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Malattia da reflusso dopo bypass gastrico vs sleeve gastrectomia in pazienti con obesità patologica: uno studio italiano (ReBvSS)

13 aprile 2026 aggiornato da: Niguarda Hospital

Malattia da reflusso dopo bypass gastrico versus sleeve gastrectomia in pazienti con obesità patologica: uno studio clinico monocentrico randomizzato italiano (ReBvSS)

Lo studio mira a chiarire se il GERD, definito dai risultati del monitoraggio del potenziale di 24 ore di idrogeno (pH) e del punteggio DeMeester (DMS) anormale, nei pazienti obesi potrebbe peggiorare dopo la sleeve gastrectomia (SG) più che dopo la RYGBP. Per dimostrare questa ipotesi, i ricercatori studieranno la popolazione obesa sospettata di GERD con monitoraggio di 24 ore e manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM). Il DMS viene calcolato preoperatoriamente e, una volta confermata la GERD, i pazienti vengono arruolati per la randomizzazione a SG o RYGBP. Il sospetto di GERD viene indagato con il punteggio GERDQ e EGDS, che tutti i pazienti obesi hanno pre-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un fattore di rischio indipendente per GERD e le sue complicanze. La chirurgia bariatrica è efficace nel trattamento dell'obesità e allo stesso tempo nel controllo della MRGE, ma nella letteratura attuale vi è disparità se la sleeve gastrectomia possa peggiorarla, più del bypass gastrico. Il nostro studio si propone di indagare se esiste una differenza nella GERD postoperatoria tra queste due procedure chirurgiche in pazienti obesi con GERD preesistente, definita dai risultati del monitoraggio del pH di 24 ore, espressa da un DeMeester Score (DMS) anomalo. REBvSS è uno studio monocentrico randomizzato controllato (RCT). I ricercatori studieranno 128 pazienti obesi, idonei per la chirurgia bariatrica (BMS), sospettati di GERD, con monitoraggio del pH di 24 ore e manometria ad alta risoluzione. Il DMS viene calcolato preoperatoriamente e, una volta confermata la GERD, i pazienti vengono randomizzati a SG o RYGBP. Il DMS viene quindi calcolato su 24 ore di monitoraggio del pH 24 mesi dopo l'intervento chirurgico e viene valutato il grado di GERD. Il centro promotore è la Divisione di Chirurgia Generale Oncologica Mininvasiva dell'Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano, Lombardia, centro di eccellenza per la chirurgia bariatrica e metabolica secondo la Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche ( SICOB) politica di accreditamento, dove verrà svolto lo studio.

L'anamnesi sarà raccolta durante la prima visita ambulatoriale e valutata come segue:

  • Diagnosi di obesità, basata su un valore di BMI ≥ 35;
  • Indagine sulle malattie legate all'obesità
  • Anamnesi clinica, nutrizionale e chirurgica
  • Punteggio GERDQ Se il paziente è idoneo per BMS e vi è il sospetto di GERD, verrà effettuata la valutazione preoperatoria. Consiste in una valutazione specifica della prova (EGDS, monitoraggio del pH 24 ore, HRM, DMS), che conferma la presenza di GERD, e una valutazione standard (ecografia dell'addome, ECG, radiografia del torace, esami del sangue, valutazione anestesiologica) . Quando tutti i criteri di inclusione saranno verificati, il paziente sarà randomizzato al gruppo RYGBP o SG e sarà sottoposto a intervento chirurgico. Tutti i pazienti saranno randomizzati centralmente utilizzando un modulo di randomizzazione a blocco permutato controllato da computer online tra SG e RYGBP in un rapporto 1:1.

Le visite postoperatorie saranno organizzate come segue:

  • 90 giorni dopo l'intervento, per valutare la presenza o l'assenza di complicanze mediche o chirurgiche;
  • 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico EGDS, 24 ore pH-monitoraggio e HRM saranno eseguiti per valutare il grado di esofagite e calcolare il DMS; la qualità della vita ei sintomi saranno valutati attraverso i punteggi BAROS e GERDQ; verrà esaminato anche l'andamento delle comorbilità.

Ogni paziente verrà analizzato in base al trattamento assegnato. I ricercatori sperano che il nostro studio risponda finalmente a questo problema, grazie alla sua natura randomizzata e alla definizione di GERD basata sul monitoraggio del pH standard. Questi risultati potrebbero influenzare il processo decisionale in chirurgia bariatrica e modificare o confermare il successo della sleeve gastrectomia, anche per quanto riguarda la malattia da reflusso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione della randomizzazione alla chirurgia;
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
  • Consenso informato scritto;
  • Conformità al follow-up;
  • Maschio e femmina;
  • ≥18 e ≤70 anni;
  • BMI ≥ 35 con comorbilità correlate all'obesità;
  • BMI ≥ 40 con o senza comorbilità correlate all'obesità;
  • Punteggio GERDQ ≥ 3 punti;
  • Uso dell'inibitore della pompa protonica;
  • MRGE lieve e moderato (DMS ≥14,72 ≤100)
  • Incompetenza della giunzione esofagogastrica
  • Esofagite di grado A, B, C, D di Los Angeles.

Criteri di esclusione

  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato o rispettare il protocollo dello studio;
  • esofago di Barrett (BE);
  • Disturbi motori spastici e ipomotilità esofagea;
  • stenosi peptiche;
  • Assenza di MRGE (DMS <14,72);
  • MRGE grave (DMS>100);
  • Ernia iatale > 5 cm;
  • Pregressa chirurgia bariatrica o chirurgia generale maggiore;
  • Diabete di tipo 2 (T2D) da più di > 5 anni;
  • Necessità di esplorare lo stomaco, il duodeno o le vie biliari;
  • Rifiuto della randomizzazione;
  • Ragioni personali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RYGBP
RYGBP: bypass gastrico Roun-en-Y
Procedura: Roux-en-Y-Bypass gastrico, Gastrectomia a manica
RYGBP consiste nel creare una piccola sacca gastrica lungo la piccola curvatura dello stomaco, seguita dalla sezione dell'intestino tenue. Il ripristino del tratto gastro-intestinale si ottiene eseguendo un'anastomosi gastro-digiunale e digiuno-digiunale, conferendo a questa procedura l'aspetto caratteristico di una Y. Inoltre, per RYGBP l'approccio laparoscopico richiede il posizionamento di 5 trocar nella parte superiore dell'addome.
Procedura: SG
SG consiste nell'asportazione del fondo e del corpo dello stomaco, lungo la maggiore curvatura. Per eseguirlo con approccio laparoscopico creiamo il pneumoperitoneo con ago di Veress e posizioniamo 5 trocar nella parte superiore dell'addome. Il primo passo è lo scollamento della maggiore curvatura dello stomaco, che parte a 6 centimetri dal piloro e si conduce fino all'angolo dell'His, liberando il fondo ed esponendo il pilastro sinistro. Un bougie da 38 Fr viene posizionato all'interno dello stomaco per calibrarne la sezione. Dopo che è stato eseguito, il campione viene rimosso dal sito del grande trocar.
Sperimentale: SG
SG: Gastrectomia della manica
Procedura: Roux-en-Y-Bypass gastrico, Gastrectomia a manica
RYGBP consiste nel creare una piccola sacca gastrica lungo la piccola curvatura dello stomaco, seguita dalla sezione dell'intestino tenue. Il ripristino del tratto gastro-intestinale si ottiene eseguendo un'anastomosi gastro-digiunale e digiuno-digiunale, conferendo a questa procedura l'aspetto caratteristico di una Y. Inoltre, per RYGBP l'approccio laparoscopico richiede il posizionamento di 5 trocar nella parte superiore dell'addome.
Procedura: SG
SG consiste nell'asportazione del fondo e del corpo dello stomaco, lungo la maggiore curvatura. Per eseguirlo con approccio laparoscopico creiamo il pneumoperitoneo con ago di Veress e posizioniamo 5 trocar nella parte superiore dell'addome. Il primo passo è lo scollamento della maggiore curvatura dello stomaco, che parte a 6 centimetri dal piloro e si conduce fino all'angolo dell'His, liberando il fondo ed esponendo il pilastro sinistro. Un bougie da 38 Fr viene posizionato all'interno dello stomaco per calibrarne la sezione. Dopo che è stato eseguito, il campione viene rimosso dal sito del grande trocar.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della preesistente malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) rispetto al basale nei pazienti sottoposti a SG e RYGBP
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio DeMeester basale 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

GERD sarà valutato eseguendo il monitoraggio del pH di 24 ore prima dell'intervento chirurgico. La presenza e il grado di MRGE saranno quantificati calcolando il DeMeester Score (DMS):

  • DMS < 14,72 non vi è evidenza di GERD;
  • DMS 14,72 - 50 GERD lieve;
  • DMS 50 - 100 GERD moderato;
  • DMS > 100 GERD grave Un miglioramento della classe DMS determinerà un peggioramento della GERD
Variazione rispetto al punteggio DeMeester basale 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia da reflusso gastroesofageo postoperatoria (GERD) dal basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio DeMeester basale 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Il grado di GERD sarà quantificato calcolando il DeMeester Score (DMS):

  • DMS < 14,72 non vi è evidenza di GERD;
  • DMS 14,72 - 50 GERD lieve;
  • DMS 50 - 100 GERD moderato;
  • DMS > 100 GERD grave Un miglioramento della classe DMS determinerà un peggioramento della GERD
Variazione rispetto al punteggio DeMeester basale 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sintomi da reflusso postoperatorio
Lasso di tempo: Baseline e 12 e 24 mesi dall'intervento
Espresso dal Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) Punteggio Quante volte a settimana si verificano ciascuno dei seguenti sintomi a settimana Punteggio 0: si verifica in 0 giorni Punteggio 1: si verifica in 1 giorno Punteggio 2: si verifica in 2-3 giorni Punteggio 3: Si verifica in 4-7 giorni Domande (Punteggio 0-3 per ciascuna in base a quanto sopra) Sensazione di bruciore dietro lo sterno (bruciore di stomaco)? Il contenuto dello stomaco sale verso la gola o la bocca (rigurgito)? Dolore al centro della zona superiore dello stomaco? Nausea? Difficoltà a dormire bene la notte a causa del bruciore di stomaco o del rigurgito? Hai bisogno di farmaci da banco per il bruciore di stomaco o il rigurgito? Esempi: Tums, Rolaids, Maalox o altri antiacidi) Oltre al medicinale prescritto dal medico Interpretazione Punteggio totale di 0-2 punti Probabilità di MRGE: 0% Punteggio totale di 3-7 punti Probabilità di MRGE: 50% Punteggio totale di 8-10 punti Probabilità di MRGE: 79% Punteggio totale di 11-18 punti Probabilità di MRGE: 89%
Baseline e 12 e 24 mesi dall'intervento
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Espresso dal Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS) Score, calcolato dopo 12 e 24 mesi dall'intervento. La chiave del punteggio è valutata come segue: Fallimento ≤1 punto; Discreto > da 1 a 3 punti; Buono > da 3 a 5 punti; Molto buono > da 5 a 7 punti; Eccellente > da 7 a 9 punti
12 e 24 mesi dopo l'intervento
Andamento delle malattie correlate all'obesità (ipertensione arteriosa, diabete di tipo 2, uso di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Farmaci antiipertensivi (AH) assunti prima dell'intervento: stabilità=nessun cambiamento di AH, risoluzione= nessun AH, miglioramento=diminuzione di AH, peggioramento=aumento di AH In pazienti senza ipertensione prima dell'intervento; nuova insorgenza=introduzione di AH Anti-ipertensivi orali farmaci glicemici (AG) assunti prima dell'intervento chirurgico: Stabilità=nessun cambiamento nel numero di AG orali.Risoluzione=definita come nessuna AG orale,Miglioramento=diminuzione del numero di AG orali,Peggioramento=aumento del numero di AG orali o passaggio all'insulino-dipendenza Nei pazienti con insulino-dipendenza prima dell'intervento: Stabilità=nessuna variazione del numero di unità di insulina,Risoluzione=nessuna terapia antidiabetica,Miglioramento=diminuzione del numero di unità di insulina o AG orale,Peggioramento=aumento del numero di unità di insulina Nei pazienti non interessati per diabete di tipo 2 prima dell'intervento chirurgico: nuova insorgenza = introduzione della terapia antidiabetica nei pazienti che utilizzano CPAP prima dell'intervento chirurgico: stabilità = uso continuato di CPAP, risoluzione = uso interrotto di CPAP nei pazienti non affetti da sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) prima dell'intervento chirurgico :nuova insorgenza=uso di CPAP
12 e 24 mesi dopo l'intervento
Demografico
Lasso di tempo: Iscrizione
Dati demografici
Iscrizione
Complicanze medico/chirurgiche
Lasso di tempo: giorno 90
Il numero di pazienti che hanno manifestato complicanze mediche e/o chirurgiche entro 90 giorni dall'intervento, classificato secondo la classificazione Clavien-Dindo (grado I, II, IIIa, IIIb, Iva, IVb, V)
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReBvSS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Roux-en-Y-Bypass gastrico, Gastrectomia a manica

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