Reflukssykdom etter gastrisk bypass versus sleeve gastrectomy hos sykelig overvektige pasienter: en italiensk studie (ReBvSS)

Fedme er en uavhengig risikofaktor for GERD og dens komplikasjoner. Fedmekirurgi er effektiv i behandling av fedme og samtidig i å kontrollere GERD, men det er ulikhet i gjeldende litteratur hvis ermet gastrectomy kan forverre det, mer enn gastrisk bypass. Vår studie tar sikte på å undersøke om det er en forskjell i postoperativ GERD mellom disse to kirurgiske prosedyrene hos overvektige pasienter med allerede eksisterende GERD, definert av resultater fra 24 timers pH-overvåking, uttrykt ved en unormal DeMeester Score (DMS). REBvSS er en monosentrisk randomisert kontrollert studie (RCT). Etterforskerne vil studere 128 overvektige pasienter, kvalifisert for bariatrisk kirurgi (BMS), mistenkt for GERD, med 24-timers pH-overvåking og høyoppløselig manometri. DMS beregnes preoperativt, og når GERD er bekreftet, randomiseres pasientene til SG eller RYGBP. DMS beregnes deretter på 24 timers pH-overvåking 24 måneder etter operasjonen og graden av GERD blir evaluert. Promotorsenteret er avdelingen for minimalt invasiv onkologisk generell kirurgi ved Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Lombardia, som er et fortreffelighetssenter for bariatrisk og metabolsk kirurgi i henhold til Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e metaboliche delle ( SICOB) akkrediteringspolitikk, hvor studien skal gjennomføres.

Sykehistorie vil bli samlet inn under den første polikliniske undersøkelsen og vurdert som følger:

• Diagnose av fedme, basert på verdi av BMI ≥ 35;
• Utredning av fedme-relaterte sykdommer
• Klinisk, ernæringsmessig og kirurgisk historie
• GERDQ-score Hvis pasienten er kvalifisert for BMS og det er mistanke om GERD, vil den preoperative evalueringen bli utført. Den består av en prøvespesifikk evaluering (EGDS, 24-timers pH-overvåking, HRM, DMS), som bekrefter tilstedeværelsen av GERD, og ​​en standardevaluering (Ultrasonografi av abdomen, EKG, røntgen av thorax, blodundersøkelser, anestesiologisk evaluering) . Når alle inklusjonskriteriene er verifisert, vil pasienten bli randomisert til RYGBP- eller SG-gruppen og vil gjennomgå operasjon. Alle pasienter vil randomiseres sentralt ved hjelp av en online datamaskinstyrt permutert-blokk randomiseringsmodul mellom SG og RYGBP i et 1:1-forhold.

De postoperative besøkene vil bli organisert som følger:

• 90 dager etter operasjonen, for å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av medisinske eller kirurgiske komplikasjoner;
• 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen vil EGDS, 24 timers pH-overvåking og HRM bli utført for å evaluere graden av øsofagitt og beregne DMS; livskvaliteten og symptomene vil bli vurdert gjennom BAROS og GERDQ score; også trenden med komorbiditeter vil bli undersøkt.

Hver pasient vil bli analysert i henhold til tildelt behandling. Etterforskerne håper at vår studie endelig vil svare på dette problemet, takket være dens randomiserte natur og definisjonen av GERD basert på gullstandard pH-overvåking. Disse funnene kan påvirke beslutningstaking innen fedmekirurgi og endre eller bekrefte suksessen med ermegatrektomi, også for det som angår reflukssykdommen.