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Um estudo de HMPL-306 em neoplasias hematológicas avançadas com mIDH

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Hutchmed

Um estudo de fase 1, aberto e multicêntrico de HMPL-306 em neoplasias hematológicas avançadas com mutações da isocitrato desidrogenase (IDH)

Um ensaio clínico aberto de braço único para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, DP e eficácia preliminar de HMPL-306 em indivíduos com malignidades hematológicas recidivantes, refratárias ou resistentes avançadas que abrigam mutações IDH.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HMPL-306 é um inibidor IDH1/2 duplo

Este é um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, de braço único para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, DP e eficácia preliminar de HMPL-306 administrado por via oral no tratamento de indivíduos com malignidades hematológicas recidivantes, refratárias ou resistentes avançadas que abrigar mutações IDH (ou comutações).

O estudo consiste em 2 partes: uma parte de escalonamento de dose (Parte 1) e uma parte de expansão de dose (Parte 2). A parte de escalonamento de dose determinará o MTD/R2PD. A parte de expansão da dose administrará o MTD/RP2D a indivíduos com malignidades hematológicas positivas para mIDH, incluindo, entre outros, AML, HR-MDS, AITL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Espanha, 58-182
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert-Medical College of WI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Os indivíduos podem ser incluídos neste estudo apenas se satisfizerem todos os seguintes critérios (NOTA: Esta não é uma lista exaustiva):

  • Indivíduos com idade ≥18 anos.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Indivíduos com malignidades hematológicas recidivantes, refratárias ou resistentes avançadas, conforme definido abaixo:

Parte 1:

  • Indivíduos com mutação IDH documentada por sequência de próxima geração (NGS) local ou institucional.
  • Os indivíduos devem ser refratários ou intolerantes às terapias estabelecidas.
  • Indivíduos que receberam tratamento anterior com inibidor de IDH podem ser inscritos na fase de escalonamento.

Parte 2:

  • Indivíduos com mutação IDH documentada de qualquer um destes subconjuntos: IDH1 (R132C), IDH1 (R132H), IDH (R140Q) e IDH2 (R172K), incluindo comutações e qualquer combinação das mesmas por NGS local e institucional.
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia. Um padrão estabelecido de tratamento com benefício comprovado para o qual o paciente é elegível não deve estar disponível no momento da inscrição.
  • Indivíduos com MDS devem ter uma pontuação do Sistema Internacional de Pontuação de Prognóstico Revisado (IPSS-R) de >4,5 (risco alto e muito alto).

  • Pacientes com LMA não devem ter opções terapêuticas padrão disponíveis (incluindo inibidores de IDH quando aprovados) e devem ter o seguinte:

    eu. LMA recidivante inadequada para quimioterapia intensiva ou regime à base de venetoclax ou agentes-alvo; ii. LMA refratária primária inadequada para quimioterapia intensiva ou regime à base de venetoclax ou agentes-alvo.

  • Os pacientes com AML/HR-MDS/AITL recidivante/refratário incluem o seguinte:

    eu. Indivíduos que recidivam após o transplante; ii. Sujeitos em segunda ou posterior recaída; iii. Indivíduos refratários à indução inicial ou ao tratamento de reindução.

  • Os indivíduos não devem ter progredido no tratamento anterior de IDH, a menos que a troca de isoforma da mutação de IDH tenha sido documentada após a progressão no inibidor de IDH anterior.

Principais Critérios de Exclusão:

Os indivíduos não são elegíveis para inscrição neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios (NOTA: esta não é uma lista exaustiva):

  • Indivíduos que receberam um agente experimental <14 dias antes do primeiro dia de administração do medicamento do estudo.
  • Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos com uma infecção grave ativa, algumas infecções tratadas e com febre esperada ou inexplicada >38,3°C durante as visitas de triagem ou no primeiro dia de administração do medicamento do estudo.
  • Indivíduos com algumas condições cardíacas atuais ou anteriores.
  • Indivíduos que tomam medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT podem não ser elegíveis.
  • Indivíduos com complicações graves de leucemia com risco de vida imediato, como sangramento descontrolado, pneumonia com hipóxia ou choque e/ou coagulação intravascular disseminada.
  • Alguns indivíduos com algumas doenças gastrointestinais ou hepáticas atuais ou anteriores.
  • Indivíduos com função de órgão inadequada, conforme definido pelo protocolo.
  • Sujeitos com uma condição médica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que, na opinião dos investigadores, contra-indica o uso de um medicamento experimental ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o sujeito em alto risco de complicações do tratamento.
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao HMPL-306 ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Indivíduos com presença de segundo tumor maligno primário nos últimos 2 anos, com exceção dos seguintes, se controlados clinicamente: carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma in situ do peito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Todos os pacientes receberão HMPL-306 por via oral QD
Medicamento: HMPL-306
QD administrado por via oral em um ciclo de tratamento de dosagem contínua de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte de Escalonamento de Dose: Dose Recomendada para a Fase 2 (RP2D) do HMPL-306
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo (Dia 1) até ao Dia 28 do Ciclo 1
A determinação da RP2D teve em consideração os seguintes critérios: determinação da dose máxima tolerada (MTD) alcançada durante a parte de escalada de dose e avaliação da segurança, PK e farmacodinâmica (PD).
Desde a primeira dose do fármaco do estudo (Dia 1) até ao Dia 28 do Ciclo 1
Parte de Escalonamento de Dose: Número de Pacientes com Toxicidades Limitadoras de Dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até ao Dia 28 do Ciclo 1
A DLT foi definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante a janela de avaliação da DLT, a menos que claramente não relacionados com o fármaco do estudo, segundo o critério do investigador: toxicidade não hematológica: TEAEs de Grau >=4, Grau >=3, com exceção daqueles que se resolveram no prazo de 72 horas (h) após o início; toxicidade hematológica, com exceção da neutropenia ou trombocitopenia que ocorreram com doença leucémica ativa: neutropenia de Grau 3 ou 4 com duração superior a 7 dias, trombocitopenia de Grau 4 ou trombocitopenia de Grau 3 com hemorragia ou qualquer necessidade de transfusão de plaquetas (PLT), neutropenia febril de Grau 3 ou superior definida como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) 1000 por milímetro cúbico com uma temperatura única de >38,3 graus Celsius (°C) ou uma temperatura sustentada de >=38°C durante mais de 1 h; qualquer TEAE que exija um atraso na dose de >=14 dias ou casos confirmados da lei de Hy.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até ao Dia 28 do Ciclo 1
Número de Pacientes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento e Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (EAGET)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo, aproximadamente 25,25 meses
EA: sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporalmente associado ao uso do medicamento do estudo ou outra intervenção imposta pelo protocolo, independentemente de ser considerado relacionado com o medicamento do estudo. EAG: EA que resultou em morte, EA com risco de vida, hospitalização/prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente/significativa ou interrupção substancial da capacidade de realizar funções normais da vida, resultado anormal da gravidez em criança nascida de paciente feminina ou parceira feminina de paciente masculino exposto ao medicamento do estudo ou foi evento médico importante que colocou o paciente em risco e exigiu intervenção médica/cirúrgica para evitar o resultado acima. EAT: EA com início no/após o início do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose ou antes do início da terapia antitumoral subsequente, ou EA com início antes do início do medicamento do estudo, mas que piorou em gravidade após a administração do medicamento do estudo, ou início de EA após 30 dias após a última dose ou após o início da terapia antitumoral subsequente e EAG relacionadas ao tratamento.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo, aproximadamente 25,25 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Doentes com Melhor Resposta Global (BOR)
Prazo: Avaliações do tumor realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-14 dias) a partir de então até ao fim do tratamento, ou até ao fim do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 45 meses
A BOR foi definida como a melhor resposta durante o período de avaliação antitumoral, que foi determinada utilizando respostas em pontos temporais (TPRs) desde a data da primeira dose do fármaco em estudo do Ciclo 1 em ciclos contínuos até ao último TPR avaliável anterior ou na data de PD/recidiva de acordo com os critérios da European LeukemiaNet de 2017, ou morte; ou retirada do consentimento ou perda de seguimento; ou receção de terapia anticancro subsequente, o que ocorrer primeiro. São reportados o número de doentes com BOR [resposta completa (CR), CR com doença residual mínima negativa (CRmrd-), CR com recuperação hematológica parcial (CRh), CR com contagem incompleta (CRi), estado livre de leucemia morfológica (MLFS), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e PD].
Avaliações do tumor realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-14 dias) a partir de então até ao fim do tratamento, ou até ao fim do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 45 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações do tumor realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-14 dias) posteriormente até ao fim do tratamento, ou até ao fim do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 45 meses
ORR foi definido como a percentagem de doentes com BOR sendo CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS ou PR. CR: mieloblasto <5%, células blásticas sem corpos de Auer, sem células blásticas no sangue periférico, sem lesão extramedular, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR com RT-qPCR negativo ou CR com MFC negativo. CRi: cumpriu todos os outros critérios de CR mas ANC <1.0x10^9/L ou PLT <100x10^9/L. MLFS: mieloblasto <5%, células blásticas sem corpos de Auer, sem lesão extramedular, sem requisitos de recuperação hematológica. PR: cumpriu todos os critérios hematológicos para CR, percentagem de mieloblastos diminuiu da linha de base pelo menos 50% e atingiu 5% a 25%.
Avaliações do tumor realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-14 dias) posteriormente até ao fim do tratamento, ou até ao fim do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 45 meses
Tempo até Resposta Objetiva (TTOR)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) nas primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-14 dias) a partir daí até ao fim do tratamento, ou ao fim do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 45 meses
TTOR foi definido como o tempo desde a data da primeira administração do fármaco do estudo a partir do Ciclo 1 em ciclo contínuo até à data da primeira resposta objetiva (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS ou PR). CR: mieloblastos <5%, células blásticas sem corpos de Auer, sem células blásticas no sangue periférico, sem lesão extramedular, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR com RT-qPCR negativo ou CR com MFC negativo. CRi: cumpriu todos os outros critérios de CR, mas ANC <1.0x10^9/L ou PLT <100x10^9/L. MLFS: mieloblastos <5%, células blásticas sem corpos de Auer, sem lesão extramedular, sem requisitos de recuperação hematológica. PR: cumpriu todos os critérios hematológicos para CR, percentagem de mieloblastos diminuiu do valor basal em pelo menos 50% e atingiu 5% a 25%.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) nas primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-14 dias) a partir daí até ao fim do tratamento, ou ao fim do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 45 meses
Duração da Resposta Objetiva (DoOR)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-14 dias) a partir daí até ao fim do tratamento, ou ao fim do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 45 meses
DoOR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de resposta objetiva (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS ou PR) até PD, recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. CR: mieloblastos <5%, células blásticas sem corpos de Auer, sem células blásticas no sangue periférico, sem lesão extramedular, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR com RT-qPCR negativo ou CR com MFC negativo. CRi: cumpriu todos os outros critérios de CR, mas ANC <1.0x10^9/L ou PLT <100x10^9/L. MLFS: mieloblastos <5%, células blásticas sem corpos de Auer, sem lesão extramedular, sem requisitos de recuperação hematológica. PR: cumpriu todos os critérios hematológicos para CR, percentagem de mieloblastos diminuiu pelo menos 50% em relação à linha de base e atingiu 5% a 25%.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-14 dias) a partir daí até ao fim do tratamento, ou ao fim do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 45 meses
Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-14 dias) a partir daí até ao fim do tratamento, ou ao fim do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 45 meses
A CBR foi definida como a percentagem de doentes com BOR sendo CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS, PR ou SD com duração de 3 ciclos. CR: mieloblasto <5%, células blastos sem corpos de Auer, sem células blastos no sangue periférico, sem lesão extramedular, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR com RT-qPCR negativo ou CR com MFC negativo. CRi: cumpriu todos os outros critérios de CR, mas ANC <1.0x10^9/L ou PLT <100x10^9/L. MLFS: mieloblasto <5%, células blastos sem corpos de Auer, sem lesão extramedular, sem requisitos de recuperação hematológica. PR: cumpriu todos os critérios hematológicos para CR, percentagem de mieloblastos diminuiu da linha de base pelo menos 50% e atingiu 5% a 25%. SD: Não cumpriu os critérios para CR, CRi, CRmrd-, MLFS, PR ou PD.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-14 dias) a partir daí até ao fim do tratamento, ou ao fim do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 45 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-14 dias) a partir daí até ao final do tratamento, ou ao final do período de seguimento da eficácia, aproximadamente 45 meses
O PFS foi definido como o tempo desde o início do fármaco do estudo a partir do Ciclo 1 em ciclo contínuo até PD, ou recidiva, ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
PD foi definido como um aumento na percentagem de blastos na medula óssea e/ou células blásticas periféricas absolutas: a) a percentagem de mieloblastos aumentou da linha de base em >50% (se as células blásticas na linha de base fossem <30%, o valor líquido aumentado precisa de ser >=15%) ou a percentagem de mieloblastos >70% continuou durante pelo menos 3 meses; não se observou que o ANC melhorasse pelo menos 100%, atingindo (>0,5x10^9/L e/ou PLT atingiu >50x10^9/L, sem transfusão de sangue); b) a contagem absoluta de células blásticas periféricas no sangue (razão WBC/células blásticas) aumentou >50% e atingiu >25x10^9/L (sem síndrome de diferenciação); ou novas doenças extramedulares.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-14 dias) a partir daí até ao final do tratamento, ou ao final do período de seguimento da eficácia, aproximadamente 45 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo (Dia 1) até à data da morte por qualquer causa, aproximadamente 45 meses
A SO foi definida como o tempo desde o início do medicamento do estudo desde o Ciclo 1 em ciclo contínuo até à data de morte por qualquer causa.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo (Dia 1) até à data da morte por qualquer causa, aproximadamente 45 meses
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-14 dias) a partir daí até ao final do tratamento, ou ao final do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 45 meses
O EFS foi definido como o tempo desde a data da primeira administração do fármaco do estudo a partir do Ciclo 1 em ciclo contínuo até falha do tratamento, recidiva de RC (incluindo CRmrd-, CR, CRh e CRi), ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. RC: mieloblasto <5%, células blásticas sem corpos de Auer, sem células blásticas no sangue periférico, sem lesão extramedular, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: RC com RT-qPCR negativo ou RC com MFC negativo. CRi: cumpriu todos os outros critérios de RC mas ANC <1.0x10^9/L ou PLT <100x10^9/L. A falha do tratamento foi definida como falha em alcançar RC (incluindo CRmrd-, CR, CRh, CRi) até à Semana 24. Os doentes que não alcançaram RC (incluindo CRmrd-, CR, CRh, CRi) até à Semana 24 foram considerados como tendo tido um evento no Dia 1 da primeira administração do fármaco do estudo a partir do Ciclo 1 (excluindo dose oral única da semana de PK). Para os restantes respondedores de RC (incluindo CRmrd-, CR, CRh e CRi), o tempo do evento foi o momento da recidiva da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
Avaliações tumorais realizadas a cada 8 semanas (+/-7 dias) durante as primeiras 24 semanas e a cada 12 semanas (+/-14 dias) a partir daí até ao final do tratamento, ou ao final do período de seguimento de eficácia, aproximadamente 45 meses
Número de Doentes com Independência de Transfusão (TI) Pós-Linha de Base
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 25,25 meses
O TI pós-baseline foi definido como a ausência de transfusões de glóbulos vermelhos e plaquetas durante um período pré-especificado no período de tratamento, que foi definido desde a primeira administração do fármaco do estudo no Ciclo 1 em ciclo contínuo até 30 dias após a data da última dose ou antes do início de uma terapia antitumoral subsequente (o que ocorresse primeiro). O número de doentes com TI pós-baseline durante ≥4 semanas e ≥8 semanas é apresentado.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 25,25 meses
Concentrações Plasmáticas de HMPL-306
Prazo: Semana PK: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose no Dia 1 da semana PK; Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no Ciclo 2 Dia 1
As amostras de sangue foram recolhidas nos momentos especificados para determinar as concentrações plasmáticas de HMPL-306.
Semana PK: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose no Dia 1 da semana PK; Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas após a dose no Ciclo 2 Dia 1
Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de HMPL-306
Prazo: Semana PK: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose no Dia 1 da semana PK; Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 1
Foram recolhidas amostras de sangue nos momentos especificados para determinar o Cmax do HMPL-306.
Semana PK: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose no Dia 1 da semana PK; Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 1
Tempo para Alcançar a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) do HMPL-306
Prazo: Semana PK: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose no Dia 1 da semana PK; Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 1
Foram recolhidas amostras de sangue nos momentos especificados para determinar o Tmax do HMPL-306.
Semana PK: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose no Dia 1 da semana PK; Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 1
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) do HMPL-306
Prazo: Semana PK: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Dia 1 da semana PK; Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 1
As amostras de sangue foram recolhidas nos momentos específicos para determinar a AUC0-24 do HMPL-306.
Semana PK: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Dia 1 da semana PK; Ciclo 2 Dia 1: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose no Ciclo 2 Dia 1
Taxa Máxima de Inibição do Ácido 2-Hidroxiglutárico (2-HG) Plasmático
Prazo: Desde o Dia 2 da Semana PK até ao fim do tratamento, aproximadamente 24,25 meses
As amostras de sangue foram recolhidas nos momentos especificados para determinar as concentrações plasmáticas de 2-HG, que foi um marcador PD. As taxas máximas de inibição para os doentes nos diferentes grupos de dose são apresentadas.
Desde o Dia 2 da Semana PK até ao fim do tratamento, aproximadamente 24,25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hutchmed

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bo Zhang, Hutchison Medipharma Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-306-GLOB1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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