Choroba refluksowa po resekcji żołądka w porównaniu z rękawową resekcją żołądka u pacjentów z otyłością olbrzymią: badanie włoskie (ReBvSS)

Otyłość jest niezależnym czynnikiem ryzyka GERD i jej powikłań. Chirurgia bariatryczna jest skuteczna w leczeniu otyłości i jednocześnie kontrolowaniu refluksu żołądkowo-przełykowego, ale w aktualnym piśmiennictwie istnieją rozbieżności co do tego, czy rękawowa resekcja żołądka może ją pogorszyć, bardziej niż pomostowanie żołądka. Nasze badanie ma na celu zbadanie, czy istnieje różnica w pooperacyjnym GERD między tymi dwoma zabiegami chirurgicznymi u otyłych pacjentów z wcześniej istniejącym GERD, określonym na podstawie wyników 24-godzinnego monitorowania pH, wyrażonego nieprawidłowym wynikiem DeMeestera (DMS). REBvSS to monocentryczne randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Badacze przebadają 128 otyłych pacjentów kwalifikujących się do chirurgii bariatrycznej (BMS), podejrzanych o GERD, z 24-godzinnym monitorowaniem pH i manometrią o wysokiej rozdzielczości. DMS jest obliczany przed operacją, a po potwierdzeniu GERD pacjenci są losowo przydzielani do grupy SG lub RYGBP. Następnie oblicza się DMS na podstawie 24-godzinnego monitorowania pH 24 miesiące po operacji i ocenia się stopień GERD. Ośrodkiem promotorskim jest Oddział Minimalnie Inwazyjnej Onkologicznej Chirurgii Ogólnej w Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Mediolan, Lombardia, który jest centrum doskonałości w chirurgii bariatrycznej i metabolicznej według Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliczne ( SICOB) polityki akredytacyjnej, w której badanie zostanie przeprowadzone.

Wywiad lekarski zostanie zebrany podczas pierwszego badania ambulatoryjnego i oceniony w następujący sposób:

• Rozpoznanie otyłości na podstawie wartości BMI ≥ 35;
• Badanie chorób związanych z otyłością
• Historia kliniczna, żywieniowa i chirurgiczna
• Wynik GERDQ Jeśli pacjent kwalifikuje się do BMS i istnieje podejrzenie GERD, zostanie przeprowadzona ocena przedoperacyjna. Składa się z oceny specyficznej dla badania (EGDS, 24-godzinne monitorowanie pH, HRM, DMS) potwierdzającej obecność GERD oraz oceny standardowej (USG jamy brzusznej, EKG, RTG klatki piersiowej, badania krwi, ocena anestezjologiczna) . Po zweryfikowaniu wszystkich kryteriów włączenia pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy RYGBP lub SG i poddany operacji. Wszyscy pacjenci będą randomizowani centralnie przy użyciu sterowanego komputerowo modułu randomizacji z permutowanymi blokami pomiędzy SG i RYGBP w stosunku 1:1.

Wizyty pooperacyjne będą zorganizowane w następujący sposób:

• 90 dni po operacji, w celu oceny obecności lub braku powikłań medycznych lub chirurgicznych;
• 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji EGDS, 24-godzinne monitorowanie pH i HRM zostaną wykonane w celu oceny stopnia zapalenia przełyku i obliczenia DMS; jakość życia i objawy będą oceniane w skali BAROS i GERDQ; zbadany zostanie również trend chorób współistniejących.

Każdy pacjent zostanie przeanalizowany zgodnie z przydzielonym leczeniem. Badacze mają nadzieję, że nasze badanie ostatecznie odpowie na to pytanie, dzięki jego randomizowanemu charakterowi i definicji GERD opartej na złotym standardowym monitorowaniu pH. Odkrycia te mogą wpłynąć na podejmowanie decyzji w chirurgii bariatrycznej i zmienić lub potwierdzić sukces rękawowej resekcji żołądka, również w przypadku choroby refluksowej.