이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

병적 비만 환자의 위우회술 대 소매 위절제술 후 역류 질환: 이탈리아 연구 (ReBvSS)

2026년 4월 13일 업데이트: Niguarda Hospital

병적 비만 환자에서 위우회술과 위소매절제술 후의 역류질환: 이탈리아의 단일 중심 무작위 임상 연구(ReBvSS)

이 연구는 비만 환자의 24시간 수소(pH) 모니터링 및 비정상 DeMeester 점수(DMS) 결과로 정의되는 GERD가 RYGBP보다 SG(위소매절제술) 후에 더 악화될 수 있는지를 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 이 가설을 입증하기 위해 조사관은 24시간 모니터링 및 고해상도 식도 압력계(HRM)로 GERD가 의심되는 비만 인구를 연구할 것입니다. DMS는 수술 전에 계산되며 GERD가 확인되면 환자는 SG 또는 RYGBP에 무작위 배정됩니다. GERD의 의심은 GERDQ 점수와 EGDS로 조사되며, 모든 비만 환자는 수술 전이 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만은 GERD 및 그 합병증에 대한 독립적인 위험 요소입니다. Bariatric 수술은 비만 치료와 동시에 GERD 조절에 효과적이지만, 위우회술보다 위소매절제술이 더 악화시킬 수 있는지에 대해서는 현재 문헌에 차이가 있습니다. 우리의 연구는 비정상적인 DeMeester 점수(DMS)로 표현되는 24시간 pH 모니터링 결과로 정의되는 기존 GERD가 있는 비만 환자에서 이 두 수술 절차 사이에 수술 후 GERD에 차이가 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. REBvSS는 단일 중심 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 조사관은 24시간 pH 모니터링 및 고해상도 마노메트리로 GERD가 의심되는 비만 수술(BMS)에 적합한 128명의 비만 환자를 연구할 것입니다. DMS는 수술 전에 계산되며 GERD가 확인되면 환자는 SG 또는 RYGBP로 무작위 배정됩니다. 수술 24개월 후 24시간 pH 모니터링에서 DMS를 계산하고 GERD의 정도를 평가합니다. 발기인 센터는 Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metabolismhe ( SICOB) 인증 정책, 연구가 수행될 곳.

병력은 첫 번째 외래 환자 검사 중에 수집되며 다음과 같이 평가됩니다.

  • BMI ≥ 35의 값에 기초한 비만의 진단;
  • 비만 관련 질환 조사
  • 임상, 영양 및 수술 이력
  • GERDQ 점수 환자가 BMS에 적합하고 GERD가 의심되는 경우 수술 전 평가가 수행됩니다. GERD의 존재를 확인하는 임상 시험 특정 평가(EGDS, 24시간 pH 모니터링, HRM, DMS)와 표준 평가(복부 초음파 촬영, ECG, 흉부 X-레이, 혈액 검사, 마취 평가)로 구성됩니다. . 모든 포함 기준이 확인되면 환자는 RYGBP 또는 SG 그룹으로 무작위 배정되어 수술을 받게 됩니다. 모든 환자는 1:1 비율로 SG와 RYGBP 간에 온라인 컴퓨터 제어 순열 블록 무작위화 모듈을 사용하여 중앙에서 무작위화됩니다.

수술 후 방문은 다음과 같이 구성됩니다.

  • 의학적 또는 외과적 합병증의 존재 또는 부재를 평가하기 위해 수술 후 90일;
  • 수술 12개월 및 24개월 후 EGDS, 24시간 pH 모니터링 및 HRM을 수행하여 식도염 정도를 평가하고 DMS를 계산합니다. 삶의 질과 증상은 BAROS 및 GERDQ 점수를 통해 평가됩니다. 또한 합병증의 경향을 조사할 것입니다.

모든 환자는 할당된 치료에 따라 분석됩니다. 연구자들은 본 연구의 무작위 특성과 황금 표준 pH 모니터링에 기반한 GERD의 정의 덕분에 이 연구가 마침내 이 문제에 답할 수 있기를 희망합니다. 이러한 결과는 비만 수술의 의사 결정에 영향을 미치고 역류성 질환과 관련된 위 소매 절제술의 성공을 변경하거나 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술에 대한 무작위 배정 수용;
  • 참가자는 임상시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 서면 동의서
  • 후속 조치 준수
  • 남성과 여성;
  • ≥18세 및 ≤70세;
  • 비만 관련 합병증이 있는 BMI ≥ 35;
  • 비만 관련 합병증이 있거나 없는 BMI ≥ 40;
  • GERDQ 점수 ≥ 3점;
  • 양성자 펌프 억제제 사용;
  • 경도 및 중등도 GERD(DMS ≥14.72 ≤100)
  • 식도위 접합부 기능 부전
  • 로스앤젤레스 등급 A, B, C, 식도염.

제외 기준

  • 정보에 근거한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태;
  • 바렛 식도(BE);
  • 경직 운동 장애 및 식도 저운동성;
  • 소화성 협착;
  • GERD 부재(DMS<14.72);
  • 중증 GERD(DMS>100);
  • 열공 탈장 > 5 cm;
  • 이전 비만 수술 또는 주요 일반 수술;
  • 5년 초과 동안의 2형 당뇨병(T2D);
  • 위, 십이지장 또는 담도를 탐색할 필요성;
  • 무작위화 거부;
  • 개인적인 사유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RYGBP
RYGBP: Roun-en-Y 위 우회술
절차: Roux-en-Y-위우회술, 위소매절제술
RYGBP는 위의 작은 곡률을 따라 작은 위주머니를 만든 다음 소장 부분을 만듭니다. 위장관의 복원은 위-공장 및 공장-공장 문합을 수행하여 달성되며, 이 절차는 Y의 특징적인 측면을 제공합니다. 또한 RYGBP의 경우 복강경 접근법은 상부에 5개의 트로카를 배치해야 합니다. 복부의.
절차: SG
SG는 더 큰 곡률을 따라 위의 안저와 몸을 제거하는 것으로 구성됩니다. 복강경 접근법으로 수행하기 위해 Veress 바늘로 기복막을 만들고 복부 상부에 5개의 트로카를 배치합니다. 첫 번째 단계는 위의 큰 곡률을 해부하는 것으로 유문에서 6cm에서 시작하여 His 각도까지 진행하여 안저를 풀고 왼쪽 기둥을 노출시킵니다. 38Fr 부지를 위 내부에 배치하여 섹션을 보정합니다. 수행 후 표본은 더 큰 트로카 부위에서 제거됩니다.
실험적: SG
SG: 위소매절제술
절차: Roux-en-Y-위우회술, 위소매절제술
RYGBP는 위의 작은 곡률을 따라 작은 위주머니를 만든 다음 소장 부분을 만듭니다. 위장관의 복원은 위-공장 및 공장-공장 문합을 수행하여 달성되며, 이 절차는 Y의 특징적인 측면을 제공합니다. 또한 RYGBP의 경우 복강경 접근법은 상부에 5개의 트로카를 배치해야 합니다. 복부의.
절차: SG
SG는 더 큰 곡률을 따라 위의 안저와 몸을 제거하는 것으로 구성됩니다. 복강경 접근법으로 수행하기 위해 Veress 바늘로 기복막을 만들고 복부 상부에 5개의 트로카를 배치합니다. 첫 번째 단계는 위의 큰 곡률을 해부하는 것으로 유문에서 6cm에서 시작하여 His 각도까지 진행하여 안저를 풀고 왼쪽 기둥을 노출시킵니다. 38Fr 부지를 위 내부에 배치하여 섹션을 보정합니다. 수행 후 표본은 더 큰 트로카 부위에서 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SG 및 RYGBP를 받은 환자의 기준선에서 기존 위식도 역류 질환(GERD)의 변화
기간: 수술 24개월 후 기준선 DeMeester 점수로부터의 변화

수술 전 24시간 pH 모니터링을 수행하여 GERD를 평가합니다. GERD의 존재 및 정도는 DeMeester 점수(DMS)를 계산하여 정량화됩니다.

  • DMS < 14.72 GERD의 증거가 없습니다.
  • DMS 14.72 - 50 약한 GERD;
  • DMS 50 - 100 중간 GERD;
  • DMS > 100 중증 GERD DMS 등급의 업그레이드는 GERD의 악화를 결정합니다.
수술 24개월 후 기준선 DeMeester 점수로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 수술 후 위식도 역류 질환(GERD)
기간: 수술 12개월 후 베이스라인 DeMeester 점수로부터의 변화

GERD의 정도는 DeMeester 점수(DMS)를 계산하여 정량화됩니다.

  • DMS < 14.72 GERD의 증거가 없습니다.
  • DMS 14.72 - 50 약한 GERD;
  • DMS 50 - 100 중간 GERD;
  • DMS > 100 중증 GERD DMS 등급의 업그레이드는 GERD의 악화를 결정합니다.
수술 12개월 후 베이스라인 DeMeester 점수로부터의 변화
수술 후 역류 증상
기간: 기준선 및 수술 후 12개월 및 24개월
위식도 역류질환 설문지(GERDQ)로 표현 점수 매기기 다음 각 증상이 일주일에 몇 번 발생합니까 점수 0: 0일에 발생 점수 1: 1일에 발생 점수 2: 2~3일에 발생 점수 3: 4~7일에 발생 질문(위 기준으로 각각 0~3점) 흉골 뒤에 타는 듯한 느낌(속쓰림)? 위 내용물이 목이나 입으로 올라감(역류)? 윗배 중앙에 통증이 있습니까? 메스꺼움? 속쓰림이나 역류 때문에 숙면을 취하기 어려우신가요? 속 쓰림이나 역류에 대해 처방전 없이 살 수 있는 약이 필요하십니까? 예: Tums, Rolaids, Maalox 또는 기타 제산제) 의사가 처방한 약 외에 해석 총점 0-2점 GERD 가능성: 0% 총점 3-7점 GERD 가능성: 50% 총 점수 8-10점 GERD 가능성: 79% 총점 11-18점 GERD 가능성: 89%
기준선 및 수술 후 12개월 및 24개월
삶의 질 설문지
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
BAROS(Bariatric Analysis and Reporting Outcome System) 점수로 표현되며, 수술 후 12개월 및 24개월 후에 계산됩니다. 채점 키는 다음과 같이 평가됩니다. 실패 ≤1점; 보통 > 1~3점; 양호 > 3 내지 5점; 매우 양호 > 5~7점; 우수 > 7~9점
수술 후 12개월 및 24개월
비만관련질환(동맥고혈압, 제2형당뇨, 지속적 양압기(CPAP) 사용) 추이
기간: 수술 후 12개월 및 24개월
수술 전 복용한 항고혈압제(AH):안정성 = AH 변화 없음, 해결 = AH 없음, 개선 = AH 감소, 악화 = AH 증가 수술 전 고혈압 없음 pts;새로운 발병 = AH 도입 수술 전 복용한 혈당(AG) 약물:안정성=경구 AG 수의 변화 없음. 해결=경구 AG 없음으로 정의됨,개선=경구 AG 수 감소,악화=경구 AG 수 증가 또는 인슐린 의존성으로 전환 수술 전 인슐린 의존성이 있는 환자에서:안정성 = 인슐린 단위 수의 변화 없음, 해결 = 항당뇨병 요법 없음, 개선 = 인슐린 단위 또는 경구 AG 수 감소, 악화 = 인슐린 단위 수 증가 영향을 받지 않는 환자 수술 전 제2형 당뇨병별:신규 발병=항당뇨병 치료 도입 수술 전 양압기 사용 환자:안정성=양압기 계속 사용,해결=양압기 사용 중단 수술 전 폐쇄수면무호흡증(OSAS)에 영향을 받지 않는 환자 :신규 개시=CPAP 사용
수술 후 12개월 및 24개월
인구 통계
기간: 등록
인구 통계 데이터
등록
내과적/외과적 합병증
기간: 90일
Clavien-Dindo 분류(등급 I, II, IIIa, IIIb, Iva, IVb, V)에 따라 등급이 매겨진 수술 후 90일 이내에 내과적 및/또는 외과적 합병증을 경험한 환자의 수
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Niguarda Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ReBvSS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Roux-en-Y-위우회술, 위소매절제술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다