- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04763187
Regeneração alvéolo pós-extração
Influência de PRGF e PRF na Regeneração Alvéolo Pós-extração. Ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo, de centro único, com taxa de randomização desigual [1,9:1:1], paralelo, de grupos múltiplos (controle e dois grupos experimentais). O ensaio clínico randomizado foi realizado entre setembro de 2019 e dezembro de 2019 no departamento de Clínica de Cirurgia Maxilofacial da Kaunas Clinics. A permissão do Bioethics Center foi obtida para este estudo. Os participantes deste estudo foram pacientes que necessitaram de extração de molares inferiores devido aos diagnósticos K04.5 (periodontite apical crônica) e K01.0 (dentes embutidos), com base na classificação CID-10-CM. Neste estudo participaram 43 pacientes: 33 (76,7%) mulheres e 10 (23,3%) homens, idade média - 28,6 anos, o mais novo tinha 18 anos e o mais velho 48 anos. Todos os pacientes foram apresentados ao protocolo do estudo e deram consentimento informado. A confidencialidade dos assuntos é assegurada porque apenas os resultados resumidos serão publicados.
Os pacientes foram randomizados em 3 grupos: I grupo controle - extração de molar inferior e preenchimento do alvéolo pós-extração com esponja hemostática contendo gentamicina, grupo II - alvéolo pós-extração preenchido com PRGF e grupo III - alvéolo pós-extração preenchido com PRF. A sequência de randomização foi criada usando o Excel 2019 (Microsoft, Redmond, WA, EUA) com uma alocação de 1,9:1:1 usando tamanhos de bloco aleatórios de 2 e 4. A cirurgia foi realizada pelo mesmo cirurgião. Após os procedimentos de extração dentária e aplicação de PRGF ou PRF, a zona da cirurgia foi fechada com fio reabsorvível (Ethicon Coated Vicryl Plus 4-0) e aplicando o método de sutura cruzada em colchão. Durante o procedimento, o grupo controle recebeu antibióticos locais (gentamicina) para evitar a possibilidade de infecção. A medicação anti-inflamatória não esteroidal foi administrada uma hora após o procedimento e antes de dormir. Os fios foram removidos após 7 dias. A dor sentida no 1º e no 7º dia após o procedimento foi avaliada pela escala visual analógica (doravante - EVA) na mesma consulta. Os pacientes selecionaram um número de 0 a 10, sendo 0 - sem dor, 5 - dor moderada e 10 - pior dor. [22] A tomografia computadorizada de feixe cônico (doravante - CBCT) (E-WOO, Picasso Trio, República da Coreia) foi realizada imediatamente após o procedimento e 1 mês após o procedimento para avaliação da regeneração do tecido ósseo. Decidiu-se avaliar a regeneração óssea em varreduras CBCT (Ez3D Plus Professional Ver.1.2.6.1) nas seguintes dimensões: dimensões horizontais AA (X) (mm) e verticais AA (Y) (mm) do rebordo alveolar foram medidas. Além disso, as dimensões horizontal X (mm), vertical Y (mm) e diagonal Z (mm) do tecido ósseo primário formado no alvéolo pós-extração em 1 mês (Figura 2) Todas as medidas realizadas pelo mesmo examinador.
O tamanho da amostra deste estudo foi calculado pela fórmula de Paniotto. Durante o período da pesquisa (setembro a dezembro de 2019), estimou-se que, em média, em 4 meses, 48 pacientes se inscreveram no departamento de Clínica de Cirurgia Maxilofacial das Clínicas Kaunas devido à extração de molares inferiores. Após cálculos com probabilidade de 95% e erro de 0,05 definiu-se o tamanho amostral necessário - 43 pacientes.
Análise estatística realizada com o pacote SPSS (Statistical Package for the Social Science for Windows; Chihago, EUA) 22.0. As características diagnósticas e demográficas foram comparadas por meio do teste de Wilcoxon, teste de Kruskal-Wallis, teste de Mann-Whitney e análise de correlação de Spearman. O nível de significância p foi fixado em 0,05 para verificação das hipóteses estatísticas.
Sangue de 11 pacientes (3 homens e 8 mulheres, idade média 27 anos) retirado de veia periférica, utilizando agulha de coleta de sangue 21G e tubos de ensaio PRGF-Endoret® com volume de 9 ml, para produção de PRGF. De acordo com as instruções do fabricante, os tubos contêm 3,8% de citrato de sódio, que serve como anticoagulante. Para produzir o PRGF, os tubos de ensaio foram centrifugados durante 8 minutos em centrífuga Endoret® (PRGF®) System V de 580 g. 3 camadas diferentes são formadas - eritrócitos, leucócitos e plasma sanguíneo. Camada de plasma sanguíneo é dividida em duas frações. A 1ª fração é chamada de plasma pobre em fatores de crescimento, que forma uma camada superior em um tubo até a 2ª fração. A 2ª fração (2 ml de plasma sanguíneo, que fica acima da camada de leucócitos), forma a camada de plasma rico em fatores de crescimento. A ativação dessa fração é realizada com solução estéril de cloreto de cálcio a 10% (50 µL de ativador para 1 ml de plasma sanguíneo), que realiza a degranulação das plaquetas e, portanto, libera fatores de crescimento. Após a ativação, os tubos de ensaio foram incubados a 37°C por 30 minutos, a fim de conferir consistência de gelatina ao PRGF. Dobra formada ou fluido foi inserido no alvéolo do dente extraído, então as bordas foram fechadas com sutura cruzada reabsorvível.
O sangue de 11 pacientes (2 homens e 9 mulheres, idade média de 26 anos) foi coletado de veia periférica utilizando agulha de coleta de sangue 21G e tubos de ensaio PRF com volume de 9 ml, para produção de PRF. O tubo de ensaio foi inserido na centrífuga A-PRF "A-PRF 12". A tampa foi fechada e o programa a 2800 rpm por 12 minutos foi iniciado. A dobra A-PRF foi separada dos glóbulos vermelhos (coágulos sanguíneos) no tubo de ensaio. Após retirar a dobra do tubo de ensaio, formou-se em bandeja cirúrgica estéril. A dobra formada foi inserida no alvéolo do dente extraído e as bordas da ferida foram fechadas com sutura cruzada reabsorvível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaunas, Lituânia
- Lithuanian University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de extração de molares inferiores
- Pacientes que pertencem à faixa etária de trabalho (18-50 anos)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e mulheres na pós-menopausa
- Crianças e pacientes com mais de 50 anos
- Doenças oncológicas, submetidas a quimioterapia e radioterapia
- Doenças crônicas
- Desequilíbrios hormonais
- Transtorno de sintoma somático
- Osteoporose, osteonecrose
- Tomando bisfosfonatos, antidepressivos, drogas psicotrópicas
- Fumar
- Pacientes psicologicamente incapacitados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Extração de molar inferior e preenchimento do alvéolo pós-extração com esponja hemostática contendo gentamicina.
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Extração dentária e regeneração alveolar com concentrado de sangue autólogo.
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Experimental: Grupo PRGF
O alvéolo pós-extração é preenchido com PRGF.
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Extração dentária e regeneração alveolar com concentrado de sangue autólogo.
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Experimental: Grupo PRF
O alvéolo pós-extração é preenchido com PRF.
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Extração dentária e regeneração alveolar com concentrado de sangue autólogo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós operatória
Prazo: Primeiro dia após a cirurgia.
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A dor foi avaliada por meio da escala visual analógica (EVA).
Os pacientes selecionaram um número de 0 a 10, sendo 0 - sem dor, 5 - dor moderada e 10 - pior dor.
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Primeiro dia após a cirurgia.
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Dor pós operatória
Prazo: Sétimo dia após a cirurgia.
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A dor foi avaliada por meio da escala visual analógica (EVA).
Os pacientes selecionaram um número de 0 a 10, sendo 0 - sem dor, 5 - dor moderada e 10 - pior dor.
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Sétimo dia após a cirurgia.
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Regeneração óssea
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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A regeneração óssea foi avaliada em varreduras CBCT.
Em exames de CBCT (Ez3D Plus Professional Ver.1.2.6.1)
imediatamente após a cirurgia, as dimensões horizontal (mm) e vertical (mm) do rebordo alveolar foram medidas.
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Imediatamente após a cirurgia.
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Regeneração óssea
Prazo: 1 mês após a cirurgia.
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A regeneração óssea foi avaliada em varreduras CBCT.
Em varreduras CBCT (Ez3D Plus Professional Ver.1.2.6.1) 1 mês após a cirurgia, as dimensões horizontal (mm) e vertical (mm) do rebordo alveolar foram medidas.
Além disso, as dimensões horizontal (mm), vertical (mm) e diagonal (mm) do tecido ósseo primário formado no alvéolo pós-extração em 1 mês.
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1 mês após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Pavel Rokicki, Oral surgeon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSMU123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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