Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Refluxní onemocnění po gastrickém bypassu versus gastrektomii s rukávem u morbidních obézních pacientů: italská studie (ReBvSS)

13. dubna 2026 aktualizováno: Niguarda Hospital

Refluxní onemocnění po gastrickém bypassu versus gastrektomii s rukávem u morbidních obézních pacientů: italská monocentrická randomizovaná klinická studie (ReBvSS)

Cílem studie je objasnit, zda se GERD, definovaná výsledky 24hodinového monitorování potenciálu vodíku (pH) a abnormálním DeMeester skóre (DMS), u obézních pacientů může zhoršit po Sleeve Gastrectomy (SG) více než po RYGBP. K prokázání této hypotézy budou vyšetřovatelé studovat obézní populaci s podezřením na GERD s 24hodinovým monitorováním a esofageální manometrií s vysokým rozlišením (HRM). DMS se vypočítá předoperačně a jakmile je potvrzena GERD, jsou pacienti zařazeni k randomizaci do SG nebo RYGBP. Podezření na GERD je vyšetřováno pomocí GERDQ skóre a EGDS, že všichni obézní pacienti mají předoperační stav.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je nezávislým rizikovým faktorem pro GERD a její komplikace. Bariatrická chirurgie je účinná v léčbě obezity a zároveň v kontrole GERD, ale v současné literatuře existují rozdíly, zda by ji mohla rukávová gastrektomie zhoršit více než bypass žaludku. Naše studie si klade za cíl zjistit, zda existuje rozdíl v pooperačním GERD mezi těmito dvěma chirurgickými výkony u obézních pacientů s preexistujícím GERD, definovaným výsledky 24hodinového monitorování pH, vyjádřeným abnormálním DeMeester skóre (DMS). REBvSS je monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Vyšetřovatelé budou studovat 128 obézních pacientů vhodných pro bariatrickou chirurgii (BMS), s podezřením na GERD, s 24hodinovým monitorováním pH a manometrií s vysokým rozlišením. DMS se vypočítá před operací a jakmile je potvrzena GERD, jsou pacienti randomizováni do SG nebo RYGBP. DMS se pak vypočítá na základě 24hodinového monitorování pH 24 měsíců po operaci a vyhodnotí se stupeň GERD. Promotérským centrem je Divize minimálně invazivní onkologické všeobecné chirurgie v Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milán, Lombardie, což je centrum excelence pro bariatrickou a metabolickou chirurgii podle Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche SICOB) akreditační politiku, kde bude studium prováděno.

Během prvního ambulantního vyšetření bude shromážděna anamnéza a bude hodnocena následovně:

  • Diagnóza obezity na základě hodnoty BMI ≥ 35;
  • Vyšetřování nemocí souvisejících s obezitou
  • Klinická, nutriční a chirurgická anamnéza
  • GERDQ skóre Pokud je pacient způsobilý pro BMS a existuje podezření na GERD, bude provedeno předoperační hodnocení. Skládá se ze specifického hodnocení studie (EGDS, 24hodinové monitorování pH, HRM, DMS), které potvrzuje přítomnost GERD, a standardního hodnocení (Ultrasonografie břicha, EKG, RTG hrudníku, krevní vyšetření, anesteziologické vyšetření) . Po ověření všech kritérií pro zařazení bude pacient randomizován do skupiny RYGBP nebo SG a podstoupí operaci. Všichni pacienti budou randomizováni centrálně pomocí online počítačem řízeného modulu randomizace permutovaných bloků mezi SG a RYGBP v poměru 1:1.

Pooperační návštěvy budou organizovány následovně:

  • 90 dní po operaci, k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti lékařských nebo chirurgických komplikací;
  • 12 měsíců a 24 měsíců po operaci bude provedeno EGDS, 24hodinové monitorování pH a HRM k vyhodnocení stupně ezofagitidy a výpočtu DMS; kvalita života a symptomy budou hodnoceny pomocí skóre BAROS a GERDQ; bude také zkoumán trend komorbidit.

Každý pacient bude analyzován podle přidělené léčby. Vyšetřovatelé doufají, že naše studie konečně odpoví na tento problém díky jeho randomizované povaze a definici GERD založené na monitorování pH zlatého standardu. Tyto nálezy mohou ovlivnit rozhodování v bariatrické chirurgii a změnit či potvrdit úspěšnost sleeve gastrektomie, a to i u refluxní choroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí randomizace k operaci;
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Dodržování následných opatření;
  • Muži a ženy;
  • ≥18 a ≤70 let;
  • BMI ≥ 35 s komorbiditami souvisejícími s obezitou;
  • BMI ≥ 40 s nebo bez komorbidit souvisejících s obezitou;
  • skóre GERDQ ≥ 3 body;
  • Použití inhibitoru protonové pumpy;
  • Mírné a střední GERD (DMS ≥14,72 ≤100)
  • Inkompetence esofagogastrické junkce
  • Ezofagitida stupně A, B, C, D v Los Angeles.

Kritéria vyloučení

  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie;
  • Barrettův jícen (BE);
  • Spastické motorické poruchy a hypomotilita jícnu;
  • Peptické striktury;
  • nepřítomnost GERD (DMS <14,72);
  • Těžká GERD (DMS>100);
  • Hiátová kýla > 5 cm;
  • předchozí bariatrická chirurgie nebo velká všeobecná chirurgie;
  • diabetes 2. typu (T2D) déle než > 5 let;
  • Nutnost prozkoumat žaludek, duodenum nebo žlučové cesty;
  • Odmítnutí randomizace;
  • Osobní důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RYGBP
RYGBP: Roun-en-Y žaludeční bypass
Postup: Roux-en-Y-žaludeční bypass, rukávová gastrektomie
RYGBP spočívá ve vytvoření malého žaludečního vaku podél malého zakřivení žaludku, po kterém následuje úsek tenkého střeva. Obnovy gastrointestinálního traktu je dosaženo provedením gastro-jejunální a jejuno-jejunální anastomózy, což dává tomuto výkonu charakteristický aspekt Y. Také u RYGBP vyžaduje laparoskopický přístup umístění 5 trokarů v horní části břicha.
Postup: SG
SG spočívá v odstranění fundu a těla žaludku podél většího zakřivení. Pro provedení laparoskopickým přístupem vytvoříme pneumoperitoneum Veressovou jehlou a do horní části břicha umístíme 5 trokarů. Prvním krokem je disekce většího zakřivení žaludku, která začíná na 6 centimetrech od pyloru a je vedena až do úhlu His, čímž se uvolní fundus a obnaží se levý pilíř. Bougie 38 Fr se umístí do žaludku, aby se zkalibrovala jeho část. Po provedení je vzorek odstraněn z místa velkého trokaru.
Experimentální: SG
SG: Rukávová gastrektomie
Postup: Roux-en-Y-žaludeční bypass, rukávová gastrektomie
RYGBP spočívá ve vytvoření malého žaludečního vaku podél malého zakřivení žaludku, po kterém následuje úsek tenkého střeva. Obnovy gastrointestinálního traktu je dosaženo provedením gastro-jejunální a jejuno-jejunální anastomózy, což dává tomuto výkonu charakteristický aspekt Y. Také u RYGBP vyžaduje laparoskopický přístup umístění 5 trokarů v horní části břicha.
Postup: SG
SG spočívá v odstranění fundu a těla žaludku podél většího zakřivení. Pro provedení laparoskopickým přístupem vytvoříme pneumoperitoneum Veressovou jehlou a do horní části břicha umístíme 5 trokarů. Prvním krokem je disekce většího zakřivení žaludku, která začíná na 6 centimetrech od pyloru a je vedena až do úhlu His, čímž se uvolní fundus a obnaží se levý pilíř. Bougie 38 Fr se umístí do žaludku, aby se zkalibrovala jeho část. Po provedení je vzorek odstraněn z místa velkého trokaru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna preexistující refluxní choroby jícnu (GERD) oproti výchozí hodnotě u pacientů podstupujících SG a RYGBP
Časové okno: Změna od výchozího DeMeesterova skóre 24 měsíců po operaci

GERD bude vyhodnocena provedením 24hodinového monitorování pH před operací. Přítomnost a stupeň GERD budou kvantifikovány výpočtem DeMeester Score (DMS):

  • DMS < 14,72 neexistuje žádný důkaz GERD;
  • DMS 14,72 - 50 mírné GERD;
  • DMS 50 - 100 střední GERD;
  • DMS > 100 závažné GERD Upgrade třídy DMS určí zhoršení GERD
Změna od výchozího DeMeesterova skóre 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační gastroezofageální refluxní choroba (GERD) od výchozího stavu
Časové okno: Změna od výchozího DeMeesterova skóre 12 měsíců po operaci

Stupeň GERD bude kvantifikován výpočtem DeMeester Score (DMS):

  • DMS < 14,72 neexistuje žádný důkaz GERD;
  • DMS 14,72 - 50 mírné GERD;
  • DMS 50 - 100 střední GERD;
  • DMS > 100 závažné GERD Upgrade třídy DMS určí zhoršení GERD
Změna od výchozího DeMeesterova skóre 12 měsíců po operaci
Pooperační příznaky refluxu
Časové okno: Výchozí stav a 12 a 24 měsíců od operace
Vyjádřeno dotazníkem gastroezofageálního refluxu (GERDQ) Bodování Kolikrát týdně se každý z následujících příznaků vyskytne za týden Skóre 0: Vyskytuje se 0 dní Skóre 1: Vyskytuje se 1 den Skóre 2: Vyskytuje se 2-3 dny Skóre 3: Vyskytuje se za 4-7 dní Otázky (Skóre 0-3 pro každou na základě výše uvedeného) Pocit pálení za hrudní kostí (pálení žáhy)? Pohybuje se obsah žaludku až do krku nebo úst (regurgitace)? Bolest uprostřed horní části žaludku? Nevolnost? Máte potíže s dobrým nočním spánkem kvůli pálení žáhy nebo regurgitaci? Potřebujete volně prodejný lék na pálení žáhy nebo regurgitaci? Příklady: Tums, Rolaids, Maalox nebo jiná antacida) Kromě léku, který vám lékař předepsal Interpretace Celkové skóre 0–2 body Pravděpodobnost GERD: 0 procent Celkové skóre 3–7 bodů Pravděpodobnost GERD: 50 procent Celkové skóre 8–10 bodů Pravděpodobnost GERD: 79 procent Celkové skóre 11–18 bodů Pravděpodobnost GERD: 89 procent
Výchozí stav a 12 a 24 měsíců od operace
Dotazník kvality života
Časové okno: 12. a 24. měsíc po operaci
Vyjádřeno skóre Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS), vypočítané po 12 a 24 měsících od operace. Bodovací klíč se hodnotí následovně: Selhání ≤1 bod; Slušné > 1 až 3 body; Dobrý > 3 až 5 bodů; Velmi dobrý > 5 až 7 bodů; Vynikající > 7 až 9 bodů
12. a 24. měsíc po operaci
Trend onemocnění souvisejících s obezitou (arteriální hypertenze, diabetes 2. typu, kontinuální užívání pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
Časové okno: 12. a 24. měsíc po operaci
Antihypertenzní léky (AH) užívané před operací:stabilita=žádná změna AH,rozlišení=žádná AH,zlepšení=snížení AH,zhoršení=zvýšení AH Bez hypertenze před operací;nový nástup=zavedení AH Perorální anti- glykemické (AG) léky užívané před operací: Stabilita=žádná změna v počtu perorálních AG.Rozlišení=definováno jako žádné perorální AG,Zlepšení=snížení počtu perorálních AG,Zhoršení=zvýšení počtu perorálních AG nebo přechod na závislost na inzulínu U pacientů se závislostí na inzulínu před operací: Stabilita=žádná změna počtu jednotek inzulínu,Rozlišení=žádná antidiabetická léčba,Zlepšení=snížení počtu jednotek inzulínu nebo perorální AG,Zhoršení=zvýšení počtu jednotek inzulínu U pacientů nepostiženo podle diabetu 2. typu před operací: nový nástup=zavedení antidiabetické terapie U pacientů užívajících CPAP před operací:Stabilita=pokračování v užívání CPAP,Resolution=přerušení užívání CPAP U pacientů, kteří nejsou postiženi syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS) před operací :nový nástup=použití CPAP
12. a 24. měsíc po operaci
Demografický
Časové okno: Zápis
Demografická data
Zápis
Lékařské/chirurgické komplikace
Časové okno: den 90
Počet pacientů, u kterých došlo k lékařským a/nebo chirurgickým komplikacím do 90 dnů od operace, klasifikovaný podle klasifikace Clavien-Dindo (stupeň I, II, IIIa, IIIb, Iva, IVb, V)
den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niguarda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReBvSS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux-en-Y-žaludeční bypass, rukávová gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit