaron un número del 0 al 10, en consecuencia, 0: sin dolor, 5: dolor moderado y 10: el dolor más intenso. [22] Se realizó una tomografía computarizada de haz cónico (en adelante, CBCT) (E-WOO, Picasso Trio, República de Corea) inmediatamente después del procedimiento y 1 mes después del procedimiento para evaluar la regeneración del tejido óseo. Se decidió evaluar la regeneración ósea en escaneos CBCT (Ez3D Plus Professional Ver.1.2.6.1) en las siguientes dimensiones: se midieron las dimensiones horizontal AA (X) (mm) y vertical AA (Y) (mm) de la cresta alveolar. Además, las dimensiones horizontal X (mm), vertical Y (mm) y diagonal Z (mm) del tejido óseo primario formado en el alvéolo posterior a la extracción en 1 mes (Figura 2) Todas las mediciones realizadas por el mismo examinador.
El tamaño de la muestra de este estudio se calculó utilizando la fórmula de Paniotto. Durante el período de investigación (septiembre a diciembre de 2019) se estimó que, en promedio, dentro de los 4 meses, 48 pacientes se presentan al departamento de la Clínica de Cirugía Maxilofacial de las Clínicas de Kaunas debido a la extracción de molares inferiores. Después de cálculos con 95% de probabilidad y 0,05 de error, se definió el tamaño de muestra requerido: 43 pacientes.
Análisis estadístico realizado con el paquete SPSS (Statistical Package for the Social Science for Windows; Chihago, EE. UU.) 22.0. Las características diagnósticas y demográficas se compararon mediante la prueba de Wilcoxon, la prueba de Kruskal-Wallis, la prueba de Mann-Whitney y el análisis de correlación de Spearman. El nivel de significación p se fijó en 0,05 para la verificación de hipótesis estadísticas.
Sangre de 11 pacientes (3 hombres y 8 mujeres, edad promedio 27 años) extraída de vena periférica, utilizando aguja de extracción de sangre 21G y tubos de ensayo PRGF-Endoret® con volumen de 9 ml, para producción de PRGF. Según las instrucciones del fabricante, los tubos contienen citrato de sodio al 3,8 %, que sirve como anticoagulante. Para producir el PRGF, los tubos de ensayo se centrifugaron durante 8 minutos en una centrífuga Endoret® (PRGF®) System V de 580 g. Se forman 3 capas diferentes: eritrocitos, leucocitos y plasma sanguíneo. La capa de plasma sanguíneo se divide en dos fracciones. La primera fracción se llama plasma pobre en factores de crecimiento, que forma una capa superior en un tubo hasta la segunda fracción. 2ª fracción (2 ml de plasma sanguíneo, que se encuentra por encima de la capa de leucocitos), forma la capa de plasma rica en factores de crecimiento. La activación de esta fracción se realiza con solución estéril de cloruro cálcico al 10 % (50 µL de activador por 1 ml de plasma sanguíneo), que realiza la desgranulación de las plaquetas y por tanto libera factores de crecimiento. Después de la activación, las probetas se incubaron a 37°C durante 30 minutos, con el fin de dar la consistencia de gelatina al PRGF. Se insertó el pliegue formado o el líquido en el alvéolo del diente extraído, luego se cerraron los bordes con sutura de colchonero cruzada reabsorbible.
Se recolectó sangre de 11 pacientes (2 hombres y 9 mujeres, con una edad promedio de 26 años) de una vena periférica utilizando una aguja de recolección de sangre 21G y tubos de ensayo PRF con un volumen de 9 ml, para la producción de PRF. El tubo de ensayo se insertó en la centrífuga A-PRF "A-PRF 12". Se cerró la tapa y se inició el programa a 2800 rpm durante 12 minutos. El pliegue A-PRF se separó de los glóbulos rojos (coágulos de sangre) en el tubo de ensayo. Después de sacar el pliegue del tubo de ensayo, se formó en una bandeja quirúrgica estéril. El pliegue formado se insertó en el alvéolo del diente extraído y los bordes de la herida se cerraron con sutura de colchonero cruzada reabsorbible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaunas, Lituania
- Lithuanian University of Health Sciences
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan extracción de molares inferiores
- Pacientes que pertenecen al grupo de edad laboral (18-50 años)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y mujeres posmenopáusicas
- Niños y pacientes mayores de 50 años
- Enfermedades oncológicas, sometidos a quimioterapia y radioterapia
- Enfermedades crónicas
- desequilibrios hormonales
- Trastorno de síntomas somáticos
- Osteoporosis, osteonecrosis
- Tomar bisfosfonatos, antidepresivos, psicotrópicos
- De fumar
- Pacientes con discapacidad psíquica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
Extracción de molares inferiores y relleno de alveolo post-extracción con esponja hemostática que contiene gentamicina.
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Exodoncia y regeneración de alvéolos con concentrado de sangre autóloga.
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Experimental: Grupo SCLP
El alvéolo posterior a la extracción se llena con PRGF.
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Exodoncia y regeneración de alvéolos con concentrado de sangre autóloga.
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Experimental: Grupo PRF
El alvéolo posterior a la extracción se llena con PRF.
|
Exodoncia y regeneración de alvéolos con concentrado de sangre autóloga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Primer día después de la cirugía.
|
El dolor se evaluó mediante escala analógica visual (EVA).
Los pacientes seleccionaron un número del 0 al 10, en consecuencia, 0: sin dolor, 5: dolor moderado y 10: el dolor más intenso.
|
Primer día después de la cirugía.
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Séptimo día después de la cirugía.
|
El dolor se evaluó mediante escala analógica visual (EVA).
Los pacientes seleccionaron un número del 0 al 10, en consecuencia, 0: sin dolor, 5: dolor moderado y 10: el dolor más intenso.
|
Séptimo día después de la cirugía.
|
Regeneración ósea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
|
La regeneración ósea se evaluó en exploraciones CBCT.
En escaneos CBCT (Ez3D Plus Professional Ver.1.2.6.1)
inmediatamente después de la cirugía se midieron las dimensiones horizontal (mm) y vertical (mm) de la cresta alveolar.
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Regeneración ósea
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía.
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La regeneración ósea se evaluó en exploraciones CBCT.
En escaneos CBCT (Ez3D Plus Professional Ver.1.2.6.1) 1 mes después de la cirugía, se midieron las dimensiones horizontales (mm) y verticales (mm) de la cresta alveolar.
Además, las dimensiones horizontal (mm), vertical (mm) y diagonal (mm) del tejido óseo primario formado en el alvéolo posterior a la extracción en 1 mes.
|
1 mes después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jan Pavel Rokicki, Oral surgeon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSMU123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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