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病的肥満患者における胃バイパス術とスリーブ状胃切除術後の逆流性疾患：イタリアの研究 (ReBvSS)

2026年4月13日 更新者：Niguarda Hospital

病的肥満患者における胃バイパス術とスリーブ状胃切除術後の逆流性疾患：イタリアの単一中心無作為化臨床研究（ReBvSS）

この研究は、肥満患者の GERD が RYGBP 後よりもスリーブ状胃切除術 (SG) 後に悪化する可能性があるかどうかを明らかにすることを目的としています。 この仮説を実証するために、研究者は 24 時間のモニタリングと高解像度食道マノメトリー (HRM) を使用して、GERD が疑われる肥満集団を調査します。 DMS は術前に計算され、GERD が確認されると、患者は SG または RYGBP への無作為化のために登録されます。 GERD の疑いは、GERDQ スコアと EGDS を使用して調査され、すべての肥満患者が手術前に発症します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は、GERD とその合併症の独立した危険因子です。 肥満外科手術は、肥満の治療と同時にGERDの制御に効果的ですが、スリーブ胃切除術が胃バイパス術よりも悪化する可能性がある場合、現在の文献には格差があります. 私たちの研究は、異常な DeMeester スコア (DMS) によって表される 24 時間の pH モニタリングの結果によって定義される、既存の GERD を有する肥満患者におけるこれら 2 つの外科的処置の間に術後 GERD に違いがあるかどうかを調査することを目的としています。 REBvSS は、単一中心のランダム化比較試験 (RCT) です。 研究者は、24 時間の pH モニタリングと高解像度マノメトリーを使用して、GERD が疑われる肥満手術 (BMS) の対象となる 128 人の肥満患者を調査します。 DMS は術前に計算され、GERD が確認されると、患者は SG または RYGBP に無作為に割り付けられます。 DMS は、手術後 24 ヶ月の 24 時間 pH モニタリングで計算され、GERD の程度が評価されます。 プロモーター センターは、ロンバルディア州ミラノにある Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda の低侵襲腫瘍一般外科部門であり、Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie Metabolhe によると、肥満および代謝手術の優れたセンターです ( SICOB) 認定ポリシー、研究が実施される場所。

病歴は、最初の外来検査中に収集され、次のように評価されます。

  • BMI ≥ 35 の値に基づく肥満の診断;
  • 肥満関連疾患の調査
  • 臨床歴、栄養歴、手術歴
  • GERDQ スコア 患者が BMS に適格であり、GERD の疑いがある場合、術前評価が実施されます。 これは、GERD の存在を確認する試験固有の評価 (EGDS、24 時間 pH モニタリング、HRM、DMS) と標準評価 (腹部の超音波検査、ECG、胸部 X 線、血液検査、麻酔学的評価) で構成されます。 . すべての選択基準が検証されると、患者は RYGBP または SG グループに無作為に割り付けられ、手術を受けます。 すべての患者は、SGとRYGBPの間で1：1の比率でオンラインコンピューター制御の順列ブロック無作為化モジュールを使用して中央で無作為化されます。

術後の診察は次のように行われます。

  • 手術後 90 日、医学的または外科的合併症の有無を評価します。
  • 手術後 12 か月および 24 か月 EGDS、24 時間 pH モニタリングおよび HRM を実行して、食道炎の程度を評価し、DMS を計算します。生活の質と症状は、BAROS と GERDQ スコアによって評価されます。また、併存疾患の傾向についても検討します。

すべての患者は、割り当てられた治療に従って分析されます。 研究者は、ランダム化された性質とゴールドスタンダードpHモニタリングに基づくGERDの定義のおかげで、私たちの研究が最終的にこの問題に答えることを望んでいます. これらの調査結果は、肥満外科手術の意思決定に影響を与え、スリーブ状胃切除術の成功を変更または確認する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手術への無作為化の受け入れ;
  • -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 書面によるインフォームドコンセント;
  • フォローアップへのコンプライアンス;
  • 男性と女性;
  • 18歳以上70歳以下;
  • 肥満関連の合併症を伴うBMI≧35;
  • 肥満関連の合併症の有無にかかわらず、BMI ≥ 40;
  • -GERDQスコアが3点以上;
  • プロトンポンプ阻害剤の使用;
  • 軽度および中等度の GERD (DMS ≥14.72 ≤100)
  • 食道胃接合部の機能不全
  • ロサンゼルス グレード A、B、C、D の食道炎。

除外基準

  • -インフォームドコンセントを与える、または研究プロトコルを遵守する患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態;
  • バレット食道 (BE);
  • 痙性運動障害および食道運動低下;
  • 消化性狭窄;
  • -GERDの欠如（DMS <14.72）;
  • 重度の逆流性食道炎 (DMS>100);
  • 裂孔ヘルニア > 5 cm;
  • 以前の肥満手術または主要な一般手術;
  • 5年以上2型糖尿病（T2D）;
  • 胃、十二指腸または胆道を探索する必要性;
  • 無作為化の拒否;
  • 個人的な理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：英ポンド
RYGBP: Roun-en-Y 胃バイパス
手順：Roux-en-Y-胃バイパス術、スリーブ状胃切除術
RYGBP は、胃の小さな湾曲に沿って小さな胃袋を作成し、その後に小腸のセクションを作成することから成ります。 胃腸管の回復は、胃空腸吻合と空腸空腸吻合を行うことによって達成され、この手順に Y の特徴的な側面が与えられます。また、RYGBP の腹腔鏡アプローチでは、上部に 5 つのトロカールを配置する必要があります腹部の。
手順：SG
SGは、大弯に沿って胃底と胃体を除去することから成ります。 腹腔鏡アプローチでそれを実行するには、Veress 針で気腹を作成し、腹部の上部に 5 つのトロカールを配置します。 最初のステップは、胃の大弯の解剖で、幽門から 6 cm の位置から始まり、ヒスの角度まで行われ、胃底が解放され、左の柱が露出します。 38 Fr のブジーを胃の内部に配置して、そのセクションを調整します。 それが実行された後、標本はより大きなトロカール部位から取り除かれます。
実験的：SG
SG：スリーブ胃切除術
手順：Roux-en-Y-胃バイパス術、スリーブ状胃切除術
RYGBP は、胃の小さな湾曲に沿って小さな胃袋を作成し、その後に小腸のセクションを作成することから成ります。 胃腸管の回復は、胃空腸吻合と空腸空腸吻合を行うことによって達成され、この手順に Y の特徴的な側面が与えられます。また、RYGBP の腹腔鏡アプローチでは、上部に 5 つのトロカールを配置する必要があります腹部の。
手順：SG
SGは、大弯に沿って胃底と胃体を除去することから成ります。 腹腔鏡アプローチでそれを実行するには、Veress 針で気腹を作成し、腹部の上部に 5 つのトロカールを配置します。 最初のステップは、胃の大弯の解剖で、幽門から 6 cm の位置から始まり、ヒスの角度まで行われ、胃底が解放され、左の柱が露出します。 38 Fr のブジーを胃の内部に配置して、そのセクションを調整します。 それが実行された後、標本はより大きなトロカール部位から取り除かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SGおよびRYGBPを受けた患者の既存の胃食道逆流症（GERD）のベースラインからの変化
時間枠：手術後 24 か月のベースライン DeMeester スコアからの変化

GERD は、手術前に 24 時間の pH モニタリングを実行して評価されます。 GERD の存在と程度は、DeMeester スコア (DMS) を計算して定量化されます。

  • DMS < 14.72 GERD の証拠はありません。
  • DMS 14.72 - 50 軽度の逆流性食道炎;
  • DMS 50 - 100 中程度の GERD;
  • DMS > 100 深刻な GERD DMS クラスのアップグレードは、GERD の悪化を決定します
手術後 24 か月のベースライン DeMeester スコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの術後胃食道逆流症（GERD）
時間枠：手術後 12 か月のベースライン DeMeester スコアからの変化

GERD の程度は、DeMeester スコア (DMS) を計算して定量化されます。

  • DMS < 14.72 GERD の証拠はありません。
  • DMS 14.72 - 50 軽度の逆流性食道炎;
  • DMS 50 - 100 中程度の GERD;
  • DMS > 100 深刻な GERD DMS クラスのアップグレードは、GERD の悪化を決定します
手術後 12 か月のベースライン DeMeester スコアからの変化
術後の逆流症状
時間枠：ベースラインと手術から 12 か月および 24 か月
Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) スコアリングで表される スコア 0: 0 日に発生する スコア 1: 1 日に発生する スコア 2: 2 ～ 3 日に発生する スコア 3: 4 ～ 7 日に発生 質問 (上記に基づいてそれぞれ 0 ～ 3 点) 胸骨の後ろの灼熱感 (胸やけ)? 胃の内容物がのどや口に上がる（逆流）？ 胃の上部の真ん中あたりが痛い？ 吐き気？ 胸やけや逆流のためにぐっすり眠れませんか？ 胸やけや吐き気のための市販薬が必要ですか? 例: Tums、Rolaids、Maalox、またはその他の制酸薬) 医師が処方した薬に加えて 解釈 合計スコア 0 ～ 2 ポイント GERD の可能性: 0% 合計スコア 3 ～ 7 ポイント8-10 ポイント GERD の可能性: 79% 合計スコア 11-18 ポイント GERD の可能性: 89%
ベースラインと手術から 12 か月および 24 か月
生活の質に関するアンケート
時間枠：手術後12ヶ月と24ヶ月
Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) スコアで表され、手術から 12 か月および 24 か月後に計算されます。 スコアリング キーは次のように評価されます。普通 > 1 ～ 3 ポイント。良好 > 3 ～ 5 ポイント。非常に良い > 5 ～ 7 ポイント。優秀 > 7 ～ 9 ポイント
手術後12ヶ月と24ヶ月
肥満関連疾患（動脈性高血圧症、2型糖尿病、持続陽圧気道圧（CPAP）使用）の動向
時間枠：手術後12ヶ月と24ヶ月
手術前に服用した降圧薬（AH）: 安定性= AH に変化なし, 解消= AH なし, 改善= AH の減少, 悪化= AH の増加 術前に高血圧症がない場合; 新規発症= AH の導入 経口抗-手術前に服用したグリセミック (AG) 薬: 安定性 = 経口 AG の数に変化なし。解決 = 経口 AG なしと定義、改善 = 経口 AG の数の減少、悪化 = 経口 AG の数の増加またはインスリン依存への切り替え手術前のインスリン依存患者：安定性＝インスリン単位数の変化なし、回復＝糖尿病治療なし、改善＝インスリン単位数または経口AGの減少、悪化＝インスリン単位数の増加 影響を受けていない患者術前2型糖尿病患者：新規発症＝抗糖尿病療法の導入 術前CPAP使用患者：安定性＝CPAP継続使用、解消＝CPAP使用中止 手術前に閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）に罹患していない患者:新規発症=CPAPの使用
手術後12ヶ月と24ヶ月
人口統計
時間枠：入学
人口統計データ
入学
医学的/外科的合併症
時間枠：90日目
Clavien-Dindo分類（グレードI、II、IIIa、IIIb、Iva、IVb、V）に従って等級付けされた、手術から90日以内に医学的および/または外科的合併症を経験した患者の数
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Niguarda Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ReBvSS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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