Refluksitauti mahalaukun ohitusleikkauksen ja hihan mahalaukun poiston jälkeen sairaalloisilla liikalihavilla potilailla: italialainen tutkimus (ReBvSS)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Niguarda Hospital
Refluksitauti mahalaukun ohitusleikkauksen ja sleeve-gastrektomian jälkeen sairaalloisilla liikalihavilla potilailla: italialainen monosentrinen satunnaistettu kliininen tutkimus (ReBvSS)
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko GERD, joka määritellään 24 tunnin vetypotentiaalin (pH) monitoroinnin ja epänormaalin DeMeester Score (DMS) tulosten perusteella, pahentua lihavilla potilailla Sleeve Gastrectomy (SG) -leikkauksen jälkeen enemmän kuin RYGBP:n jälkeen.
Tämän hypoteesin osoittamiseksi tutkijat tutkivat liikalihavaa väestöä, jolla epäillään GERD:tä 24 tunnin seurannalla ja korkearesoluutioisella ruokatorven manometrialla (HRM).
DMS lasketaan ennen leikkausta, ja kun GERD on varmistettu, potilaat otetaan satunnaistettavaksi SG:hen tai RYGBP:hen.
GERD-epäilyä tutkitaan GERDQ-pisteillä ja EGDS:llä, jonka mukaan kaikilla lihavilla potilailla on ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on itsenäinen riskitekijä GERD:lle ja sen komplikaatioille. Bariatrinen kirurgia on tehokas lihavuuden hoidossa ja samalla GERD:n hallinnassa, mutta nykyisessä kirjallisuudessa on eroja, jos sleeve gastrectomy voisi pahentaa sitä, enemmän kuin mahalaukun ohitus. Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia, onko näiden kahden kirurgisen toimenpiteen välillä eroa leikkauksen jälkeisessä GERD:ssä lihavilla potilailla, joilla on aiemmin ollut GERD. Tämä määritellään 24 tunnin pH-seurannan tuloksilla, jotka ilmaistaan epänormaalilla DeMeester Score -arvolla (DMS). REBvSS on yksikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Tutkijat tutkivat 128 liikalihavaa potilasta, jotka ovat kelvollisia Bariatric Surgery-leikkaukseen (BMS), joilla epäillään GERD:tä 24 tunnin pH-valvonnalla ja korkearesoluutioisella manometrialla. DMS lasketaan ennen leikkausta ja kun GERD on vahvistettu, potilaat satunnaistetaan SG:hen tai RYGBP:hen. DMS lasketaan sitten 24 tunnin pH-valvonnalla 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja GERD-aste arvioidaan. Promoottorikeskus on Minimaaliinvasiivisen onkologisen yleiskirurgian osasto Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguardassa, Milanossa, Lombardiassa, joka on Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità metaboliche delle malattie (metaboliche delle) mukaan bariatrisen ja metabolisen kirurgian huippuyksikkö. SICOB) akkreditointipolitiikka, jossa tutkimus suoritetaan.
Sairaushistoria kerätään ensimmäisen avohoidon yhteydessä ja arvioidaan seuraavasti:
- Liikalihavuuden diagnoosi, joka perustuu BMI-arvoon ≥ 35;
- Lihavuuteen liittyvien sairauksien tutkimus
- Kliininen, ravitsemus- ja leikkaushistoria
- GERDQ-pisteet Jos potilaalla on BMS-tauti ja epäillään GERD:tä, suoritetaan preoperatiivinen arviointi. Se koostuu koekohtaisesta arvioinnista (EGDS, 24 tunnin pH-valvonta, HRM, DMS), joka vahvistaa GERD:n olemassaolon, ja standardiarvioinnin (vatsan ultraääni, EKG, rintakehän röntgen, verikokeet, anestesiologinen arviointi) . Kun kaikki sisällyttämiskriteerit on varmistettu, potilas satunnaistetaan RYGBP- tai SG-ryhmään ja hänelle tehdään leikkaus. Kaikki potilaat satunnaistetaan keskitetysti käyttämällä online-tietokoneohjattua permutoidun lohkon satunnaistusmoduulia SG:n ja RYGBP:n välillä suhteessa 1:1.
Postoperatiiviset käynnit järjestetään seuraavasti:
- 90 päivää leikkauksen jälkeen lääketieteellisten tai kirurgisten komplikaatioiden olemassaolon tai puuttumisen arvioimiseksi;
- 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen EGDS, 24 tunnin pH-seuranta ja HRM suoritetaan esofagiitin asteen arvioimiseksi ja DMS:n laskemiseksi; elämänlaatu ja oireet arvioidaan BAROS- ja GERDQ-pisteiden pohjalta; myös rinnakkaisten sairauksien kehitystä tarkastellaan.
Jokainen potilas analysoidaan määrätyn hoidon mukaan. Tutkijat toivovat, että tutkimuksemme antaa vihdoin vastauksen tähän kysymykseen sen satunnaistetun luonteen ja kultastandardin pH-seurantaan perustuvan GERD-määritelmän ansiosta. Nämä havainnot saattavat vaikuttaa päätöksentekoon bariatrisessa kirurgiassa ja muuttaa tai vahvistaa hihagastrektomian onnistumista myös refluksitaudin osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gisella Barone, MD
- Puhelinnumero: 7918 +39 026444
- Sähköposti: gisella.barone89@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valerio Girardi, MD
- Puhelinnumero: 7918 +39 026444
- Sähköposti: valerio.girardi@ospedaleniguarda.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaistuksen hyväksyminen leikkaukseen;
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- Seurannan noudattaminen;
- Mies ja nainen;
- ≥18 ja ≤70 vuotta vanha;
- BMI ≥ 35 liikalihavuuteen liittyvien sairauksien kanssa;
- BMI ≥ 40 liikalihavuuteen liittyvien sairauksien kanssa tai ilman niitä;
- GERDQ-pisteet ≥ 3 pistettä;
- Protonipumpun estäjien käyttö;
- Lievä ja keskivaikea GERD (DMS ≥14,72 ≤100)
- Esophagogastrisen liitoksen epäpätevyys
- Los Angelesin A-, B-, C-, D-luokan esofagiitti.
Poissulkemiskriteerit
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa;
- Barrettin ruokatorvi (BE);
- Spastiset motoriset häiriöt ja ruokatorven hypomotiliteetti;
- Peptiset ahtaumat;
- GERD:n puuttuminen (DMS <14,72);
- Vaikea GERD (DMS>100);
- Hiatal tyrä > 5 cm;
- Aiempi bariatrinen leikkaus tai suuri yleiskirurgia;
- tyypin 2 diabetes (T2D) yli > 5 vuotta;
- Tarve tutkia mahalaukkua, pohjukaissuolea tai sappitietä;
- Satunnaistamisen kieltäminen;
- Henkilökohtaiset syyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RYGBP
RYGBP: Roun-en-Y mahalaukun ohitus
|
RYGBP koostuu pienen mahalaukun luomisesta mahalaukun pientä kaarevuutta pitkin, jota seuraa ohutsuolen osa.
Ruoansulatuskanavan ennallistaminen saavutetaan suorittamalla maha-jejunaal ja jejuno-jejunaalinen anastomoosi, mikä antaa tälle toimenpiteelle tyypillisen Y:n piirteen. Myös RYGBP:n laparoskooppinen lähestymistapa edellyttää 5 troakaarin sijoittamista yläosaan vatsasta.
SG koostuu silmänpohjan ja mahalaukun rungon poistamisesta suurempaa kaarevuutta pitkin.
Suorittaaksemme sen laparoskooppisella lähestymistavalla, luomme pneumoperitoneumin Veress-neulalla ja asetamme 5 troakaaria vatsan yläosaan.
Ensimmäinen vaihe on mahalaukun suuremman kaarevuuden dissektio, joka alkaa 6 senttimetrin etäisyydeltä pyloruksesta ja suoritetaan His-kulmaan saakka, vapauttaen silmänpohjan ja paljastaen vasemman pilarin.
38 Fr bougie asetetaan mahalaukun sisään kalibroimaan sen osa.
Sen jälkeen näyte poistetaan suuremmasta troakaarikohdasta.
|
|
Kokeellinen: SG
SG: Sleeve Gastrectomy
|
RYGBP koostuu pienen mahalaukun luomisesta mahalaukun pientä kaarevuutta pitkin, jota seuraa ohutsuolen osa.
Ruoansulatuskanavan ennallistaminen saavutetaan suorittamalla maha-jejunaal ja jejuno-jejunaalinen anastomoosi, mikä antaa tälle toimenpiteelle tyypillisen Y:n piirteen. Myös RYGBP:n laparoskooppinen lähestymistapa edellyttää 5 troakaarin sijoittamista yläosaan vatsasta.
SG koostuu silmänpohjan ja mahalaukun rungon poistamisesta suurempaa kaarevuutta pitkin.
Suorittaaksemme sen laparoskooppisella lähestymistavalla, luomme pneumoperitoneumin Veress-neulalla ja asetamme 5 troakaaria vatsan yläosaan.
Ensimmäinen vaihe on mahalaukun suuremman kaarevuuden dissektio, joka alkaa 6 senttimetrin etäisyydeltä pyloruksesta ja suoritetaan His-kulmaan saakka, vapauttaen silmänpohjan ja paljastaen vasemman pilarin.
38 Fr bougie asetetaan mahalaukun sisään kalibroimaan sen osa.
Sen jälkeen näyte poistetaan suuremmasta troakaarikohdasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiemman gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) muutos lähtötasosta potilailla, joille tehtiin SG ja RYGBP
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta DeMeester Score 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
GERD arvioidaan suorittamalla 24 tunnin pH-seuranta ennen leikkausta. GERD:n esiintyminen ja aste määritetään laskemalla DeMeester Score (DMS):
|
Muutos lähtötasosta DeMeester Score 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta DeMeester Score 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
GERD:n aste kvantifioidaan laskemalla DeMeester Score (DMS):
|
Muutos lähtötasosta DeMeester Score 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset refluksioireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 ja 24 kuukautta leikkauksesta
|
Ilmaistu Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) -pisteytyksen avulla Kuinka monta kertaa viikossa kukin seuraavista oireista ilmenee viikossa Piste 0: Esiintyy 0 päivää Piste 1: Esiintyy 1 päivänä Piste 2: Esiintyy 2-3 päivänä Piste 3: Esiintyy 4-7 päivää Kysymykset (Pistemäärä 0-3 jokaisesta yllä olevan perusteella) Polttava tunne rintaluun takana (närästys)?
Vatsan sisältö siirtyy kurkkuun tai suuhun (regurgitaatio)?
Kipu vatsan yläosan keskellä?
Pahoinvointi?
Onko sinulla vaikeuksia saada hyvät yöunet närästyksen tai regurgitaation vuoksi?
Tarvitsetko itsehoitolääkettä närästykseen tai regurgitaatioon?
Esimerkkejä: Tusut, Rolaids, Maalox tai muut antasidit) Lääkärin määräämän lääkkeen lisäksi Tulkkaus Kokonaispistemäärä 0-2 pistettä GERD:n todennäköisyys: 0 prosenttia Kokonaispistemäärä 3-7 pistettä GERD:n todennäköisyys: 50 prosenttia 8-10 pistettä GERD:n todennäköisyys: 79 prosenttia Kokonaispistemäärä 11-18 pistettä GERD:n todennäköisyys: 89 prosenttia
|
Lähtötilanne ja 12 ja 24 kuukautta leikkauksesta
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Ilmaistu Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) -pistemäärällä, joka on laskettu 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Pisteytysavain arvioidaan seuraavasti: Epäonnistuminen ≤1 piste; Kohtuullinen > 1-3 pistettä; hyvä > 3-5 pistettä; Erittäin hyvä > 5-7 pistettä; Erinomainen > 7-9 pistettä
|
12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Lihavuuteen liittyvien sairauksien trendi (verenpainetauti, tyypin 2 diabetes, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Ennen leikkausta otetut verenpainelääkkeet (AH): vakaus = ei muutosta AH:ssa, erotuskyky = ei AH, paraneminen = AH:n lasku, paheneminen = AH:n nousu Ei verenpainetautia ennen leikkausta; uusi alku = AH:n käyttöönotto Suun kautta otettava anti- glykeeminen (AG) lääkitys, joka on otettu ennen leikkausta: Vakaus = ei muutosta suun kautta otettavien AG:n määrässä. Resoluutio = ei suun kautta annettavien AG:n määrässä, paraneminen = suun kautta otettavien AG:n määrän väheneminen, paheneminen = suun kautta otettavien AG:n määrän kasvu tai siirtyminen insuliiniriippuvuuteen Insuliiniriippuvaisilla potilailla ennen leikkausta: Vakaus = ei muutosta insuliiniyksiköiden määrässä, Resoluutio = ei diabeteslääkehoitoa, Parannus = insuliiniyksiköiden tai suun kautta otettavan AG:n väheneminen, Paheneminen = insuliiniyksiköiden määrän lisääntyminen pisteissä ei vaikuta tyypin 2 diabeteksen mukaan ennen leikkausta: uusi alku = diabeteksen vastaisen hoidon aloittaminen potilailla, jotka käyttävät CPAP:tä ennen leikkausta: Vakaus = CPAP:n käytön jatkaminen, resoluutio = CPAP:n käytön lopettaminen potilailla, joilla ei ole obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS) ennen leikkausta :new onset=CPAP:n käyttö
|
12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Demografinen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Väestötiedot
|
Ilmoittautuminen
|
|
Lääketieteelliset/kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: päivä 90
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ollut lääketieteellisiä ja/tai kirurgisia komplikaatioita 90 päivän kuluessa leikkauksesta, luokiteltuna Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (aste I, II, IIIa, IIIb, Iva, IVb, V)
|
päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Ylipainoinen
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Anastomoosi, kirurginen
- Bariatrinen leikkaus
- Bariatria
- Liikalihavuuden hallinta
- Gastroenterostomia
- Mahalaukun ohitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReBvSS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Roux-en-Y-Mahalaukun ohitusleikkaus, Sleeve-gastrectomia
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonLuonnollinen tappajasolujen puutos, perheen eristettyIsrael
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaTuntematonLiikalihavuus, sairas | Bariatrisen kirurgian kandidaattiKorean tasavalta
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrytointiLaparoskopinen hihagastrektomia | Sleeve GastrectomyYhdysvallat
-
IHU StrasbourgIRCADTuntematonSairaalloisen lihavuudenRanska
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Society for Metabolic and Bariatric SurgeryValmisMurtumat, luu | Vaihdevuodet | Osteoporoosi | Bariatrinen kirurgia | Sleeve Gastrectomy | Premenopaussi | Roux En-Y mahalaukun ohitusYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisAlkoholiton rasvamaksasairausYhdysvallat
-
University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen; Karl-Olga-Krankenhaus StuttgartTuntematonBariatrisen kirurgian kandidaattiSaksa
-
Medical University of WarsawValmisHypertensio | Diabetes mellitus | Dyslipidemia | Sairaalloisen lihavuuden | Metabolinen oireyhtymä XPuola
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute; Harvard Pilgrim Health Care; OneFlorida Clinical Research Consortium ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuus | Diabetes mellitus | Kehon paino | Painonpudotus | Roux-en-Y mahalaukun ohitus | Mahalaukun ohitusleikkaus | Bariatria
-
University of OxfordValmisLiikalihavuus, sairas | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Alkoholiton rasvamaksasairaus | Alkoholiton rasvamaksaYhdistynyt kuningaskunta