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Refluxkrankheit nach Magenbypass versus Schlauchmagenentfernung bei krankhaft fettleibigen Patienten: eine italienische Studie (ReBvSS)

13. April 2026 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Refluxkrankheit nach Magenbypass versus Schlauchmagenentfernung bei krankhaft adipösen Patienten: eine italienische monozentrische randomisierte klinische Studie (ReBvSS)

Die Studie soll klären, ob sich GERD, definiert durch die Ergebnisse der 24-Stunden-Potentialmessung des Wasserstoffs (pH) und des abnormalen DeMeester-Scores (DMS), bei adipösen Patienten nach einer Schlauchmagen-Rektomie (SG) stärker verschlimmern könnte als nach RYGBP. Um diese Hypothese zu demonstrieren, werden die Forscher die fettleibige Population mit Verdacht auf GERD mit 24-Stunden-Überwachung und hochauflösender Ösophagusmanometrie (HRM) untersuchen. DMS wird präoperativ berechnet und sobald GERD bestätigt ist, werden die Patienten für die Randomisierung zu SG oder RYGBP aufgenommen. Der Verdacht auf GERD wird mit dem GERDQ-Score und EGDS untersucht, die alle adipösen Patienten präoperativ haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein unabhängiger Risikofaktor für GERD und seine Komplikationen. Adipositaschirurgie ist wirksam bei der Behandlung von Fettleibigkeit und gleichzeitig bei der Kontrolle von GERD, aber es gibt Unterschiede in der aktuellen Literatur, ob die Schlauchmagenresektion sie verschlimmern könnte, mehr als ein Magenbypass. Unsere Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der postoperativen GERD zwischen diesen beiden chirurgischen Eingriffen bei adipösen Patienten mit vorbestehender GERD gibt, definiert durch die Ergebnisse einer 24-Stunden-pH-Überwachung, ausgedrückt durch einen abnormalen DeMeester-Score (DMS). REBvSS ist eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Die Forscher werden 128 fettleibige Patienten mit 24-Stunden-pH-Überwachung und hochauflösender Manometrie untersuchen, die für eine bariatrische Chirurgie (BMS) geeignet sind und bei denen Verdacht auf GERD besteht. DMS wird präoperativ berechnet, und sobald GERD bestätigt ist, werden die Patienten zu SG oder RYGBP randomisiert. Der DMS wird dann anhand einer 24-stündigen pH-Überwachung 24 Monate nach der Operation berechnet und der Grad der GERD wird bewertet. Das Förderzentrum ist die Abteilung für minimalinvasive onkologische Allgemeinchirurgie der Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Mailand, Lombardei, die ein Exzellenzzentrum für bariatrische und metabolische Chirurgie gemäß der Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattiemetabolische ( SICOB) Akkreditierungsrichtlinie, wo die Studie durchgeführt wird.

Bei der ersten ambulanten Untersuchung wird die Anamnese erhoben und wie folgt beurteilt:

  • Diagnose von Adipositas, basierend auf einem BMI-Wert von ≥ 35;
  • Untersuchung von Krankheiten, die mit Fettleibigkeit zusammenhängen
  • Klinische, Ernährungs- und Operationsgeschichte
  • GERDQ-Score Wenn der Patient für BMS geeignet ist und der Verdacht auf GERD besteht, wird die präoperative Bewertung durchgeführt. Es besteht aus einer studienspezifischen Bewertung (EGDS, 24-Stunden-pH-Überwachung, HRM, DMS), die das Vorhandensein von GERD bestätigt, und einer Standardbewertung (Ultraschall des Abdomens, EKG, Röntgen-Thorax, Blutuntersuchungen, anästhesiologische Bewertung). . Wenn alle Einschlusskriterien verifiziert sind, wird der Patient in die RYGBP- oder SG-Gruppe randomisiert und operiert. Alle Patienten werden zentral unter Verwendung eines computergesteuerten Online-Randomisierungsmoduls mit permutierten Blöcken zwischen SG und RYGBP im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Die postoperativen Besuche werden wie folgt organisiert:

  • 90 Tage nach der Operation, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein medizinischer oder chirurgischer Komplikationen zu beurteilen;
  • 12 Monate und 24 Monate nach der Operation werden EGDS, 24 Stunden pH-Überwachung und HRM durchgeführt, um den Grad der Ösophagitis zu bewerten und den DMS zu berechnen; die Lebensqualität und die Symptome werden anhand des BAROS- und GERDQ-Scores bewertet; auch der Trend von Komorbiditäten wird untersucht.

Jeder Patient wird entsprechend der zugewiesenen Behandlung analysiert. Die Forscher hoffen, dass unsere Studie dank ihres randomisierten Charakters und der Definition von GERD, die auf dem Goldstandard der pH-Überwachung basiert, diese Frage endlich beantworten wird. Diese Befunde könnten die Entscheidungsfindung in der Adipositaschirurgie beeinflussen und den Erfolg der Schlauchmagenresektion, auch im Hinblick auf die Refluxkrankheit, verändern oder bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptanz der Randomisierung zur Operation;
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Einhaltung der Nachverfolgung;
  • Männlich und weiblich;
  • ≥18 und ≤70 Jahre alt;
  • BMI ≥ 35 mit Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas;
  • BMI ≥ 40 mit oder ohne adipositasbedingte Komorbiditäten;
  • GERDQ-Score ≥ 3 Punkte;
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern;
  • Leichte und mittelschwere GERD (DMS ≥14,72 ≤100)
  • Inkompetenz des ösophagogastrischen Übergangs
  • Los Angeles Grad A, B, C, D Ösophagitis.

Ausschlusskriterien

  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten;
  • Barrett-Ösophagus (BE);
  • Spastische motorische Störungen und Hypomotilität der Speiseröhre;
  • Magenverengungen;
  • Fehlen von GERD (DMS < 14,72);
  • Schwere GERD (DMS > 100);
  • Hiatushernie > 5 cm;
  • Vorherige Adipositaschirurgie oder größere allgemeine Chirurgie;
  • Typ-2-Diabetes (T2D) seit mehr als > 5 Jahren;
  • Notwendigkeit, den Magen, den Zwölffingerdarm oder die Gallenwege zu untersuchen;
  • Ablehnung der Randomisierung;
  • Persönliche Gründe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RYGBP
RYGBP: Roun-en-Y-Magenbypass
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass, Schlauchmagen
RYGBP besteht darin, einen kleinen Magenbeutel entlang der kleinen Krümmung des Magens zu schaffen, gefolgt vom Abschnitt des Dünndarms. Die Wiederherstellung des Magen-Darm-Trakts wird durch eine gastro-jejunale und eine jejuno-jejunale Anastomose erreicht, was diesem Verfahren den charakteristischen Aspekt eines Y verleiht. Auch für RYGBP erfordert der laparoskopische Zugang die Platzierung von 5 Trokaren im oberen Teil des Bauches.
Verfahren: SG
SG besteht darin, den Fundus und den Magenkörper entlang der großen Krümmung zu entfernen. Um es mit einem laparoskopischen Zugang durchzuführen, erstellen wir das Pneumoperitoneum mit einer Veress-Nadel und platzieren 5 Trokare im oberen Teil des Abdomens. Der erste Schritt ist die Dissektion der großen Kurvatur des Magens, die bei 6 cm vom Pylorus beginnt und bis zum Hisswinkel geführt wird, wodurch der Fundus freigelegt und der linke Pfeiler freigelegt wird. Ein 38-Fr-Bougie wird in den Magen eingeführt, um seinen Abschnitt zu kalibrieren. Nach der Durchführung wird die Probe von der größeren Trokarstelle entfernt.
Experimental: SG
SG: Sleeve-Gastrektomie
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass, Schlauchmagen
RYGBP besteht darin, einen kleinen Magenbeutel entlang der kleinen Krümmung des Magens zu schaffen, gefolgt vom Abschnitt des Dünndarms. Die Wiederherstellung des Magen-Darm-Trakts wird durch eine gastro-jejunale und eine jejuno-jejunale Anastomose erreicht, was diesem Verfahren den charakteristischen Aspekt eines Y verleiht. Auch für RYGBP erfordert der laparoskopische Zugang die Platzierung von 5 Trokaren im oberen Teil des Bauches.
Verfahren: SG
SG besteht darin, den Fundus und den Magenkörper entlang der großen Krümmung zu entfernen. Um es mit einem laparoskopischen Zugang durchzuführen, erstellen wir das Pneumoperitoneum mit einer Veress-Nadel und platzieren 5 Trokare im oberen Teil des Abdomens. Der erste Schritt ist die Dissektion der großen Kurvatur des Magens, die bei 6 cm vom Pylorus beginnt und bis zum Hisswinkel geführt wird, wodurch der Fundus freigelegt und der linke Pfeiler freigelegt wird. Ein 38-Fr-Bougie wird in den Magen eingeführt, um seinen Abschnitt zu kalibrieren. Nach der Durchführung wird die Probe von der größeren Trokarstelle entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vorbestehenden gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die SG und RYGBP erhielten
Zeitfenster: Änderung des DeMeester-Scores zu Studienbeginn 24 Monate nach der Operation

GERD wird durch eine 24-stündige pH-Überwachung vor der Operation bewertet. Das Vorhandensein und der Grad von GERD werden quantifiziert, indem der DeMeester-Score (DMS) berechnet wird:

  • DMS < 14,72 gibt es keinen Hinweis auf GERD;
  • DMS 14,72 - 50 milde GERD;
  • DMS 50–100 mäßige GERD;
  • DMS > 100 schwere GERD Eine Höherstufung in der DMS-Klasse wird eine Verschlechterung von GERD feststellen
Änderung des DeMeester-Scores zu Studienbeginn 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) von der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung des DeMeester-Scores zu Studienbeginn 12 Monate nach der Operation

Der Grad der GERD wird durch Berechnung des DeMeester-Scores (DMS) quantifiziert:

  • DMS < 14,72 gibt es keinen Hinweis auf GERD;
  • DMS 14,72 - 50 milde GERD;
  • DMS 50–100 mäßige GERD;
  • DMS > 100 schwere GERD Eine Höherstufung in der DMS-Klasse wird eine Verschlechterung von GERD feststellen
Änderung des DeMeester-Scores zu Studienbeginn 12 Monate nach der Operation
Postoperative Refluxsymptome
Zeitfenster: Baseline und 12 und 24 Monate nach der Operation
Ausgedrückt durch die Bewertung im Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERDQ) Wie oft pro Woche treten die folgenden Symptome pro Woche auf Bewertung 0: Tritt an 0 Tagen auf Bewertung 1: Tritt an 1 Tag auf Bewertung 2: Tritt an 2-3 Tagen auf Bewertung 3: Tritt an 4-7 Tagen auf Fragen (jeweils 0-3 Punkte basierend auf oben) Brennendes Gefühl hinter dem Brustbein (Sodbrennen)? Mageninhalt wandert in den Rachen oder Mund (Regurgitation)? Schmerzen in der Mitte des oberen Bauchbereichs? Brechreiz? Schlafstörungen wegen Sodbrennen oder Aufstoßen? Benötigen Sie rezeptfreie Medikamente gegen Sodbrennen oder Aufstoßen? Beispiele: Tums, Rolaids, Maalox oder andere Antazida) Zusätzlich zu den von Ihrem Arzt verschriebenen Arzneimitteln Interpretation Gesamtpunktzahl von 0-2 Punkten Wahrscheinlichkeit von GERD: 0 Prozent Gesamtpunktzahl von 3-7 Punkten Wahrscheinlichkeit von GERD: 50 Prozent Gesamtpunktzahl von 8-10 Punkte Wahrscheinlichkeit von GERD: 79 Prozent Gesamtpunktzahl von 11-18 Punkten Wahrscheinlichkeit von GERD: 89 Prozent
Baseline und 12 und 24 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach der Operation
Ausgedrückt durch den Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) Score, berechnet nach 12 und 24 Monaten nach der Operation. Der Bewertungsschlüssel wird wie folgt bewertet: Nichtbestehen ≤1 Punkt; Ausreichend > 1 bis 3 Punkte; Gut > 3 bis 5 Punkte; Sehr gut > 5 bis 7 Punkte; Ausgezeichnet > 7 bis 9 Punkte
Monat 12 und 24 nach der Operation
Trend der Adipositas-bedingten Krankheiten (arterielle Hypertonie, Typ-2-Diabetes, Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach der Operation
Vor der Operation eingenommene Antihypertensiva (AH): Stabilität = keine Veränderung der AH, Lösung = keine AH, Besserung = Abnahme der AH, Verschlechterung = Zunahme der AH Glykämische (AG) Medikamente, die vor der Operation eingenommen wurden: Stabilität = keine Änderung der Anzahl oraler AG. Auflösung = definiert als keine orale AG, Verbesserung = Abnahme der Anzahl oraler AG, Verschlechterung = Zunahme der Anzahl oraler AG oder Umstellung auf Insulinabhängigkeit Bei Patienten mit Insulinabhängigkeit vor der Operation: Stabilität = keine Änderung der Anzahl von Insulineinheiten, Auflösung = keine antidiabetische Therapie, Besserung = Abnahme der Anzahl von Insulineinheiten oder oraler AG, Verschlechterung = Zunahme der Anzahl von Insulineinheiten. Bei Patienten nicht betroffen nach Typ-2-Diabetes vor der Operation: Neubeginn = Einführung einer antidiabetischen Therapie :Neubeginn=Verwendung von CPAP
Monat 12 und 24 nach der Operation
Demographisch
Zeitfenster: Einschreibung
Demografische Daten
Einschreibung
Medizinische/chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation medizinische und/oder chirurgische Komplikationen auftraten, abgestuft nach Clavien-Dindo-Klassifikation (Grad I, II, IIIa, IIIb, Iva, IVb, V)
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReBvSS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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