Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van HMPL-306 in gevorderde hematologische maligniteiten met mIDH

28 januari 2026 bijgewerkt door: Hutchmed

Een open-label, multicenter fase 1-onderzoek naar HMPL-306 bij geavanceerde hematologische maligniteiten met isocitraatdehydrogenase (IDH)-mutaties

Een open-label eenarmig klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige werkzaamheid van HMPL-306 te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde recidiverende, refractaire of resistente hematologische maligniteiten die IDH-mutaties herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HMPL-306 is een dubbele IDH1/2-remmer

Dit is een fase 1, open-label, multicenter, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige werkzaamheid van oraal toegediende HMPL-306 bij de behandeling van proefpersonen met vergevorderde recidiverende, refractaire of resistente hematologische maligniteiten die herbergen IDH-mutaties (of co-mutaties).

Het onderzoek bestaat uit 2 delen: een dosis-escalatie-deel (Deel 1) en een dosis-expansie-deel (Deel 2). Het dosis-escalatiegedeelte zal de MTD/R2PD bepalen. Het dosisuitbreidingsgedeelte zal de MTD/RP2D toedienen aan proefpersonen met mIDH-positieve hematologische maligniteiten, waaronder, maar niet beperkt tot, AML, HR-MDS, AITL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spanje, 58-182
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert-Medical College of WI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Proefpersonen kunnen alleen voor dit onderzoek worden ingeschreven als ze aan alle volgende criteria voldoen (OPMERKING: dit is geen uitputtende lijst):

  • Proefpersonen van ≥18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Proefpersonen met vergevorderde recidiverende, refractaire of resistente hematologische maligniteiten, zoals hieronder gedefinieerd:

Deel 1:

  • Proefpersonen met gedocumenteerde IDH-mutatie per lokale of institutionele next generation sequence (NGS).
  • Proefpersonen moeten ongevoelig zijn voor of intolerant zijn voor gevestigde therapieën.
  • Proefpersonen die eerder een behandeling met een IDH-remmer hebben gekregen, kunnen worden opgenomen in de escalatiefase.

Deel 2:

  • Proefpersonen met gedocumenteerde IDH-mutatie van een van deze subsets: IDH1 (R132C), IDH1 (R132H), IDH (R140Q) en IDH2 (R172K), inclusief co-mutaties en elke combinatie daarvan per lokale en institutionele NGS.
  • Patiënten moeten ten minste 1 eerdere therapielijn hebben gehad. Een gevestigde zorgstandaard met bewezen voordeel waarvoor de patiënt in aanmerking komt, mag niet beschikbaar zijn op het moment van inschrijving.
  • Proefpersonen met MDS moeten een Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R)-score hebben van >4,5 (hoog en zeer hoog risico).

  • Patiënten met AML mogen geen standaard therapeutische opties hebben (inclusief IDH-remmers indien goedgekeurd) en hebben het volgende:

    i. Recidiverende AML ongeschikt voor intensieve chemotherapie of op venetoclax gebaseerd regime of doelwitmiddelen; ii. Primaire refractaire AML ongeschikt voor intensieve chemotherapie of op venetoclax gebaseerd regime of targetagentia.

  • Patiënten met recidiverende/refractaire AML/HR-MDS/AITL omvatten het volgende:

    i. Proefpersonen die terugvallen na transplantatie; ii. Proefpersonen met een tweede of latere terugval; iii. Proefpersonen die ongevoelig zijn voor initiële inductie- of herinductiebehandeling.

  • Proefpersonen mogen geen progressie hebben ondergaan bij eerdere IDH-behandeling, tenzij isovormwisseling van de IDH-mutatie is gedocumenteerd na progressie bij eerdere IDH-remmers.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen (OPMERKING: dit is geen uitputtende lijst):

  • Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel kregen <14 dagen voorafgaand aan hun eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met een actieve ernstige infectie, sommige behandelde infecties en met verwachte of onverklaarbare koorts >38,3°C tijdens screeningsbezoeken of op de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Onderwerpen met een aantal huidige of eerdere hartaandoeningen.
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, komen mogelijk niet in aanmerking.
  • Proefpersonen met onmiddellijk levensbedreigende, ernstige complicaties van leukemie, zoals ongecontroleerde bloedingen, longontsteking met hypoxie of shock, en/of gedissemineerde intravasculaire coagulatie.
  • Sommige proefpersonen met een huidige of eerdere gastro-intestinale of leveraandoeningen.
  • Proefpersonen met een ontoereikende orgaanfunctie zoals gedefinieerd door het protocol.
  • Proefpersonen met een medische aandoening, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratoriumonderzoek die, naar de mening van de onderzoekers, een contra-indicatie vormen voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kunnen beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico op behandelingscomplicaties geven.
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor HMPL-306 of voor één van de hulpstoffen.
  • Proefpersonen met aanwezigheid van tweede primaire kwaadaardige tumoren in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van het volgende, indien medisch gecontroleerd: basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de baarmoederhals en carcinoom in situ van de borst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Alle patiënten zullen HMPL-306 oraal QD toegediend krijgen
Geneesmiddel: HMPL-306
Oraal QD toegediend in een behandelingscyclus van 28 dagen met continue dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dose-escaltiedeel: Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) van HMPL-306
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het studie medicijn (Dag 1) tot Dag 28 van Cyclus 1
De RP2D-bepaling nam de volgende criteria in overweging: bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) bereikt tijdens het deel van de dosisverhoging en beoordeling van veiligheid, PK en farmacodynamica (PD).
Vanaf de eerste dosis van het studie medicijn (Dag 1) tot Dag 28 van Cyclus 1
Dosisverhogingsdeel: Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Dag 1) tot en met Dag 28 van Cyclus 1
DLT werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) tijdens het DLT-beoordelingsvenster, tenzij duidelijk niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel naar het oordeel van de onderzoeker: niet-hematologische toxiciteit: TEAEs van Graad >=4, Graad >=3 met uitzondering van die welke binnen 72 uur (u) na aanvang verdwenen; hematologische toxiciteit met uitzondering van neutropenie of trombocytopenie die optrad bij actieve leukemie: Graad 3 of 4 neutropenie die langer dan 7 dagen aanhoudt, Graad 4 trombocytopenie of Graad 3 trombocytopenie met bloedingen of enige noodzaak voor bloedplaatjestransfusie (PLT), Graad 3 of hogere febriele neutropenie gedefinieerd als een absoluut neutrofiel aantal (ANC) van 1000 per kubieke millimeter met een enkele temperatuur van >38,3 graden Celsius (°C) of een aanhoudende temperatuur van >=38°C gedurende meer dan 1 u; elke TEAE die een dosisvertraging van >=14 dagen vereist of gevallen van bevestigde Hy's wet.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Dag 1) tot en met Dag 28 van Cyclus 1
Aantal patiënten met door behandeling ontstane bijwerkingen en door behandeling ontstane ernstige bijwerkingen (TESAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 25,25 maanden
AE: ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het studie medicijn of een andere interventie opgelegd door het protocol, ongeacht of het als gerelateerd aan het studie medicijn wordt beschouwd. SAE: AE die leidde tot overlijden, levensbedreigende AE, ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende/aanzienlijke arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, abnormale zwangerschapsuitkomst bij een kind geboren uit een vrouwelijke patiënt of vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt blootgesteld aan het studie medicijn of was een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische/chirurgische interventie vereiste om het bovenstaande resultaat te voorkomen. TEAE: AE met aanvang op/na start van het studie medicijn tot 30 dagen na laatste dosis of vóór start van daaropvolgende antitumor therapie, of AE met aanvang vóór start van het studie medicijn maar verergerd in ernst na toediening van het studie medicijn, of AE aanvang na 30 dagen na laatste dosis of na start van daaropvolgende antitumor therapie en behandeling-gerelateerde SAE's.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 25,25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tumorevaluaties worden elke 8 weken (+/-7 dagen) uitgevoerd gedurende de eerste 24 weken en vervolgens elke 12 weken (+/-14 dagen) tot het einde van de behandeling, of het einde van de werkzaamheidsfollow-upperiode, ongeveer 45 maanden
BOR werd gedefinieerd als de beste respons tijdens de antitumorevaluatieperiode, die werd bepaald met behulp van tijdspuntresponsen (TPR's) vanaf de datum van de eerste dosis studiegeneesmiddel vanaf Cyclus 1 in een continue cyclus tot en met de laatste evalueerbare TPR vóór of op de datum van PD/recidief volgens de Europese LeukemiaNet-criteria van 2017, of overlijden; of intrekking van toestemming of verloren follow-up; of het ontvangen van daaropvolgende antikankertherapie, wat het eerst plaatsvond. Het aantal patiënten met BOR [volledige respons (CR), CR met negatieve minimale residuale ziekte (CRmrd-), CR met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh), CR met onvolledig telling (CRi), morfologische leukemievrije toestand (MLFS), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en PD] wordt gerapporteerd.
Tumorevaluaties worden elke 8 weken (+/-7 dagen) uitgevoerd gedurende de eerste 24 weken en vervolgens elke 12 weken (+/-14 dagen) tot het einde van de behandeling, of het einde van de werkzaamheidsfollow-upperiode, ongeveer 45 maanden
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 8 weken (+/- 7 dagen) gedurende de eerste 24 weken en om de 12 weken (+/- 14 dagen) daarna tot het einde van de behandeling, of het einde van de follow-upperiode voor werkzaamheid, ongeveer 45 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met BOR zijnde CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS of PR. CR: myeloblast <5%, blastcellen zonder Auer-lichaampjes, geen blastcellen in perifeer bloed, geen extramedullaire laesie, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR met negatieve RT-qPCR of CR met negatieve MFC. CRi: voldeed aan alle andere criteria van CR maar ANC <1.0x10^9/L of PLT <100x10^9/L. MLFS: myeloblast <5%, blastcellen zonder Auer-lichaampjes, geen extramedullaire laesie, geen hematologische herstelveisten. PR: voldeed aan alle hematologische criteria voor CR, percentage myeloblasten gedaald vanaf baseline met minstens 50% en bereikte 5% tot 25%.
Tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 8 weken (+/- 7 dagen) gedurende de eerste 24 weken en om de 12 weken (+/- 14 dagen) daarna tot het einde van de behandeling, of het einde van de follow-upperiode voor werkzaamheid, ongeveer 45 maanden
Tijd tot objectieve respons (TTOR)
Tijdsspanne: Tumorevaluaties uitgevoerd elke 8 weken (+/- 7 dagen) gedurende de eerste 24 weken en elke 12 weken (+/- 14 dagen) daarna tot het einde van de behandeling, of het einde van de follow-upperiode voor werkzaamheid, ongeveer 45 maanden
TTOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van het studie geneesmiddel vanaf Cyclus 1 in een continue cyclus tot de datum van de eerste objectieve respons (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS of PR). CR: myeloblast <5%, blastcellen zonder Auer-lichaampjes, geen blastcellen in perifeer bloed, geen extramedullaire laesie, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR met negatieve RT-qPCR of CR met negatieve MFC. CRi: voldeed aan alle andere criteria van CR maar ANC <1.0x10^9/L of PLT <100x10^9/L. MLFS: myeloblast <5%, blastcellen zonder Auer-lichaampjes, geen extramedullaire laesie, geen vereisten voor hematologisch herstel. PR: voldeed aan alle hematologische criteria voor CR, percentage myeloblasten nam ten minste 50% af ten opzichte van de baseline en bereikte 5% tot 25%.
Tumorevaluaties uitgevoerd elke 8 weken (+/- 7 dagen) gedurende de eerste 24 weken en elke 12 weken (+/- 14 dagen) daarna tot het einde van de behandeling, of het einde van de follow-upperiode voor werkzaamheid, ongeveer 45 maanden
Duur van Objectieve Respons (DoOR)
Tijdsspanne: Tumorevaluaties worden elke 8 weken (+/-7 dagen) uitgevoerd gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 12 weken (+/-14 dagen) tot het einde van de behandeling, of tot het einde van de effectiviteitsopvolgingsperiode, ongeveer 45 maanden
DoOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van objectieve respons (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS of PR) tot PD, recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR: myeloblast <5%, blastcellen zonder Auerlichaampjes, geen blastcellen in perifeer bloed, geen extramedullaire laesie, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR met negatieve RT-qPCR of CR met negatieve MFC. CRi: voldeed aan alle andere criteria van CR maar ANC <1.0x10^9/L of PLT <100x10^9/L. MLFS: myeloblast <5%, blastcellen zonder Auerlichaampjes, geen extramedullaire laesie, geen vereisten voor hematologisch herstel. PR: voldeed aan alle hematologische criteria voor CR, percentage myeloblasten verminderd met minstens 50% ten opzichte van baseline en bereikte 5% tot 25%.
Tumorevaluaties worden elke 8 weken (+/-7 dagen) uitgevoerd gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 12 weken (+/-14 dagen) tot het einde van de behandeling, of tot het einde van de effectiviteitsopvolgingsperiode, ongeveer 45 maanden
Klinisch Voordeel Percentage (CBR)
Tijdsspanne: Tumorevaluaties uitgevoerd om de 8 weken (+/-7 dagen) gedurende de eerste 24 weken en om de 12 weken (+/-14 dagen) daarna tot het einde van de behandeling, of het einde van de werkzaamheidsopvolgingsperiode, ongeveer 45 maanden
CBR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met BOR zijnde CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS, PR of SD die 3 cycli aanhield. CR: myeloblast <5%, blastcellen zonder Auer-lichaampjes, geen blastcellen in perifeer bloed, geen extramedullaire laesie, ANC >=1.0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR met negatieve RT-qPCR of CR met negatieve MFC. CRi: voldeed aan alle andere criteria van CR maar ANC <1.0x10^9/L of PLT <100x10^9/L. MLFS: myeloblast <5%, blastcellen zonder Auer-lichaampjes, geen extramedullaire laesie, geen hematologisch herstelvereisten. PR: voldeed aan alle hematologische criteria voor CR, percentage myeloblasten daalde vanaf baseline met minstens 50% en bereikte 5% tot 25%. SD: Voldeed niet aan criteria voor CR, CRi, CRmrd-, MLFS, PR of PD.
Tumorevaluaties uitgevoerd om de 8 weken (+/-7 dagen) gedurende de eerste 24 weken en om de 12 weken (+/-14 dagen) daarna tot het einde van de behandeling, of het einde van de werkzaamheidsopvolgingsperiode, ongeveer 45 maanden
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tumorevaluaties uitgevoerd elke 8 weken (+/-7 dagen) gedurende de eerste 24 weken en elke 12 weken (+/-14 dagen) daarna tot het einde van de behandeling, of het einde van de effectiviteitsopvolgingsperiode, ongeveer 45 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de studie medicatie vanaf Cyclus 1 in een doorlopende cyclus tot PD, of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als een toename van het percentage beenmergblasten en/of absolute perifere bloedblasten: a) het percentage myeloblasten nam toe ten opzichte van de uitgangswaarde met >50% (als blastcellen bij uitgangswaarde <30% waren, moet de netto toenamewaarde >=15% zijn) of het percentage myeloblasten >70% was gedurende minstens 3 maanden; ANC werd niet gezien als verbeterd met minstens 100%, bereikt (>0.5x10^9/L en/of PLT bereikte >50x10^9/L, zonder bloedtransfusie); b) het absolute aantal perifere bloedblastcellen (WBCxblastcelratio) nam toe met >50% en bereikte >25x10^9/L (zonder differentiatiesyndroom); of nieuwe extramedullaire ziekten.
Tumorevaluaties uitgevoerd elke 8 weken (+/-7 dagen) gedurende de eerste 24 weken en elke 12 weken (+/-14 dagen) daarna tot het einde van de behandeling, of het einde van de effectiviteitsopvolgingsperiode, ongeveer 45 maanden
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeveer 45 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de studiebehandeling vanaf Cyclus 1 in continue cyclus tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, ongeveer 45 maanden
Overleving zonder gebeurtenissen (EFS)
Tijdsspanne: Tumorevaluaties worden elke 8 weken (+/-7 dagen) uitgevoerd gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 12 weken (+/-14 dagen) tot het einde van de behandeling, of het einde van de follow-up periode voor werkzaamheid, ongeveer 45 maanden
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste toediening van het studie geneesmiddel van Cyclus 1 in een continue cyclus tot behandelingsfalen, terugval na CR (inclusief CRmrd-, CR, CRh en CRi), of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed. CR: myeloblast <5%, blastcellen zonder Auer-lichaampjes, geen blastcellen in perifeer bloed, geen extramedullaire laesie, ANC >=1,0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd-: CR met negatieve RT-qPCR of CR met negatieve MFC. CRi: voldeed aan alle andere criteria van CR maar ANC <1,0x10^9/L of PLT <100x10^9/L. Behandelingsfalen werd gedefinieerd als het niet bereiken van CR (inclusief CRmrd-, CR, CRh, CRi) tegen Week 24. Patiënten die CR (inclusief CRmrd-, CR, CRh, CRi) niet bereikten tegen Week 24, werden geacht een gebeurtenis te hebben gehad op Dag 1 van de eerste toediening van het studie geneesmiddel van Cyclus 1 (exclusief enkele orale dosis van de PK-week). Voor de resterende CR-responders (inclusief CRmrd-, CR, CRh en CRi) was de gebeurtenistijd het tijdstip van ofwel ziekterecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed.
Tumorevaluaties worden elke 8 weken (+/-7 dagen) uitgevoerd gedurende de eerste 24 weken en daarna elke 12 weken (+/-14 dagen) tot het einde van de behandeling, of het einde van de follow-up periode voor werkzaamheid, ongeveer 45 maanden
Aantal patiënten met post-baseline transfusie-onafhankelijkheid (TI)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 25,25 maanden
Post-baseline TI werd gedefinieerd als de afwezigheid van transfusies van rode bloedcellen en bloedplaatjes gedurende een vooraf gespecificeerde tijd tijdens de behandelingsperiode, die werd gedefinieerd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling in cyclus 1 in een doorlopende cyclus tot 30 dagen na de laatste dosisdatum of vóór de start van een daaropvolgende antitumorbehandeling (afhankelijk van wat het eerst plaatsvond). Het aantal patiënten met post-baseline TI gedurende ≥4 weken en ≥8 weken wordt weergegeven.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 25,25 maanden
Plasmaconcentraties van HMPL-306
Tijdsspanne: PK-week: Voor toediening en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na toediening op dag 1 van de PK-week; Cyclus 2 dag 1: Voor toediening en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na toediening op cyclus 2 dag 1
Bloedmonsters werden op de gespecificeerde tijdstippen afgenomen om de plasmakoncentraties van HMPL-306 te bepalen.
PK-week: Voor toediening en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na toediening op dag 1 van de PK-week; Cyclus 2 dag 1: Voor toediening en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur na toediening op cyclus 2 dag 1
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van HMPL-306
Tijdsspanne: PK-week: Pre-dose en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur post-dose op Dag 1 PK-week; Cyclus 2 Dag 1: Pre-dose en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur post-dose op Cyclus 2 Dag 1
Bloedmonsters werden op de gespecificeerde tijdstippen afgenomen om de Cmax van HMPL-306 te bepalen.
PK-week: Pre-dose en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur post-dose op Dag 1 PK-week; Cyclus 2 Dag 1: Pre-dose en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur post-dose op Cyclus 2 Dag 1
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van HMPL-306
Tijdsspanne: PK-week: Pre-dose en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur post-dose op dag 1 PK-week; Cyclus 2 dag 1: Pre-dose en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur post-dose op Cyclus 2 dag 1
Bloedmonsters werden op de gespecificeerde tijdstippen afgenomen om de Tmax van HMPL-306 te bepalen.
PK-week: Pre-dose en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur post-dose op dag 1 PK-week; Cyclus 2 dag 1: Pre-dose en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur post-dose op Cyclus 2 dag 1
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) van HMPL-306
Tijdsspanne: PK Week: Pre-dose en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur post-dose op Dag 1 PK week; Cyclus 2 Dag 1: Pre-dose en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur post-dose op Cyclus 2 Dag 1
Bloedmonsters werden op de gespecificeerde tijdstippen afgenomen om AUC0-24 van HMPL-306 te bepalen.
PK Week: Pre-dose en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur post-dose op Dag 1 PK week; Cyclus 2 Dag 1: Pre-dose en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 uur post-dose op Cyclus 2 Dag 1
Maximale remmingssnelheid van plasma 2-hydroxyglutaarzuur (2-HG)
Tijdsspanne: Van PK Weekdag 2 tot het einde van de behandeling, ongeveer 24,25 maanden
Bloedmonsters werden op de gespecificeerde tijdstippen afgenomen om de plasmakoncentraties van 2-HG te bepalen, wat een PD-marker was. De maximale remmingssnelheid voor patiënten in verschillende doseringsgroepen wordt weergegeven.
Van PK Weekdag 2 tot het einde van de behandeling, ongeveer 24,25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchmed

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bo Zhang, Hutchison Medipharma Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-306-GLOB1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HMPL-306

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren