Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reflux betegség gyomor-bypass és hüvelyes gastrectomia után morbid elhízott betegeknél: egy olasz tanulmány (ReBvSS)

2026. április 13. frissítette: Niguarda Hospital

Reflux betegség gyomorbypass kontra hüvely gyomoreltávolítás után morbid elhízott betegeknél: egy olasz monocentrikus randomizált klinikai vizsgálat (ReBvSS)

A tanulmány célja annak tisztázása, hogy a GERD, amelyet a 24 órás potenciális hidrogén (pH) monitorozás és az abnormális DeMeester Score (DMS) eredményei határoznak meg, elhízott betegeknél rosszabbodhat-e a Sleeve Gastrectomia (SG) után, mint az RYGBP után. Ennek a hipotézisnek a bizonyítására a kutatók 24 órás monitorozással és nagyfelbontású nyelőcső manometriával (HRM) vizsgálják a GERD-re gyanított elhízott populációt. A DMS-t a műtét előtt számítják ki, és amint a GERD megerősítést nyer, a betegeket besorolják az SG vagy RYGBP randomizálására. A GERD gyanúját a GERDQ pontszámmal és az EGDS-sel vizsgáljuk, amely szerint minden elhízott betegnek van műtét előtti állapota.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás a GERD és szövődményei független kockázati tényezője. A bariátriai sebészet hatékony az elhízás kezelésében és egyúttal a GERD szabályozásában is, de a jelenlegi szakirodalomban eltérés mutatkozik abban az esetben, ha a hüvelyes gastrectomia súlyosbíthatja azt, mint a gyomor bypass. Vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy van-e különbség a posztoperatív GERD között e két sebészeti beavatkozás között olyan elhízott betegeknél, akiknél már fennáll a GERD, amit a 24 órás pH-monitorozás eredményei határoznak meg, abnormális DeMeester Score-val (DMS) kifejezve. A REBvSS egy monocentrikus randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). A kutatók 128 elhízott, GERD-gyanús, Bariatric Surgery (BMS) beteget vizsgálnak meg 24 órás pH-monitorozással és nagy felbontású manometriával. A DMS-t a műtét előtt számítják ki, és amint a GERD megerősítést nyer, a betegeket SG-re vagy RYGBP-re randomizálják. A DMS-t a műtét után 24 hónappal 24 órás pH-ellenőrzés alapján számítják ki, és értékelik a GERD mértékét. A promóciós központ a Minimálisan invazív Általános Onkológiai Sebészeti Osztály (Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milánó, Lombardia). SICOB) akkreditációs politika, ahol a tanulmányt elvégzik.

Az első ambuláns vizsgálat során összegyűjtik a kórelőzményt, és az alábbiak szerint értékelik:

  • Az elhízás diagnózisa a BMI ≥ 35 értéke alapján;
  • Az elhízással összefüggő betegségek vizsgálata
  • Klinikai, táplálkozási és műtéti előzmények
  • GERDQ pontszám Ha a beteg alkalmas a BMS-re, és fennáll a GERD gyanúja, akkor preoperatív értékelésre kerül sor. Ez egy próbaspecifikus értékelésből (EGDS, 24 órás pH monitorozás, HRM, DMS) áll, amely megerősíti a GERD jelenlétét, és egy standard értékelésből (hasi ultrahang, EKG, mellkasröntgen, vérvizsgálat, aneszteziológiai értékelés) . Ha az összes felvételi kritériumot ellenőrizték, a pácienst véletlenszerűen besorolják az RYGBP vagy SG csoportba, és műtéten esnek át. Minden beteget központilag randomizálnak egy online számítógép által vezérelt permutált blokk randomizációs modul segítségével az SG és az RYGBP között 1:1 arányban.

A posztoperatív vizitek megszervezése az alábbiak szerint történik:

  • 90 nappal a műtét után az orvosi vagy sebészeti szövődmények meglétének vagy hiányának értékelésére;
  • 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után EGDS-t, 24 órás pH-monitorozást és HRM-et végeznek a nyelőcsőgyulladás mértékének értékelésére és a DMS kiszámítására; az életminőséget és a tüneteket a BAROS és a GERDQ pontok mélységei alapján kell értékelni; a társbetegségek trendjét is megvizsgáljuk.

Minden beteget a kijelölt kezelésnek megfelelően elemzünk. A kutatók remélik, hogy tanulmányunk végre választ ad erre a kérdésre, köszönhetően annak randomizált jellegének és a GERD arany standard pH-monitorozáson alapuló meghatározásának. Ezek az eredmények befolyásolhatják a döntéshozatalt a bariátriai sebészetben, és megváltoztathatják vagy megerősíthetik a sleeve gastrectomia sikerét, a reflux betegség esetében is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A műtétre történő randomizálás elfogadása;
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
  • írásos beleegyezés;
  • A nyomon követésnek való megfelelés;
  • Férfi és nő;
  • ≥18 és ≤70 éves;
  • BMI ≥ 35 elhízással összefüggő társbetegségekkel;
  • BMI ≥ 40 elhízással összefüggő társbetegségekkel vagy anélkül;
  • GERDQ pontszám ≥ 3 pont;
  • Protonpumpa-gátló alkalmazása;
  • Enyhe és közepes fokú GERD (DMS ≥14,72 ≤100)
  • Az oesophagogastric junction inkompetenciája
  • Los Angeles-i A, B, C, D fokozatú nyelőcsőgyulladás.

Kizárási kritériumok

  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy megfeleljen a vizsgálati protokollnak;
  • Barrett-nyelőcső (BE);
  • Spasztikus motoros rendellenességek és a nyelőcső hipomotilitása;
  • Peptikus szűkületek;
  • GERD hiánya (DMS<14,72);
  • Súlyos GERD (DMS>100);
  • Hiatus hernia > 5 cm;
  • Korábbi bariátriai műtét vagy nagy általános műtét;
  • 2-es típusú cukorbetegség (T2D) több mint 5 éve;
  • A gyomor, a nyombél vagy az epeutak feltárásának szükségessége;
  • A véletlenszerű besorolás megtagadása;
  • Személyes okok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RYGBP
RYGBP: Roun-en-Y gyomor-bypass
Eljárás: Roux-en-Y-Gastric bypass, Sleeve gastrectomia
Az RYGBP egy kis gyomortasak létrehozásából áll a gyomor kis görbülete mentén, majd ezt követi a vékonybél szakasza. A gyomor-bél traktus helyreállítását egy gastro-jejunális és egy jejuno-jejunális anasztomózis elvégzésével érik el, ami az eljárásnak az Y jellegzetes aspektusát adja. Ezenkívül az RYGBP esetében a laparoszkópos megközelítés 5 trokár elhelyezését igényli a felső részbe. a has.
Eljárás: SG
Az SG a szemfenék és a gyomor testének eltávolításából áll, a nagyobb görbület mentén. A laparoszkópos megközelítéshez a pneumoperitoneumot Veress tűvel készítjük el és 5 trokárt helyezünk a has felső részébe. Az első lépés a gyomor nagyobb görbületének feldarabolása, amely a pylorustól 6 centiméterre kezdődik, és egészen a His szögéig tart, felszabadítva a szemfenéket és szabaddá téve a bal pillért. Egy 38 Fr-es bougie-t helyeznek a gyomorba, hogy kalibrálják a szakaszát. Ennek elvégzése után a mintát eltávolítjuk a nagyobb trokár helyéről.
Kísérleti: SG
SG: Sleeve Gastrectomia
Eljárás: Roux-en-Y-Gastric bypass, Sleeve gastrectomia
Az RYGBP egy kis gyomortasak létrehozásából áll a gyomor kis görbülete mentén, majd ezt követi a vékonybél szakasza. A gyomor-bél traktus helyreállítását egy gastro-jejunális és egy jejuno-jejunális anasztomózis elvégzésével érik el, ami az eljárásnak az Y jellegzetes aspektusát adja. Ezenkívül az RYGBP esetében a laparoszkópos megközelítés 5 trokár elhelyezését igényli a felső részbe. a has.
Eljárás: SG
Az SG a szemfenék és a gyomor testének eltávolításából áll, a nagyobb görbület mentén. A laparoszkópos megközelítéshez a pneumoperitoneumot Veress tűvel készítjük el és 5 trokárt helyezünk a has felső részébe. Az első lépés a gyomor nagyobb görbületének feldarabolása, amely a pylorustól 6 centiméterre kezdődik, és egészen a His szögéig tart, felszabadítva a szemfenéket és szabaddá téve a bal pillért. Egy 38 Fr-es bougie-t helyeznek a gyomorba, hogy kalibrálják a szakaszát. Ennek elvégzése után a mintát eltávolítjuk a nagyobb trokár helyéről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A már meglévő gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) változása a kiindulási állapothoz képest SG-n és RYGBP-n átesett betegeknél
Időkeret: Változás a kiindulási DeMeester Score értékhez képest 24 hónappal a műtét után

A GERD-t 24 órás pH-monitorozással értékelik a műtét előtt. A GERD jelenlétét és mértékét a DeMeester Score (DMS) kiszámításával számszerűsítik:

  • DMS < 14,72, nincs bizonyíték a GERD-re;
  • DMS 14,72 - 50 enyhe GERD;
  • DMS 50 - 100 mérsékelt GERD;
  • DMS > 100 súlyos GERD A DMS osztály fejlesztése meghatározza a GERD súlyosbodását
Változás a kiindulási DeMeester Score értékhez képest 24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási DeMeester Score értékhez képest 12 hónappal a műtét után

A GERD mértékét a DeMeester Score (DMS) kiszámításával számszerűsítik:

  • DMS < 14,72, nincs bizonyíték a GERD-re;
  • DMS 14,72 - 50 enyhe GERD;
  • DMS 50 - 100 mérsékelt GERD;
  • DMS > 100 súlyos GERD A DMS osztály fejlesztése meghatározza a GERD súlyosbodását
Változás a kiindulási DeMeester Score értékhez képest 12 hónappal a műtét után
Posztoperatív reflux tünetek
Időkeret: Kiindulási és 12 és 24 hónappal a műtét után
Gastrooesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) pontozással kifejezve Hányszor fordulnak elő hetente az alábbi tünetek hetente 0 pont: 0 napon fordul elő 1. pont: 1 napon fordul elő 2. pont: 2-3 napon fordul elő 3. pont: 4-7 napon belül jelentkezik Kérdések (mindegyik 0-3 pont a fentiek alapján) Égő érzés a mellcsont mögött (gyomorégés)? A gyomortartalom a torokhoz vagy a szájhoz jut (regurgitáció)? Fájdalom a gyomor felső részének közepén? Hányinger? Gyomorégés vagy regurgitáció miatt nem tud jót aludni? Vény nélkül kapható gyógyszerre van szüksége gyomorégés vagy regurgitáció esetén? Példák: Tums, Rolaid, Maalox vagy más savkötők) Az orvos által felírt gyógyszeren kívül Tolmácsolás Összpontszám 0-2 pont A GERD valószínűsége: 0 százalék Összpontszám 3-7 pont A GERD valószínűsége: 50 százalék 8-10 pont A GERD valószínűsége: 79 százalék Összpontszám 11-18 pont A GERD valószínűsége: 89 százalék
Kiindulási és 12 és 24 hónappal a műtét után
Életminőség kérdőív
Időkeret: a műtét utáni 12. és 24. hónapban
A Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) pontszáma fejezi ki, a műtétet követő 12 és 24 hónap után számítva. A pontozási kulcs értékelése a következőképpen történik: Sikertelenség ≤1 pont; Megfelelő > 1-3 pont; jó > 3–5 pont; Nagyon jó > 5-7 pont; Kiváló > 7-9 pont
a műtét utáni 12. és 24. hónapban
Az elhízással összefüggő betegségek trendje (artériás magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) használat
Időkeret: a műtét utáni 12. és 24. hónapban
Műtét előtt szedett vérnyomáscsökkentő szerek (AH):stabilitás=nincs változás az AH-ban,felbontás=nincs AH,javult=csökken az AH,romlik=növekszik az AH Műtét előtt nincs hypertonia pts;új kezdet=AH bevezetése Orális anti- műtét előtt szedett glikémiás (AG) gyógyszer: Stabilitás = nincs változás az orális AG számában. Felbontás = úgy definiálható, hogy nincs orális AG, javulás = orális AG számának csökkenése, rosszabbodás = orális AG számának növekedése vagy inzulinfüggőségre váltás Inzulinfüggőségben szenvedő betegeknél a műtét előtt: Stabilitás = nincs változás az inzulinegységek számában, Felbontás = nincs antidiabetikus terápia, Javulás = az inzulinegységek számának vagy az orális AG csökkenése, rosszabbodás = az inzulinegységek számának növekedése Nem érintett pontokban 2-es típusú cukorbetegség műtét előtt: új kezdet = antidiabetikus terápia bevezetése azoknál a betegeknél, akik CPAP-t használnak a műtét előtt: Stabilitás = CPAP használatának folytatása, Felbontás = CPAP használatának abbahagyása Azoknál a betegeknél, akiket nem érint az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) a műtét előtt :new onset=CPAP használata
a műtét utáni 12. és 24. hónapban
Demográfiai
Időkeret: Beiratkozás
Demográfiai adat
Beiratkozás
Orvosi/sebészeti szövődmények
Időkeret: nap 90
Azon betegek száma, akiknél a műtétet követő 90 napon belül orvosi és/vagy sebészeti szövődmények jelentkeztek, Clavien-Dindo besorolás szerint (I, II, IIIa, IIIb, Iva, IVb, V fokozat)
nap 90

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Niguarda Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ReBvSS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel