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MIDH를 동반한 진행성 혈액암에서 HMPL-306에 대한 연구

2026년 1월 28일 업데이트: Hutchmed

IDH(Isocitrate Dehydrogenase) 돌연변이를 동반한 진행성 혈액 악성종양에서 HMPL-306에 대한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구

IDH 돌연변이가 있는 진행성 재발성, 불응성 또는 저항성 혈액 악성 종양을 가진 피험자에서 HMPL-306의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 단일군 임상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

HMPL-306은 이중 IDH1/2 억제제입니다.

이것은 진행성 재발성, 불응성 또는 저항성 혈액 악성 종양을 가진 피험자의 치료에서 경구로 투여된 HMPL-306의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 단일군 연구입니다. 항구 IDH 돌연변이(또는 공동 돌연변이).

이 연구는 용량 증량 부분(1부)과 용량 확대 부분(2부)의 두 부분으로 구성됩니다. 용량 증량 부분은 MTD/R2PD를 결정합니다. 용량 확장 부분은 AML, HR-MDS, AITL을 포함하되 이에 국한되지 않는 mIDH 양성 혈액 악성종양이 있는 피험자에게 MTD/RP2D를 투여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert-Medical College of WI
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, 스페인, 58-182
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario la Fe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 이 연구에 등록할 수 있습니다(참고: 이것은 완전한 목록이 아닙니다).

  • 18세 이상인 피험자.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2
  • 아래에 정의된 진행성 재발성, 불응성 또는 저항성 혈액 악성 종양이 있는 피험자:

1 부:

  • 로컬 또는 기관 차세대 시퀀스(NGS)에 따라 문서화된 IDH 돌연변이가 있는 피험자.
  • 피험자는 확립된 치료법에 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다.
  • 이전에 IDH 억제제 치료를 받은 피험자는 확대 단계에 등록할 수 있습니다.

2 부:

  • IDH1(R132C), IDH1(R132H), IDH(R140Q) 및 IDH2(R172K) 하위 집합 중 하나의 문서화된 IDH 돌연변이가 있는 피험자(지역 및 기관 NGS에 따른 공동 돌연변이 및 이들의 조합 포함).
  • 환자는 이전에 최소 1개의 치료 라인을 받았어야 합니다. 환자가 받을 자격이 있는 입증된 혜택이 있는 확립된 표준 치료가 등록 시점에 제공되어서는 안 됩니다.
  • MDS가 있는 피험자는 IPSS-R(Revised International Prognostic Scoring System) 점수 >4.5(고위험 및 매우 고위험)를 가져야 합니다.

  • AML 환자는 이용 가능한 표준 치료 옵션(승인된 경우 IDH 억제제 포함)이 없어야 하며 다음이 있어야 합니다.

    나. 집중 화학요법 또는 베네토클락스 기반 요법 또는 표적 제제에 부적합한 재발성 AML; ii. 집중 화학요법 또는 베네토클락스 기반 요법 또는 표적 제제에 부적합한 원발성 난치성 AML.

  • 재발성/불응성 AML/HR-MDS/AITL 환자는 다음을 포함합니다.

    나. 이식 후 재발한 피험자; ii. 두 번째 또는 그 이후에 재발하는 피험자; iii. 초기 유도 또는 재유도 치료에 반응하지 않는 피험자.

  • 이전 IDH 억제제에 대한 진행 후 IDH 돌연변이의 동형 전환이 문서화되지 않는 한 피험자는 이전 IDH 치료에서 진행되지 않아야 합니다.

주요 제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 등록할 자격이 없습니다(참고: 이것은 완전한 목록이 아닙니다).

  • 연구 약물 투여 첫 날로부터 14일 미만 전에 연구용 제제를 받은 피험자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
  • 활성 중증 감염, 일부 치료된 감염 및 스크리닝 방문 중 또는 연구 약물 투여 첫날에 38.3°C 초과의 발열이 예상되거나 설명되지 않는 발열이 있는 피험자.
  • 일부 현재 또는 이전 심장 질환이 있는 피험자.
  • QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자는 적합하지 않을 수 있습니다.
  • 제어되지 않는 출혈, 저산소증 또는 쇼크를 동반한 폐렴 및/또는 파종성 혈관내 응고와 같은 즉시 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증이 있는 피험자.
  • 일부 현재 또는 이전의 위장관 또는 간 질환이 있는 일부 피험자.
  • 프로토콜에 의해 정의된 기관 기능이 부적절한 피험자.
  • 의학적 상태, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견이 조사자의 의견으로 조사 약물의 사용을 금기시하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있거나 치료 합병증의 위험이 높은 피험자를 제공하는 피험자.
  • HMPL-306 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  • 다음을 제외하고 지난 2년 이내에 두 번째 원발성 악성 종양이 존재하는 피험자, 의학적으로 제어되는 경우: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 및 상피내암종 유방의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
모든 환자에게 HMPL-306을 경구 QD 투여합니다.
의약품: HMPL-306
28일 연속 투약 치료 주기로 경구 QD 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 부분: HMPL-306의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 연구 약물 첫 투여일(1일차)부터 1주기 28일차까지
RP2D 결정 시 다음과 같은 기준을 고려했습니다: 용량 증량 단계에서 달성된 최대 허용 용량(MTD)의 결정, 그리고 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)의 평가.
연구 약물 첫 투여일(1일차)부터 1주기 28일차까지
용량 증량 부분: 용량 제약 독성(DLT)이 발생한 환자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점(제1일)부터 제1주기 제28일까지
DLT는 DLT 평가 기간 동안 다음과 같은 치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 경우로 정의되었으며, 연구자의 판단에 따라 연구 약물과 명백히 관련이 없는 경우는 제외됩니다: 비혈액학적 독성: 등급 ≥4 TEAE, 등급 ≥3 TEAE(단, 발병 후 72시간 이내에 해결된 경우 제외); 활동성 백혈병과 함께 발생한 호중구감소증 또는 혈소판감소증을 제외한 혈액학적 독성: 7일 이상 지속되는 등급 3 또는 4 호중구감소증, 등급 4 혈소판감소증 또는 출혈이 동반된 등급 3 혈소판감소증 또는 혈소판(PLT) 수혈이 필요한 경우, 절대호중구수(ANC)가 입방밀리미터당 1000개 미만이고 단일 체온이 >38.3°C 또는 지속 체온이 ≥38°C를 1시간 이상 유지하는 등급 3 이상의 발열성 호중구감소증; 용량 지연 ≥14일이 필요한 모든 TEAE 또는 확인된 하이법칙 사례.
연구 약물 첫 투여 시점(제1일)부터 제1주기 제28일까지
치료 중 발생한 이상반응 및 치료 중 발생한 중대한 이상반응(TESAEs)이 있는 환자 수
기간: 연구 약물 첫 투여일(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지, 약 25.25개월
AE: 연구 약물 또는 기타 프로토콜에 따른 중재 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로, 연구 약물과의 관련성 여부와 관계없음. SAE: 사망을 초래한 AE, 생명을 위협하는 AE, 입원 치료/기존 입원 치료 기간 연장, 지속적/중대한 장애 또는 정상 생활 기능 수행 능력의 중대한 방해, 연구 약물에 노출된 여성 환자 또는 남성 환자의 여성 파트너에게서 태어난 아이의 비정상적인 임신 결과, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 위의 결과를 예방하기 위해 의학적/외과적 중재가 필요한 중요한 의학적 사건. TEAE: 연구 약물 투여 시작 시점 또는 이후부터 마지막 투여 후 30일까지 또는 후속 항종양 치료 시작 전까지 발생한 AE, 또는 연구 약물 투여 시작 전에 발생했지만 연구 약물 투여 후 중증도가 악화된 AE, 또는 마지막 투여 후 30일 이후 또는 후속 항종양 치료 시작 이후 발생하고 치료 관련 SAE.
연구 약물 첫 투여일(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지, 약 25.25개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 전반적 반응(BOR)을 보인 환자 수
기간: 종양 평가는 첫 24주 동안 8주마다(±7일) 실시하고, 이후 치료 종료 시 또는 약 45개월간의 효능 추적 관찰 기간 종료 시까지 12주마다(±14일) 실시합니다.
BOR는 항종양 평가 기간 동안의 최상의 반응으로 정의되었으며, 이는 2017년 European LeukemiaNet 기준에 따라, 또는 사망; 또는 동의 철회 또는 추적 상실; 또는 후속 항암 요법을 받는 것 중 더 빠른 시점까지, 사이클 1의 연구 약물 첫 투여일로부터 지속적인 사이클 동안 진행성 질환/재발 날짜 이전 또는 당일에 마지막 평가 가능한 TPR을 사용하여 결정된 시점 반응(TPR)을 사용하여 결정되었습니다. BOR[완전 관해(CR), 음성 최소 잔류 질환을 동반한 완전 관해(CRmrd-), 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh), 불완전 수치를 동반한 완전 관해(CRi), 형태학적 백혈병 무병 상태(MLFS), 부분 관해(PR), 질병 안정(SD) 및 진행성 질환(PD)]을 보인 환자 수가 보고되었습니다.
종양 평가는 첫 24주 동안 8주마다(±7일) 실시하고, 이후 치료 종료 시 또는 약 45개월간의 효능 추적 관찰 기간 종료 시까지 12주마다(±14일) 실시합니다.
Objective Response Rate (ORR)
기간: 치료 종료 또는 약 45개월간의 효능 추적 기간 종료 시까지, 처음 24주 동안은 8주(+/-7일)마다, 이후에는 12주(+/-14일)마다 종양 평가를 수행합니다.
ORR는 BOR가 CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS 또는 PR인 환자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 골수모세포 <5%, Auer 소체가 없는 모세포, 말초혈액에 모세포 없음, 골수 외 병변 없음, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: 음성 RT-qPCR 또는 음성 MFC와 함께 CR. CRi: CR의 다른 모든 기준을 충족했지만 ANC <1.0x10^9/L 또는 PLT <100x10^9/L. MLFS: 골수모세포 <5%, Auer 소체가 없는 모세포, 골수 외 병변 없음, 혈액학적 회복 요건 없음. PR: CR의 모든 혈액학적 기준을 충족하고, 골수모세포 비율이 기준선에서 최소 50% 감소하여 5%에서 25%에 도달함.
치료 종료 또는 약 45개월간의 효능 추적 기간 종료 시까지, 처음 24주 동안은 8주(+/-7일)마다, 이후에는 12주(+/-14일)마다 종양 평가를 수행합니다.
객관적 반응 시간 (TTOR)
기간: 처음 24주 동안은 8주(±7일)마다, 이후 치료 종료 또는 효능 추적 기간 종료(약 45개월)까지는 12주(±14일)마다 종양 평가를 수행합니다.
TTOR은 1사이클의 첫 번째 연구 약물 투여일부터 지속적 사이클에서 첫 번째 객관적 반응(CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS 또는 PR) 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR: 골수모세포 <5%, Auer 소체가 없는 아세포, 말초혈액에 아세포 없음, 골수외 병변 없음, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: 음성 RT-qPCR 또는 음성 MFC를 동반한 CR. CRi: CR의 다른 모든 기준은 충족하지만 ANC <1.0x10^9/L 또는 PLT <100x10^9/L. MLFS: 골수모세포 <5%, Auer 소체가 없는 아세포, 골수외 병변 없음, 혈액학적 회복 요건 없음. PR: CR의 모든 혈액학적 기준 충족, 골수모세포 비율이 기준선 대비 최소 50% 감소하여 5%에서 25% 도달.
처음 24주 동안은 8주(±7일)마다, 이후 치료 종료 또는 효능 추적 기간 종료(약 45개월)까지는 12주(±14일)마다 종양 평가를 수행합니다.
객관적 반응 지속 기간 (DoOR)
기간: 처음 24주 동안은 8주마다(±7일), 이후 치료 종료 시 또는 효능 추적 관찰 기간 종료 시까지 약 45개월 동안 12주마다(±14일) 종양 평가를 수행합니다.
DoOR은 객관적 반응(CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터 PD, 재발 또는 어떤 원인으로든 사망에 이르기까지의 시간으로 정의되었으며, 이 중 먼저 발생한 것을 기준으로 하였습니다. CR: 골수모세포 <5%, 아우어 소체가 없는 아세포, 말초혈액에 아세포 없음, 골수외 병변 없음, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: 음성 RT-qPCR을 동반한 CR 또는 음성 MFC를 동반한 CR. CRi: CR의 다른 모든 기준을 충족했으나 ANC <1.0x10^9/L 또는 PLT <100x10^9/L인 경우. MLFS: 골수모세포 <5%, 아우어 소체가 없는 아세포, 골수외 병변 없음, 혈액학적 회복 요구사항 없음. PR: CR의 모든 혈액학적 기준을 충족하고, 골수모세포 비율이 기준선 대비 최소 50% 감소하여 5%에서 25%에 도달한 경우.
처음 24주 동안은 8주마다(±7일), 이후 치료 종료 시 또는 효능 추적 관찰 기간 종료 시까지 약 45개월 동안 12주마다(±14일) 종양 평가를 수행합니다.
임상적 이익률 (CBR)
기간: 치료 시작 후 24주까지는 8주마다(±7일), 이후 치료 종료 시점 또는 효능 추적 관찰 기간 종료 시점(약 45개월)까지는 12주마다(±14일) 종양 평가를 수행합니다.
CBR은 BOR이 CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS, PR 또는 3주기 동안 지속된 SD인 환자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 골수모세포 <5%, 아우어 소체가 없는 모세포, 말초혈액에 모세포 없음, 골수외 병변 없음, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: 음성 RT-qPCR 또는 음성 MFC를 동반한 CR. CRi: CR의 다른 모든 기준을 충족했으나 ANC <1.0x10^9/L 또는 PLT <100x10^9/L. MLFS: 골수모세포 <5%, 아우어 소체가 없는 모세포, 골수외 병변 없음, 혈액학적 회복 요건 없음. PR: CR의 모든 혈액학적 기준을 충족, 골수모세포 백분율이 기준선 대비 최소 50% 감소하여 5%에서 25% 도달. SD: CR, CRi, CRmrd-, MLFS, PR 또는 PD 기준을 충족하지 않음.
치료 시작 후 24주까지는 8주마다(±7일), 이후 치료 종료 시점 또는 효능 추적 관찰 기간 종료 시점(약 45개월)까지는 12주마다(±14일) 종양 평가를 수행합니다.
무진행 생존율 (PFS)
기간: 처음 24주 동안은 8주(±7일)마다, 이후에는 치료 종료 시 또는 약 45개월간의 효능 추적 관찰 기간 종료 시까지 12주(±14일)마다 종양 평가 수행
PFS는 Cycle 1의 연구 약물 투여 시작 시점부터 PD, 또는 재발, 또는 어떤 원인으로든 사망에 이르기까지의 기간으로 정의되었으며, 이 중 가장 먼저 발생한 사건을 기준으로 하였다. PD는 골수 모세포 백분율 및/또는 절대 말초혈액 모세포 수의 증가로 정의되었다: a) 골수 모세포 백분율이 기준선보다 >50% 증가한 경우 (기준선에서 모세포가 <30%였을 경우, 순 증가 값이 >=15% 이상이어야 함) 또는 골수 모세포 백분율이 >70% 이상으로 최소 3개월간 지속된 경우; ANC가 최소 100% 개선되지 않았고, (>0.5x10^9/L 및/또는 PLT가 >50x10^9/L에 도달하였으며, 수혈 없이); b) 절대 말초혈액 모세포 수(WBCx모세포 비율)가 >50% 증가하여 >25x10^9/L에 도달한 경우 (분화 증후군 없이); 또는 새로운 골수 외 질환이 발생한 경우.
처음 24주 동안은 8주(±7일)마다, 이후에는 치료 종료 시 또는 약 45개월간의 효능 추적 관찰 기간 종료 시까지 12주(±14일)마다 종양 평가 수행
전체 생존율 (OS)
기간: 연구용 약물 첫 투여일(1일차)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 약 45개월
OS는 연속 사이클에서 사이클 1의 연구 약물 투여 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구용 약물 첫 투여일(1일차)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 약 45개월
무이벤트 생존율 (EFS)
기간: 처음 24주 동안은 8주마다(±7일), 이후 치료 종료 시까지 또는 효능 추적 관찰 기간 종료 시까지(약 45개월) 12주마다(±14일) 종양 평가를 수행합니다.
EFS는 첫 번째 연구 약물 투여일(지속적 사이클에서 사이클 1 기준)부터 치료 실패, 완전 관해(CRmrd-, CR, CRh 및 CRi 포함) 후 재발 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다. CR: 골수 모세포 <5%, Auer 소체 없는 모세포, 말초혈액에서 모세포 없음, 골수 외 병변 없음, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: 음성 RT-qPCR 결과를 동반한 CR 또는 음성 MFC 결과를 동반한 CR. CRi: ANC <1.0x10^9/L 또는 PLT <100x10^9/L 조건을 제외한 모든 CR 기준 충족. 치료 실패는 24주까지 CR(CRmrd-, CR, CRh, CRi 포함)을 달성하지 못한 것으로 정의되었습니다. 24주까지 CR(CRmrd-, CR, CRh, CRi 포함)을 달성하지 못한 환자는 첫 번째 연구 약물 투여일(사이클 1 기준, PK 주의 단일 경구 투약 제외)에 사건이 발생한 것으로 간주되었습니다. 잔여 CR 반응자(CRmrd-, CR, CRh 및 CRi 포함)의 경우, 사건 시점은 질병 재발 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점이었습니다.
처음 24주 동안은 8주마다(±7일), 이후 치료 종료 시까지 또는 효능 추적 관찰 기간 종료 시까지(약 45개월) 12주마다(±14일) 종양 평가를 수행합니다.
기준 시점 이후 수혈 독립성(TI)을 보인 환자 수
기간: 연구 약물 첫 투여일(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지, 약 25.25개월
기준 후 TI는 치료 기간 중 사전 지정된 기간 동안 적혈구 및 혈소판 수혈이 없는 것으로 정의되었으며, 치료 기간은 연구 약물 투여 첫 주기(연속 주기)의 첫 투여일부터 마지막 투여일로부터 30일 후 또는 후속 항종양 치료 시작 전 중 먼저 도래하는 시점까지로 정의되었습니다. 기준 후 TI가 4주 이상 및 8주 이상인 환자 수를 제시합니다.
연구 약물 첫 투여일(1일차)부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지, 약 25.25개월
HMPL-306의 혈장 농도
기간: PK 주: PK 주 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간; 사이클 2 1일차: 사이클 2 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간
혈장 내 HMPL-306 농도를 측정하기 위해 지정된 시간대에 혈액 샘플을 수집했습니다.
PK 주: PK 주 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간; 사이클 2 1일차: 사이클 2 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간
HMPL-306의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: PK 주: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 (PK 주 1일차); 사이클 2 1일차: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 (사이클 2 1일차)
HMPL-306의 Cmax를 확인하기 위해 지정된 시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PK 주: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 (PK 주 1일차); 사이클 2 1일차: 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간 (사이클 2 1일차)
HMPL-306의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: PK 주: PK 주 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간; 2주기 1일차: 2주기 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간
HMPL-306의 Tmax를 확인하기 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PK 주: PK 주 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간; 2주기 1일차: 2주기 1일차 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간
HMPL-306의 0-24시간 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-24)
기간: PK 주: 제1일 PK 주 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간; 사이클 2 제1일: 사이클 2 제1일 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간
지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집하여 HMPL-306의 AUC0-24를 측정했습니다.
PK 주: 제1일 PK 주 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간; 사이클 2 제1일: 사이클 2 제1일 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24시간
혈장 2-하이드록시글루타르산(2-HG)의 최대 억제율
기간: PK 주간 2일차부터 치료 종료까지, 약 24.25개월
PD 마커인 2-HG의 혈장 농도를 측정하기 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 다른 용량 그룹에 속한 환자들의 최대 억제율이 제시됩니다.
PK 주간 2일차부터 치료 종료까지, 약 24.25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchmed

수사관

  • 연구 책임자: Bo Zhang, Hutchison Medipharma Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-306-GLOB1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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