Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av HMPL-306 i avancerade hematologiska maligniteter med mIDH

28 januari 2026 uppdaterad av: Hutchmed

En Fas 1, öppen, multicenterstudie av HMPL-306 i avancerade hematologiska maligniteter med Isocitrate Dehydrogenase (IDH)-mutationer

En öppen enarmad klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och preliminär effekt av HMPL-306 hos patienter med avancerade återfallande, refraktära eller resistenta hematologiska maligniteter som har IDH-mutationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HMPL-306 är en dubbel IDH1/2-hämmare

Detta är en öppen fas 1, multicenter, enarmsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och preliminär effekt av HMPL-306 administrerat oralt vid behandling av patienter med avancerade återfallande, refraktära eller resistenta hematologiska maligniteter som har IDH-mutationer (eller sammutationer).

Studien består av 2 delar: en dosökningsdel (del 1) och en dosexpansionsdel (del 2). Doseskaleringsdelen kommer att bestämma MTD/R2PD. Dosexpansionsdelen kommer att administrera MTD/RP2D till patienter med mIDH-positiva hematologiska maligniteter inklusive, men inte begränsat till AML, HR-MDS, AITL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert-Medical College of WI
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spanien, 58-182
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Försökspersoner får endast registreras i denna studie om de uppfyller alla följande kriterier (OBS: Detta är inte en uttömmande lista):

  • Försökspersoner i åldern ≥18 år.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Patienter med avancerade återfall, refraktära eller resistenta hematologiska maligniteter, enligt definitionen nedan:

Del 1:

  • Försökspersoner med dokumenterad IDH-mutation per lokal eller institutionell nästa generations sekvens (NGS).
  • Patienter måste vara refraktära eller intoleranta mot etablerade terapier.
  • Försökspersoner som tidigare har fått behandling med IDH-hämmare kan skrivas in i eskaleringsfasen.

Del 2:

  • Försökspersoner med dokumenterad IDH-mutation av någon av dessa undergrupper: IDH1 (R132C), IDH1 (R132H), IDH (R140Q) och IDH2 (R172K), inklusive sammutationer och alla kombinationer därav per lokal och institutionell NGS.
  • Patienterna måste ha fått minst en tidigare behandlingslinje. En fastställd standard för vård med bevisad nytta som patienten är berättigad till, får inte finnas tillgänglig vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Försökspersoner med MDS måste ha en Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) poäng på >4,5 (hög och mycket hög risk).

  • Patienter med AML får inte ha tillgängliga terapeutiska standardalternativ (inklusive IDH-hämmare om de är godkända) och har följande:

    i. Återfall av AML som är olämpligt för intensiv kemoterapi eller venetoclax-baserad regim eller målmedel; ii. Primär refraktär AML olämplig för intensiv kemoterapi eller venetoclax-baserad regim eller målmedel.

  • Patienter med återfall/refraktär AML/HR-MDS/AITL inkluderar följande:

    i. Försökspersoner som får återfall efter transplantation; ii. Försökspersoner i andra eller senare återfall; iii. Försökspersoner som är refraktära mot initial induktion eller re-induktionsbehandling.

  • Försökspersoner får inte ha utvecklats på tidigare IDH-behandling om inte isoformbyte av IDH-mutationen har dokumenterats efter progression på den tidigare IDH-hämmaren.

Viktiga uteslutningskriterier:

Ämnen är inte kvalificerade för registrering i denna studie om de uppfyller något av följande kriterier (OBS: Detta är inte en uttömmande lista):

  • Försökspersoner som fick ett prövningsmedel <14 dagar före sin första dag med administrering av studieläkemedlet.
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner med en aktiv allvarlig infektion, några behandlade infektioner och med förväntad eller med oförklarlig feber >38,3°C under screeningbesök eller på deras första dag av studieläkemedelsadministrering.
  • Försökspersoner med vissa nuvarande eller tidigare hjärtsjukdomar.
  • Försökspersoner som tar mediciner som är kända för att förlänga QT-intervallet kanske inte är berättigade.
  • Patienter med omedelbart livshotande, allvarliga komplikationer av leukemi såsom okontrollerad blödning, lunginflammation med hypoxi eller chock och/eller spridd intravaskulär koagulation.
  • Vissa patienter med vissa nuvarande eller tidigare gastrointestinala eller leversjukdomar.
  • Försökspersoner med otillräcklig organfunktion enligt definitionen i protokollet.
  • Försökspersoner med ett medicinskt tillstånd, fynd av fysisk undersökning eller fynd från kliniska laboratorier som, enligt utredarnas uppfattning, kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller gör att försökspersonen löper hög risk för behandlingskomplikationer.
  • Patienter med känd överkänslighet mot HMPL-306 eller mot något av dess hjälpämnen.
  • Patienter med närvaro av andra primära maligna tumörer under de senaste 2 åren, med undantag av följande, om medicinskt kontrollerat: basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen och karcinom in situ av bröstet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Alla patienter kommer att administreras HMPL-306 oralt QD
Läkemedel: HMPL-306
Administreras oralt QD i en 28-dagars kontinuerlig doseringsbehandlingscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosupptrappningsdel: Rekommenderad dos för fas 2 (RP2D) av HMPL-306
Tidsram: Från första dosen av studiepreparatet (dag 1) upp till dag 28 i cykel 1
RP2D-bestämningen tog följande kriterier i beaktande: bestämning av den maximalt tolererade dosen (MTD) som uppnåddes under dosekaleringsdelen och bedömning av säkerhet, PK och farmakodynamik (PD).
Från första dosen av studiepreparatet (dag 1) upp till dag 28 i cykel 1
Dose Escalation Part: Antal Patienter med Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till dag 28 i cykel 1
DLT definierades som förekomst av någon av följande behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) under DLT-bedömningsperioden, om inte klart orelaterade till studieläkemedlet enligt utredarens bedömning: icke-hematologisk toxicitet: TEAEs av grad ≥4, grad ≥3 med undantag för de som löstes inom 72 timmar (h) från insjuknandet; hematologisk toxicitet med undantag för neutropeni eller trombocytopeni som uppträdde vid aktiv leukemisk sjukdom: Grad 3 eller 4 neutropeni som varade mer än 7 dagar, Grad 4 trombocytopeni eller Grad 3 trombocytopeni med blödning eller behov av trombocyttransfusion, Grad 3 eller högre febril neutropeni definierad som absolut neutrofilantal (ANC) 1000 per kubikmillimeter med en enskild temperatur >38,3 grader Celsius (°C) eller en ihållande temperatur ≥38°C i mer än 1 h; vilken TEAE som helst som krävde en dosfördröjning på ≥14 dagar eller fall av bekräftad Hy's lag.
Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till dag 28 i cykel 1
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, cirka 25,25 månader
AE: ogynnsamt och oavsett tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användning av studieläkemedlet eller andra protokollpålagda interventioner, oavsett om det anses vara relaterat till studieläkemedlet. SAE: AE som resulterade i död, livshotande AE, inläggning på sjukhus/förlängning av befintlig inläggning, bestående/betydande oförmåga eller avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, onormalt graviditetsutfall hos barn född till kvinnlig patient eller kvinnlig partner till manlig patient exponerad för studieläkemedlet eller var en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk/kirurgisk intervention för att förhindra ovanstående utfall. TEAE: AE med debut på/efter start av studieläkemedlet fram till 30 dagar efter sista dosen eller före start av efterföljande antitumörbehandling, eller AE med debut före start av studieläkemedlet men förvärrades i svårighetsgrad efter studieläkemedelsadministration, eller AE-debut efter 30 dagar efter sista dosen eller efter start av efterföljande antitumörbehandling och behandlingsrelaterade SAE:er.
Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, cirka 25,25 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med bästa totala responsen (BOR)
Tidsram: Tumörutvärderingar utförs var 8:e vecka (+/-7 dagar) under de första 24 veckorna och var 12:e vecka (+/-14 dagar) därefter fram till behandlingens slut, eller effektuppföljningsperiodens slut, cirka 45 månader
BOR definierades som det bästa svaret under den anti-tumörutvärderingsperioden, vilket fastställdes med hjälp av tidpunktssvar (TPR) från datum för första dosen av studieläkemedlet från cykel 1 i kontinuerlig cykel upp till det senaste utvärderbara TPR före eller på datum för PD/återfall enligt 2017 års European LeukemiaNet-kriterier, eller dödsfall; eller återkallelse av samtycke eller förlorad uppföljning; eller mottagande av efterföljande antikancerterapi, vilket som inträffade tidigast. Antalet patienter med BOR [komplett respons (CR), CR med negativ minimal residual sjukdom (CRmrd-), CR med partiell hematologisk återhämtning (CRh), CR med ofullständigt cellantal (CRi), morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och PD] rapporteras.
Tumörutvärderingar utförs var 8:e vecka (+/-7 dagar) under de första 24 veckorna och var 12:e vecka (+/-14 dagar) därefter fram till behandlingens slut, eller effektuppföljningsperiodens slut, cirka 45 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörutvärderingar utförs var 8:e vecka (+/-7 dagar) under de första 24 veckorna och var 12:e vecka (+/-14 dagar) därefter fram till behandlingsslut, eller till slutet av uppföljningsperioden för effekt, cirka 45 månader
ORR definierades som procentandelen patienter med BOR som var CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS eller PR. CR: myeloblast <5%, blastceller utan Auer-kroppar, inga blastceller i perifert blod, ingen extramedullär lesion, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR med negativ RT-qPCR eller CR med negativ MFC. CRi: uppfyllde alla andra kriterier för CR men ANC <1.0x10^9/L eller PLT <100x10^9/L. MLFS: myeloblast <5%, blastceller utan Auer-kroppar, ingen extramedullär lesion, inga krav på hematologisk återhämtning. PR: uppfyllde alla hematologiska kriterier för CR, procentandelen myeloblaster minskade från baslinjen med minst 50% och nådde 5% till 25%.
Tumörutvärderingar utförs var 8:e vecka (+/-7 dagar) under de första 24 veckorna och var 12:e vecka (+/-14 dagar) därefter fram till behandlingsslut, eller till slutet av uppföljningsperioden för effekt, cirka 45 månader
Tid till objektiv respons (TTOR)
Tidsram: Tumörutvärderingar utförs var 8:e vecka (+/-7 dagar) under de första 24 veckorna och var 12:e vecka (+/-14 dagar) därefter fram till behandlingens slut, eller till slutet av uppföljningsperioden för effekt, ungefär 45 månader
TTOR definierades som tiden från datumet för första studieläkemedelsadministrationen från Cykel 1 i kontinuerlig cykel till datumet för första objektiva respons (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS eller PR). CR: myeloblast <5%, blastceller utan Auer-kroppar, inga blastceller i perifert blod, ingen extramedullär lesion, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR med negativ RT-qPCR eller CR med negativ MFC. CRi: uppfyllde alla andra kriterier för CR men ANC <1.0x10^9/L eller PLT <100x10^9/L. MLFS: myeloblast <5%, blastceller utan Auer-kroppar, ingen extramedullär lesion, inga krav på hematologisk återhämtning. PR: uppfyllde alla hematologiska kriterier för CR, procentandel myeloblaster minskade från baslinjen med minst 50% och nådde 5% till 25%.
Tumörutvärderingar utförs var 8:e vecka (+/-7 dagar) under de första 24 veckorna och var 12:e vecka (+/-14 dagar) därefter fram till behandlingens slut, eller till slutet av uppföljningsperioden för effekt, ungefär 45 månader
Varaktighet för objektiv respons (DoOR)
Tidsram: Tumörutvärderingar utförs var 8:e vecka (+/-7 dagar) under de första 24 veckorna och var 12:e vecka (+/-14 dagar) därefter till behandlingsslut, eller till slutet av uppföljningsperioden för effekt, cirka 45 månader
DoOR definierades som tiden från första förekomsten av objektiv respons (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS eller PR) tills PD, återfall eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först. CR: myeloblast <5%, blastceller utan Auer-kroppar, inga blastceller i perifert blod, ingen extramedullär lesion, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR med negativ RT-qPCR eller CR med negativ MFC. CRi: uppfyllde alla andra kriterier för CR men ANC <1.0x10^9/L eller PLT <100x10^9/L. MLFS: myeloblast <5%, blastceller utan Auer-kroppar, ingen extramedullär lesion, inga krav på hematologisk återhämtning. PR: uppfyllde alla hematologiska kriterier för CR, procentandel myeloblaster minskade från baslinjen med minst 50% och nådde 5% till 25%.
Tumörutvärderingar utförs var 8:e vecka (+/-7 dagar) under de första 24 veckorna och var 12:e vecka (+/-14 dagar) därefter till behandlingsslut, eller till slutet av uppföljningsperioden för effekt, cirka 45 månader
Klinisk fördelsgrad (CBR)
Tidsram: Tumörutvärderingar utförs var 8:e vecka (+/-7 dagar) under de första 24 veckorna och var 12:e vecka (+/-14 dagar) därefter fram till behandlingens slut, eller effektuppföljningsperiodens slut, cirka 45 månader
CBR definierades som andelen patienter med BOR som var CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS, PR eller SD som varade i 3 cykler. CR: myeloblast <5%, blastceller utan Auer-kroppar, inga blastceller i perifert blod, ingen extramedullär läsion, ANC >=1,0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR med negativ RT-qPCR eller CR med negativ MFC. CRi: uppfyllde alla andra kriterier för CR men ANC <1,0x10^9/L eller PLT <100x10^9/L. MLFS: myeloblast <5%, blastceller utan Auer-kroppar, ingen extramedullär läsion, inga krav på hematologisk återhämtning. PR: uppfyllde alla hematologiska kriterier för CR, andelen myeloblaster minskade från baslinjen med minst 50% och nådde 5% till 25%. SD: Uppfyllde inte kriterierna för CR, CRi, CRmrd-, MLFS, PR eller PD.
Tumörutvärderingar utförs var 8:e vecka (+/-7 dagar) under de första 24 veckorna och var 12:e vecka (+/-14 dagar) därefter fram till behandlingens slut, eller effektuppföljningsperiodens slut, cirka 45 månader
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tumörutvärderingar utförs var 8:e vecka (+/-7 dagar) under de första 24 veckorna och var 12:e vecka (+/-14 dagar) därefter fram till behandlingens slut, eller till slutet av uppföljningsperioden för effekt, cirka 45 månader
PFS definierades som tiden från starten av studieläkemedlet från Cykel 1 i kontinuerlig cykel till PD, eller återfall, eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först. PD definierades som ökning av benmärgsblastprocent och/eller absoluta perifera blodblastceller: a) myeloblastprocent ökade från baslinjen med >50% (om blastceller vid baslinjen var <30%, måste nettovärdeökningen vara >=15%) eller myeloblastprocent >70% fortsatte i minst 3 månader; ANC förbättrades inte med minst 100%, nådde (>0,5x10^9/L och/eller PLT nådde >50x10^9/L, utan blodtransfusion); b) det absoluta antalet perifera blodblastceller (WBCxblastcellkvot) ökade med >50% och nådde >25x10^9/L (utan differentieringssyndrom); eller nya extramedullära sjukdomar.
Tumörutvärderingar utförs var 8:e vecka (+/-7 dagar) under de första 24 veckorna och var 12:e vecka (+/-14 dagar) därefter fram till behandlingens slut, eller till slutet av uppföljningsperioden för effekt, cirka 45 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen av studiepreparat (dag 1) fram till dödsdatum av valfri orsak, cirka 45 månader
OS definierades som tiden från start av studieläkemedel från Cykel 1 i kontinuerlig cykel fram till dödsdatum av vilken orsak som helst.
Från första dosen av studiepreparat (dag 1) fram till dödsdatum av valfri orsak, cirka 45 månader
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Tumörutvärderingar utförs var 8:e vecka (+/-7 dagar) under de första 24 veckorna och sedan var 12:e vecka (+/-14 dagar) fram till behandlingens slut, eller slutet av uppföljningsperioden för effekt, ungefär 45 månader
EFS definierades som tiden från första doseringen av studiepreparat i Cykel 1 i kontinuerlig cykel till behandlingsmisslyckande, återfall från CR (inklusive CRmrd-, CR, CRh och CRi) eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först. CR: myeloblast <5%, blastceller utan Auer-kroppar, inga blastceller i perifert blod, ingen extramedullär lesion, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR med negativ RT-qPCR eller CR med negativ MFC. CRi: uppfyllde alla andra kriterier för CR men ANC <1.0x10^9/L eller PLT <100x10^9/L. Behandlingsmisslyckande definierades som oförmåga att uppnå CR (inklusive CRmrd-, CR, CRh, CRi) vid Vecka 24. Patienter som inte uppnådde CR (inklusive CRmrd-, CR, CRh, CRi) vid Vecka 24 ansågs ha haft en händelse på Dag 1 av första doseringen av studiepreparat från Cykel 1 (exklusive enstaka oraldos från PK-veckan). För återstående CR-svarare (inklusive CRmrd-, CR, CRh och CRi) var händelsetiden antingen tidpunkten för sjukdomsåterfall eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först.
Tumörutvärderingar utförs var 8:e vecka (+/-7 dagar) under de första 24 veckorna och sedan var 12:e vecka (+/-14 dagar) fram till behandlingens slut, eller slutet av uppföljningsperioden för effekt, ungefär 45 månader
Antal patienter med transfusionsoberoende (TI) efter baseline
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ungefär 25,25 månader
Post-baseline TI definierades som frånvaro av transfusioner av röda blodkroppar och blodplättar under en förutbestämd tid under behandlingsperioden, vilket definierades från den första dosen av studiepreparatet från Cykel 1 i kontinuerlig cykel till 30 dagar efter det sista dosdatumet eller före starten av en efterföljande antineoplastisk terapi (beroende på vilket som inträffade först). Antal patienter med post-baseline TI i ≥4 veckor och ≥8 veckor presenteras.
Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ungefär 25,25 månader
Plasmakoncentrationer av HMPL-306
Tidsram: PK-vecka: Före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosering på Dag 1 PK-vecka; Cykel 2 Dag 1: Före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dosering på Cykel 2 Dag 1
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bestämma plasmakoncentrationen av HMPL-306.
PK-vecka: Före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosering på Dag 1 PK-vecka; Cykel 2 Dag 1: Före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dosering på Cykel 2 Dag 1
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för HMPL-306
Tidsram: PK-vecka: Före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosering på dag 1 i PK-veckan; Cykel 2 dag 1: Före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dosering på Cykel 2 dag 1
Blodprover samlades in vid de angivna tidpunkterna för att bestämma Cmax för HMPL-306.
PK-vecka: Före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosering på dag 1 i PK-veckan; Cykel 2 dag 1: Före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dosering på Cykel 2 dag 1
Tid för att nå den maximala plasmakoncentrationen (Tmax) av HMPL-306
Tidsram: PK-vecka: Före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosering på dag 1 PK-vecka; Cykel 2 dag 1: Före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dosering på Cykel 2 dag 1
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna för att bestämma Tmax för HMPL-306.
PK-vecka: Före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosering på dag 1 PK-vecka; Cykel 2 dag 1: Före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dosering på Cykel 2 dag 1
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From 0 to 24 Hours (AUC0-24) of HMPL-306
Tidsram: PK-vecka: Före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dosering på Dag 1 PK-vecka; Cykel 2 Dag 1: Före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dosering på Cykel 2 Dag 1
Blodprover samlades in vid de angivna tidpunkterna för att bestämma AUC0-24 för HMPL-306.
PK-vecka: Före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dosering på Dag 1 PK-vecka; Cykel 2 Dag 1: Före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 timmar efter dosering på Cykel 2 Dag 1
Maximal hämmingsgrad av plasmakoncentration av 2-hydroxiglutarsyra (2-HG)
Tidsram: Från PK veckodag 2 till behandlingens slut, cirka 24,25 månader
Blodprover togs vid de angivna tidpunkterna för att bestämma plasmakoncentrationerna av 2-HG som var en PD-märkare. Den maximala hämmningsgraden för patienter i olika dosgrupper presenteras.
Från PK veckodag 2 till behandlingens slut, cirka 24,25 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchmed

Utredare

  • Studierektor: Bo Zhang, Hutchison Medipharma Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-306-GLOB1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera