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Une étude de HMPL-306 dans les hémopathies malignes avancées avec mIDH

28 janvier 2026 mis à jour par: Hutchmed

Une étude ouverte multicentrique de phase 1 sur HMPL-306 dans les hémopathies malignes avancées avec mutations de l'isocitrate déshydrogénase (IDH)

Un essai clinique ouvert à un seul bras pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'efficacité préliminaire de HMPL-306 chez des sujets atteints d'hémopathies malignes avancées en rechute, réfractaires ou résistantes qui hébergent des mutations de l'IDH.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HMPL-306 est un double inhibiteur IDH1/2

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, à un seul bras pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'efficacité préliminaire de HMPL-306 administré par voie orale dans le traitement de sujets atteints d'hémopathies malignes avancées récidivantes, réfractaires ou résistantes qui hébergent des mutations IDH (ou co-mutations).

L'étude se compose de 2 parties : une partie d'escalade de dose (Partie 1) et une partie d'expansion de dose (Partie 2). La partie d'escalade de dose déterminera la MTD/R2PD. La partie d'expansion de dose administrera le MTD/RP2D aux sujets atteints d'hémopathies malignes mIDH-positives, y compris, mais sans s'y limiter, AML, HR-MDS, AITL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Espagne, 58-182
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert-Medical College of WI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Les sujets ne peuvent être inscrits à cette étude que s'ils satisfont à tous les critères suivants (REMARQUE : il ne s'agit pas d'une liste exhaustive) :

  • Sujets âgés de ≥ 18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Sujets atteints d'hémopathies malignes avancées, récidivantes, réfractaires ou résistantes, telles que définies ci-dessous :

Partie 1:

  • Sujets présentant une mutation IDH documentée par séquence de nouvelle génération (NGS) locale ou institutionnelle.
  • Les sujets doivent être réfractaires ou intolérants aux thérapies établies.
  • Les sujets qui ont déjà reçu un traitement par inhibiteur de l'IDH peuvent être inscrits dans la phase d'escalade.

Partie 2:

  • Sujets présentant une mutation IDH documentée de l'un de ces sous-ensembles : IDH1 (R132C), IDH1 (R132H), IDH (R140Q) et IDH2 (R172K), y compris les co-mutations et toute combinaison de celles-ci par NGS local et institutionnel.
  • Les patients doivent avoir reçu au moins 1 ligne de traitement antérieure. Une norme de soins établie avec des avantages prouvés pour laquelle le patient est éligible ne doit pas être disponible au moment de l'inscription.
  • Les sujets atteints de SMD doivent avoir un score IPSS-R (Revisised International Prognostic Scoring System) > 4,5 (risque élevé et très élevé).

  • Les patients atteints de LAM ne doivent pas disposer d'options thérapeutiques standard (y compris les inhibiteurs de l'IDH lorsqu'ils sont approuvés) et doivent disposer des éléments suivants :

    je. LAM récidivante inadaptée à une chimiothérapie intensive ou à un régime à base de vénétoclax ou à des agents cibles ; ii. LAM primaire réfractaire inadaptée à une chimiothérapie intensive ou à un régime à base de vénétoclax ou à des agents cibles.

  • Les patients atteints d'AML/HR-MDS/AITL en rechute/réfractaire sont les suivants :

    je. Sujets qui rechutent après transplantation ; ii. Sujets en deuxième rechute ou plus tard ; iii. Sujets réfractaires au traitement initial d'induction ou de réinduction.

  • Les sujets ne doivent pas avoir progressé lors d'un traitement IDH antérieur à moins que la commutation d'isoforme de la mutation IDH n'ait été documentée après la progression sous l'inhibiteur IDH antérieur.

Critères d'exclusion clés :

Les sujets ne sont pas éligibles pour l'inscription à cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants (REMARQUE : il ne s'agit pas d'une liste exhaustive) :

  • Sujets ayant reçu un agent expérimental moins de 14 jours avant leur premier jour d'administration du médicament à l'étude.
  • Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • Sujets avec une infection sévère active, certaines infections traitées et avec une fièvre attendue ou inexpliquée> 38,3 ° C lors des visites de dépistage ou le premier jour de l'administration du médicament à l'étude.
  • Sujets souffrant de certaines maladies cardiaques actuelles ou antérieures.
  • Les sujets prenant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT peuvent ne pas être éligibles.
  • - Sujets présentant des complications graves de la leucémie mettant immédiatement la vie en danger, telles qu'un saignement incontrôlé, une pneumonie avec hypoxie ou choc et / ou une coagulation intravasculaire disséminée.
  • Certains sujets atteints de maladies gastro-intestinales ou hépatiques actuelles ou antérieures.
  • Sujets présentant une fonction organique inadéquate telle que définie par le protocole.
  • Sujets présentant une condition médicale, un examen physique ou un résultat de laboratoire clinique qui, de l'avis des enquêteurs, contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou expose le sujet à un risque élevé de complications du traitement.
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue au HMPL-306 ou à l'un de ses excipients.
  • Sujets présentant la présence de deuxièmes tumeurs malignes primitives au cours des 2 dernières années, à l'exception des cas suivants, si médicalement contrôlés : carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus et carcinome in situ du sein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Tous les patients recevront HMPL-306 par voie orale QD
Médicament: HMPL-306
Administré par voie orale QD dans un cycle de traitement de dosage continu de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie d'escalade de dose : Dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) de HMPL-306
Délai: À partir de la première dose du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'au Jour 28 du Cycle 1
La détermination de la RP2D a pris en compte les critères suivants : détermination de la dose maximale tolérée (DMT) atteinte lors de la phase d'escalade de dose et évaluation de la sécurité, de la pharmacocinétique (PK) et de la pharmacodynamie (PD).
À partir de la première dose du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'au Jour 28 du Cycle 1
Partie d'augmentation de dose : Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'au Jour 28 du Cycle 1
La DLT était définie comme la survenue de l'un des événements indésirables émergents de traitement (EIET) suivants pendant la fenêtre d'évaluation de la DLT, à moins qu'ils ne soient clairement non liés au médicament de l'étude selon l'appréciation de l'investigateur : toxicité non hématologique : EIET de grade >=4, grade >=3 à l'exception de ceux qui se sont résolus dans les 72 heures (h) suivant leur apparition ; toxicité hématologique à l'exception de la neutropénie ou de la thrombocytopénie survenues en présence d'une maladie leucémique active : neutropénie de grade 3 ou 4 durant plus de 7 jours, thrombocytopénie de grade 4 ou thrombocytopénie de grade 3 avec saignement ou nécessitant une transfusion de plaquettes (PLT), neutropénie fébrile de grade 3 ou supérieure définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤1000 par millimètre cube avec une température unique >38,3 degrés Celsius (°C) ou une température soutenue ≥38°C pendant plus de 1 h ; tout EIET nécessitant un retard de dose ≥14 jours ou les cas confirmés de loi de Hy.
Depuis la première dose du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'au Jour 28 du Cycle 1
Nombre de patients avec des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves émergents du traitement (EIGET)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, soit environ 25,25 mois
EA : signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel survenant de manière temporaire en association avec l'utilisation du médicament à l'étude ou d'une autre intervention imposée par le protocole, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament à l'étude. ESA : EA ayant entraîné le décès, une EA mettant la vie en danger, une hospitalisation / prolongation d'une hospitalisation existante, une incapacité persistante / significative ou une perturbation substantielle de la capacité à mener une vie normale, une issue anormale de grossesse chez l'enfant né d'une patiente ou de la partenaire féminine d'un patient masculin exposé au médicament à l'étude, ou un événement médical important ayant mis le patient en danger et nécessité une intervention médicale / chirurgicale pour prévenir l'issue ci-dessus. EAST : EA avec apparition à / après le début du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou avant le début d'un traitement antitumoral ultérieur, ou EA avec apparition avant le début du médicament à l'étude mais dont la sévérité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude, ou EA survenant après 30 jours suivant la dernière dose ou après le début d'un traitement antitumoral ultérieur et ESA liés au traitement.
De la première dose du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, soit environ 25,25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec la meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Évaluations tumorales réalisées toutes les 8 semaines (+/-7 jours) pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines (+/-14 jours) jusqu'à la fin du traitement, ou jusqu'à la fin de la période de suivi d'efficacité, environ 45 mois
La BOR était définie comme la meilleure réponse au cours de la période d'évaluation antitumorale, déterminée en utilisant les réponses au point temporel (TPR) à partir de la date de la première dose du médicament de l'étude du Cycle 1 en cycles continus jusqu'à la dernière TPR évaluable avant ou à la date de la PD/récidive selon les critères 2017 de l'European LeukemiaNet, ou du décès ; ou du retrait du consentement ou de la perte de suivi ; ou de la réception d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité. Le nombre de patients avec une BOR [réponse complète (RC), RC avec maladie résiduelle minimale négative (RCmrd-), RC avec récupération hématologique partielle (RCh), RC avec numération incomplète (RCi), état sans leucémie morphologique (MLFS), réponse partielle (RP), maladie stable (MS) et PD] est rapporté.
Évaluations tumorales réalisées toutes les 8 semaines (+/-7 jours) pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines (+/-14 jours) jusqu'à la fin du traitement, ou jusqu'à la fin de la période de suivi d'efficacité, environ 45 mois
Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Évaluations tumorales réalisées toutes les 8 semaines (+/- 7 jours) pendant les premières 24 semaines, puis toutes les 12 semaines (+/- 14 jours) jusqu'à la fin du traitement, ou jusqu'à la fin de la période de suivi d'efficacité, soit environ 45 mois
Le TRO a été défini comme le pourcentage de patients dont la meilleure réponse observée était CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS ou PR. CR : myéloblastes <5 %, cellules blastiques sans corps d'Auer, aucune cellule blastique dans le sang périphérique, aucune lésion extramédullaire, ANC >=1,0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd- : CR avec RT-qPCR négative ou CR avec MFC négative. CRi : répondait à tous les autres critères de CR mais ANC <1,0x10^9/L ou PLT <100x10^9/L. MLFS : myéloblastes <5 %, cellules blastiques sans corps d'Auer, aucune lésion extramédullaire, aucune exigence de récupération hématologique. PR : répondait à tous les critères hématologiques de CR, le pourcentage de myéloblastes a diminué d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale et est passé de 5 % à 25 %.
Évaluations tumorales réalisées toutes les 8 semaines (+/- 7 jours) pendant les premières 24 semaines, puis toutes les 12 semaines (+/- 14 jours) jusqu'à la fin du traitement, ou jusqu'à la fin de la période de suivi d'efficacité, soit environ 45 mois
Temps jusqu'à la réponse objective (TTOR)
Délai: Évaluations tumorales réalisées toutes les 8 semaines (+/-7 jours) pendant les premières 24 semaines, puis toutes les 12 semaines (+/-14 jours) jusqu'à la fin du traitement ou la fin de la période de suivi d'efficacité, soit environ 45 mois
Le TTOR était défini comme le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament de l'étude à partir du Cycle 1 en cycles continus et la date de la première réponse objective (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS ou PR). CR : myéloblastes <5 %, cellules blastiques sans corps d'Auer, absence de cellules blastiques dans le sang périphérique, absence de lésion extramédullaire, ANC >=1,0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd- : CR avec RT-qPCR négative ou CR avec MFC négative. CRi : répond à tous les autres critères de CR mais ANC <1,0x10^9/L ou PLT <100x10^9/L. MLFS : myéloblastes <5 %, cellules blastiques sans corps d'Auer, absence de lésion extramédullaire, aucune exigence de récupération hématologique. PR : répond à tous les critères hématologiques pour la CR, le pourcentage de myéloblastes a diminué d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale et se situe entre 5 % et 25 %.
Évaluations tumorales réalisées toutes les 8 semaines (+/-7 jours) pendant les premières 24 semaines, puis toutes les 12 semaines (+/-14 jours) jusqu'à la fin du traitement ou la fin de la période de suivi d'efficacité, soit environ 45 mois
Durée de la réponse objective (DoOR)
Délai: Évaluations tumorales effectuées toutes les 8 semaines (+/-7 jours) pendant les premières 24 semaines, puis toutes les 12 semaines (+/-14 jours) jusqu'à la fin du traitement ou la fin de la période de suivi d'efficacité, soit environ 45 mois
Le DoOR était défini comme le temps écoulé entre la première occurrence de réponse objective (CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS ou PR) et la progression de la maladie, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier. CR : myéloblastes <5 %, cellules blastiques sans corps d'Auer, absence de cellules blastiques dans le sang périphérique, absence de lésion extramédullaire, ANC >=1,0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd- : CR avec RT-qPCR négative ou CR avec MFC négative. CRi : remplissait tous les autres critères de la CR mais ANC <1,0x10^9/L ou PLT <100x10^9/L. MLFS : myéloblastes <5 %, cellules blastiques sans corps d'Auer, absence de lésion extramédullaire, aucune exigence de récupération hématologique. PR : remplissait tous les critères hématologiques pour la CR, le pourcentage de myéloblastes diminuait d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale et atteignait 5 % à 25 %.
Évaluations tumorales effectuées toutes les 8 semaines (+/-7 jours) pendant les premières 24 semaines, puis toutes les 12 semaines (+/-14 jours) jusqu'à la fin du traitement ou la fin de la période de suivi d'efficacité, soit environ 45 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Évaluations tumorales réalisées toutes les 8 semaines (+/-7 jours) pendant les premières 24 semaines, puis toutes les 12 semaines (+/-14 jours) jusqu'à la fin du traitement ou la fin de la période de suivi d'efficacité, soit environ 45 mois
Le CBR était défini comme le pourcentage de patients dont la BOR était CRmrd-, CR, CRh, CRi, MLFS, PR ou SD durant 3 cycles. CR : myéloblastes <5 %, cellules blastiques sans corps d'Auer, pas de cellules blastiques dans le sang périphérique, pas de lésion extramédullaire, ANC >=1,0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. CRmrd- : CR avec RT-qPCR négative ou CR avec MFC négative. CRi : remplissait tous les autres critères de CR mais ANC <1,0x10^9/L ou PLT <100x10^9/L. MLFS : myéloblastes <5 %, cellules blastiques sans corps d'Auer, pas de lésion extramédullaire, pas d'exigence de récupération hématologique. PR : remplissait tous les critères hématologiques pour CR, le pourcentage de myéloblastes diminuait d'au moins 50 % par rapport à la valeur de base et atteignait 5 % à 25 %. SD : Ne remplissait pas les critères pour CR, CRi, CRmrd-, MLFS, PR ou PD.
Évaluations tumorales réalisées toutes les 8 semaines (+/-7 jours) pendant les premières 24 semaines, puis toutes les 12 semaines (+/-14 jours) jusqu'à la fin du traitement ou la fin de la période de suivi d'efficacité, soit environ 45 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évaluations tumorales effectuées toutes les 8 semaines (+/-7 jours) pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines (+/-14 jours) jusqu'à la fin du traitement ou la fin de la période de suivi d'efficacité, soit environ 45 mois
La PFS était définie comme le temps écoulé depuis le début du traitement de l'étude à partir du Cycle 1 en cycles continus jusqu'à la PD, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence. La PD était définie comme une augmentation du pourcentage de blastes dans la moelle osseuse et/ou du nombre absolu de blastes sanguins périphériques : a) le pourcentage de myéloblastes a augmenté par rapport à la valeur initiale de >50% (si les blastes à la valeur initiale étaient <30%, la valeur nette augmentée doit être >=15%) ou le pourcentage de myéloblastes >70% s'est maintenu pendant au moins 3 mois ; l'ANC n'a pas été observé comme s'étant amélioré d'au moins 100%, atteignant (>0,5x10^9/L et/ou les PLT atteignant >50x10^9/L, sans transfusion sanguine) ; b) le nombre absolu de blastes sanguins périphériques (rapport WBC/blastes) a augmenté de >50% et a atteint >25x10^9/L (sans syndrome de différenciation) ; ou nouvelles maladies extramédullaires.
Évaluations tumorales effectuées toutes les 8 semaines (+/-7 jours) pendant les 24 premières semaines, puis toutes les 12 semaines (+/-14 jours) jusqu'à la fin du traitement ou la fin de la période de suivi d'efficacité, soit environ 45 mois
Survie globale (OS)
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, environ 45 mois
La SG a été définie comme le délai entre le début du traitement d'étude à partir du cycle 1 en cycles continus et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Depuis la première dose du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, environ 45 mois
Survie sans événement (SSE)
Délai: Évaluations tumorales réalisées toutes les 8 semaines (+/- 7 jours) pendant les premières 24 semaines, puis toutes les 12 semaines (+/- 14 jours) par la suite jusqu'à la fin du traitement ou la fin de la période de suivi d'efficacité, soit environ 45 mois
L'EFS a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament de l'étude à partir du Cycle 1 en cycle continu jusqu'à l'échec du traitement, la rechute après RC (y compris RCmrd-, RC, CRh et CRi), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survenait en premier. RC : myéloblastes <5 %, cellules blastiques sans corps d'Auer, absence de cellules blastiques dans le sang périphérique, absence de lésion extramédullaire, ANC >=1,0x10^9/L, PLT >=100x10^9/L. RCmrd- : RC avec RT-qPCR négative ou RC avec MFC négative. CRi : remplissait tous les autres critères de RC mais ANC <1,0x10^9/L ou PLT <100x10^9/L. L'échec du traitement a été défini comme l'incapacité à atteindre une RC (y compris RCmrd-, RC, CRh, CRi) à la Semaine 24. Les patients qui n'ont pas atteint une RC (y compris RCmrd-, RC, CRh, CRi) à la Semaine 24 ont été considérés comme ayant eu un événement au Jour 1 de la première administration du médicament de l'étude à partir du Cycle 1 (à l'exclusion de la dose orale unique de la semaine de PK). Pour les patients répondant à la RC restants (y compris RCmrd-, RC, CRh et CRi), le temps de l'événement était le moment soit de la rechute de la maladie, soit du décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survenait en premier.
Évaluations tumorales réalisées toutes les 8 semaines (+/- 7 jours) pendant les premières 24 semaines, puis toutes les 12 semaines (+/- 14 jours) par la suite jusqu'à la fin du traitement ou la fin de la période de suivi d'efficacité, soit environ 45 mois
Nombre de patients avec indépendance transfusionnelle post-baseline (TI)
Délai: Dès la première dose du médicament de l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude, soit environ 25,25 mois
La TI post-baseline a été définie comme l'absence de transfusions de globules rouges et de plaquettes pendant une durée prédéfinie au cours de la période de traitement, définie de la première administration du médicament à l'étude du cycle 1 en cycles continus jusqu'à 30 jours après la date de la dernière dose ou avant le début d'une thérapie antitumorale ultérieure (selon la première éventualité). Le nombre de patients présentant une TI post-baseline pendant ≥4 semaines et ≥8 semaines est présenté.
Dès la première dose du médicament de l'étude (Jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude, soit environ 25,25 mois
Concentrations plasmatiques de HMPL-306
Délai: Semaine PK : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures post-dose le jour 1 de la semaine PK ; Cycle 2 Jour 1 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures post-dose le Cycle 2 Jour 1
Les échantillons sanguins ont été prélevés aux moments spécifiés pour déterminer les concentrations plasmatiques de HMPL-306.
Semaine PK : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures post-dose le jour 1 de la semaine PK ; Cycle 2 Jour 1 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures post-dose le Cycle 2 Jour 1
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de HMPL-306
Délai: Semaine PK : Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures post-dose le jour 1 de la semaine PK ; Cycle 2 jour 1 : Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures post-dose le jour 1 du cycle 2
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux moments spécifiés pour déterminer le Cmax du HMPL-306.
Semaine PK : Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures post-dose le jour 1 de la semaine PK ; Cycle 2 jour 1 : Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures post-dose le jour 1 du cycle 2
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du HMPL-306
Délai: Semaine PK : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures post-dose le jour 1 de la semaine PK ; Cycle 2 Jour 1 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures post-dose le jour 1 du cycle 2
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments spécifiés pour déterminer le Tmax du HMPL-306.
Semaine PK : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures post-dose le jour 1 de la semaine PK ; Cycle 2 Jour 1 : Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures post-dose le jour 1 du cycle 2
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (AUC0-24) du HMPL-306
Délai: Semaine PK : Prélèvement avant dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après dose le jour 1 de la semaine PK ; Cycle 2 jour 1 : Prélèvement avant dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après dose le jour 1 du cycle 2
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux moments spécifiés pour déterminer l'AUC0-24 du HMPL-306.
Semaine PK : Prélèvement avant dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après dose le jour 1 de la semaine PK ; Cycle 2 jour 1 : Prélèvement avant dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 heures après dose le jour 1 du cycle 2
Taux d'inhibition maximal de l'acide 2-hydroxyglutarique (2-HG) plasmatique
Délai: De la semaine PK jour 2 jusqu'à la fin du traitement, environ 24,25 mois
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux moments spécifiés pour déterminer les concentrations plasmatiques du 2-HG, qui était un marqueur PD. Les taux d'inhibition maximale pour les patients des différents groupes de dose sont présentés.
De la semaine PK jour 2 jusqu'à la fin du traitement, environ 24,25 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Hutchmed

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bo Zhang, Hutchison Medipharma Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-306-GLOB1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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