Enfermedad por reflujo después de bypass gástrico versus gastrectomía en manga en pacientes con obesidad mórbida: un estudio italiano (ReBvSS)

La obesidad es un factor de riesgo independiente para la ERGE y sus complicaciones. La cirugía bariátrica es efectiva en el tratamiento de la obesidad y al mismo tiempo en el control de la ERGE, pero existe disparidad en la literatura actual si la gastrectomía en manga podría empeorarla, más que el bypass gástrico. Nuestro estudio tiene como objetivo investigar si existe una diferencia en la ERGE postoperatoria entre estos dos procedimientos quirúrgicos en pacientes obesos con ERGE preexistente, definida por los resultados de la monitorización del pH de 24 horas, expresada por un DeMeester Score (DMS) anormal. REBvSS es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) monocéntrico. Los investigadores estudiarán a 128 pacientes obesos, elegibles para Cirugía Bariátrica (BMS), con sospecha de ERGE, con monitorización de pH de 24 horas y manometría de alta resolución. El DMS se calcula antes de la operación y, una vez que se confirma la ERGE, los pacientes se aleatorizan a SG o RYGBP. Luego, se calcula el DMS en el monitoreo de pH de 24 horas 24 meses después de la cirugía y se evalúa el grado de ERGE. El centro promotor es la División de Cirugía General Oncológica Mínimamente Invasiva de la Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milán, Lombardía, que es un centro de excelencia en cirugía bariátrica y metabólica según la Società Italiana di Chirurgia dell'Obesità e delle malattie metaboliche ( SICOB) política de acreditación, donde se realizará el estudio.

El historial médico se recopilará durante el primer examen ambulatorio y se evaluará de la siguiente manera:

• Diagnóstico de Obesidad, basado en valor de IMC ≥ 35;
• Investigación de enfermedades relacionadas con la obesidad.
• Historia clínica, nutricional y quirúrgica
• Puntuación GERDQ Si el paciente es elegible para BMS y existe la sospecha de ERGE, se realizará la evaluación preoperatoria. Consiste en una evaluación específica del ensayo (EGDS, pH-monitoreo de 24 h, HRM, DMS), que confirma la presencia de ERGE, y una evaluación estándar (Ultrasonografía de abdomen, ECG, Radiografía de tórax, Exámenes de sangre, evaluación anestesiológica) . Cuando se verifiquen todos los criterios de inclusión, el paciente será aleatorizado al grupo BGYR o SG y se someterá a cirugía. Todos los pacientes serán aleatorizados de forma centralizada utilizando un módulo de aleatorización de bloques permutados controlado por ordenador en línea entre SG y RYGBP en una proporción de 1:1.

Las visitas postoperatorias se organizarán de la siguiente manera:

• 90 días después de la cirugía, para evaluar la presencia o ausencia de complicaciones médicas o quirúrgicas;
• 12 meses y 24 meses después de la cirugía se realizará EGDS, pH-monitorización de 24 horas y HRM para evaluar el grado de esofagitis y calcular el DMS; la calidad de vida y los síntomas se evaluarán a través de la puntuación BAROS y GERDQ; también se examinará la tendencia de las comorbilidades.

Cada paciente será analizado de acuerdo al tratamiento asignado. Los investigadores esperan que nuestro estudio finalmente responda a este problema, gracias a su naturaleza aleatoria y la definición de ERGE basada en el monitoreo de pH estándar de oro. Estos hallazgos podrían influir en la toma de decisiones en cirugía bariátrica y cambiar o confirmar el éxito de la gastrectomía en manga, también en lo que se refiere a la enfermedad por reflujo.