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Uno studio di HMPL-306 nei tumori ematologici avanzati con mIDH

28 gennaio 2026 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, sull'HMPL-306 nei tumori ematologici avanzati con mutazioni dell'isocitrato deidrogenasi (IDH)

Uno studio clinico a braccio singolo in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'efficacia preliminare di HMPL-306 in soggetti con neoplasie ematologiche avanzate recidivanti, refrattarie o resistenti che ospitano mutazioni IDH.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HMPL-306 è un doppio inibitore IDH1/2

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'efficacia preliminare di HMPL-306 somministrato per via orale nel trattamento di soggetti con neoplasie ematologiche avanzate recidivanti, refrattarie o resistenti che ospitano mutazioni IDH (o co-mutazioni).

Lo studio si compone di 2 parti: una parte di aumento della dose (Parte 1) e una parte di espansione della dose (Parte 2). La parte di aumento della dose determinerà l'MTD/R2PD. La parte di espansione della dose somministrerà MTD/RP2D a soggetti con neoplasie ematologiche mIDH-positive incluse, ma non limitate a AML, HR-MDS, AITL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spagna, 58-182
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert-Medical College of WI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

I soggetti possono essere arruolati in questo studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri (NOTA: questo non è un elenco esaustivo):

  • Soggetti di età ≥18 anni.
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Soggetti con neoplasie ematologiche avanzate recidivanti, refrattarie o resistenti, come definito di seguito:

Parte 1:

  • Soggetti con mutazione IDH documentata per sequenza di nuova generazione (NGS) locale o istituzionale.
  • I soggetti devono essere refrattari o intolleranti alle terapie stabilite.
  • I soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori dell'IDH possono essere arruolati nella fase di escalation.

Parte 2:

  • Soggetti con mutazione IDH documentata di uno qualsiasi di questi sottoinsiemi: IDH1 (R132C), IDH1 (R132H), IDH (R140Q) e IDH2 (R172K), comprese le co-mutazioni e qualsiasi loro combinazione per NGS locale e istituzionale.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia. Uno standard di cura stabilito con benefici comprovati per i quali il paziente è idoneo non deve essere disponibile al momento dell'arruolamento.
  • I soggetti con MDS devono avere un punteggio IPSS-R (Revisioned International Prognostic Scoring System) >4,5 (rischio alto e molto alto).

  • I pazienti con AML non devono disporre di opzioni terapeutiche standard disponibili (inclusi gli inibitori dell'IDH ove approvati) e devono avere quanto segue:

    io. LMA recidivato non idoneo per chemioterapia intensiva o regime a base di venetoclax o agenti bersaglio; ii. LMA primaria refrattaria non adatta per chemioterapia intensiva o regime a base di venetoclax o agenti target.

  • I pazienti con AML/HR-MDS/AITL recidivante/refrattaria includono quanto segue:

    io. Soggetti che ricadono dopo il trapianto; ii. Soggetti in seconda o successiva ricaduta; iii. Soggetti refrattari all'induzione iniziale o al trattamento di reinduzione.

  • I soggetti non devono essere progrediti con un precedente trattamento con IDH a meno che non sia stata documentata la commutazione isoforma della mutazione IDH in seguito alla progressione con il precedente inibitore IDH.

Criteri chiave di esclusione:

I soggetti non sono idonei per l'arruolamento in questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri (NOTA: questo non è un elenco esaustivo):

  • Soggetti che hanno ricevuto un agente sperimentale <14 giorni prima del loro primo giorno di somministrazione del farmaco in studio.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti con un'infezione grave attiva, alcune infezioni trattate e con febbre attesa o inspiegabile >38,3°C durante le visite di screening o il primo giorno di somministrazione del farmaco in studio.
  • Soggetti con alcune condizioni cardiache attuali o precedenti.
  • I soggetti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT potrebbero non essere idonei.
  • Soggetti con gravi complicanze della leucemia immediatamente pericolose per la vita come sanguinamento incontrollato, polmonite con ipossia o shock e/o coagulazione intravascolare disseminata.
  • Alcuni soggetti con alcune malattie gastrointestinali o epatiche in corso o pregresse.
  • Soggetti con funzione d'organo inadeguata come definito dal protocollo.
  • Soggetti con una condizione medica, risultato di esame fisico o risultato di laboratorio clinico che, a parere degli investigatori, controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  • Soggetti con nota ipersensibilità all'HMPL-306 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Soggetti con presenza di secondi tumori maligni primari negli ultimi 2 anni, ad eccezione dei seguenti, se controllati dal punto di vista medico: carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice e carcinoma in situ del seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
A tutti i pazienti verrà somministrato HMPL-306 per via orale QD
Droga: HMPL-306
Somministrato per via orale QD in un ciclo di trattamento a dosaggio continuo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di Escalazione della Dose: Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D) di HMPL-306
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio (Giorno 1) fino al Giorno 28 del Ciclo 1
La determinazione della RP2D ha preso in considerazione i seguenti criteri: determinazione della dose massima tollerata (MTD) raggiunta durante la fase di escalation della dose e valutazione della sicurezza, della farmacocinetica (PK) e della farmacodinamica (PD).
Dal primo dosaggio del farmaco in studio (Giorno 1) fino al Giorno 28 del Ciclo 1
Parte di Escalazione di Dose: Numero di Pazienti con Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio (Giorno 1) fino al Giorno 28 del Ciclo 1
La DLT è stata definita come la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante la finestra di valutazione della DLT, a meno che non sia chiaramente non correlata al farmaco in studio secondo la discrezione dello sperimentatore: tossicità non ematologica: TEAE di grado ≥4, grado ≥3 ad eccezione di quelli risolti entro 72 ore (h) dall'esordio; tossicità ematologica ad eccezione di neutropenia o trombocitopenia verificatasi in presenza di malattia leucemica attiva: neutropenia di grado 3 o 4 della durata superiore a 7 giorni, trombocitopenia di grado 4 o trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento o qualsiasi necessità di trasfusione di piastrine (PLT), neutropenia febbrile di grado 3 o superiore definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1000 per millimetro cubo con una singola temperatura >38,3 gradi Celsius (°C) o una temperatura sostenuta ≥38°C per più di 1 h; qualsiasi TEAE che richiede un ritardo della dose ≥14 giorni o casi di legge di Hy confermati.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio (Giorno 1) fino al Giorno 28 del Ciclo 1
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi seri emergenti dal trattamento (TESAEs)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio, circa 25,25 mesi
AE: segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporalmente associato all'uso del farmaco in studio o ad altro intervento imposto dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio. SAE: AE che ha causato decesso, AE pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero/prolungamento di un ricovero esistente, incapacità persistente/significativa o grave compromissione della capacità di svolgere le normali funzioni della vita, esito anormale della gravidanza nel bambino nato da una paziente di sesso femminile o dalla partner femminile di un paziente di sesso maschile esposto al farmaco in studio, o evento medico importante che ha messo in pericolo il paziente e ha richiesto un intervento medico/chirurgico per prevenire il suddetto esito. TEAE: AE con insorgenza durante/dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o prima dell'inizio di una successiva terapia antitumorale, o AE con insorgenza prima dell'inizio del farmaco in studio ma peggiorato in gravità dopo la somministrazione del farmaco in studio, o AE insorto dopo 30 giorni dall'ultima dose o dopo l'inizio di una successiva terapia antitumorale e SAE correlati al trattamento.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio, circa 25,25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Pazienti con Migliore Risposta Globale (BOR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite ogni 8 settimane (+/-7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/-14 giorni) successivamente fino alla fine del trattamento, o alla fine del periodo di follow-up dell'efficacia, circa 45 mesi
La BOR è stata definita come la migliore risposta durante il periodo di valutazione antitumorale, determinata utilizzando le risposte ai punti temporali (TPR) a partire dalla data della prima dose del farmaco in studio dal Ciclo 1 in cicli continui fino all'ultima TPR valutabile prima o alla data di PD/recidiva secondo i criteri dell'European LeukemiaNet 2017, o morte; o ritiro del consenso o perdita al follow-up; o ricezione di una successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima. Viene riportato il numero di pazienti con BOR [risposta completa (CR), CR con malattia minima residua negativa (CRmrd-), CR con recupero ematologico parziale (CRh), CR con conta incompleta (CRi), stato di leucemia morfologicamente libera (MLFS), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e PD].
Valutazioni del tumore eseguite ogni 8 settimane (+/-7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/-14 giorni) successivamente fino alla fine del trattamento, o alla fine del periodo di follow-up dell'efficacia, circa 45 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali eseguite ogni 8 settimane (+/-7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/-14 giorni) successivamente fino alla fine del trattamento, o alla fine del periodo di follow-up dell'efficacia, circa 45 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di pazienti con BOR che erano CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS o PR. CR: mieloblasti <5%, cellule blast senza corpi di Auer, nessuna cellula blast nel sangue periferico, nessuna lesione extramidollare, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR con RT-qPCR negativo o CR con MFC negativo. CRi: soddisfa tutti gli altri criteri della CR ma ANC <1.0x10^9/L o PLT <100x10^9/L. MLFS: mieloblasti <5%, cellule blast senza corpi di Auer, nessuna lesione extramidollare, nessun requisito di recupero ematologico. PR: soddisfa tutti i criteri ematologici per la CR, la percentuale di mieloblasti è diminuita rispetto al basale di almeno il 50% ed è compresa tra il 5% e il 25%.
Valutazioni tumorali eseguite ogni 8 settimane (+/-7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/-14 giorni) successivamente fino alla fine del trattamento, o alla fine del periodo di follow-up dell'efficacia, circa 45 mesi
Tempo alla Risposta Obiettiva (TTOR)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali eseguite ogni 8 settimane (+/-7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/-14 giorni) successivamente fino alla fine del trattamento, o fino al termine del periodo di follow-up dell'efficacia, circa 45 mesi
TTOR è stato definito come il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco dello studio dal Ciclo 1 in ciclo continuo alla data della prima risposta obiettiva (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS o PR). CR: mieloblasti <5%, blasti senza corpi di Auer, nessun blasto nel sangue periferico, nessuna lesione extramidollare, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR con RT-qPCR negativo o CR con MFC negativo. CRi: soddisfa tutti gli altri criteri di CR ma ANC <1.0x10^9/L o PLT <100x10^9/L. MLFS: mieloblasti <5%, blasti senza corpi di Auer, nessuna lesione extramidollare, nessun requisito di recupero ematologico. PR: soddisfa tutti i criteri ematologici per CR, percentuale di mieloblasti ridotta dal basale di almeno 50% e raggiunta dal 5% al 25%.
Valutazioni tumorali eseguite ogni 8 settimane (+/-7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/-14 giorni) successivamente fino alla fine del trattamento, o fino al termine del periodo di follow-up dell'efficacia, circa 45 mesi
Durata della Risposta Obiettiva (DoOR)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali eseguite ogni 8 settimane (+/-7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/-14 giorni) successivamente fino alla fine del trattamento, o alla fine del periodo di follow-up dell'efficacia, circa 45 mesi
DoOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di risposta obiettiva (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS o PR) fino a PD, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo. CR: mieloblasti <5%, cellule blastiche senza corpi di Auer, nessuna cellula blastica nel sangue periferico, nessuna lesione extramidollare, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR con RT-qPCR negativo o CR con MFC negativo. CRi: soddisfa tutti gli altri criteri di CR ma ANC <1.0x10^9/L o PLT <100x10^9/L. MLFS: mieloblasti <5%, cellule blastiche senza corpi di Auer, nessuna lesione extramidollare, nessun requisito di recupero ematologico. PR: soddisfa tutti i criteri ematologici per CR, percentuale di mieloblasti diminuita dal basale di almeno il 50% e raggiunta dal 5% al 25%.
Valutazioni tumorali eseguite ogni 8 settimane (+/-7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/-14 giorni) successivamente fino alla fine del trattamento, o alla fine del periodo di follow-up dell'efficacia, circa 45 mesi
Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali eseguite ogni 8 settimane (+/-7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/-14 giorni) successivamente fino alla fine del trattamento, o alla fine del periodo di follow-up dell'efficacia, circa 45 mesi
Il CBR è stato definito come la percentuale di pazienti con BOR di CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS, PR o SD della durata di 3 cicli. CR: mieloblasti <5%, blasti senza corpi di Auer, nessun blasto nel sangue periferico, nessuna lesione extramidollare, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR con RT-qPCR negativa o CR con MFC negativo. CRi: soddisfa tutti gli altri criteri della CR ma ANC <1.0x10^9/L o PLT <100x10^9/L. MLFS: mieloblasti <5%, blasti senza corpi di Auer, nessuna lesione extramidollare, nessun requisito di recupero ematologico. PR: soddisfa tutti i criteri ematologici per la CR, percentuale di mieloblasti diminuita dal basale di almeno il 50% e raggiunta dal 5% al 25%. SD: Non soddisfa i criteri per CR, CRi, CRmrd-, MLFS, PR o PD.
Valutazioni tumorali eseguite ogni 8 settimane (+/-7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/-14 giorni) successivamente fino alla fine del trattamento, o alla fine del periodo di follow-up dell'efficacia, circa 45 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite ogni 8 settimane (+/-7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/-14 giorni) successivamente fino alla fine del trattamento, o fino alla fine del periodo di follow-up dell'efficacia, circa 45 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del farmaco in studio dal Ciclo 1 in ciclo continuo fino a PD, o recidiva, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo. PD è stato definito come un aumento della percentuale di blasti nel midollo osseo e/o dei blasti assoluti nel sangue periferico: a) la percentuale di mieloblasti è aumentata rispetto al basale di >50% (se i blasti al basale erano <30%, il valore dell'aumento netto deve essere >=15%) o la percentuale di mieloblasti >70% è continuata per almeno 3 mesi; non è stato osservato un miglioramento dell'ANC di almeno il 100%, raggiunto (>0,5x10^9/L e/o PLT raggiunto >50x10^9/L, senza trasfusione di sangue); b) la conta assoluta dei blasti nel sangue periferico (rapporto WBC/blasti) è aumentata di >50% e ha raggiunto >25x10^9/L (senza sindrome da differenziazione); o nuove malattie extramidollari.
Valutazioni del tumore eseguite ogni 8 settimane (+/-7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/-14 giorni) successivamente fino alla fine del trattamento, o fino alla fine del periodo di follow-up dell'efficacia, circa 45 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino alla data del decesso per qualsiasi causa, circa 45 mesi
L'OS è stato definito come il tempo trascorso dall'inizio del farmaco in studio dal Ciclo 1 in ciclo continuo fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino alla data del decesso per qualsiasi causa, circa 45 mesi
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite ogni 8 settimane (+/-7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/-14 giorni) successivamente fino alla fine del trattamento, o al termine del periodo di follow-up di efficacia, circa 45 mesi
L'EFS è stato definito come il tempo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio dal Ciclo 1 in ciclo continuo fino al fallimento del trattamento, alla recidiva da CR (incluso CRmrd-, CR, CRh e CRi) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo. CR: mieloblasti <5%, cellule blastiche senza corpi di Auer, nessuna cellula blastica nel sangue periferico, nessuna lesione extramidollare, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR con RT-qPCR negativo o CR con MFC negativo. CRi: soddisfa tutti gli altri criteri del CR ma ANC <1.0x10^9/L o PLT <100x10^9/L. Il fallimento del trattamento è stato definito come il mancato raggiungimento del CR (incluso CRmrd-, CR, CRh, CRi) entro la Settimana 24. I pazienti che non hanno raggiunto il CR (incluso CRmrd-, CR, CRh, CRi) entro la Settimana 24 sono stati considerati come aver avuto un evento al Giorno 1 della prima somministrazione del farmaco in studio dal Ciclo 1 (esclusa la dose orale singola della settimana PK). Per i restanti rispondenti CR (incluso CRmrd-, CR, CRh e CRi), il tempo dell'evento è stato il momento della recidiva della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo.
Valutazioni del tumore eseguite ogni 8 settimane (+/-7 giorni) per le prime 24 settimane e ogni 12 settimane (+/-14 giorni) successivamente fino alla fine del trattamento, o al termine del periodo di follow-up di efficacia, circa 45 mesi
Numero di pazienti con indipendenza trasfusionale (TI) post-baseline
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio, approssimativamente 25,25 mesi
Il TI post-baseline è stato definito come l'assenza di trasfusioni di globuli rossi e piastrine per un periodo di tempo predefinito durante il periodo di trattamento, definito dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio dal Ciclo 1 in cicli continui fino a 30 giorni dopo l'ultima data di dose o prima dell'inizio di una successiva terapia antitumorale (a seconda di quale si verificasse per primo). Viene presentato il numero di pazienti con TI post-baseline per ≥4 settimane e ≥8 settimane.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio, approssimativamente 25,25 mesi
Concentrazioni plasmatiche di HMPL-306
Lasso di tempo: PK Week: Pre-dose e 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose nel Giorno 1 della PK week; Cycle 2 Day 1: Pre-dose e 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose nel Cycle 2 Day 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi specificati per determinare le concentrazioni plasmatiche di HMPL-306.
PK Week: Pre-dose e 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose nel Giorno 1 della PK week; Cycle 2 Day 1: Pre-dose e 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose nel Cycle 2 Day 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di HMPL-306
Lasso di tempo: PK Week: Pre-dose e 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose nel Giorno 1 della PK week; Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose e 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose nel Ciclo 2 Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi specificati per determinare il Cmax di HMPL-306.
PK Week: Pre-dose e 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose nel Giorno 1 della PK week; Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose e 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose nel Ciclo 2 Giorno 1
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) di HMPL-306
Lasso di tempo: PK Week: Pre-dose e 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose nel PK Week Giorno 1; Cycle 2 Day 1: Pre-dose e 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose nel Cycle 2 Day 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi specificati per determinare il Tmax di HMPL-306.
PK Week: Pre-dose e 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose nel PK Week Giorno 1; Cycle 2 Day 1: Pre-dose e 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose nel Cycle 2 Day 1
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma da 0 a 24 Ore (AUC0-24) di HMPL-306
Lasso di tempo: Settimana PK: Pre-dose e 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose il Giorno 1 della settimana PK; Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose e 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose il Ciclo 2 Giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi specificati per determinare l'AUC0-24 di HMPL-306.
Settimana PK: Pre-dose e 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose il Giorno 1 della settimana PK; Ciclo 2 Giorno 1: Pre-dose e 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 ore post-dose il Ciclo 2 Giorno 1
Tasso Massimo di Inibizione dell'Acido 2-Idrossiglutarico (2-HG) Plasmatico
Lasso di tempo: Dal giorno 2 della settimana di PK fino al termine del trattamento, circa 24,25 mesi
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi specificati per determinare le concentrazioni plasmatiche di 2-HG, che era un marcatore PD. I tassi di inibizione massima per i pazienti nei diversi gruppi di dosaggio sono presentati.
Dal giorno 2 della settimana di PK fino al termine del trattamento, circa 24,25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bo Zhang, Hutchison Medipharma Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-306-GLOB1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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