Refluxsjukdom efter gastric bypass kontra ärmgastrektomi hos sjukliga överviktiga patienter: en italiensk studie (ReBvSS)

Fetma är en oberoende riskfaktor för GERD och dess komplikationer. Bariatrisk kirurgi är effektiv vid behandling av fetma och samtidigt för att kontrollera GERD, men det finns skillnader i aktuell litteratur om sleeve gastrectomy skulle kunna förvärra den, mer än gastric bypass. Vår studie syftar till att undersöka om det finns en skillnad i postoperativ GERD mellan dessa två kirurgiska ingrepp hos överviktiga patienter med redan existerande GERD, definierad av resultat av 24 timmars pH-övervakning, uttryckt av en onormal DeMeester Score (DMS). REBvSS är en monocentrisk randomiserad kontrollerad studie (RCT). Utredarna kommer att studera 128 överviktiga patienter, kvalificerade för Bariatric Surgery (BMS), misstänkta för GERD, med 24-timmars pH-övervakning och högupplöst manometri. DMS beräknas preoperativt och när GERD har bekräftats randomiseras patienterna till SG eller RYGBP. DMS beräknas sedan på 24 timmars pH-övervakning 24 månader efter operationen och graden av GERD utvärderas. Promotorcentret är Division of Minimally invasive Oncological General Surgery vid Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Lombardiet, som är ett spetskompetenscentrum för bariatrisk och metabolisk kirurgi enligt Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e metaboliche delle ( SICOB) ackrediteringspolicy, där studien kommer att genomföras.

Anamnes kommer att samlas in under den första polikliniska undersökningen och bedöms enligt följande:

• Diagnos av fetma, baserat på värdet på BMI ≥ 35;
• Utredning av fetmarelaterade sjukdomar
• Klinisk, näringsmässig och kirurgisk historia
• GERDQ-poäng Om patienten är berättigad till BMS och det finns misstanke om GERD kommer den preoperativa utvärderingen att utföras. Den består av en studiespecifik utvärdering (EGDS, 24-timmars pH-övervakning, HRM, DMS), som bekräftar förekomsten av GERD, och en standardutvärdering (Ultrasonografi av buken, EKG, lungröntgen, blodundersökningar, anestesiologisk utvärdering) . När alla inklusionskriterier är verifierade kommer patienten att randomiseras till RYGBP- eller SG-gruppen och genomgå operation. Alla patienter kommer att randomiseras centralt med hjälp av en online-datorstyrd randomiseringsmodul med permuterat block mellan SG och RYGBP i förhållandet 1:1.

De postoperativa besöken kommer att organiseras enligt följande:

• 90 dagar efter operationen, för att utvärdera närvaron eller frånvaron av medicinska eller kirurgiska komplikationer;
• 12 månader och 24 månader efter operationen kommer EGDS, 24 timmars pH-övervakning och HRM att utföras för att utvärdera graden av esofagit och beräkna DMS; livskvaliteten och symtomen kommer att bedömas genom BAROS och GERDQ poäng; även trenden för komorbiditeter kommer att undersökas.

Varje patient kommer att analyseras enligt den tilldelade behandlingen. Utredarna hoppas att vår studie äntligen kommer att svara på denna fråga, tack vare dess randomiserade natur och definitionen av GERD baserad på guldstandard pH-övervakning. Dessa fynd kan påverka beslutsfattande inom bariatrisk kirurgi och ändra eller bekräfta framgången med sleeve gastrectomy, även för vad som gäller refluxsjukdomen.