Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regeneração alvéolo pós-extração

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Valdonė Brazdeikytė, Lithuanian University of Health Sciences

Influência de PRGF e PRF na Regeneração Alvéolo Pós-extração. Ensaio controlado randomizado

A cicatrização do alvéolo pós-extração é um processo complexo que envolve a regeneração de tecidos moles e duros. Dor, edema, dificuldade de abrir a boca, retardo na cicatrização do tecido ósseo, alveolite e reabsorção horizontal ou vertical do tecido ósseo são os principais problemas que impactam no tratamento consequente. Os concentrados de sangue PRGF (plasma rico em fatores de crescimento) e PRF (fibrina rica em plaquetas), ricos em fatores de crescimento, criam melhores condições para a cicatrização alveolar pós-extração e melhoram a qualidade dos tecidos moles e a regeneração óssea. O objetivo do nosso estudo foi comparar a cicatrização fisiológica da zona pós-extração, as alterações induzidas por PRF e PRGF no processo de cicatrização. Métodos que utilizamos: 43 pacientes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos: I grupo controle - extração de molar inferior e preenchimento do alvéolo pós-extração com esponja hemostática contendo gentamicina, grupo II - alvéolo pós-extração é preenchido com PRGF e grupo III - pós-extração alvéolo de extração é preenchido com PRF. A regeneração óssea foi avaliada em varreduras CBCT após 1 mês. A dor foi avaliada por meio da escala visual analógica (EVA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo, de centro único, com taxa de randomização desigual [1,9:1:1], paralelo, de grupos múltiplos (controle e dois grupos experimentais). O ensaio clínico randomizado foi realizado entre setembro de 2019 e dezembro de 2019 no departamento de Clínica de Cirurgia Maxilofacial da Kaunas Clinics. A permissão do Bioethics Center foi obtida para este estudo. Os participantes deste estudo foram pacientes que necessitaram de extração de molares inferiores devido aos diagnósticos K04.5 (periodontite apical crônica) e K01.0 (dentes embutidos), com base na classificação CID-10-CM. Neste estudo participaram 43 pacientes: 33 (76,7%) mulheres e 10 (23,3%) homens, idade média - 28,6 anos, o mais novo tinha 18 anos e o mais velho 48 anos. Todos os pacientes foram apresentados ao protocolo do estudo e deram consentimento informado. A confidencialidade dos assuntos é assegurada porque apenas os resultados resumidos serão publicados.

Os pacientes foram randomizados em 3 grupos: I grupo controle - extração de molar inferior e preenchimento do alvéolo pós-extração com esponja hemostática contendo gentamicina, grupo II - alvéolo pós-extração preenchido com PRGF e grupo III - alvéolo pós-extração preenchido com PRF. A sequência de randomização foi criada usando o Excel 2019 (Microsoft, Redmond, WA, EUA) com uma alocação de 1,9:1:1 usando tamanhos de bloco aleatórios de 2 e 4. A cirurgia foi realizada pelo mesmo cirurgião. Após os procedimentos de extração dentária e aplicação de PRGF ou PRF, a zona da cirurgia foi fechada com fio reabsorvível (Ethicon Coated Vicryl Plus 4-0) e aplicando o método de sutura cruzada em colchão. Durante o procedimento, o grupo controle recebeu antibióticos locais (gentamicina) para evitar a possibilidade de infecção. A medicação anti-inflamatória não esteroidal foi administrada uma hora após o procedimento e antes de dormir. Os fios foram removidos após 7 dias. A dor sentida no 1º e no 7º dia após o procedimento foi avaliada pela escala visual analógica (doravante - EVA) na mesma consulta. Os pacientes selecionaram um número de 0 a 10, sendo 0 - sem dor, 5 - dor moderada e 10 - pior dor. [22] A tomografia computadorizada de feixe cônico (doravante - CBCT) (E-WOO, Picasso Trio, República da Coreia) foi realizada imediatamente após o procedimento e 1 mês após o procedimento para avaliação da regeneração do tecido ósseo. Decidiu-se avaliar a regeneração óssea em varreduras CBCT (Ez3D Plus Professional Ver.1.2.6.1) nas seguintes dimensões: dimensões horizontais AA (X) (mm) e verticais AA (Y) (mm) do rebordo alveolar foram medidas. Além disso, as dimensões horizontal X (mm), vertical Y (mm) e diagonal Z (mm) do tecido ósseo primário formado no alvéolo pós-extração em 1 mês (Figura 2) Todas as medidas realizadas pelo mesmo examinador.

O tamanho da amostra deste estudo foi calculado pela fórmula de Paniotto. Durante o período da pesquisa (setembro a dezembro de 2019), estimou-se que, em média, em 4 meses, 48 ​​pacientes se inscreveram no departamento de Clínica de Cirurgia Maxilofacial das Clínicas Kaunas devido à extração de molares inferiores. Após cálculos com probabilidade de 95% e erro de 0,05 definiu-se o tamanho amostral necessário - 43 pacientes.

Análise estatística realizada com o pacote SPSS (Statistical Package for the Social Science for Windows; Chihago, EUA) 22.0. As características diagnósticas e demográficas foram comparadas por meio do teste de Wilcoxon, teste de Kruskal-Wallis, teste de Mann-Whitney e análise de correlação de Spearman. O nível de significância p foi fixado em 0,05 para verificação das hipóteses estatísticas.

Sangue de 11 pacientes (3 homens e 8 mulheres, idade média 27 anos) retirado de veia periférica, utilizando agulha de coleta de sangue 21G e tubos de ensaio PRGF-Endoret® com volume de 9 ml, para produção de PRGF. De acordo com as instruções do fabricante, os tubos contêm 3,8% de citrato de sódio, que serve como anticoagulante. Para produzir o PRGF, os tubos de ensaio foram centrifugados durante 8 minutos em centrífuga Endoret® (PRGF®) System V de 580 g. 3 camadas diferentes são formadas - eritrócitos, leucócitos e plasma sanguíneo. Camada de plasma sanguíneo é dividida em duas frações. A 1ª fração é chamada de plasma pobre em fatores de crescimento, que forma uma camada superior em um tubo até a 2ª fração. A 2ª fração (2 ml de plasma sanguíneo, que fica acima da camada de leucócitos), forma a camada de plasma rico em fatores de crescimento. A ativação dessa fração é realizada com solução estéril de cloreto de cálcio a 10% (50 µL de ativador para 1 ml de plasma sanguíneo), que realiza a degranulação das plaquetas e, portanto, libera fatores de crescimento. Após a ativação, os tubos de ensaio foram incubados a 37°C por 30 minutos, a fim de conferir consistência de gelatina ao PRGF. Dobra formada ou fluido foi inserido no alvéolo do dente extraído, então as bordas foram fechadas com sutura cruzada reabsorvível.

O sangue de 11 pacientes (2 homens e 9 mulheres, idade média de 26 anos) foi coletado de veia periférica utilizando agulha de coleta de sangue 21G e tubos de ensaio PRF com volume de 9 ml, para produção de PRF. O tubo de ensaio foi inserido na centrífuga A-PRF "A-PRF 12". A tampa foi fechada e o programa a 2800 rpm por 12 minutos foi iniciado. A dobra A-PRF foi separada dos glóbulos vermelhos (coágulos sanguíneos) no tubo de ensaio. Após retirar a dobra do tubo de ensaio, formou-se em bandeja cirúrgica estéril. A dobra formada foi inserida no alvéolo do dente extraído e as bordas da ferida foram fechadas com sutura cruzada reabsorvível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaunas, Lituânia
        • Lithuanian University of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de extração de molares inferiores
  • Pacientes que pertencem à faixa etária de trabalho (18-50 anos)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e mulheres na pós-menopausa
  • Crianças e pacientes com mais de 50 anos
  • Doenças oncológicas, submetidas a quimioterapia e radioterapia
  • Doenças crônicas
  • Desequilíbrios hormonais
  • Transtorno de sintoma somático
  • Osteoporose, osteonecrose
  • Tomando bisfosfonatos, antidepressivos, drogas psicotrópicas
  • Fumar
  • Pacientes psicologicamente incapacitados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Extração de molar inferior e preenchimento do alvéolo pós-extração com esponja hemostática contendo gentamicina.
Extração dentária e regeneração alveolar com concentrado de sangue autólogo.
Experimental: Grupo PRGF
O alvéolo pós-extração é preenchido com PRGF.
Extração dentária e regeneração alveolar com concentrado de sangue autólogo.
Experimental: Grupo PRF
O alvéolo pós-extração é preenchido com PRF.
Extração dentária e regeneração alveolar com concentrado de sangue autólogo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós operatória
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia.
A dor foi avaliada por meio da escala visual analógica (EVA). Os pacientes selecionaram um número de 0 a 10, sendo 0 - sem dor, 5 - dor moderada e 10 - pior dor.
Primeiro dia após a cirurgia.
Dor pós operatória
Prazo: Sétimo dia após a cirurgia.
A dor foi avaliada por meio da escala visual analógica (EVA). Os pacientes selecionaram um número de 0 a 10, sendo 0 - sem dor, 5 - dor moderada e 10 - pior dor.
Sétimo dia após a cirurgia.
Regeneração óssea
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
A regeneração óssea foi avaliada em varreduras CBCT. Em exames de CBCT (Ez3D Plus Professional Ver.1.2.6.1) imediatamente após a cirurgia, as dimensões horizontal (mm) e vertical (mm) do rebordo alveolar foram medidas.
Imediatamente após a cirurgia.
Regeneração óssea
Prazo: 1 mês após a cirurgia.
A regeneração óssea foi avaliada em varreduras CBCT. Em varreduras CBCT (Ez3D Plus Professional Ver.1.2.6.1) 1 mês após a cirurgia, as dimensões horizontal (mm) e vertical (mm) do rebordo alveolar foram medidas. Além disso, as dimensões horizontal (mm), vertical (mm) e diagonal (mm) do tecido ósseo primário formado no alvéolo pós-extração em 1 mês.
1 mês após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jan Pavel Rokicki, Oral surgeon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LSMU123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever